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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月1日
令和5年8月4日
令和5年3月31日
冠動脈造影検査における貼付型ニトログリセリンテープ製剤の遠位橈骨動脈アプローチ法に対する有用性探索試験
遠位橈骨動脈アプローチ法に対する貼付型ニトログリセリンテープ製剤の有用性探索試験
邑井　洸太
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
カテーテル検査に先んじた貼付型ニトログリセリン製剤による前投薬が遠位橈骨動脈穿刺の成功率、合併症に及ぼす効果を明らかにすること
N/A
狭心症
研究終了
貼付型ニトログリセリン製剤
ミリステープ5mg
国立研究開発法人国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5210001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年08月04日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月31日
92
/ 平均69.8歳、73症例(79.3%)が男性であった。　既往歴として高血圧症(61.9%)、糖尿病(48.9%)、脂質異常症(82.6%)を有していた。何らかの抗血栓療法が85.9%で、スタチンによる脂質降下療法が91.3%の症例で実施されていた。試験薬群・対照群で患者背景に明らかな有意差は認めなかった。 The mean age was 69.8 years, and 73 patients (79.3%) were male. Patients had a history of hypertension (61.9%), diabetes (48.9%), and dyslipidemia (82.6%). Any antithrombotic therapy was used in 85.9% of patients, and lipid-lowering therapy with statins was used in 91.3% of patients. There were no significant differences in patient background between the nitroglycerin and the no-treatment groups.
/ 2022年3月3日～11月22日の期間で397症例に遠位橈骨動脈アプローチでの冠動脈造影検査が実施された。うち適格基準に合致する92例（[試験薬群] 46例　[対照薬群] 46例）が研究対象者となった。 Coronary angiography via distal radial apporoach was performed in 397 patients from March 3 to November 22, 2022. Of these, 92 patients who met eligibility criteria ([nitroglycerin group] 46 [no-treatment group] 46) were eligible for the study.
/ 特定臨床研究実施に起因する疾病等は生じなかった。
通常の冠動脈造影検査に伴う合併症が下記のごとく生じた。穿刺部血腫が試験薬群で3例、対照群で1例に生じた。試験薬群で1例の右冠動脈解離による急性心筋梗塞を発症した。対照群で1例の心不全増悪、1例の左主幹部狭窄増悪による急性心筋梗塞・心原性ショックを発症した。		 No illnesses or other problems resulting from the specifified clinical research occurred.
Complications associated with coronary angiography occurred as follows; hematoma at the puncture site occurred in 3 patients in the nitrogpycerin group and 1 patient in the no-treatment group. Acute myocardial infarction due to right coronary artery dissection in one patient in the nitroglycerin group. One patient in the no-treatment group developed worsening heart failure and one patient developed acute myocardial infarction with cardiogenic shock due to worsening left main trunk stenosis.
/ 主要評価項目である初回穿刺成功率は試験薬群で27例(58.7%)、対照群で11例(23.9%)であり、有意に試験薬群で高値であった(P<0.001)。副次評価項目として、遠位橈骨動脈穿刺成功率は両群で同等(100% vs. 97.8%, P＝1.000)、穿刺成功に要した穿刺回数は試験役群で少数(中央値　1回 vs. 3回, P=0.019)、穿刺開始からシース挿入までに要した時間は同等(中央値　142秒 vs. 202秒, P=0.058)、穿刺の際エコーガイドを要した割合は同等(19.6% vs. 32.6%, P=0.154)であった。貼付前の遠位橈骨動脈径は同等であるが(2.64mm vs. 2.65mm, P=0.965)、貼付後は試験薬群で開大(3.21mm vs. 2.71mm, P≦0.001)していた。動脈攣縮発生の割合(2.2% vs. 10.9%, P=0.203)、検査翌日時点での動脈閉塞率(0% vs. 0%)、冠動脈造影検査前および検査中における血圧低下の有無(収縮期血圧90mmHg未満)(6.5% vs. 2.2%, P=0.617)は両群で同等であった。 The primary endpoint of success rate of distal radial artery puncture in the first puncture was 58.7% in the nitroglycerin group and 23.9% in the no-treatment group, which was significantly higher in the nitroglycerin group (P<0.001). Secondary endpoints included a similar successful rate of distal radial artery puncture in both groups (100% vs. 97.8%, P=1.000), fewer number of punctures required for successful puncture in the nitroglycerin group (median 1 vs. 3, P=0.019), and similar time required from start of puncture to sheath insertion (median 142 sec vs. 202 sec, P =0.058), and the percentage of puncture requiring echographic guidance was similar (19.6% vs. 32.6%, P=0.154). The distal radial artery diameters before application were similar (2.64mm vs. 2.65mm, P=0.965), but after application, the diameter was larger in the nitroglycerin group (3.21mm vs. 2.71mm, P<0.001). The rate of arterial spasm (2.2% vs. 10.9%, P=0.203), the rate of arterial occlusion (0% vs. 0%), and the presence of hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg) before and during coronary angiography (6.5% vs. 2.2%, P=0.617) were similar in the two groups.
/ 本研究の結果、ニトログリセリン貼付剤による前処置はDRAの初回穿刺成功率を向上し、より少ない穿刺回数でのDRA成功をもたらすことが明らかとなった。その背景として、遠位橈骨動脈径の拡張が寄与している可能性が示された。 The results of this study suggest that pretreatment with a nitroglycerin patch improves DRA puncture success rates and reduces the number of punctures for successful DRA. This may be due to the dilatation of the distal radial artery diameter.
2023年07月28日
2023年09月15日
https://www.ajconline.org/article/S0002-9149(23)00598-2/fulltext

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ データシェアリングは予定していない No data sharing planned.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210128

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

冠動脈造影検査における貼付型ニトログリセリンテープ製剤の遠位橈骨動脈アプローチ法に対する有用性探索試験
 Distal-Radial Approach in coronary angiography using transdermal NitroGlycerin patch
(DRANG study)
遠位橈骨動脈アプローチ法に対する貼付型ニトログリセリンテープ製剤の有用性探索試験 Distal-Radial Approach using transdermal NitroGlycerin patch (DRANG study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

邑井　洸太 Murai Kota
30850010
/ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科冠疾患科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
0661701070
murai.kota11@ncvc.go.jp
邑井　洸太 Murai Kota
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科冠疾患科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
0661701070
0661701782
murai.kota11@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和3年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立循環器病研究センター
邑井　洸太
30850010
心臓血管内科冠疾患科
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
片岡　有
心臓血管内科冠疾患科
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
浅海　泰栄
心臓血管内科冠疾患科
野口　暉夫 Noguchi Teruo
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

カテーテル検査に先んじた貼付型ニトログリセリン製剤による前投薬が遠位橈骨動脈穿刺の成功率、合併症に及ぼす効果を明らかにすること
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
92
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
1. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
2. 狭心症の症例
3. 遠位橈骨動脈アプローチ法で冠動脈造影検査(CAG)が予定された症例
4. CAG前日に入院している症例
5. 内径5フレンチサイズのグライドシーススレンダーを用いたCAGが予定された症例
6. 本人から文書による同意の得られた患者		 1. Patients aged 20 to 85 years at the time of consent
2. Patients with angina pectoris
3. Patients scheduled for coronary angipography (CAG) using the distal radial artery approach
4. Hospitalized the day before CAG
5. Patients scheduled for CAG using a Glidesheath Slender with an internal diameter of 5 French size.
6. Patients with written consent from the patient
1. 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤・カルシウムチャネル拮抗薬・ニコランジルを内服、貼付している症例
2. 冠攣縮性狭心症の誘発試験を予定されている症例
3. 過去同側の遠位橈骨動脈よりカテーテル検査・治療実施歴を有する症例
4. 不安定狭心症、急性冠症候群の症例
5. 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対する過敏症を有する症例
6. 同意取得時点で低血圧を有する症例(収縮期血圧90mmHg未満)
7. 同意取得時点で高度貧血を有する症例(ヘモグロビン値 9.0g/dL未満)
8. 緑内障の既往、脳出血の既往、1ヶ月以内の頭部外傷を有する症例
9. 妊婦、授乳中の症例
10. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤、またはグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を内服している症例
11. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある症例
12. その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例		 1. Patients taking or applying nitric acid, nitrate ester, calcium channel blockers, and nicorandil.
2. Patients who are scheduled for provocation study of vasospastic angina.
3. Patients with previous catheterization or treatment from the ipsilateral distal radial artery.
4. Patients with unstable angina or acute coronary syndrome.
5. Patients with hypersensitivity to nitric acid and nitrite ester drugs.
6. Patients with hypotension at the time of obtaining consent (systolic blood pressure less than 90 mmHg).
