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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月9日
令和5年7月18日
オキシトシン投与と月経周期の関わりが競争選好・社会選好に及ぼす影響の検証実験（オキシトシンと報酬体系の選好に関する経済実験）
オキシトシン投与社会実験（月経周期別解析）
中川　慧
大阪大学医学部附属病院
本臨床研究の目的は、特に出産中、出産直後や授乳中の女性が多くさらされる神経内分泌物質であるオキシトシンが競争選好・社会選好に与える影響について、経済学分野と医学分野との共同研究を通じて明らかにすることである。
N/A
健康人女性
募集中
Syntocinon 40 IE/ml neusspray, oplossing, Alfasigma
Syntocinon nasal spray （オランダ）
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210118

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オキシトシン投与と月経周期の関わりが競争選好・社会選好に及ぼす影響の検証実験（オキシトシンと報酬体系の選好に関する経済実験） An experiment to examine the effects of oxytocin administration and menstrual cycle on competitive preference / social preference
オキシトシン投与社会実験（月経周期別解析） Oxtocin administration experiment(Menstrual cycle analysis)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中川　慧 Satoshi Nakagawa
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
産科婦人科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 15-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
06-6879-3351
s.nakagawa@gyne.med.osaka-u.ac.jp
中川　慧 Satoshi Nakagawa
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
産科婦人科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 15-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
06-6879-3351
06-6879-3359
s.nakagawa@gyne.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和3年10月18日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
三宅　達也
産科婦人科
大阪大学医学附属病院
瀧内　剛
産科婦人科
同志社大学
奥平　寛子
大学院ビジネス研究科
1甲南大学　2兵庫県立大学
1木成勇介　2黒川博文
1マネジメント創造学部　2国際総計学部
大阪大学大学院医学系研究科
八木　麻未
産科学婦人科学教室
大竹　 文雄 Otake Fumio
経済学研究科 Graduate School of Economics
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本臨床研究の目的は、特に出産中、出産直後や授乳中の女性が多くさらされる神経内分泌物質であるオキシトシンが競争選好・社会選好に与える影響について、経済学分野と医学分野との共同研究を通じて明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
2025年06月30日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
その他 other
あり
あり
あり
以下の基準を全て満たす者を対象とする。　
（１）閉経前の健康な女性
（２）同意取得時に18歳以上45歳未満
（３）治療中の重篤な疾患がない。
なお、健康な女性とは除外基準に該当する異常がなく、2021年度以降に実施した学校検診もしくは職場検診で治療が必要な異常を認めていない女性とする。適格基準の判定は学校検診もしくは職場検診の結果の提出を求め、問診と合わせて、同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が判断する。
確認項目：
（１）著明な浮腫がないこと
（２）収縮期血圧が140mmHg以下及び拡張期血圧が90mmHg以下であること
（３）妊娠している可能性がないこと
（４）不整脈の自覚、もしくは治療の必要な心電図異常がないこと		 For those who meet all of the following criteria.
(1) Premenopausal healthy women
(2) Age: 18<= and <45 at the point of informed consent
(3) No serious disease under medical treatment
A healthy woman is defined as a woman who does not have any abnormality that meets the exclusi on criteria and who has not been found to have any abnormality that requires treatment in a school or workplace examination conducteds after fiscal 2021.To determine the eligibility criteria,it is necessary to submit the results of a school or workplace medical checkup, and following items are confirmed by the
docors.
Check items:
(1) The absence of significant edema
(2) Systolic blood pressure < 140 mgHg and diastolic blood pressure < 90 mmHg
(3) No possibility of pregnant
(4) No ECG abnormalities that require awareness or treatment of arrhythmia
以下の基準のいずれかに該当するものは、本臨床研究の研究対象者より除外する。
（１）妊娠中・授乳中の女性（分娩後1年以内を含む）
（２）オキシトシン、またはオキシトシンを含む薬品、サプリメントを1年以内に使用している
（３）5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある
（４）物質依存の既往があるか又は現在、依存している
（５）意識混濁、けいれん発作などの水中毒の既往がある
（６）日常的に顕著な多飲水（2.5L/日以上）を認める
（７）不整脈の自覚、もしくは心電図異常がある者
（８）ピルを内服している者
（９）研究責任医師、分担医師、研究を総括する者と雇用関係にある者
（１０）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として適切ではないと判断する場合
（例：鼻の手術既往により鼻粘膜からの薬剤吸収が困難と考えられる場合等）		 Those who fall under any of the following criteria will be excluded from the research subjects of this clinical research.
(1) Pregnant and breastfeeding women(Including within 1 year after delivery)
(2) History of tretment with oxytocin
(3) History of head injury with impaired consciousness for more than 5 minutes
(4) Drug dependence or alcohol dependence or their previous history
(5) History of water intoxication with consciousness or seizures
(6) Polydipsia (remarkably daily heavy drinking more than 2.5L per day)
(7) Those who are aware of arrhythmia or have abnormal ECG
(8) Those who taking pill
(9) Any other interested person
(10)When the research investigator determines inappropriate case for the other reasons.
(e.g., when drug absorption through the nasal mucosa is considered to be difficult due to previous nasal surgery)
18歳 以上 18age old over
45歳 未満 45age old not
女性 Female
研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者の登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者に対する研究を中止する。
（１）有害事象が発現し、研究責任医師等が中止すべきだと判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）研究対象者として不適切であることが判明した場合
（４）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
（５）その他、研究責任医師等が介入を中止すべきであると判断した場合

研究責任医師は、下記に該当する場合、研究を統括する者とその内容について協議した後で、必要に応じて研究を中止または中断する。
（１）予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合など、研究対象者の安全性又は本臨床研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合など、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）実施医療機関の管理者が認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受け、実施医療機関の管理者が本臨床研究を継続すべきでないと決定し、研究責任医師に通知した場合
（４）その他、本臨床研究の中止または中断を必要とする状況が発生した場合
健康人女性 Healthy Females
あり
研究者にも研究対象者にも判別できないランダム化二重盲検によるオキシトシン点鼻薬またはプラセボの単回投与 A double-blind, placebo-controlled test of nasal oxytocin spray
被験薬（オキシトシン点鼻薬又はプラセボ）投与後に実施する「競争選好を計測する経済実験」における「出来高払い報酬（歩合制）」又は「トーナメント報酬（トーナメント制）」の選択割合
 Selection rate of "Personal Performance" or "Tournament Reward" in the economic experiment to measure the competitive preferences after administration of the drug (Oxytocin or Placebo).
1. 被験薬（オキシトシン点鼻薬又はプラセボ）投与後に実施する「社会選好を計測する経済実験」における「投資額」と「返金額」をもとに算出する他人の信頼度合い
2. 唾液中オキシトシン濃度
3. 主たる評価項目と上記副次項目の卵胞期・黄体期との関連の評価
4. 有害事象
5. アンケートによる属性調査		 1.The degree of trusting others calculated based on the "investment " and "return " in the "economic experiment to measure social preference " conducted after administration of the test drug (oxytocin nasal spray or placebo)
2. Oxytocin concentration in saliva
3. Evaluation of the relationship between the primary endpoints and the above secondary endpoints in the follicular phase and luteal phase
4. Adverse events
5. Demographic survey by questionnaire

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Syntocinon 40 IE/ml neusspray, oplossing, Alfasigma
Syntocinon nasal spray （オランダ）
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年12月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保証金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Alfasigma
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka 565-0871, Japan, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月9日 詳細
変更履歴一覧