臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム/フェンタニル併用投与の無作為化二重盲検比較試験(KURM007) | ||
| EBUS-TBNAにおけるミダゾラム/フェンタニルの無作為化二重盲検比較試験 | ||
| 立原 素子 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 超音波気管支鏡ガイド下針生検（Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: EBUS-TBNA）におけるミダゾラム/フェンタニル併用投与の有効性・安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 肺癌, 縦隔腫瘍, 縦隔リンパ節腫大 | ||
| 募集終了 | ||
| フェンタニルクエン酸塩注射液、ミダゾラム注射液 | ||
| フェンタニル注射液0.1mg、ドルミカム注射液10mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム/フェンタニル併用投与の無作為化二重盲検比較試験(KURM007) | Randomized double blinded phase II trial of midazolam and midazolam / fentanyl combined in endobronchial ultrasonic-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) (KURM007) (midazolam / fentanyl in EBUS-TBNA) | ||
| EBUS-TBNAにおけるミダゾラム/フェンタニルの無作為化二重盲検比較試験 | midazolam / fentanyl combined in EBUS-TBNA (KURM007) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 立原 素子 | Tachihara Motoko | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 6500017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | |
| 078-382-5660 | |||
| mt0318@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 立原 素子 | Tachihara Motoko | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 6500017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | ||
| 0783825660 | |||
| 078-382-5661 | |||
| mt0318@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 羽間 大祐 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 永野 達也 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山田 潤 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 超音波気管支鏡ガイド下針生検（Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: EBUS-TBNA）におけるミダゾラム/フェンタニル併用投与の有効性・安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 98 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時に、年齢が20歳以上 (2) 縦隔病変の生検を目的とした呼吸器内視鏡検査としてEBUS-TBNAの施行を予定している (3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる |
(1) over20 years old (2) EBUS-TBNA is scheduled to be performed for the purpose of biopsy of mediastinal lesions. (3) Document consent can be obtained by the patient regarding participation in this study |
||
| (1)本臨床研究における使用薬剤に対するアレルギー等薬剤過敏体質がある (2)急性狭隅角緑内障がある (3)重症筋無力症がある (4)コントロール不能の気管支喘息がある (5)痙攣状態にある (6)HIVプロテアーゼ阻害薬やナルメフェンを服用している (7)筋弛緩剤の使用が禁忌である (8)頭部外傷、脳腫瘍などによる昏睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい (9)オピオイドを投与されている (10)その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した者 |
(1) drug hypersensitivity constitution such as allergies to the drugs used in this study. (2) Have acute narrow-angle glaucoma (3) Have myasthenia gravis (4) Have uncontrollable bronchial asthma (5) Being in a spastic state (6) Taking HIV protease inhibitor or nalmefene (7) The use of muscle relaxants is contraindicated (8) Prone to respiratory depression such as coma due to head injury, brain tumor, etc. (9) Taking opioids (10) Others who are judged to be inappropriate by the person in charge of this test |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③プロトコル治療が中止になった場合 ④妊娠が判明した場合 ⑤臨床研究全体が中止された場合 ⑥その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究全体の中止の基準】 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1)予期できない重篤な副作用の発生 (2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 肺癌, 縦隔腫瘍, 縦隔リンパ節腫大 | Lung cancer, Mediastinal tumor, Mediastinal lymphadenopathy | ||
| あり | |||
| ミダゾラム群：プラセボ（生理食塩水）3mL＋ミダゾラム2mg ミダゾラム＋フェンタニル群：試験薬(フェンタニル）30μg/3ml＋ミダゾラム2mg を呼吸器内視鏡検査開始直前に静脈投与する |
Midazolam group Placebo 3 mL+ midazolam 2 mg Midazolam + fentanyl group fentanyl 30 microg /3 ml + midazolam 2 mg Is intravenously administered immediately before the start of respiratory endoscopy |
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| 呼吸器内視鏡検査中に下記の項目をすべて満たす患者の割合 ・十分な鎮静深度としてMOAA/S scale3-4、またはBIS値70-80に達する。 ・良好な鎮静効果の評価として検査開始後30分以内のミダゾラム＋フェンタニル/プラセボの追加回数≦2回 ・検査を完遂した指標として穿刺回数≧3回 |
The rate of patients who meet all of the following during bronchoscopy 1) The MOAA/S scale 3-4 or BIS level 70-80 is reached as a sufficient sedation depth 2) As an evaluation of good sedative effect, the number of additions of midazolam + fentanyl/placebo within 30 minutes after the start of the test 2 times or less 3) Number of punctures 3 times or more as an index to complete the examination |
||
| ・呼吸器内視鏡検査中に下記の項目をすべて満たす割合 1. 十分な鎮静深度として検査中にMOAA/S scale3-4、またはBIS値70-80に達する。 2. 良好な鎮静効果の評価として検査開始後30分以内のミダゾラム＋フェンタニル/プラセボの追加回数 が3回以下である。 3. 検査を完遂した指標として穿刺回数が3回以上である。 ・被験者の呼吸器内視鏡検査中の身体的疼痛や精神的な苦痛を含む苦痛の程度を表すVAS値 ・リドカイン・ミダゾラム・フェンタニルの投与量 ・検査中のMOAA/S scale、SpO2、酸素必要量、呼吸数、血圧、脈拍数、疾病等 ・フルマゼニルやナロキソンの使用の有無、疾病等 ・検者満足度 ・BIS値 ・診断率、検査時間、検査中断率及び中断時間 |
1) The rate of patients who meet all of the following during bronchoscopy 1.The MOAA/S scale 3-4 or BIS level 70-80 is reached as a sufficient sedation depth 2. As an evaluation of good sedative effect, the number of additions of midazolam + fentanyl/placebo within 30 minutes after the start of the test 3 times or less 3. Number of punctures 3 times or more as an index to complete the examination 2)VAS value indicating the degree of pain including physical pain and mental pain during bronchoscopy 3) Dosage of lidocaine, midazolam, and fentanyl 4) MOAA / S scale, SpO2, oxygen requirement, respiratory rate, blood pressure, pulse rate, complications 5) Whether or not flumazenil is used 6) adverse events 7) Examiner satisfaction 8) Diagnosis rate, test time, test interruption rate and interruption time, BIS value |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェンタニルクエン酸塩注射液 | |||
| フェンタニル注射液0.1mg | |||
| 22100AMX00009 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム注射液 | |||
| ドルミカム注射液10mg | |||
| 21700AMX00089 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年12月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuoku, Kobe, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |