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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月7日
令和5年10月5日
心臓手術におけるシンバイオティクスの術後せん妄発症予防効果に関する単施設2群間二重盲検比較試験
心臓手術におけるシンバイオティクスの術後せん妄発症予防効果に関する研究
吉谷　健司
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
本試験では、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者において、シンバイオティクス服用による術後せん妄の発現抑制効果をプラセボ服用と比較し評価する。
N/A
心臓弁膜症、冠動脈疾患で人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者
募集中
シンプロテック
シンプロテック
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210080

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓手術におけるシンバイオティクスの術後せん妄発症予防効果に関する単施設2群間二重盲検比較試験
 Effect of Synbiotics on Postoperative Delirium after Elective Cardiac Surgery-Double blind ramdomized control study (ESPER)
心臓手術におけるシンバイオティクスの術後せん妄発症予防効果に関する研究 Effect of Synbiotics on Postoperative Delirium after Elective Cardiac Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉谷　健司 Yoshitani Kenji
30524029
/ 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
輸血管理部
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6-1 Kishibeshimmachi 6-1, Suita
06-6170-1070
sohtamikaze@gmail.com
大西　裕子 Ohnishi Yuko
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
輸血管理部
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 Kishibeshimmachi 6-1, Suita
06-6170-1070
onishi.yuko@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和3年8月13日
当施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター データサイエンス部 データマネジメント室
大島　喜久子
国立循環器病研究センター データサイエンス部 データマネジメント室
国立循環器病研究センター データサイエンス部 臨床研究品質管理室
福田　真弓
国立循環器病研究センター データサイエンス部 臨床研究品質管理室
国立循環器病研究センター データサイエンス部
大前　勝弘
国立循環器病研究センター データサイエンス部 臨床統計室
国立循環器病研究センター データサイエンス部
恩田　香織
国立循環器病研究センター データサイエンス部 プロジェクトマネジメント室
国立循環器病研究センター データサイエンス部
恩田　香織
国立循環器病研究センター データサイエンス部 プロジェクトマネジメント室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験では、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者において、シンバイオティクス服用による術後せん妄の発現抑制効果をプラセボ服用と比較し評価する。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
184
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1) 人工心肺装置を用いた心臓外科手術を予定している患者
2) 登録から心臓手術施行まで10日以上の期間がある患者
3) 同意取得時の年齢が65歳以上の患者
4) 被験者本人から文書による同意が得られた患者
 1) Patients with elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
2) Patietns with entry more than 10 days before surgery
3) Patients more than 65 years old.
4) Patients with informed consent by myself
1) 試験物服用開始前2週から術後せん妄（ICDSC≧３点）評価終了までの間、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製剤の摂取を中止できない患者
2) 登録前の最新の検査でICDSCスコアが3点以上もしくはMMSEが21点以下の患者
3) 試験物、プラセボの服用が困難な患者（経口摂取が困難、試験物へのアレルギーがある、服用規定が順守できない　等）
4) 左心室補助装置装着を予定している患者
5) 大脳基底核の変性を伴う疾患の治療歴のある患者
6) 開頭手術の既往のある患者
7) 抗精神病薬を服薬している患者
8) 認知症と診断され、治療を受けている患者（前医で認知症と診断されている）
9) 感染性心内膜炎と診断されている患者
10) 人工肛門の患者
11) 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）と診断され、治療中の患者
12) 膠原病と診断され、治療を受けている患者
13)　同意取得前2週間以内に抗生物質の投与を受けている患者
14)　他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
15) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
 1) Patients who cannot stop taking other supplement such as symbaiotics or probiotics during test period.
2) Patents with preoperative ICDSC no more than 3, or MMSE no less than 21
3) Patients who cannot take test symbiotics or placebo due to allegry or diffulty of oral ingestion.
4) Patients with left ventricle assist device.
5) Patient with corticobasal degeneration disease.
6) Patients with history of craniotomy
7) Patients with antipsychotic agent
8) Patients who is diagnosed as dimentia and received standard therapy
9) Patiemts daignosed as infectious myocarditis
10) Patients with stoma
11) Patients diagnosed as inflammatory bowel disease(Crohn disease, ulcerative colitis) and receiving standard therapy
12) Patients diagnosed as collagen disease and receiving standard therapy
13) Patients receiving antibiotics within 2 weeks prior to obtaining consen.
14) Patients participating other clinical traial or shceduled to be enrolled in the other clinical trial.
15) Patients deemed to be unsuitable to be enrolled into this study due to other specific reason.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記の基準に該当する場合に、研究責任医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。
1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合
心臓弁膜症、冠動脈疾患で人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者 Cardiac valvular disease, coronary artery disease
心臓弁膜症、冠動脈疾患 Cardiac valvular disease, coronary disease
あり
心臓外科手術10日前から手術前日まで試験物（LBG-P）を１日3回、1回2包を経口投与する。手術日延期となった場合、最大14日間まで投与を継続する。術後経口摂取開始時から、試験物（LBG-P）を１日3回、1回2包を7日間経口投与する。ただし、7日以内に退院となった場合は、退院まで服用し終了する。 Symbiotics (LBG-P) will be administered from 10 days before surgery to one day bedore surgery three times per day. If the surgery is prolonged, LBG-P is administered for 14 days preoperativelsy. After the first postoperative oral ingestion, LBG-P is administered for senven days.
シンバイオティクス、腸内細菌叢 symbiotics, gut microbiota
シンバイオティクス内服と術後1週間以内の術後せん妄発症率（ICDSCスコア3点以上をせん妄と定義する）との関連性。 Association between symbiotics and the incidence of postoperative delirium in postoperative one week
1) 術後3か月以内のMACEの発症率
2) 術後肺炎（入院中）の発症率
3) 抜管後6時間以降の再挿管（入院中）の発症率
4) 術後3か月以内の手術関連感染症 (新たな抗生剤の投与を必要とする創部感染、縦隔炎)の発症率、抗生剤総投与日数　
5) 術後急性腎障害の発症率（KDIGO 基準による）（術後3か月以内）
6) 術後肝機能障害の発症率（ASTまたはALT≧100）（術後3か月以内）
7) 腸内細菌叢の構成菌の変容（術前の腸内細菌叢の菌腫と細菌数を術後経口開始直後、退院前とで比較する。）
8) 脳組織由来のエクソソーム　神経細胞、乏突起膠細胞、星状膠細胞由来のエクソソームを測定することにより、シンバイオティクスの影響を検討する。（麻酔導入後、手術終了時、術後1日、2日、退院前で時系列の変化が2群間であるかを検討する）さらに、3か月後の採血で推移を調査する。認知症関連物質（4.4参照）との関連性を評価する。
9) 入院前から術後3か月までのMMSEの推移（ベースラインからの差分および21点を起点とした変動）
10) 術後ICU滞在期間
11) 在院日数
12) 死亡率（術後3か月）
 1) Incidence of postoparative major adverse cardiac evnet (Cardiac index no less than 2.2L/min/m2, death due to cardiac and vascular events, nonlethal miyocardial infarction, unstable angina, stroke, deteriolation of heart failure, new onset atrial fibrillation) within 3 months
2) Incidence of postoperative pneumonia within one month
3) Incidence of reintubation more than 6 hours after extubation in hospital
4) Incidence and duration of postoperative surgical site Infection within three months which requires antibiotics therapy
5) Incidnce of acute kidney injury within three months diagnosed by KDIGO creiteria
6) Incidence of the liver dysfunction (AST or ALTno more than 100) within three months
7) Changes of gut microbiota between preoperative, postoperative and before discharge
8) Exosomes from brain tissue Exosomes from neurons, oligodendroglial cells, and astrocytes will be measured to examine the effects of synbiotics among preoperative, postoperative periods and before discharge.In addition, a blood sample will be taken 3 months later to investigate the transition. The association with dementia-related substances (see 4.4) will be evaluated.
9) Change of MMSE from preoperative and postoperative values three months after operation
10) Duration of ICU stay
11) Duration in hospital
12) Mortality in three months

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
シンプロテック
シンプロテック
なし
株式会社ヤクルト本社中央研究所
東京都 東京都国立市泉5-11

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験により健康被害が生じた場合の治療費を補償する
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社中央研究所
なし
あり
試験物シンプロテックおよびプラセボ
あり
腸内細菌数、種類の検査

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardio vascular Center
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 Asahimachi 1-2-7 Abeno medics 6F, Abeno-ku, Osaka, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月7日 詳細
変更履歴一覧