食道癌術前化学療法の有害事象(特に、口腔粘膜炎)対策として、K15 乳酸菌内服投与により唾液線から分泌される口腔内 sIgA を上昇させることによって、有害事象が軽減できるかどうかを非盲目無作為比較試験により明らかにする。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年08月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)内視鏡生検にて組織学的に食道癌(組織型は問わない)であることが確認されている。 (2)治療前画像診断で他臓器転移を認めない切除可能食道癌で、術前化学療法施行後に食道癌根治手術予定の症例。 (3) Dysphagia score 0-2 (4)年齢:20 歳以上、80 歳以下 (5)ECOG Performance status:0-1 (6)主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能が十分保待されている症例。 (7)患者本人から文書による同意の得られた症例 (8)開胸(もしくは胸腔鏡)開腹(もしくは腹腔鏡)による食道切除術が可能と判断できる |
(1) Endoscopic biopsy confirmed histologically to be esophageal cancer (regardless of tissue type). (2) Patients with resectable esophageal cancer that does not show metastases to other organs by pre-treatment imaging and who are scheduled to undergo radical surgery for esophageal cancer after preoperative chemotherapy. (3) Dysphagia score 0-2 (4) Age: 20 to 80 years old (5) ECOG Performance status: 0-1 (6) Patients whose functions of major organs (bone marrow, heart, lungs, kidneys, etc.) are well preserved. (7) Cases where written consent was obtained from the patient (8) It can be judged that esophagectomy can be performed by thoracotomy (or thoracoscopic) laparotomy (or laparoscopic). |
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(1) 活動性の重複癌(局所治療にて治癒可能な重複癌は除く) (2) 頭頚部領域癌に対する放射線照射の既往のある症例 (3) 高度の吸収障害のある症例 (4) 高度の通過障害があり、登録時に中心静脈栄養もしくは経鼻胃管等での栄養補助を必要とする症例 (5) 臓器機能低下・不全等の理由により、初回術前化学療法の投与量の減量を必要とする症例 (6) 炎症性腸疾患の症例 (7) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例 (HbA1c>8.0%) (8) 牛乳タンパク質アレルギーを有する症例 (9) 消化管切除の既往のある症例 (10)試験担当医が不適切と認める症例 (11)試験の内容が理解できない重度の精神障害を有する症例 (12)口腔乾燥症の診断で現在治療中または既往のある患者 |
(1) Active double cancer (excluding double cancer that can be cured by local treatment) (2) Cases with a history of irradiation for head and neck cancer (3) Cases with severe absorption disorders (4) Patients with severe passage obstruction who require central parenteral nutrition or nutritional support with nasogastric tube during registration (5) Cases in which the dose of the initial preoperative chemotherapy needs to be reduced due to decreased organ function or failure (6) Cases of inflammatory bowel disease (7) Patients with poor glycemic control during treatment (HbA1c>8.0%) (8) Cases with milk protein allergy (9) Cases with a history of gastrointestinal resection (10) Cases that the investigator considers inappropriate (11) Patients with severe mental disorders who cannot understand the contents of the test (12) Patients currently undergoing or having a history of diagnosis of xerostomia |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出が あった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験⾃体の継続が困難と判断した場 合 |
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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あり | ||
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同意取得後(化学療法投与前)~化学療法終了後(day14)まで、K15乳酸菌製剤(10mg)を連日服用する。 |
K15 Lactobacillus preparation (10mg) will be taken every day from the time when consent is obtained (before chemotherapy administration) to the end of chemotherapy (day 14). | |
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化学療法中の口腔粘膜炎の発症率 (CTCAE ver.5 grade2 以上) | Incidence of oral mucositis during chemotherapy (CTCAE ver.5 grade2 or higher) | |
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・口腔粘膜炎の発症率(CTCAE ver.3 grade 3以上) ・化学療法終了までの有害事象 白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少、 肝機能障害、腎機能障害、下痢、嘔吐、発熱性好中球減少症など ・化学療法による味覚変化/味覚障害/舌乳頭の観察所見(写真) ・口腔内環境に関わる指標 唾液中 sIgA, sIgG, sIgM 口腔内細菌叢解析(メタゲノム解析) ・栄養学的指標 体重、総蛋白、アルブミン、 ・化学療法の忍容性 化学療法の効果、化学療法の完遂率・中止・休止・減量の有無、 有害事象対策に用いられた薬剤 ・周術期合併症 肺炎、縫合不全、膿胸、腹腔内膿瘍、創部感染など |
Oral mucositis incidence(CTCAE ver.3 grade 3 or higher) Adverse events until the end of chemotherapy Lymphocyte reduction, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia Hepatic dysfunction, renal dysfunction, diarrhea, vomiting, febrile neutropenia Changes in taste due to chemotherapy and taste disorders and observation findings of the tongue papilla Indicators related to oral environment sIgA, sIgG, sIgM in saliva Oral microbiota analysis (metagenomic analysis) Nutritional indicators ( Body weight, total protein, albumin,etc) Tolerability of chemotherapy Effect of chemotherapy, completion rate of chemotherapy, discontinuation, suspension, weight reduction,Drugs used to prevent adverse events Perioperative complications(Pneumonia, suture failure, empyema, intraabdominal abscess, wound infection, etc.) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Pediococcus acidilactici K15 (乳酸菌K15) |
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Pediococcus acidilactici K15 (乳酸菌K15) | ||
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なし | ||
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キッコーマン株式会社 | |
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千葉県 野田市野田250 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年06月08日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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研究責任(分担)医師は、本臨床研究に起因して研究対象者に何らかの健康被害が発生した場合、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療その他必要な措置を保険診療として提供する。 |
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キッコーマン株式会社 | |
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あり | |
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キッコーマン株式会社 | Kikkoman Corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年3月26日 | |
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あり | |
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K15乳酸菌 | |
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なし | |
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なし | |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Certified Review Board |
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CRB5180012 | |
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大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Jap an Osaka, Osaka |
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06-6945-1181 | |
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rinri01@opho.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |