臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月17日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研究 | ||
| ESPIAL 研究 | ||
| 朝倉 正紀 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者において, ミネラルコルチコイド受容体阻害薬であるエサキセレノンを投与することにより，投与開始24週後の尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）がアムロジピンと比較して減少するか否かを検討する. | ||
| 2 | ||
| 高血圧 | ||
| 募集中 | ||
| エサキセレノン | ||
| ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg | ||
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210066 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研究 | Effect of Esaxerenone on Reduction of Urinary Albumin to Creatinine Ratio in Hypertensive Patients Concomitant with Heart Failure and Albuminuria (ESPIAL TRIAL) |
||
| ESPIAL 研究 | ESPIAL TRIAL (ESPIAL TRIAL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 朝倉 正紀 | Asakura Masanori | ||
| / | 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | |
| 0798-45-6553 | |||
| ma-asakura@hyo-med.ac.jp | |||
| 松本 祐樹 | Matsumoto Yuki | ||
| 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||
| 0798-45-6553 | |||
| 0798-45-6551 | |||
| espial@hyo-med.ac.jp | |||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター | ||
| 松永 由香里 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 東 富雄 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター | ||
| 久津見 弘 | ||
| 70420461 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター | ||
| 井桁 正尭 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター | ||
| 砂 真一郎 | ||
| 40573085 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター | ||
| 木下 直子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 奥原 祥貴 |
Okuhara Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | はくほう会セントラル病院 |
Hakuhoukai Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
661-0953 |
|||
兵庫県 尼崎市東園田町４丁目２３−１ |
|||
06-4960-6800 |
|||
acoustic_yoshi@yahoo.co.jp |
|||
奥原 祥貴 |
|||
はくほう会セントラル病院 |
|||
循環器内科 |
|||
661-0953 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東園田町４丁目２３−１ | |||
06-4960-6800 |
|||
06-4960-6900 |
|||
acoustic_yoshi@yahoo.co.jp |
|||
| 古賀 正史 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 北尾 隆 |
Kitao Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
tk440515@yahoo.co.jp |
|||
北尾 隆 |
|||
箕面市立病院 |
|||
循環器内科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8232 |
|||
tk440515@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 樋口 義治 |
Higuchi Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
yhiguchi.ja@gmail.com |
|||
樋口 義治 |
|||
大阪警察病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
yhiguchi.ja@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 長谷川 新治 |
Hasegawa Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
|
循環器科 |
|||
586-8521 |
|||
大阪府 河内長野市木戸東町2-1 |
|||
0721-53-5761 |
|||
shinhase@ommc-hp.jp |
|||
長谷川 新治 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター |
|||
循環器科 |
|||
586-8521 |
|||
| 大阪府 河内長野市木戸東町2-1 | |||
0721-53-5761 |
|||
0721-53-8904 |
|||
shinhase@ommc-hp.jp |
|||
| 小田 剛紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 渡部 徹也 |
Watanabe Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
t.watanabe252@gmail.com |
|||
河合 努 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6692-2099 |
|||
riverclose0604@yahoo.co.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中尾 伸二 |
Nakao Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 明和病院 |
Meiwa Hospital |
|
循環器内科 |
|||
663-8186 |
|||
兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31 |
|||
0798-47-1767 |
|||
nakao@hcc6.bai.ne.jp |
|||
中尾 伸二 |
|||
明和病院 |
|||
循環器内科 |
|||
663-8186 |
|||
| 兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31 | |||
0798-47-1767 |
|||
0798-47-7613 |
|||
nakao@hcc6.bai.ne.jp |
|||
| 栁 秀憲 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 坂田 泰史 |
Sakata Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 和泉 匡洋 |
Izumi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公⽴学校共済組合 近畿中央病院 |
