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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月16日
令和6年2月26日
進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験
がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射試験
蓮尾　英明
関西医科大学附属病院
筋筋膜性疼痛症候群による痛みを有する進行がん患者を対象とし、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射+usual careの有効性（TPIのusual careへの上乗せ効果）と安全性をusual careとの無作為化割付比較により検討する。
2
筋筋膜性疼痛
募集終了
リドカイン塩酸塩水和物注射剤
キシロカイン®注ポリアンプ1%
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210132

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 An exploratory, multicenter, open-label, randomized controlled trial of the efficacy and safety of trigger point injections for myofascial pain in patients with advanced cancer
がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射試験 Trial of trigger point injections for myofascial pain in patients with cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

蓮尾　英明 Hasuo Hideaki
00460824
/ 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hosipital
心療内科学講座
573-1191
/ 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-0101
hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp
蓮尾　英明 Hasuo Hideaki
関西医科大学附属病院 Kansai Medical University University
心療内科学講座
573-1191
大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-0101
072-804-2547
hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和3年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
山本　佳織
データ管理室
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
須田　花菜
モニタリング部門
京都府立医科大学
石川　秀樹
30351795
分子標的予防医学
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
松岡　弘道
20425078
精神腫瘍科
石川　秀樹 Ishikawa Hideki
30351795
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石木　寛人

Ishiki Hiroto

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

緩和医療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

ishiki-tky@umin.ac.jp

石木　寛人

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

緩和医療科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

0120-489-512

ishiki-tky@umin.ac.jp
島田　和明
あり
令和3年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小杉　和博

Kosugi Kazuhiro

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

緩和医療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kkosugi@east.ncc.go.jp

小杉　和博

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

緩和医療科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-5390

kkosugi@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和3年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　能宣

Matsuda Yoshinobu

40505666
/

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

心療内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

松田　能宜

国立病院機構近畿中央呼吸器センター

心療内科

591-8555
大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

072-251-1372

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp
尹　亨彦
あり
令和3年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　禎久

Matsumoto Yoshihisa

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

緩和治療科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

mattu0807@gmail.com

松本　禎久

公益財団法人がん研究会有明病院

緩和治療科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

mattu0807@gmail.com
佐野　武
あり
令和4年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

筋筋膜性疼痛症候群による痛みを有する進行がん患者を対象とし、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射+usual careの有効性（TPIのusual careへの上乗せ効果）と安全性をusual careとの無作為化割付比較により検討する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
なし
なし
あり
1) 根治不能固形がん
2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。
3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。
4) 登録時に入院をしている。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。
7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。
 1) Non-curable solid cancers
2) The reference diagnostic criteria of the MRS of Rivers are met
3) Average NRS of pain 24 hours before registration is greater than 4 or 4
4) Hospitalization at the registration within 14 days before registration
5) Age at registration is over 20 years old
6) Sustained main organ function
7) Witten informed consent
1) 登録前4週以内の形態学的検査にて、MPSと同一部位にがん病変を認めている。
2) 登録前24時間以内に定期投与の鎮痛剤が変更されている。
3) 評価困難な程度の認知機能障害もしくは意識障害を有している。
4) アミド型局所麻酔剤に対する薬剤アレルギーを有している。
5) 妊婦又は授乳中の女性である。
6) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。
 1) There are cancer lesions in the same site as MPS by imaging examination within 4 weeks before registration
2) Change of regular analgesic drugs within 24 hours before registration
3) Psychiatric diseases or conditions that made communication difficult, such as cognitive impairment or disturbance of consciousness
4) Allergy to local anesthetics of the amide type
5) Pregnant and nursing
6) Patient who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 被験者が治療中止を申し出た場合。
2） 疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
3） 治療開始後から評価期間終了時までにMPSに対する鎮痛薬の増量あるいは新規開始、MPSに対する新規の運動療法が開始された場合
4） 治療中の死亡
5） 治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合
6） 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合
7） 当該被験者が同意を撤回した場合
8） その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
筋筋膜性疼痛 Myofasical pain
あり
トリガーポイント注射+ usual care群: TPIは、1日目に、NRSが高い順に2つまでのTPに1%キシロカイン注を用いて、細い注射針（例：26G，13mm）で、1ヶ所につき1.0mlを注入する。
Usual care 群: Usual careは、登録前にMPSに対して使用している鎮痛剤、運動療法とする。
 TPI+ usual care group: For the TPI treatment, 1 mL of 1% lidocaine was injected into each trigger point (maximum 2 sites) using a 26G, 13 mm needle on day 1.
Usual care group: For the Usual care, the analgesic drugs and exercise therapies used for MPS before registration were given during the study period.
治療開始前から、開始72時間後のMPSの過去24時間平均NRSスコアが50 %以上減少した患者の割合 Percentage of patients whose average NRS score for the past 24 hours of MPS decreased by 50% or more from before the intervention to 72 hours after the intervention
個別化鎮痛目標達成度、圧痛閾値の変化率、患者満足度、有害事象 Personalized pain goal achievement, change rate of pain pressure threshold, patient satisfaction, adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リドカイン塩酸塩水和物注射剤
キシロカイン®注ポリアンプ1%
22000AMX01468000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月04日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本試験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生した場合、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アスペンジャパン
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本緩和医療学会 Japanese Society for Palliative Medicine
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年2月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月16日 詳細
変更履歴一覧