臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月13日 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| 令和4年1月8日 | ||
| COVID-19に対するラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽による口腔内の新型コロナウイルス洗浄効果に関する研究 | ||
| ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウムによる口腔内洗浄効果の研究 | ||
| 松山 晃文 | ||
| 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター | ||
| 本研究は、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽の効能効果である口腔内の洗浄効果に着目し、口腔内の新型コロナウイルスに対する洗浄効果の程度を検討することを目的とする。この目的を達するため、6日以上宿泊療養する予定の宿泊療養施設入所の新型コロナ感染無症状ないし軽症者を対象に、入所1日目の同意を取得し、入所2日目にラウリルジアミノエチルグリシンナトリウムおよび水によるうがいを1セット実施し、うがい廃液でのウイルス量をPCRにて定量し、うがいによる新型コロナウイルス洗浄効果を検証する。これらデータをもって、うがいによる新型コロナウイルス感染予防効果についても推定する。 | ||
| 1-2 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム | ||
| うがい薬コロロ® （医薬部外品） | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月08日 | |||
| 31 | |||
| / | 31例の患者が本研究に登録された。年齢の平均値は34.5歳、全例女性であった。 | 31 female patients (mean age, 34.5 years) were enrolled. | |
| / | 2021年11月2日に症例登録開始、2022年1月7日に症例登録を終了した。31例が同意書に署名し、31例が登録され、15名がLDE含嗽群、16名が水含嗽群に無作為割り付けされた。 | Between November 2, 2021 and January 7, 2022, 31 patients signed the informed consent form. Thirty-one participants were enrolled and randomly assigned to a treatment group (15 to the LDE gargling and 16 to the water). | |
| / | 疾病等（試験薬との因果関係が否定できない有害事象）：なし | There was no adverse event that may have been associated with the intervention. | |
| / | ＜主要評価項目＞ 「うがいによる口腔内からのウイルス除去効果」において、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽群の方が水含嗽群と比較して口腔内からのウイルス除去効果が高い傾向が示された（p=0.065）。特に、ガラガラうがいにおいて、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽群の方が水含嗽群と比較して口腔内からのウイルス除去効果が有意に高いことが示された（p=0.024）。 ＜副次評価項目＞ 「うがいによる唾液中のウイルス排出低減効果」において、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽群、水含嗽群ともに、うがい前後における唾液中のウイルス量は同程度であった。 |
Primary endpoint; In terms of the virus removing effect from the oral cavity by mouthwash and gargling, the lauryldiaminoethylglycine sodium group tended to have a higher virus removing effect from the oral cavity than the water group (p=0.065). In particular, in gargling but not mouthwash of oral cavity, the lauryldiaminoethylglycine sodium- group had a significantly higher effect of removing the virus from the oral cavity than the water-containing group (p=0.024). Secondary endpoint; In the effect of reducing virus shedding in saliva by gargling, the amount of virus in saliva before and after gargling was similar in both the lauryldiaminoethylglycine sodium gargling group and the water gargling group. |
|
| / | 31例の患者が本研究に登録された。うがいによる口腔内からのウイルス除去効果において、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽群の方が水含嗽群と比較して口腔内からのウイルス除去効果が高い傾向があり（p=0.065）、ガラガラうがいにおいて、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽群の方が水含嗽群と比較して口腔内からのウイルス除去効果が有意に高いことが示された（p=0.024）。 | Thirty-one participants were enrolled into this study. In terms of the virus removing effect from the oral cavity by mouthwash and gargling, the lauryldiaminoethylglycine sodium gargling group tended to have a higher virus removing effect from the oral cavity than the water gargling group (p=0.065). In particular, in gargling but not mouthwash of oral cavity, the lauryldiaminoethylglycine sodium-containing group had a significantly higher effect of removing the virus from the oral cavity than the water-cont | |
| 2022年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 未定 | undecided | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210107 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19に対するラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽による口腔内の新型コロナウイルス洗浄効果に関する研究 | Study on reduction of salivary virus by Sodium Lauryl Diethylenediaminoglycinate on COVID-19 | ||
| ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウムによる口腔内洗浄効果の研究 | Study on reduction of salivary virus by Sodium Lauryl Diethylenediaminoglycinate on COVID-19 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松山 晃文 | Matsuyama Akifumi | ||
| 10423170 | |||
| / | 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター | Osaka Habikino Medical Center, Osaka Prefectural Hospital Organization | |
| 次世代創薬創生センター | |||
| 583-8588 | |||
| / | 大阪府羽曳野市はびきの３－７－１ | 3-7-1,Habikino,Habikino-shi,Osaka | |
| 0729572121 | |||
| akifumi-matsuyama@umin.ac.jp | |||
| 松山 晃文 | Matsuyama Akifumi | ||
| 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター | Osaka Habikino Medical Center, Osaka Prefectural Hospital Organization | ||
| 次世代創薬創生センター | |||
| 583-8588 | |||
| 大阪府羽曳野市はびきの３－７－１ | 3-7-1,Habikino,Habikino-shi,Osaka | ||
| 0729572121 | |||
| akifumi-matsuyama@umin.ac.jp | |||
| 山口 誓司 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月13日 | |||
| 実施施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| 折戸 哲也 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 折戸 哲也 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 大阪はびきの医療センター | ||
| 大倉 華雪 | ||
| 次世代創薬創生センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム含嗽の効能効果である口腔内の洗浄効果に着目し、口腔内の新型コロナウイルスに対する洗浄効果の程度を検討することを目的とする。この目的を達するため、6日以上宿泊療養する予定の宿泊療養施設入所の新型コロナ感染無症状ないし軽症者を対象に、入所1日目の同意を取得し、入所2日目にラウリルジアミノエチルグリシンナトリウムおよび水によるうがいを1セット実施し、うがい廃液でのウイルス量をPCRにて定量し、うがいによる新型コロナウイルス洗浄効果を検証する。これらデータをもって、うがいによる新型コロナウイルス感染予防効果についても推定する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)年齢：同意取得日の年齢が20歳以上 (2)性別：女性 (3)外来・入院：宿泊療養中 (4)登録時に下記 1)乃至3)の基準を満たす被験者 1) 喀痰、咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液あるいは唾液の RT-PCR、LAMP等により SARS-CoV-2 が検出された無症候・軽症例 （呼吸器症状や息切れのない方） 2)含嗽ができる者 3)宿泊療養施設入所1日目であり、 宿泊療養を6日以上行う予定の者 (5)本人の文書同意が得られている被験者 |
(1) Subjects whose age at the time of obtaining consent is more than 20 years (2) Sex; female (3) quarantine at the hotel (4) Meets all of 1)-3) below 1) Subjects whose Asymptomatic/mild case (without respiratory sympton nor dyspnea) has at least one RT-PCR test positive for SARS-CoV-2 from pharyng eal swab, nasopharyng eal swab or saliva. 2) Subjects who can gargle 3) Subjects who are on the first day of admission to the accommodation treatment facility and plan to perform accommodation treatment for 6 days or more (5) Subjects who have obtained written consent voluntarily to participate in the trial |
||
| 入所時にすでにラウリルジアミノエチルグリシンナトリウムあるいは他剤での含嗽を開始していた者 | Garg ling with sodium lauryl diethylendiaminoglycine before entry | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| (1)参加者から臨床研究参加中止の申し出があった場合 (2)有害事象が発現し、研究責任医師又が中止すべきと判断した場合 (3)療養から入院加療に変更になった場合 (4)臨床研究開始後に対象として不適切であることが判明した場合 (5)被験者の追跡が困難となった場合 (6)その他、研究責任医師又が不適格と判断した場合 |
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| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 infection | ||
| C000657245 | |||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 infection | ||
| あり | |||
| うがい薬コロロ®を100倍希釈した含嗽液による含嗽あるいは水含嗽の1セットである。 | The intervention is a gargle or a water gargle. | ||
| うがいにより口腔内から排出されたウイルス量を測定し、うがいによる口腔内からのウイルス除去効果を確認する。また水うがいとの差を評価する。 | The amount of virus excreted from the oral cavity by gargling is measured, and the virus removal effect from the oral cavity by gargling is confirmed. Also, evaluate the difference from water gargling. | ||
| うがい前後の唾液中のウイルス量を測定し、うがいによる唾液中のウイルス排出低減効果を評価する。 | The amount of virus in saliva after gargling is measured, and the effect of gargling on reducing viral shedding in saliva is evaluated. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム | |||
| うがい薬コロロ® （医薬部外品） | |||
| 15800APZ01433000 | |||
| サラヤ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市東住吉区湯里2-2-8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・保険以外の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サラヤ株式会社 | ||
| あり | ||
| サラヤ株式会社 | Saraya Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年5月24日 | ||
| あり | ||
| うがい薬コロロ® | ||
| あり | ||
| うがい薬コロロ® | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_臨床研究法.pdf | ||
| 説明同意文書_臨床研究法.pdf | ||
設定されていません |
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