Kinki Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
664-8533 |
|||
兵庫県 伊丹市⾞塚3丁⽬1番地 |
|||
072-781-3712 |
|||
izumi_m@kich.itami.hyogo.jp |
|||
|
|||
| 甲村 英二 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 滝内 伸 |
Takiuchi Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|
循環器内科 |
|||
665-0873 |
|||
兵庫県 宝塚市長尾町2-1 |
|||
0797-88-2200 |
|||
s-takiuchi@mail.hts-hsp.com |
|||
|
|||
| 東野 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 合田 亜希子 |
Goda Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 西宮渡辺心臓脳・血管センター |
Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center |
|
循環器内科 |
|||
662-0911 |
|||
兵庫県 西宮市池田町3-25 |
|||
0798-36-1880 |
|||
godakiko1969@gmail.com |
|||
|
|||
| 増山 理 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊達 基郎 |
Date Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸掖済会病院 |
Kobe Ekisaikai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
655-0004 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区学が丘1丁目 21番1号 |
|||
078-781-7811 |
|||
motodate@mac.com |
|||
|
|||
| 藤 久和 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 浅沼 博司 |
Asanuma Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 明治国際医療大学附属病院 |
Meiji University of Integrative Medicine Hospital |
|
内科 |
|||
629-0301 |
|||
京都府 南丹市日吉町保野田ヒノ谷６−１ |
|||
0771-72-1221 |
|||
asanuma@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
|
|||
| 浅沼 博司 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 安村 良男 |
Yasumura Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 尼崎中央病院 |
Amagasaki Chuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
661-0976 |
|||
兵庫県 尼崎市潮江1丁目12番1号 |
|||
06-6499-3045 |
|||
yasumu@chuoukai.or.jp |
|||
|
|||
| 伊福 秀貴 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月15日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 二木 克之 |
Niki Katsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪掖済会病院 |
Osaka Ekisaikai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
550-0022 |
|||
大阪府 大阪市西区本田２丁目１番１０号 |
|||
06-6581-2881 |
|||
twotreetwotree@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 村橋 邦康 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月15日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 瓦林 孝彦 |
Kawarabayashi Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 多根総合病院 |
Tane General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
550-002 |
|||
大阪府 大阪市西区九条南1丁目12-21 |
|||
06-6581-1071 |
|||
internist@tane.or.jp |
|||
|
|||
| 小川 稔 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月10日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中川 雄介 |
Nakagawa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 川西市立総合医療センター |
Kawanishi City Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
666-0017 |
|||
兵庫県 川西市火打1丁目4番1号 |
|||
0570-01-8199 |
|||
ynakagaw@kawanishi-city-hospital.com |
|||
|
|||
| 土居 貞幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 習田 龍 |
Shutta Ryu |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
ryushutta@gmail.com |
|||
|
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 奥村 恭男 |
Okumura Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 上田 恭敬 |
Ueda Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
循環器内科 |
|||
540-000 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ueda.yasunori.ju@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 丸山 貴生 |
Maruyama Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎病院 |
Kawasaki hospital |
|
循環器内科 |
|||
652-0042 |
|||
兵庫県 神戸市兵庫区東山町3-3-1 |
|||
078-511-3131 |
|||
maruyama_takao@kawasaki-hospital-kobe.or.jp |
|||
|
|||
| 西村 元延 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者において, ミネラルコルチコイド受容体阻害薬であるエサキセレノンを投与することにより，投与開始24週後の尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）がアムロジピンと比較して減少するか否かを検討する. | |||
| 2 | |||
| 2021年08月17日 | |||
| 2025年08月16日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 年齢が20歳以上90歳未満の患者 (2) 高血圧症と診断された患者 (3) 心不全を呈する患者 (4) 30mg/gCre以上のアルブミン尿を呈する患者 (5) ACE-I, ARB又はこれらを含む合剤を投与されている患者 (6) 文書による同意が得られる患者 |
