臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月3日 | ||
| 令和4年4月25日 | ||
| 自閉スペクトラム症の児童に対する5-アミノレブリン酸サプリメントを用いた二重盲検ランダム化比較試験 |
||
| ⾃閉スペクトラム症児童の栄養療法の開発 | ||
| 松﨑 秀夫 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩とその補助剤・クエン酸第⼀鉄ナトリウムの合剤の経⼝服⽤による18歳未満の⾃閉スペクトラム症児童での有効性の有無を検証し、⾃閉スペクトラム症児童の栄養療法の確⽴を⽬指す。 | ||
| 2 | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 | ||
| アラプラス糖ダウン（機能性表示食品） | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210168 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自閉スペクトラム症の児童に対する5-アミノレブリン酸サプリメントを用いた二重盲検ランダム化比較試験 |
Double blinded randomized placebo controlled trial to examine if 5-aminolevulinic acid supplementation can improve clinical symptoms of children with Autism Spectrum Disorder | ||
| ⾃閉スペクトラム症児童の栄養療法の開発 | RCT study for the nutritional therapy development of ASD children | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松﨑 秀夫 | Matsuzaki Hideo | ||
| 00334970 | |||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 子どものこころ診療部 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | |
| 0776-61-8803 | |||
| matsuzah@u-fukui.ac.jp | |||
| 谷口 智子 | Taniguchi Tomoko | ||
| 福井大学 | University of Fukui | ||
| 子どものこころの発達研究センター | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | ||
| 0776-61-8804 | |||
| 0776-61-8804 | |||
| tanit@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設および協力機関には救急医療に対応可能な設備有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福井大学 | ||
| 謝 敏珏 | ||
| 40444210 | ||
| 子どものこころの発達研究センター | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 享平 | ||
| 40764626 | ||
| 医学研究支援センター | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 徳永 貴広 | ||
| 10464075 | ||
| 医療法人真生会 真生会富山病院 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩とその補助剤・クエン酸第⼀鉄ナトリウムの合剤の経⼝服⽤による18歳未満の⾃閉スペクトラム症児童での有効性の有無を検証し、⾃閉スペクトラム症児童の栄養療法の確⽴を⽬指す。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 選択基準： 以下の基準を全て満たす者を対象とする。 ① 年齢：同意取得時において、年齢が18歳未満の者。性別は問わない。 ② 診断：国際基準である精神疾患の診断・統計マニュアルDSM-5、及び自閉スペクトラム症診断のための観察評価のゴールドスタンダードであるADOS-2によって自閉スペクトラム症の臨床診断を満たす者。 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上で代諾者または対象者本人の自由意志による文書同意が得られた者 |
1. A person who are under 18 years old at the time of obtaining consent. Gender does not matter. 2. A person who meet the clinical diagnosis of autism spectrum disorder according to the international diagnostic criteria DSM-5 and ADOS-2. 3. A person who has received sufficient explanation in participating in this study and has obtained the informed consent of the substitute or the subject himself / herself with sufficient understanding. |
||
| 除外基準： 以下のうち一つでも該当する者は、対象として除外する。 ①自らの意思で内服ができない者 ②臨床診断の結果で、自閉スペクトラム症の診断が該当しない者 ③脆弱Ｘ症候群に該当する者 ④てんかん等の神経学的疾患を合併する者 ⑤特定の感染症・肝機能異常・炎症性疾患を合併する者 ⑥鉄アレルギー等薬剤過敏体質の者 ⑦ポルフィリン症を合併する者 ⑧3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 ⑨妊婦、妊娠の可能性がある者、研究期間中に妊娠を希望する者 ⑩市販の5-アミノレブリン酸リン酸塩や鉄を含むサプリメント（ネオファーマ「5-ALA」SBIファーマ「アラプラス」など）、鉄剤（フェロミアなど）を服用している者 ⑪その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1.Persons who cannot agree on their own will. 2.Persons who do not fall under the diagnosis of autistic spectrum disorder by clinical evaluation. 3.Persons who fall under fragile X syndrome. 4.Persons who merge neurological disease such as epilepsy. 5.Persons who merge liver abnormality/inflammatory disease. 6.Persons with drug allergies such as iron allergy. 7.Persons complicated with porphyria. 8.Persons who participated in other clinical trials within 3 months. 9.Pregnant women, persons who may become pregnant, persons who wish to become pregnant during the study period. 10. Persons taking supplements containing commercial 5-aminolevulinic acid phosphate or iron. 11.Persons judged by the principal investigator as inappropriate subject. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者または代諾者から同意撤回または治療の変更・中止の申し出があった場合 ２）有害事象の発生および服薬状況等のため、研究責任医師が試験の継続を困難と判断した場合 ３）研究対象者が妊娠していることがわかった場合 ４）原疾患の悪化のため、研究責任医師が試験継続が妥当でないと判断した場合 ５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
|||
| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder | ||
| D000067877 | |||
| 自閉症 | Autism | ||
| あり | |||
| 被験者を2群に分け、5-アミノレブリン酸リン酸塩25㎎＋クエン酸第⼀鉄ナトリウム 29㎎ を含むカプセルもしくはプラセボを12週間1⽇1回内服させる。 | Subjects are divided into the 2 groups and capsules containing 25 mg of 5-aminolevulinic acid phosphate + 29 mg of sodium ferrous citrate or placebo are orally administered once per day for 12 weeks. | ||
| D005502 | |||
| 食品 | food | ||
| 18歳未満の自閉スペクトラム症児童の「常同行動」について異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J：Aberrant Behavior Checklist Japanese Version）のスコアをとり、試験物内服前後の値の差を群間で評価する。 | The primary outcome are evaluated by differences in Stereotypic Behavior score of ABC-J (Aberrant Behavior Checklist Japanese Version) between groups. | ||
| 常同行動以外のABC-J、自閉スペクトラム症診断観察スケジュール第2版（ADOS-2: Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition）、 GHQ 精神健康調査票12項目版（GHQ-12：12-item General Health Questionnaire）、対人応答性尺度（SRS2：Social Responsiveness Scale 2nd Edition）、反復的行動尺度修正版（RBS-R: Repetitive Behavior Scale-Revised）、感覚プロファイル（Sensory Profile）のスコアのほか、血漿中の脂質分画・グルタチオン・トコフェロール・8OHdG・コエンザイムQ10、フリーラジカル消去活性、メタローム、エクソソーム、メタボローム、FABP、GFAP、ニューロフィラメントを評価する。さらに臨床評価項目としてWHO-DASによる日常生活機能の障害の有無と程度も評価する。 | We evaluate ABC-J excluding stereotyped behavior, Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition(ADOS-2), Mental Health Questionnaire 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12), Social Responsiveness Scale 2nd Edition (SRS2), Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Sensory Profile scores as secondary outcome. We also evaluate plasma lipids Fraction, glutathione, tocopherol, 8-OHdG, coenzyme Q10, free radical scavenging activity, metallome, exosome, metabolome, FABP, GFAP, neurofilament as secondary outcome. Furthermore, as a clinical endpoint, the presence or absence and degree of impairment of daily living functions due to WHO-DAS will be evaluated. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 | |||
| アラプラス糖ダウン（機能性表示食品） | |||
| なし | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年04月06日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩25㎎＋クエン酸第一鉄ナトリウム 29㎎ を含むカプセルおよび同型のプラセボカプセル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Fukui | |
| 0776-61-8640 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |