臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月16日 | ||
| 令和5年10月11日 | ||
| 骨盤放射線治療に伴う急性期腸管障害の軽減を目的とした還元型コエンザイムQ10（CoQ10）の有効性の検討（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験） |
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| 放射線治療の急性期有害事象軽減に対する還元型CoQ10の有効性の検討 | ||
| 佐々木 良平 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 放射線照射に伴う下痢に対する還元型CoQ10の有効性について医師主導臨床研究により探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸癌 、子宮体癌 、膣癌 | ||
| 募集中 | ||
| Ubiquinol、ユビキノール | ||
| 還元型コエンザイムQ10、還元型CoQ10、カネカQH | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨盤放射線治療に伴う急性期腸管障害の軽減を目的とした還元型コエンザイムQ10（CoQ10）の有効性の検討（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験） |
Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial on the Effect of Reduced Coenzyme Q10 (CoQ10) for Diarrhea During Radiotherapy for Gynecological Cancer. (PORT Q10) | ||
| 放射線治療の急性期有害事象軽減に対する還元型CoQ10の有効性の検討 | Evaluation of the Effect of Reduced Coenzyme Q10 (CoQ10) for Reducing Acute Adverse Events During Radiotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐々木 良平 | Sasaki Ryohei | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 放射線腫瘍科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | |
| 078-382-5687 | |||
| rsasaki@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 妹尾 悟史 | Seno Satoshi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 放射線腫瘍科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | ||
| 078-382-5687 | |||
| 078-382-6734 | |||
| ano.senoodesuga@gmail.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 田辺 徹 | ||
| データサイエンス事業本部 CDM第３部 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山﨑 純子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| シミック株式会社 | ||
| 藤井 拓弥 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 放射線照射に伴う下痢に対する還元型CoQ10の有効性について医師主導臨床研究により探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.病理学的に以下の婦人科腫瘍の内、いずれかと診断された者。 ・子宮頸癌 ・子宮体癌 ・膣癌 2.以下の治療のいずれかが予定されている者。 ・根治的放射線治療 ・術後の放射線治療 3.同意取得時の年齢が20歳以上である女性。 4.同意取得時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0 ~ 2である者。 5.臨床研究参加に関して本人から文書による同意が得られる者。 |
1. Those who are pathologically diagnosed with any of the following gynecologic tumors. Cervical cancer Endometrial cancer Vaginal cancer 2. Those who are scheduled for any of the following treatments. Radiotherapy Postoperative radiotherapy 3. Women who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent. 4. Those who have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 to 2 at the time of obtaining consent. 5. Those who can fill out the consent form about participation in this clinical research by themselves. |
||
| 1.活動性の重複がんを有する者。 2.強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある者。 3.ステロイド薬（プレドニン換算20mg以上）もしくは免疫抑制薬の継続的な全身投与（服用または静脈内）を受けている者。 4.過去に骨盤内腫瘍に対する放射線治療を受けている者。 5.炎症性腸疾患などの腸管障害に対し服薬歴がある者。 6.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する者。 7.試験薬の成分に対するアレルギーがある者。 8.ワーファリンを服用している者。 9.還元型/酸化型CoQ10を主成分とするサプリメントまたは医薬品を日常的に摂取しており、全プロトコル治療期間中の服用を中止できない者。 10.人工肛門造設後の者。 11.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した者。 |
1. Those who have active multiple cancers. 2. Those who have a history or complication of scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis. 3. Those who are receiving continuous systemic administration (oral or intravenously) of steroids (prednisolone equivalent 20 mg or more) or immunosuppressive drugs. 4. Those who have received radiotherapy for pelvic tumors in the past. 5. Those who have taken medication for intestinal disorders such as inflammatory bowel disease. 6. Those who are pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or are breastfeeding. 7. Those who are allergic to the ingredients of the test drug. 8. Those who are taking warfarin. 9. Those who take supplements or medicines containing reduced / oxidized CoQ10 as the main ingredient on a daily basis and cannot stop taking them during the entire protocol treatment period. 10. Those who have artificial anus. 11. Those who are judged by the examiner to be inappropriate for participation in the examination. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ＜個々の中止基準＞ ① 臨床研究への参加後に参加基準を満たしていないことが判明した場合 ② 重篤な疾病等（CTCAE ver 5.0）のうち、試験薬との因果関係が否定できない疾病等を認めた場合 ③ 患者から研究参加辞退の申し出があった場合 ④ ①-③以外の理由により、研究責任医師が研究の継続が困難と判断した場合 ＜臨床研究中止基準＞ i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が既知の文献情報等から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 子宮頸癌 、子宮体癌 、膣癌 | Cervical cancer,Endometrial cancer,Vaginal cancer | ||
| D002583,D016889,D014625 | |||
| 婦人科腫瘍、子宮頸癌、子宮体癌、膣癌 | Gynecologic tumor,Cervical cancer,Endometrial cancer,Vaginal cancer | ||
| あり | |||
| 婦人科腫瘍（子宮頸癌、子宮体癌、膣癌）の根治的放射線治療中に還元型CoQ10もしくはプラセボの投与を行う。 | Administeration of reduced CoQ10 or placebo during definitive radiotherpy for gynecologic tumors (cervical cancer, endometrial cancer, vaginal cancer) | ||
| D004311 | |||
| 二重盲検、還元型CoQ10 | Double-Blind,Reduced CoQ10 | ||
| 放射線治療期間における、１日あたりの通常排便回数（ベースライン）からの最大増加回数 | Maximum number of increases from the number of normal defecation per day during radiotherapy | ||
| 有効性評価項目 ・下痢の重症度（CTCAE ver 5.0） ・腹痛の重症度（CTCAE ver 5.0） ・止痢薬の服用の有無 ・止痢薬服用開始までの日数 ・QOLスコア（EORTC QLQ-C30、QLQ-CX24） 安全性評価項目 ・全プロトコル治療期間中にみられたすべての疾病等 |
Effectiveness Severity of diarrhea (CTCAE ver 5.0) Severity of abdominal pain (CTCAE ver 5.0) Whether or not to take antidiarrheal drugs Days until the start of taking antidiarrheal drugs QOL score (EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24) Safety All diseases observed during the protocol period |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ubiquinol、ユビキノール | |||
| 還元型コエンザイムQ10、還元型CoQ10、カネカQH | |||
| なし | |||
| 株式会社カネカ | |||
| 大阪府 大阪市北区中之島2-3-18 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社カネカ | ||
| あり | ||
| 株式会社カネカ | KANEKA CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年5月29日 | ||
| あり | ||
| 試験薬（還元型コエンザイムQ10、プラセボ） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |