臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月13日 | ||
| 令和5年10月23日 | ||
| 令和5年9月19日 | ||
| 間質性膀胱炎に対するスプラタストトシル酸塩とフラボキサート塩酸塩の症状軽減効果：ランダム化比較試験 |
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| ESTOC試験 | ||
| 鳥本 一匡 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 間質性膀胱炎患者に対するスプラタストトシル酸塩経口投与の臨床的有用性を、対照に設定するフラボキサート塩酸塩経口投与との無作為化比較試験で評価する。 | ||
| 2 | ||
| 間質性膀胱炎 | ||
| 研究終了 | ||
| スプラタストトシル酸塩、フラボキサート塩酸塩 | ||
| アイピーディ®カプセル100、フラボキサート塩酸塩錠「サワイ」 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210106 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 間質性膀胱炎に対するスプラタストトシル酸塩とフラボキサート塩酸塩の症状軽減効果：ランダム化比較試験 |
The Effect of Suplatast Tosilate for interstitial Cystitis: A randomized controlled open-label trial (ESTOC study) |
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| ESTOC試験 | ESTOC study (ESTOC study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鳥本 一匡 | Torimoto Kazumasa | ||
| 10382293 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| torimoto@naramed-u.ac.jp | |||
| 鳥本 一匡 | Torimoto Kazumasa | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-9282 | |||
| torimoto@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 奈良県立医科大学附属病院に、高度救命救急センターが設置されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 後藤 大輔 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 丸上 永晃 | ||
| 放射線・核医学科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 笠原 正登 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 後藤 大輔 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 藤本 清秀 | Fujimoto Kiyohide | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上田 朋宏 |
Ueda Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 上田クリニック |
Ueda Clinic |
|
上田クリニック 院長 |
|||
604-8172 |
|||
京都府 京都市中京区烏丸通姉小路下ル場之町 599 CUBE OIKE 6階 |
|||
075-257-8124 |
|||
tom328177@gmail.com |
|||
上田 朋宏 |
|||
上田クリニック |
|||
上田クリニック 院長 |
|||
604-8172 |
|||
| 京都府 京都市中京区烏丸通姉小路下ル場之町 599 CUBE OIKE 6階 | |||
075-257-8124 |
|||
075-257-8224 |
|||
tom328177@gmail.com |
|||
| 上田 朋宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月29日 | |||
| 上田クリニックは診療所であり、救急医療が必要な場合には京都市の救急医療体制で対応する。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 間質性膀胱炎患者に対するスプラタストトシル酸塩経口投与の臨床的有用性を、対照に設定するフラボキサート塩酸塩経口投与との無作為化比較試験で評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 間質性膀胱炎と診断された患者 | Patients diagnosed as IC | ||
| 1） 治療薬にアレルギーを有する患者 2） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上） 3） 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 4） 試験薬投与開始前3か月以内に、スプラタストトシル酸塩またはフラボキサート塩酸塩を服用した患者 5） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who are allergic to the treatment drug 2) Patients with serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) 100 IU / L or higher) 3) Patients who are pregnant or may become pregnant 4) Patients who took the study drug within 3 months before the start of study drug administration 5) Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5） 疾病等により試験の継続が困難な場合 6） 妊娠が判明した場合 7） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） 8） 転居等により研究対象者が来院しない場合 9） 試験全体が中止された場合 10）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 間質性膀胱炎 | Interstitial cystitis | ||
| D018856 | |||
| 膀胱、炎症、痛み | bladder, inflammation, pain | ||
| あり | |||
| 無作為に、スプラタスト群または対照群に割り付け、1日3回食間に、 スプラタスト群でスプラタストトシル酸塩カプセル 100mg（1回1カプセル）を3か月間経口投与し、 対照群でフラボキサート塩酸塩錠 200mg（1回1錠）を3か月間経口投与する。 |
Participants will be randomly assigned to splatast group or control group. In splatast group, splatast tosilate capsule 100 mg (1 capsule at a time) will be orally administered 3 times a day between meals for 3 months. In control group, flavoxate hydrochloride tablets 200 mg (1 tablet at a time) will be orally administered 3 times a day between meals for 3 months. |
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| 間質性膀胱炎の症状スコアの変化量 | Change of interstitial cystitis symptom scores | ||
| A. 1. 間質性膀胱炎の問題スコアの変化量 2. 排尿日誌（2日間）：平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量 3. 尿検査：顕微鏡で1視野あたりの白血球数および赤血球数の変化量 4. 安全性（自覚症状など） B) 血清1-linolenoylglycrophosphocholine濃度のカットオフ値 28.4 μg/mLで患者を分割し、 以下の項目につき各サブグループで群間比較を行う： 症状スコアの変化量、問題スコアの変化量、平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量 C) 血清アナンダミド濃度の 75パーセンタイルをカットオフ値として患者を分割し、 以下の項目につき各サブグループで群間比較を行う： 症状スコアの変化量、問題スコアの変化量、平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量 |
A. 1. Change of interstitial cystitis problem score 2. Frequency volume charts for two days will offer chage of mean 24-h urinary frequency, change of mean voided volume. 3. Urinanalysis will offer change of number of white blood cells and red blood cells per high power field. 4. Safty will conclude subjective symptoms, etc. B. Participants will be divided at a cut-off value of 28.4 micro-g / mL for serum 1-linolenoylglycrophosphocholine concentration. The following items will be compared between the groups in each subgroup. The items will be change of interstitial cystitis symptom scores, change of interstitial cystitis problem scores, change of mean 24-h urinary frequency, and change of mean voided volume. C. Participants will be divided at a cut-off value of 75 percentile for serum anandamide concentration. The following items will be compared between the groups in each subgroup. The items will be change of interstitial cystitis symptom scores, change of interstitial cystitis problem scores, change of mean 24-h urinary frequency, and change of mean voided volume. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スプラタストトシル酸塩 | |||
| アイピーディ®カプセル100 | |||
| 20700AMZ00008000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フラボキサート塩酸塩 | |||
| フラボキサート塩酸塩錠「サワイ」 | |||
| 22600AMX00699000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 東京海上日動火災保険株式会社 臨床研究賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |