臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月4日 | ||
| 令和4年7月28日 | ||
| 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するTwirl®を用いた造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検の有効性及び安全性に関する検討 |
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| 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するTwirl®を用いた造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検 | ||
| 三宅 智博 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、術前に1-2個の腋窩リンパ節転移を認めると診断されたcT1-2N1M0乳癌患者に対して、腫大リンパ節に対してTwirl®を留置後に造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検を行った際の有効性と安全性について、腋窩リンパ節郭清を回避することができた患者の割合を主要評価項目として探索的に評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペルフルブタン | ||
| ソナゾイド®注射用16μL | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210034 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するTwirl®を用いた造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検の有効性及び安全性に関する検討 |
Clinical Trial for the Evaluation of Efficacy and Safety of Contrast Enhanced Ultrasonography-guided Sentinel Lymph Node Biopsy after Introducing Twirl Breast Marker for Axillary Lymph Node-positive Breast Cancer | ||
| 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するTwirl®を用いた造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検 | Contrast Enhanced Ultrasonography-guided Sentinel Lymph Node Biopsy after Introducing Twirl Breast Marker for Axillary Lymph Node-positive Breast Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 智博 | Miyake Tomohiro | ||
| 00636110 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 乳腺内分泌外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamada-oka, Suita city, Osaka, 565-0871, Japan | |
| 06-6879-3772 | |||
| t_miyake@onsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 三宅 智博 | Miyake Tomohiro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 乳腺内分泌外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamada-oka, Suita city, Osaka, 565-0871, Japan | ||
| 06-6879-3772 | |||
| 06-6879-3779 | |||
| t_miyake@onsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 吉波 哲大 | ||
| 乳腺内分泌外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 下田 雅史 | ||
| 乳腺内分泌外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 未来医療開発部データセンター 生物統計グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 三宅 智博 | ||
| 00636110 | ||
| 乳腺内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、術前に1-2個の腋窩リンパ節転移を認めると診断されたcT1-2N1M0乳癌患者に対して、腫大リンパ節に対してTwirl®を留置後に造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検を行った際の有効性と安全性について、腋窩リンパ節郭清を回避することができた患者の割合を主要評価項目として探索的に評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満であり、同意能力がある患者 （2）術前にUS画像で1-2個の腋窩リンパ節転移を有するcT1-2N1M0乳癌と診断され、少なくとも1個の腋窩リンパ節は穿刺吸引細胞診で転移ありと診断されている患者 （3）同意取得時から6ヶ月以上の病態の安定が見込める患者 （4）本研究への参加について文書による同意が本人から得られている患者 |
(1) Patients with the ability to consent who are 20 years old or older and younger than 90 years old at the time of obtaining informed consent (2) Clinically T1-2N1M0 breast cancer patients with 1 to 2 positive axillary lymph nodes of whicn at least one axillary lymph node has been confirmed to harbor metastasis by fine needle aspiration cytology (3) Patients whose condition are expected to be stable for longer than 6 months at the time of obtaining the informed consent (4) Patients for whom a written consent has been obtained for participation in this study |
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| （1）腋窩に固く腫大したリンパ節を触知する患者 （2）画像上複数の腋窩リンパ節の融合や、腫瘍のリンパ節被膜外進展が疑われる患者 （3）乳癌に対する術前薬物療法を受けている患者 （4）妊娠中、又は妊娠の可能性がある患者 （5）本被験薬等にアレルギーがある、又はあると疑われる症例(金属・卵アレルギー等)患者 （6）冠動脈疾患を有する患者 （7）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with palpable hard nodes (2) Patients with radiologically proven matted nodes or gross extranodal disease (3) Patients who have been treated with preoperative chemotherapy or hormonal therapy for breast cancer (4) Patients who are during or possibilities of pregnancy (5) Patients who are allergic to metal or egg (6) Patients with coronary artery disease (7) Patients who seem not eligible for the present study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者の登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者に対する研究を中止する。 （1）有害事象が発現し、研究責任医師等が中止すべきだと判断した場合 （2）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （3）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （4）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 （5）その他、研究責任医師等が介入を中止すべきであると判断した場合 研究全体の中止基準 研究責任医師は、以下の場合には、研究全体を中止する。 （1）研究と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合 （2）新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合 （3）研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合 （4）その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合 |
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| 乳癌 | Breast cancer | ||
| D001943 | |||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| あり | |||
| Twirl®︎ブレストマーカーを留置後の造影超音波を用いたフックワイヤーガイド下センチネルリンパ節生検 | Hookwire-guided sentinel lymph node biopsy using contrast-enhanced ultrasonography after introducing Twirl breast markers | ||
| D021701 | |||
| センチネルリンパ節生検 | Sentinel lymph node biopsy | ||
| 腋窩リンパ節郭清を回避することができた患者の割合 | Ratio of patients who have spared axillary lymph node dissection | ||
| Twirl®-LNがセンチネルリンパ節であった割合 Twirl®-LNにおける腫瘍量 ノンセンチネルリンパ節における転移リンパ節個数 術中超音波＋従来法によるセンチネルリンパ節生検でTwirl®-LN を摘出できた割合 |
Proportion of Twirl-LNs to sentinel lymph nodes Tumor burden in Twirl-LN Number of metastatic lymph nodes among non-sentinel lymph nodes Ratio of Twirl-LN which could be sampled by means of intraoperative ultrasonography and conventional sentinel lymph node biopsy method, i.e., dye or radio-isotope method |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルフルブタン | |||
| ソナゾイド®注射用16μL | |||
| 22000AMX01571 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| アキューラ バイオプシー システム BLND® （フックワイヤー） | |||
| 単回使用組織生検用針 | |||
| 20100BZY00375000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| UltraCor Twirl ブレスト マーカー （Twirl®) | |||
| 植込み型病変識別マーカー | |||
| 23000BZX00313000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケアファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| スーガン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社メディコン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamada-oka, Suita city, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |