臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月9日 | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験 | ||
| 肺癌に対する癌ケトン食療法の検証 | ||
| 萩原 圭祐 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 癌ケトン食療法が安全性の評価基準および継続率の評価基準のどちらも満たす支持療法であることを確認する |
||
| N/A | ||
| 肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| MCT配合飲料、MCTオイル | ||
| なし、日清MCTオイル | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210119 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験 | Multicenter parallel-group comparative study of ketogenic diet in lung cancer patients |
||
| 肺癌に対する癌ケトン食療法の検証 | verification of ketogenic diet for lung cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 萩原 圭祐 | Hagihara Keisuke | ||
| 19189006 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 漢方内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6210-8347 | |||
| k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 萩原 圭祐 | Keisuke Hagihara | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||
| 先進融合医学共同研究講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6210-8347 | |||
| 06-6210-8348 | |||
| k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 中村 光裕 | ||
| 先進融合医学共同研究講座 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 中山 洋平 | ||
| 先進融合医学共同研究講座 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 佐藤 倫治 | ||
| 医療データ科学共同研究講座 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 作原 久美 | ||
| 先進融合医学共同研究講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6596 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
木島 貴志 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6596 |
|||
0798-45-6597 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田1-5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
石川 暢久 |
|||
県立広島病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田1-5-54 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 癌ケトン食療法が安全性の評価基準および継続率の評価基準のどちらも満たす支持療法であることを確認する |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。 ① 研究参加に関して文書による同意が得られた者 ② 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女 ③ 非小細胞性肺癌（NSCLC）と診断されている者 ④ 臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者 ⑤ 標準的な肺癌治療を施行中の者 ⑥ PS（Performance Status）が0-2である者 |
1)Patients who obtained written consent for this study 2)Patients who are 20 years old or older and under 80 years old at the time of informed consent 3)Patients who diagnosed with non-small cell lung cancer (NSCLC) 4)Patients whose clinical stage is stage IIIb or stage IV 5)Patients who undergoing standard lung cancer treatment 6)Patients whose PS (Performance Status) is 0-2 |
||
| 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する ① 薬物治療を実施している糖尿病を合併している者 ② 乳成分に対しアレルギーがある者 ③ 経口摂取が困難である者 ④ 外来通院が困難である者 ⑤ 治験あるいは他の臨床試験に参加中または参加を予定している者 ⑥ 研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1)Patients with diabetes who require treatment 2)Patients who have allergic episode with milk components 3)Patients who have difficulty ingesting orally 4)Patients who have difficulty in outpatient visits 5)Patients who are participating in or are planning to participate in clinical trials or other clinical studies 6)Patients who are considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師等は、研究開始後に以下のような事例が発生した場合には、研究への参加または介入を中止する。 ① 同意が撤回された場合 ② 有害事象等が発現し、研究継続が困難と判断した場合 ③ 合併症により研究継続が困難と判断した場合 ④ 登録後に対象として不適格であることが判明した場合 ⑤ 遵守率が著しく低下した（30％以下）場合 ⑥ 対象者が途中で来院しなくなった場合 ⑦ その他、研究の継続を不適当と判断した場合 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 ① 研究用食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ② 対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することができないと判断した場合 ③ 認定臨床研究審査委員会より、研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断した場合 ④ 認定臨床研究審査委員会より、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| 肺癌 | Lung Cancer | ||
| 肺癌 | Lung Cancer | ||
| あり | |||
| MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法 | ketogenic diet regimen using MCT combination beverage and MCT oil | ||
| ①16週および52週時点までのGrade3以上の有害事象の発現例数および発現割合 ②16週および52週時点における癌ケトン食療法の継続率 |
1)Number and rate of adverse events of Grade 3 or higher up to 16 and 52 weeks 2)Continuation rate of ketognic diet at 16 and 52 weeks |
||
| ① 全生存期間（OS：Overall Survival） ② 無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival） ③ 試験参加時治療の継続期間 ④ ADL：JFS（Japan Frailty Scale、Barthel Index） ⑤ QOL：EQ-5D（EuroQol 5 Dimensions）、FACT-L（Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung） ⑥ 精神的健康状態：レジリエンス尺度 ⑦ 体組成指数（筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量（体脂肪量/体脂肪率）、細胞外水分比、細胞外水分量、位相角、BMI） ⑧ グルコースモニタリング ⑨ ABCスコア ⑩ 腸内細菌叢 ⑪ 血中腫瘍マーカー |
1)Overall Survival 2)Progression-Free Survival 3)Duration of treatment at the time of participation in the study 4)Changes in scores of JFS and of Barthel Index 5)Changes in scores of EQ-5D and of FACT-L 6)Changes in scores of resilience scale 7)Body composition index (muscle mass, skeletal muscle index / SMI, body weight, fat mass (body fat mass / body fat percentage), extracellular water ratio, extracellular water content, phase angle, BMI) 8)Changes in Blood glucose monitoring 9)Changes in ABC score 10)Changes in Gut microbiota 11)Changes in Blood tumor marker |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MCT配合飲料 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 明治ホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋ニ丁目4番16号 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MCTオイル | |||
| 日清MCTオイル | |||
| なし | |||
| 日清オイリオグループ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川一丁目23番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年01月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 明治ホールディングス株式会社 | ||
| あり | ||
| 明治ホールディングス株式会社 | Meiji Holdings Co. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月13日 | ||
| あり | ||
| 試験に使用するMCT配合飲料の提供 | ||
| なし | ||
| 日清オイリオグループ株式会社 | ||
| あり | ||
| 日清オイリオグループ株式会社 | The Nisshin OilliO Group, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月13日 | ||
| あり | ||
| 試験に使用するMCTオイルの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立大学法人大阪大学 共創機構 | Co-creation Bureau, Osaka University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |