精査にて切除不能膵癌(UR-LAまたはUR-M)と診断し、一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担⼦菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有効性を、多施設共同第II相試験で探索的に検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年12月31日 | ||
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130 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者 2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者 3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者 4) PS(ECOG分類)が0~2の患者 5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内) ① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満 ② 好中球数:1,500/mm3以上 ③ 血色素量:9.0g/dl以上 ④ 血小板数:100,000/mm3以上 ⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。 ⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下 ⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす (Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる) *: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 6) 経口摂取が可能な患者 7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者 8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者 9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある |
1. Patients with pancreatic cancer that was histologically or cytologically confirmed to be adenocarcinoma who have unresectable locally advanced (UR-LA) or unresectable metastastic (UR-M) pancreatic cancer according to the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer (the 7th edition) at enrollment and are planning to receive initial treatment 2. Patients with measurable disease according to the new Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1 3. Patients who are planning to receive nab-paclitaxel + gemcitabine as first-line treatment and liposomal irinotecan + 5-FU/LV as second-line treatment 4. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 to 2 5. Patients with preserved function of major organs (e.g., bone marrow, liver, kidneys, and lungs) (within 14 days before enrollment) 6. Patients who are capable of oral intake 7. Patients who have not received any treatment (e.g., radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy) for the underlying disease 8. Patients who provided written informed consent to be a subject in the present study 9. Adults aged 20 years or older who have sufficient ability to judge whether they participate in the study |
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1) 膵癌術後再発の患者 2) 化学療法を行わない患者 3) gemcitabine、nab-paclitaxel、irinotecan、leucovorin、fluorouracilの投与禁忌患者 (添付文書参照) 4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など) 5) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者 6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者 7) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者 8) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者 9) 登録時に重複癌(無病期間5年以内)を有する。ただし、上皮内癌及び粘膜内癌や治療対象のがんと比較して、予後規定因子とならない場合は本試験に登録可とする。 10) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性 11) パートナーが妊娠可能な女性の場合,試験中および試験終了後,避妊する意思のない受精能力のある男性 12) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者 |
1. Patients with pancreatic cancer that recurred after surgery 2. Patients who are not planning to receive chemotherapy 3. Patients in whom gemcitabine, nab-paclitaxel or paclitaxel, oxaliplatin, liposomal-irinotecan, leucovorin, or fluorouracil is contraindicated 4. Patients with evident infection or inflammation at study enrollment 5. Patients with serious complications 6. Patients with gastrointestinal fresh bleeding requiring repeated blood transfusion 7. Patients with diarrhea 8. Patients with psychiatric disorder that is being treated with or may require antipsychotic drugs who cannot understand explanation 9. Patients who have double cancer at enrollment, except carcinoma in site, intramucosal carcinoma, and any cancer that is not a prognostic factor as compared with the targeted cancer 10. Pregnant or breastfeeding women or those who are willing to become pregnant 11. Males of childbearing potential whose partner is a female of childbearing potential and who do not intend to use contraception during and after the study 12. Patients who are unlikely to provide effective informed consent |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下の基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験を中止する。 1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 以下の基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験食品(AHCC)投与を中止するが、試験は継続する。 1) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 2) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 3) 臨床的に重篤な有害事象が発現した場合 4) 妊娠が判明した場合 5) 休薬が連続28日を超えた場合 6) 試験全体が中止された場合 7) その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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膵癌 | Pancreatc cancer | |
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膵癌 | Pancreatic cancer | |
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あり | ||
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一次治療開始と同時にAHCC (試験食品)1gを1日3回(3g/日)開始し連日経口摂取する。二次治療終了後も、観察期間終了まで可能な限り服用を継続する。 一次治療:GnP療法(nab-paclitaxel 125mg/m2、gemcitabine 1,000mg/m2 day 1,8,15、28日サイクル) 二次治療:Liposomal irinotecan+5-FU/LV療法 (liposomal irinotecan 70mg/m2 day 1、leucovorin 200mg/m2 day 1、fluorouracil 2400 mg mg/m2 46時間持続を14日サイクル) UGT1A1*6若しくはUGT1A1*28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1*6及びUGT1A1*28のヘテロ接合体を有する患者では添付文書に従い減量して開始する。 |
AHCC therapy Oral intake of AHCC (study food) will be started concurrently with the start of the first-line treatment. Oral intake of AHCC 1 g will be performed three times daily (3 g/day). Subjects who have completed the second-line treatment will continue oral AHCC whenever possible until the end of the observation period. First-line treatment: GnP therapy (nab-paclitaxel 125 mg/m2, gemcitabine 1,000 mg/m2, days 1, 8, and 15, of a 28-day cycle) Second-line treatment: liposomal irinotecan + 5-FU/LV (liposomal irinotecan 70 mg/m2, day 1; leucovorin 200 mg/m2, day 1; and fluorouracil 2,400 mg mg/m2, 46-hour continuous infusion, 14-day cycles) For patients homozygous for UGT1A1*6 or UGT1A1*28, or patients heterozygous for UGT1A1*6 and UGT1A1*28, treatment will be started at a reduced dose level in accordance with the package inserts. |
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試験登録時からの1年全生存割合(1y-OS) | 1-year overall survival rate (1y-OS) after study enrollment | |
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試験登録時からの全生存期間(1st OS)および無増悪生存期間(1st PFS)、二次治療移行時からの全生存期間(2nd OS)および無増悪生存期間(2ndPFS)、UR-MとUR-LAによる層別化解析、二次治療移行率、一次治療および二次治療のDose intensity、一次治療および二次治療の奏効率および腫瘍マーカー減少率、growth modulation index (GMI)、全症例の予後予測因子および二次治療例での予後予測因子、一次治療および二次治療の安全性(有害事象)、一次治療前後および二次治療後の栄養評価項目(Neutrophil to lymphocyte ratio、 Prognostic nutrition index、Modified Glasgow prognostic score)、AHCCの服用率、手術(conversion surgery)施行率と合併症発生率 | overall survival from study enrollment (1st OS) and progression-free survival from study enrollment (1st PFS), overall survival from the start of second-line treatment (2nd OS) and progression-free survival from the start of second-line treatment (2nd PFS), stratified analysis by UR-M or UR-LA, rate of transition to second-line treatment, dose intensity of first-line and second-line treatments, response rate and tumor marker reduction rate during first-line and second-line treatments, growth modulation index (GMI), prognostic factors in all subjects and those receiving second-line treatment, safety (adverse events) of first-line and second-line treatments, nutrition scores (neutrophil to lymphocyte ratio, prognostic nutrition index, and modified Glasgow prognostic score) before and after first-line treatment and after second-line treatment, AHCC compliance rate, rate of conversion surgery and incidence of complications |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) |
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AHCC | ||
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なし(機能性食品のため) | ||
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株式会社アミノアップ | |
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北海道 札幌市清田区真栄363番地32 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イリノテカン塩酸塩水和物 |
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オニバイド | ||
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30200AMX00427000 | ||
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日本セルヴィエ株式会社 | |
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東京都 〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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ティーエスワン | ||
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22500AMX00075000 | ||
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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東京都 〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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パクリタキセル |
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アブラキサン | ||
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22200AMX00876000 | ||
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|
大鵬薬品工業株式会社 | |
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東京都 〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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ゲムシタビン |
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ジェムザール | ||
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21300AMY00404 | ||
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日本イーライリリー株式会社 | |
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兵庫県 〒651-0086 神戸市中央区磯上通5-1-28 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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エルロチニブ塩酸塩錠 |
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タルセバ | ||
|
21900AMX01759 | ||
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中外製薬株式会社 | |
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東京都 〒103-8324 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
オキサリプラチン |
|
オキサリプラチン | ||
|
22700AMX00386 | ||
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|
ファイザー株式会社 | |
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東京都 〒151-8566 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
イリノテカン塩酸塩水和物 |
|
イリノテカン | ||
|
22500AMX00317000 | ||
|
|
日医工株式会社 | |
|
富山県 〒930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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レボホリナート |
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アイソボリン | ||
|
22000AMX00802 | ||
|
|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 〒151-8566 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
5-FU |
|
フルオロウラシル | ||
|
22300AMX00065 | ||
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|
協和キリン株式会社 | |
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東京都 〒100-8185 東京都千代田区大手町一丁目6番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
オラパリブ |
|
リムパーザ | ||
|
23000AMX00022 | ||
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|
アストラゼネカ株式会社 | |
|
大阪府 〒530-0011 大阪市北区大深町3番1号 |
|
なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年03月10日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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健康被害に対する補償は、「臨床研究法」に従って行う。研究対象者の一 定水準を超える健康被害(死亡又は重度障害) に対して補償を行うため、 臨床研究保険に加入する予定である。 | |
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なし |
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株式会社アミノアップ | |
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なし | |
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あり | |
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AHCC(試験食品) | |
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なし | |
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|
あり | |
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日本セルヴィエ | NIHON SERVIER CO., LTD. |
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非該当 |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
|
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-85 09, Japan, Wakayama, Wakayama |
|
073-441-0896 | |
|
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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|
該当しない | |
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なし | noe | |
|
あり | ||
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該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |