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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月3日
令和5年7月25日
conversion手術が可能となった切除不能局所進行膵癌に対する化学放射線療法上乗せ効果を検討するランダム化第Ⅱ相試験
切除不能局所進行膵癌に対するconversion手術に対する化学放射線療法の治療効果
小林 省吾
大阪大学医学部附属病院
局所進行により治癒切除不能と診断された膵癌患者に対して,1次治療としてGEM/nab-PTX 併用療法(GnP療法)を施行し,Conversion surgery(CS)が可能となった患者を対象として,術前に化学放射線療法(GEM/nab-PTX/RT:GnP+RT療法)を追加してから手術を施行する化学放射線療法・手術群と,そのまま手術を施行する手術単独群とをランダム化第Ⅱ相試験で比較検討し,その有効性を評価する.
2
膵管腺癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、Nab-paclitaxel
ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」等、アブラキサン等
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210167

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

conversion手術が可能となった切除不能局所進行膵癌に対する化学放射線療法上乗せ効果を検討するランダム化第Ⅱ相試験
The survival benefit of chemoradiation (Gem/nab-PTX+RT) followed by conversion surgery in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer: multicenter randomized phase II trial
切除不能局所進行膵癌に対するconversion手術に対する化学放射線療法の治療効果 Chemoradiation therapy on conversion surgery for unresectable locally advanced pancreatic cancer

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小林 省吾 Kobayashi Shogo
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka
06-6879-3251
skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
富丸 慶人 Tomimaru Yoshito
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka
06-6879-3251
06-6879-3259
ytomimaru@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原 徹郎
あり
令和3年12月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

SCCREデータセンター
石井 秀始
SCCREデータセンター
大阪大学医学部附属病院
高橋 秀和
消化器外科
大阪大学医学部附病院
山田 知美
未来医療開発データセンター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

武田 裕

Takeda Yutaka

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69

06-6412-1221

takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp

大村 仁昭

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

ohmura-yoshiaki@kansaih.johas.go.jp

林  紀夫
あり
令和3年12月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

和田 浩志

Wada Hiroshi

00572554

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

wada-hi@oici.jp

秋田 裕史

大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

hrofumi.akita@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和3年12月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

辻江 正徳

Tsujie Masanori

/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

tsujie@osakah.johas.go.jp

中村 アツ子

大阪労災病院

外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

072-255-3349

nakamurarosai@gmail.com

樂木 宏実
あり
令和3年12月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

浅岡 忠史

Asaoka Tadafumi

60528470

/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

消化器外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

tasaoka@oph.gr.jp

浅岡 忠史

大阪警察病院

消化器外科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

06-6775-2838

tasaoka@oph.gr.jp

澤 芳樹
あり
令和3年12月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

山田 晃正

Yamada   Terumasa

/

市立東大阪医療センター

Higashiosaka city medical center

消化器外科

578-8588

大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号

06-6781-5101

yamada-t@higashiosaka-hosp.jp

中島 慎介

市立東大阪医療センター

消化器外科

578-8588

大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号

06-6781-5101

06-6781-2194

nakashima-s@higashiosaka-hosp.jp

中 隆
あり
令和3年12月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

清水 潤三

Shimizu Junzo

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

junzo-s@fides.dti.ne.jp

山下 雅史

市立豊中病院

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁14番1号

06-6843-0101

06-6858-3531

yamashi_9@yahoo.co.jp

岩橋 博見
あり
令和3年12月2日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

宮本 敦史

Miyamoto Atsushi

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

肝胆膵外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1−1−1

072-272-1199

a-miyamoto@sakai-hospital.jp

 

大里 浩樹
あり
令和5年7月6日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

局所進行により治癒切除不能と診断された膵癌患者に対して,1次治療としてGEM/nab-PTX 併用療法(GnP療法)を施行し,Conversion surgery(CS)が可能となった患者を対象として,術前に化学放射線療法(GEM/nab-PTX/RT:GnP+RT療法)を追加してから手術を施行する化学放射線療法・手術群と,そのまま手術を施行する手術単独群とをランダム化第Ⅱ相試験で比較検討し,その有効性を評価する.
2
実施計画の公表日
2030年12月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 組織診又は細胞診により通常型膵管癌であることが確認されている患者
(2) 年齢:20歳以上
(3) PS:0-1 (ECOG grade)
(4) 画像診断等により,初診時に局所進行により切除不能と判断された患者に対して、GnP療法を施行し,CS可能と判断された患者.

局所進行による切除不能とは下記のいずれかを満たすものとする.
① SMAまたはCAに血管壁の半周を超える充実性腫瘍の接触を認めるもの.
② 膵体部・尾部癌においてCAへの腫瘍の接触と大動脈浸潤を認めるもの.
③ 腫瘍による浸潤または閉塞のためにSMV/PVが再建不能であるもの.

CSの可能性評価については,下記の基準を満たすものとする.
① 血中腫瘍マーカー(CEA, CA19-9)が正常範囲内(各施設基準)である。
② CT画像(5mm厚以下)を用いて、下記のCS可能基準(画像診断)を満たす。
i) 遠隔転移を認めない.
ii) SMV/PVへ腫瘍による浸潤または閉塞を認めない,もしくは浸潤は認めるが浸潤部の近位側・遠位側ともに安全かつ完全な切除および再建が可能.
iii) 膵頭部・鉤部癌においては,CHA,SMAおよびCAへ腫瘍の接触を認めない.CHAへの腫瘍の接触を認めるが,CAまたは肝動脈分岐部への進展を認めず,安全かつ完全な切除および再建が可能である.SMAまたはCAへの腫瘍の接触が血管壁の半周を超えない.
iv) 膵体部・尾部癌においてCAに血管壁の半周を超える腫瘍の接触を認めるが,DP-CAR手術が可能であるもの.
上ii)~iv)の条件を満たさない場合でも,PET-CTにて主要脈管(SMA, CHA, CA)との接触部への癌浸潤を疑う異常集積を認めない場合や,接触部からの生検で悪性所見を認めない場合など,主治医がR0切除が可能と判断した場合にはCS可能と判断する.
(5) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている患者.
・白血球:3500/mm3以上 好中球:2000/mm3以上 血小板:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・総ビリルビン:2.0mg/dl以下
(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dl以下とする)
・AST(GOT)、ALT(GPT):150U/l以下
・血清クレアチニン値:1.5mg/dl以下 クレアチニンクリアランス:60ml/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする)
(6) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者
Inclusion criteria
(1) Histological or cytological evidence of pancreatic ductal carcinoma
(2) Age>=20
(3) PS:0-1(ECOG grade)
(4) Patients with unresectable locally advanced pancreatic ductal carcinoma at the first visit, which are diagnosed as being able to undergo conversion surgery after Gemcitabine+nab-paclitaxel therapy

The criteria of unresectable locally advanced cancer
1)Solid tumor contact with the SMA or CA > 180deg
2)Solid tumor contact with the CA and aortic involvement
3)Unreconstructible SMV/PV due to tumor involvement or occlusion

The criteria of conversion surgery
1) The serum tumor marker (CEA, CA19-9) is within normal range
2) Imagings of computed tomography (less than 5mm slice) meet the following criteria
i) no metastasis
ii) No tumor contact with the SMV or PV.
Solid tumor contact with the SMV or PV with suitable vessel proximal and distal to the site of involvement allowing for safe and complete resection and vein reconstruction
iii) In pancreatic head/uncinate, no arterial tumor contact (CA, SMA, CHA). Solid tumor contact with CHA without extension to CA or hepatic artery bifurcation allowing for safe and complete resection and reconstruction. Solid tumor contact with the SMA of <180deg
iv) In the pancreatic body/tail, solid tumor contact with the CA of <180deg. Solid tumor with the CA of >180deg without the involvement of aorta and with intact and uninvolved
Even if the above criteria are not met, conversion surgery is possible when there is no abnormal accumulation of FDG at PET-CT, or at biopsy there are not malignant findings, conversion surgery was possible.

(5) Patients with the normal function of principle organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc)
Leukocyte >=3,500/mm3
Neutrocyte >=2,000/mm3
Platelet >=100,000/mm3
Hemogrobin >=9.0g/dl
Total bilirbin <=2.0mg/dl (or <=3.0mg/dl in patients with intervention for obstruction jaundice)
AST (GOT), ALT (GPT)<=150U/L
Serum creatinine <=1.5mg/dl
Creatinine clearance >=60ml/min (according to Cockroft-Gault calculating formula)
(6) Acquisition of written informed consent
(1) 下記を満たす切除不能膵癌症例.
① 遠隔臓器転移
② 腹膜播種陽性
③ 傍大動脈リンパ節転移
(2) 放射線治療が困難な消化管浸潤を伴う症例.
(3) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,それ
を疑うCT所見を有する症例.重度の肺気腫や陳旧性炎症性変化が認められる症
例,あるいは治療前呼吸機能検査にて著しく呼吸機能の低下を認める場合
(例,%VC50%以下,1秒量1L未満など)
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例.
(5) 重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など)を有する症例.
(6) 中等度以上(穿刺を 必要とするなど)の腹水・胸水を認める症例.
(7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし,局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない.
(8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性,パートナーの妊娠を希望する男性.
(9) 重症の精神障害がある症例.
(10) 重篤な薬剤性過敏症がある症例.
(11) その他,研究責任医師または分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.
Exclusion criteria
(1) Unresectable pancreatic ductal carcinoma with the following imaging criteria
1)no distant metastasis
2)no peritoneal dissemination, positive cytology
3)no para-aortic lymph node metastasis
(2) Patients with tumor involvement in organs that are difficult to treat with radiation
(3) Patients with anamnesis of pulmonary fibrosis or emphysema, or patients with severe respiratory d disability
(for example,%VC<=50% or FW|EV1.0<1L)
(4) Patients with active infection except for viral hepatitis
(5) Patients with severe general complications, for example, cardiac failure, renal failure, hepatic failure,
uncontrolled diabetes, etc.
(6) Patients with a moderate amount of ascites or pleural effusion
(7)Patients with active double cancer (synchronous or metachronous with a disease-free period of 3 years or less)
(8) Patients in pregnancy, patients in possible pregnancy, patients which wish to be in pregnancy, patients with breastfeeding, a male which wishes that his partner is to be in pregnancy
(9) Patients with severe mental disability
(10) Patients with severe drug-induced hypersensitivity syndrome
(11) Patients who are judged inappropriate for entry into this study by the investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者毎の中止基準
以下のいずれかに該当する場合は、プロトコールに基づく治療を中止する。
1) 研究対象者が同意を撤回した場合
2) 研究対象者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
3) 病勢の進行が確認された場合
4) 合併症の発症又は増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合
5) 有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合
6) 研究対象者が転院した場合
7) 研究対象者が死亡した場合
8) 有害事象により放射線治療が2週間以上順延した場合
9) 登録後、不適格症例であることが判明した場合
10) その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合

研究全体の中止手順
研究代表医師は研究全体の継続が可能かどうかを判断し、不可能な場合は中止の手続きを行う。
1)研究責任医師もしくは研究分担医師は、新たな研究対象者のエントリーを中止し、研究実施中の研究対象者については速やかに研究を中止し、適切な処置を行う。
2)試験薬を投与された研究対象者については、試験薬投与中止後の安全性を確認する。
3)研究代表医師は特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出を行う。
膵管腺癌 Pancreatic ductal adenocarcinoma
D021441
切除不能局所進行膵癌、前向き無作為比較試験、化学放射線療法、Conversion surgery Unresectable locally advenced pancreatic cancer, Prospective randomized control study, Chemoradiotherapy, Conversion surgery
あり
手術単独群
化学療法の最終投与日から3-7週以内に手術を行う.
化学放射線療法・手術群
・GEM  :体表面積に合わせ規定された投与量(800mg/m2)をday1,8,15,29に静脈内投与する.
・nab-PTX: 体表面積に合わせ規定された投与量(100mg/m2)をday1,8,15,29に静脈内投与する.
・放射線: 1日1回2Gyを,週末を除く連続25日間に合計50Gy照射する.
・手術
Group suegery
surgery

Group Post-chemotherapy surgery
GEM;800mg/m2,intravenous infusion on Day1,Da
y8,Day15,Day29
nab-PTX;100mg,intravenous infusion on Day1,Da
y8,Day15,Day29
RT;2.0 Gy/day,from Monday to Friday every week,
total 50.0 Gy
surgery
全生存期間 Overall survival (OS)
無増悪生存期間,R0切除率,周術期合併症率 ,CS術前化学・放射線療法の効果,再発形式、安全性 Progression-free survival (PFS), The rate of R0 resection, The rate of perioperative complications, The effect of chemoradiotherapy, The site of recurrence, safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」等
22700AMX00867 等
医薬品
適応外
Nab-paclitaxel
アブラキサン等
22200AMX00876000 等

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社等
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年7月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月3日 詳細