7. Patients with severe anemia (hemoglobin less than 9.0g/dL) at the time of obtaining consent.
8. Patients with glaucoma, cerebral hemorrhage or head injury within 1 month.
9. Pregnant women, lactating women.
10. Patients taking phosphodiesterase 5 inhibiter or guanylate cyclase stimulator.
11. Patients who have already participated in other clinical trials or plan to participate in other clinical trials during this study.
12. Patients who have been judged inappropriate for participation in the study by the investigator or sub-investigator for any other reason.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
個々の被験者における試験参加の中止基準
1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合
2) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合
3) 試験登録から試験終了までの期間に併用禁止薬を使用した場合
4) 試験全体が中止となった場合
5) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合

試験全体の中止・中断基準
1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任者医師が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医が判断した場合
狭心症 Angina pectoris
D000787
あり
試験薬群：カテーテル検査2-8時間前に穿刺側上腕に貼付型ニトログリセリン製剤(5mg/枚)を貼付する。
対照群：薬剤を貼付しない		 Experimental drug group: Apply transdermal nitroglycerin patch (5 mg/disc) to upper arm on side of puncture 2-8 hours prior to catheterization.
Control group: No drug applied
初回穿刺での遠位橈骨動脈穿刺成功率 Success rate of distal radial artery puncture in the first puncture
遠位橈骨動脈穿刺成功率、穿刺成功に要した穿刺回数、穿刺開始からシース挿入までに要した時間、穿刺時エコーガイドの要否、貼付前後における遠位橈骨動脈径とその変化、動脈攣縮発生の有無、検査翌日時点での動脈閉塞率、冠動脈造影検査前および検査中における血圧低下の有無(収縮期血圧90mmHg未満)
 Successful rate of distal radial artery puncture, number of punctures required for successful puncture, time required from start of puncture to sheath insertion, percentage of puncture requiring echographic guidance, diameter of distal radial artery and its change before and after drug application, percentage of arterial spasm occurrence, percentage of arterial occlusion on the day after the test, presence of hypotension before and during coronary angiography (systolic blood pressure less than 90 mmHg)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
貼付型ニトログリセリン製剤
ミリステープ5mg
21800AMX10512

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月03日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡補償最大2000万円、後遺障害補償最大3000万円)・賠償(1名・1研究あたり最大1億円)。医療費／医療手当なし
医師賠償責任保険、病院賠償 責任保険等

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立循環器病研究センター心臓血管内科冠疾患科への個人寄付。 Private donation to the Division of Coronary Diseases, Department of Cardiovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Center.
非該当
一般財団法人朝日インテック・宮田尚彦医療技術支援財団 Naohiko Miyata-Asahi Intecc Foundation for Medical Technology and Research
非該当
CVITアカデミックサポート Academic support from CVIT
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5210001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

★特定臨床研究実施計画書 20221115KMハイライトなし.pdf
★特定臨床研究+説明同意文書 20220527KMハイライトなし.pdf
DRANG 解析手順書 20221115KM.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年8月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月1日 詳細
変更履歴一覧