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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月5日
令和5年11月24日
食道癌術前化学療法時のK15乳酸菌摂取による有害事象発生抑制効果の検討
食道癌患者に対するK15乳酸菌を用いた介入研究
宮田 博志
地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際 がんセンター
食道癌術前化学療法の有害事象(特に、口腔粘膜炎)対策として、K15 乳酸菌内服投与により唾液線から分泌される口腔内 sIgA を上昇させることによって、有害事象が軽減できるかどうかを非盲目無作為比較試験により明らかにする。
2
食道癌
募集中
Pediococcus acidilactici K15 (乳酸菌K15)
Pediococcus acidilactici K15 (乳酸菌K15)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051210002

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

食道癌術前化学療法時のK15乳酸菌摂取による有害事象発生抑制効果の検討
Examination of the adverse event occurrence suppression effect by K15 lactic acid bacteria intake during preoperative chemotherapy for esophageal cancer (K15 lactic acid bacteria for esophageal cancer)
食道癌患者に対するK15乳酸菌を用いた介入研究 Intervention study using K15 lactic acid bacteria for patients with esophageal cancer (K15 lactic acid bacteria for esophageal cancer patients)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

宮田 博志 Miyata Hiroshi
/ 地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際 がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化器外科
541-8567
/ 大阪府⼤阪市中央区⼤⼿前三丁⽬1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541 -8567 Japan
06-6945-1181
hiroshi.miyata@oici.jp
金村 剛志 Kanemura Takashi
地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際 がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化器外科
541-8567
大阪府⼤阪市中央区⼤⼿前三丁⽬1番69 号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541 -8567 Japan
06-6945-1181
06-6945-1900
takashi.kanemura@oici.jp
松浦 成昭
あり
令和3年1月29日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪国際がんセンター
新野 直樹
消化器外科
⼤阪国際がんセンター
大植 雅之
消化器外科
該当なし
大阪国際がんセンター
新野 直樹
消化器外科
該当なし
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

食道癌術前化学療法の有害事象(特に、口腔粘膜炎)対策として、K15 乳酸菌内服投与により唾液線から分泌される口腔内 sIgA を上昇させることによって、有害事象が軽減できるかどうかを非盲目無作為比較試験により明らかにする。
2
実施計画の公表日
2027年08月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)内視鏡生検にて組織学的に食道癌(組織型は問わない)であることが確認されている。
(2)治療前画像診断で他臓器転移を認めない切除可能食道癌で、術前化学療法施行後に食道癌根治手術予定の症例。
(3) Dysphagia score 0-2
(4)年齢:20 歳以上、80 歳以下
(5)ECOG Performance status:0-1
(6)主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能が十分保待されている症例。
(7)患者本人から文書による同意の得られた症例
(8)開胸(もしくは胸腔鏡)開腹(もしくは腹腔鏡)による食道切除術が可能と判断できる
(1) Endoscopic biopsy confirmed histologically to be esophageal cancer (regardless of tissue type).
(2) Patients with resectable esophageal cancer that does not show metastases to other organs by pre-treatment imaging and who are scheduled to undergo radical surgery for esophageal cancer after preoperative chemotherapy.
(3) Dysphagia score 0-2
(4) Age: 20 to 80 years old
(5) ECOG Performance status: 0-1
(6) Patients whose functions of major organs (bone marrow, heart, lungs, kidneys, etc.) are well preserved.
(7) Cases where written consent was obtained from the patient
(8) It can be judged that esophagectomy can be performed by thoracotomy (or thoracoscopic) laparotomy (or laparoscopic).
(1) 活動性の重複癌(局所治療にて治癒可能な重複癌は除く)
(2) 頭頚部領域癌に対する放射線照射の既往のある症例
(3) 高度の吸収障害のある症例
(4) 高度の通過障害があり、登録時に中心静脈栄養もしくは経鼻胃管等での栄養補助を必要とする症例
(5) 臓器機能低下・不全等の理由により、初回術前化学療法の投与量の減量を必要とする症例
(6) 炎症性腸疾患の症例
(7) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例 (HbA1c>8.0%)
(8) 牛乳タンパク質アレルギーを有する症例
(9) 消化管切除の既往のある症例
(10)試験担当医が不適切と認める症例
(11)試験の内容が理解できない重度の精神障害を有する症例
(12)口腔乾燥症の診断で現在治療中または既往のある患者
(1) Active double cancer (excluding double cancer that can be cured by local treatment)
(2) Cases with a history of irradiation for head and neck cancer
(3) Cases with severe absorption disorders
(4) Patients with severe passage obstruction who require central parenteral nutrition or nutritional support with nasogastric tube during registration
(5) Cases in which the dose of the initial preoperative chemotherapy needs to be reduced due to decreased organ function or failure
(6) Cases of inflammatory bowel disease
(7) Patients with poor glycemic control during treatment (HbA1c>8.0%)
(8) Cases with milk protein allergy
(9) Cases with a history of gastrointestinal resection
(10) Cases that the investigator considers inappropriate
(11) Patients with severe mental disorders who cannot understand the contents of the test
(12) Patients currently undergoing or having a history of diagnosis of xerostomia
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出が
あった場合
2. 病状の悪化を認めた場合
3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合
4. 研究者が試験⾃体の継続が困難と判断した場
食道癌 Esophageal cancer
あり
同意取得後(化学療法投与前)~化学療法終了後(day14)まで、K15乳酸菌製剤(10mg)を連日服用する。
K15 Lactobacillus preparation (10mg) will be taken every day from the time when consent is obtained (before chemotherapy administration) to the end of chemotherapy (day 14).
化学療法中の口腔粘膜炎の発症率 (CTCAE ver.5 grade2 以上) Incidence of oral mucositis during chemotherapy (CTCAE ver.5 grade2 or higher)
・口腔粘膜炎の発症率(CTCAE ver.3 grade 3以上)
・化学療法終了までの有害事象
 白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少、
 肝機能障害、腎機能障害、下痢、嘔吐、発熱性好中球減少症など
・化学療法による味覚変化/味覚障害/舌乳頭の観察所見(写真)
・口腔内環境に関わる指標
唾液中 sIgA, sIgG, sIgM
口腔内細菌叢解析(メタゲノム解析)
・栄養学的指標
体重、総蛋白、アルブミン、
・化学療法の忍容性
化学療法の効果、化学療法の完遂率・中止・休止・減量の有無、
 有害事象対策に用いられた薬剤
・周術期合併症
肺炎、縫合不全、膿胸、腹腔内膿瘍、創部感染など
Oral mucositis incidence(CTCAE ver.3 grade 3 or higher)
Adverse events until the end of chemotherapy
Lymphocyte reduction, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia
Hepatic dysfunction, renal dysfunction, diarrhea, vomiting, febrile neutropenia
Changes in taste due to chemotherapy and taste disorders and observation findings of the tongue papilla
Indicators related to oral environment
sIgA, sIgG, sIgM in saliva
Oral microbiota analysis (metagenomic analysis)
Nutritional indicators ( Body weight, total protein, albumin,etc)
Tolerability of chemotherapy
Effect of chemotherapy, completion rate of chemotherapy, discontinuation, suspension, weight reduction,Drugs used to prevent adverse events
Perioperative complications(Pneumonia, suture failure, empyema, intraabdominal abscess, wound infection, etc.)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Pediococcus acidilactici K15 (乳酸菌K15)
Pediococcus acidilactici K15 (乳酸菌K15)
なし
キッコーマン株式会社
千葉県 野田市野田250

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月08日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究責任(分担)医師は、本臨床研究に起因して研究対象者に何らかの健康被害が発生した場合、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療その他必要な措置を保険診療として提供する。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

キッコーマン株式会社
あり
キッコーマン株式会社 Kikkoman Corporation
非該当
あり
令和3年3月26日
あり
K15乳酸菌
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka International Cancer Institute Certified Review Board
CRB5180012
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Jap an Osaka, Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月5日 詳細