(1) Patients aged from 20 to 90 years (2) Patients diagnosed with hypertension (3) Patients diagnosed with heart failure (4) Patients who has UACR of more than 30mg/gCre (5) Use of ACE-I, ARB, or conpounds containing these (6) Patients who are capable of providing written consent |
||
| 主たる除外基準 (1) 過去3カ月以内に７日以上継続してアルドステロン拮抗薬を投与されていた患者 (2) アムロジピンを既に最大用量内服している患者 (3) 血清カリウム値が5.0mmol/L以上の患者 (4) カリウム製剤を投与中の患者 (5) 推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満の患者 (6) 高度な肝機能異常を呈している患者（ASTまたはALTが正常値の3倍以上を呈している場合） (7) 同意取得前1カ月以内にSGLT2阻害薬を開始された患者 (8) 妊婦, 授乳婦, 妊娠している可能性がある患者 (9) 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加した患者 (10) 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究参加に不適当と判断した患者 |
(1) Use of MRA for more than 7 days in the past 3 month (2) Use of Amlodipine at maximum dose (3) Patients with serum potassium level >5.0mmol/L (4) Patients are on potassium supplementation (5) Patients with renal impairment with an eGFR <30 mL/min/1.73m2 (6) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (7) Patients initiated with SGLT2 inhibitor within a month before the consent (8) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast feeding (9) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (10) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当した場合，もしくは, 研究治療の中止だけでなく研究自体のフォローアップができなくなった場合は，研究責任医師または研究分担医師は，研究対象者の研究を中止する． (1) 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合 (2) 安全性もしくは研究管理の観点から，研究責任医師または研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (3) 研究対象者が死亡した場合 (4) 研究対象者が来院せず連絡がとれなくなった等の研究対象者側の理由により，研究責任医師または研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (5) 研究計画書からの重大な逸脱により，研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (6) 患者登録後，研究対象者が適格基準を満たしていないことが判明し，研究継続が困難と判断した場合 (7) 研究全体が中止となった場合 (8) その他，研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合 |
|||
| 高血圧 | hypertension | ||
| あり | |||
| 【被験治療】 標準治療(ACE-I, ARB)下で，エサキセレノンを承認用法・用量に準じて追加投与する治療 【対照治療】 標準治療(ACE-I, ARB)下で，アムロジピンを承認用法・用量に準じて追加投与する治療 |
(investigational treatment) Esaxerenone in addition to standard of care treatment (ACE-I or ARBs) according to approved usage and dose (Control treatment) Amlodipine in addition to standard of care treatment (ACE-I or ARBs) according to approved usage and dose |
||
| 投与開始後24週時点におけるUACRの投与開始前後比（投与開始後24週時点/投与開始前） | The ratio of UACR before the treatment and 24 weeks after the treatment | ||
| (1) 投与開始後48週時点におけるUACRの投与開始前後比（投与開始後48週時点/投与開始前） (2) UACRの投与開始前後比の経時的推移（ベースラインから投与開始48週後まで） (3) UACRの経時的推移（ベースラインから投与開始48週後まで） (4) アルブミン尿分類（正常アルブミン尿，微量アルブミン尿，顕性アルブミン尿）の経時的推移（ベースラインから投与開始48週後） アルブミン尿分類 正常アルブミン尿（30mg/g・Cr未満） 微量アルブミン尿（30mg/g・Cr以上300mg/g・Cr未満） 顕性アルブミン尿（300mg/g・Cr以上） (5) アルブミン尿分類の移行（アルブミン尿が少ない分類へ移行,分類の移行なし，アルブミン尿が多い分類へ移行）（投与開始後24週時点） ベースライン時から投与開始後24週時点への移行について評価する． (6) 診察時血圧のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (7) eGFRの経時的推移（ベースラインから投与開始48週後まで） (8) eGFRのベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (9) 尿中β2ミクログロブリンのベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (10) 尿中NGALのベースラインからの変化量（投与開始24週後） (11) シスタチンCのベースラインからの変化量（投与開始24週後） (12) 血清NT-proBNP濃度のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (13) 血漿アルドステロン濃度のベースラインからの変化量（投与開始24週後） (14) 血漿レニン活性のベースラインからの変化量（投与開始24週後） (15) 血漿バソプレシンのベースラインからの変化量（投与開始24週後） (16) 複合エンドポイント（心血管死または心血管疾患による初回再入院）までの時間 (17) 複合エンドポイント（心血管死または心不全による初回再入院）までの時間 (18) 心血管死までの時間 (19) あらゆる理由による入院までの時間 (20) 心血管疾患による初回再入院までの時間 (21) 心不全による初回再入院までの時間 (22) 複合エンドポイント（非致死性心筋梗塞, 非致死性脳卒中または全死亡）までの時間 (23) 非致死性心筋梗塞までの時間 (24) 非致死性脳卒中までの時間 (25) 全死亡までの時間 (26) 心突然死までの時間 (27) NYHA心機能分類のベースラインからの変化（投与開始24週後, 投与開始48週後） (28) 心臓超音波検査による左室駆出率のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (29) 心臓超音波検査による左室拡張末期径のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (30) 心臓超音波検査による左室重量係数のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (31) 心臓超音波検査による左房径のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (32) 心臓超音波検査による左房容積のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (33) 心臓超音波検査によるe’のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (34) 心臓超音波検査によるE/e’のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） (35) 心臓超音波検査による右房-右室間圧較差のベースラインからの変化量（投与開始24週後, 投与開始48週後） |
(1) The ratio of UACR before the treatment and 48 weeks after the treatment (2) Changes in The ratio of UACR over time before the treatment and after the treatment (until 48 weeks after the treatment) (3) Changes in UACR over time after the treatment (until 48 weeks after the treatment) (4) Patient proportion of normo-, micro- or macro-albuminuria classification (until 48 weeks after the treatment) (5) Patient proportion of improved, unchanged or worsen in albuminuria classification (24 weeks after the treatment) (6) Changes in Office Blood Pressure (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (7) Changes in eGFR over time after the treatment (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (8) Changes in the ratio of eGFR over time before the treatment and after the treatment (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (9) Changes in Urinary Beta2-microglobulin (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (10) Changes in Urinary NGAL (24 weeks after the treatment) (11) Changes in serum cystatin C (24 weeks after the treatment) (12) Changes in serum NT-proBNP concentration (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (13) Changes in plasma aldosterone concentration (24 weeks after the treatment) (14) Changes in plasma renin activity (24 weeks after the treatment) (15) Changes in plasma arginine vasopressin (24 weeks after the treatment) (16) Time to the occurrence of the composite endpoints (Cardiac death or re-hospitalization due to heart failure) (17) Time to the occurrence of the composite endpoints (Cardiac death or re-hospitalization due to cardiovascular disease) (18) Time to the occurrence of cardiac death (19) Time to the occurrence of re-hospitalization due to any cause (20) Time to the occurrence of re-hospitalization due to cardiovascular disease (21) Time to the occurrence of re-hospitalization due to heart failure (22) Time to the occurrence of the composite endpoints (non-fatal MI or non-fatal stroke and all cause death) (23) Time to the occurrence of non-fatal MI (24) Time to the occurrence of non-fatal stroke (25) Time to the occurrence of all cause death (26) Time to the occurrence of sudden death (27) Changes in NYHA cardiac function class (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (28) Changes in left ventricular ejection fraction measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (29) Changes in left ventricular end diastolic diameter measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (30) Changes in left ventricular mass index measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (31) Changes in left atrium diameter measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (32) Changes in left atrium volume measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (33) Changes in e' measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (34) Changes in E/e' measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) (35) Changes in TRPG measured by echocardiography (24 weeks and 48 weeks after the treatment) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エサキセレノン | |||
| ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg | |||
| 23100AMX00011、23100AMX00012、23100AMX00013 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年08月17日 |
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2022年02月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任条項：1名/1事故/1研究あたり 1億円 免責金額（10万円），補償責任条項：健常者 死亡3,400万円 後遺障害1級4,800万円他 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1,Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |