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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月26日
令和6年3月28日
膵切除後早期のパンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態に関する無作為比較試験
膵切除後早期パンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態に関する比較試験
前平　博充
国立大学法人滋賀医科大学
膵切除後早期のパンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態への影響を1日900mg投与と1800mg投与との比較試験にて検証する。
N/A
膵切除症例
募集中
パンクレリパーゼ
リパクレオン
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵切除後早期のパンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態に関する無作為比較試験 Randomized controlled trial of postoperative nutritional status according to the dose of pancrelipase in the early postoperative period after pancreatectomy
膵切除後早期パンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態に関する比較試験 Early Pancrelipase Trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

前平　博充 Maehira Hiromitsu
30564918
/ 国立大学法人滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
外科学講座
520-2192
/ 滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2238
hgsurge1@belle.shiga-med.ac.jp
前平　博充 Maehira Hiromitsu
国立大学法人滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
外科学講座
520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2238
077-548-2240
hgsurge1@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和3年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来（ 11床）において救急対応（X線・EKG・輸液/輸血等）可能な設備が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人滋賀医科大学
新谷　修平
消化器内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵切除後早期のパンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態への影響を1日900mg投与と1800mg投与との比較試験にて検証する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.膵切除予定患者
2.同意取得時に20歳以上の患者
3.自己判断によって同意取得が可能な患者		 1.Patients planned to pancreatectomy
2.Over 20 years old when informed consent was written
3.Written informed consent by self-judgement
1．膵全摘を予定している患者
2．胃全摘術後の患者
3．透析患者
4．肝硬変または肝炎で投薬治療をされている患者
5．妊娠中または妊娠している可能性のある患者
6．精神疾患または精神症状を合併しており、研究責任者、分担者が試験への参加が困難と判断した患者
7．パンクレリパーゼ又はブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者
8．そのほか、研究責任者、分担者が不適切と判断した患者		 1.Patients planned to total pancreatectomy
2.Patients with total gastrectomy
3.Patients with dialysis
4.Patients with liver cirrhosis or medication treatment for hepatitis
5.Pregnant or unwilling to practice contraception during the study
6.Patients with mental illness or psychiatric symptoms
7.Hypersensitivity for pancrelipase or pig protein
8.Inappropriate patients decided by principal or responsible investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、プロトコル治療および研究参加を中止する。
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5） 疾病等により試験の継続が困難な場合
6） 試験全体が中止された場合
7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
ただし、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、プロトコル治療を中止するが、観察・データの収集は術後12か月目まで行う。
1) パンクレリパーゼ製剤の3か月分の残薬が20%以上となった場合（3か月ごとの外来受診の時点で残薬を確認する）
2) 3か月ごとの外来受診の時点でアルブミン値<2.0g/dLあるいは脂肪肝を呈したために、パンクレリパーゼ製剤を増量した場合
3) パンクレリパーゼ以外の膵消化酵素薬の追加投与（併用制限治療）を行った場合
4) 研究実施中に好ましくない下記症状などが発現した場合（手術部位感染など明らかな原因を認める発熱以外の発熱を認めた場合、20％以上体重減少した場合（現体重が標準体重（身長(m)×身長(m)×22 kg）以上の場合は標準体重の20％以上）、術式に伴うものを除いた嘔吐、下痢（普段より7回以上の下痢の出現）、便秘（摘便が必要なるもの）を認めた場合）
膵切除症例 Pancreatectomy cases
あり
A群：術後3日目から術後12か月目までリパクレオン○R 150mg 2カプセルを1日3回内服投与する。
B群：術後3日目から術後12か月目までリパクレオン○R 150mg 4カプセルを1日3回内服投与する。		 arm A: Two capsules of Lipacreon (150mg/cap) given on 3 times per day, until 12 months after surgery
arm B: Four capsules of Lipacreon (150mg/cap) given on 3 times per day, until 12 months after surgery
術後12ヶ月目のアルブミン値変化量 Change of albumin level on 12 months after surgery
副次的な評価項目 術後6か月目のアルブミン値変化量、残薬が20%以上となったためプロトコル治療中止した割合、パンクレリパーゼ増量が必要となった割合、術後12ヶ月目のBody mass index (BMI)、アルブミン、アルブミン<3.0g/dLの割合、コリンエステラーゼ、総コレステロール、トリグリセリド、リンパ球数、Prognostic nutritional index (PNI)、Controlled nutritional status (CONUT) score、肝臓CT値、第3腰椎レベルでの骨格筋面積、筋肉量、全生存期間 Change of albumin level on 6 months after surgery, Rate of protocol treatment cancellation due to >= 20% of leftover medicine, Rate of increasing the dosage of pancrelipase, Body mass index, albumin level, rate of albumin level of <3.0g/dL, cholinesterase level, total cholesterol level, triglyceride level, total lymphocyte count, prognostic nutritional status, controlled nutritional status score, CT attenuation of the liver, skeletal muscle area at 3rd lumbar vertebra level, and muscle mass on 12 months after surgery, overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
パンクレリパーゼ
リパクレオン
22300AMX00550000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マイランEPD合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board
CRB5180008
滋賀県 大津市瀬田月輪町 Seta-tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月26日 詳細
変更履歴一覧