臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月16日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 在宅療養者における、ミコナゾール硝酸塩含有石鹸による外陰部カンジダ症の発症抑制効果に関する無作為化二重盲検比較試験 | ||
| ミコナゾール硝酸塩含有石鹸による外陰部カンジダ症の発症抑制効果 | ||
| 長谷川 稔 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 抗真菌成分を含有する石鹸での日常的な洗浄ケアが、おむつを利用する在宅療養者での外陰部カンジダ症を予防できるのかを検証する | ||
| 2-3 | ||
| 外陰部カンジダ症 | ||
| 募集中 | ||
| ミコナゾール硝酸塩 | ||
| コラージュフルフル泡石鹸 | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200136 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 在宅療養者における、ミコナゾール硝酸塩含有石鹸による外陰部カンジダ症の発症抑制効果に関する無作為化二重盲検比較試験 | Preventive effects of topical washing with miconazole nitrate-containing soap to diaper candidiasis in the elderly at home: A prospective, double-blind, placebo-controlled study | ||
| ミコナゾール硝酸塩含有石鹸による外陰部カンジダ症の発症抑制効果 | Preventive effects of topical washing with miconazole nitratecontaining soap to diaper candidiasis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 稔 | Hasegawa Minoru | ||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23－3 | 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan | |
| 0776-61-3111 | |||
| minoruha@u-fukui.ac.jp | |||
| 髙橋 秀典 | Takahashi Hidenori | ||
| JCHO福井勝山総合病院 | JCHO Fukui Katsuyama General Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 911-8558 | |||
| 福井県勝山市長山町2－6－21 | 2-6-21 Nagayamacho, Katsuyama, Fukui, Japan | ||
| 0779-88-0350 | |||
| 0779-88-0356 | |||
| hidetak@fukui.jcho.go.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCHO福井勝山総合病院 | ||
| 髙橋 秀典 | ||
| JCHO福井勝山総合病院 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 享平 | ||
| 医学研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙橋 秀典 |
Takahashi Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO福井勝山総合病院 |
JCHO Fukui Katsuyama General Hospital |
|
皮膚科 |
|||
910-8558 |
|||
福井県 勝山市長山町2－6－21 |
|||
0779-88-0350 |
|||
hidetak@fukui.jcho.go.jp |
|||
髙橋 秀典 |
|||
JCHO福井勝山総合病院 |
|||
皮膚科 |
|||
911-8558 |
|||
| 福井県 勝山市長山町2－6－21 | |||
0779-88-0350 |
|||
0779-88-0356 |
|||
hidetak@fukui.jcho.go.jp |
|||
| 須藤 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗真菌成分を含有する石鹸での日常的な洗浄ケアが、おむつを利用する在宅療養者での外陰部カンジダ症を予防できるのかを検証する | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）訪問看護ステーション利用者 ３）日々の排泄ケアにおむつを使用している者 ４）介護者による陰部洗浄を必要とする者 |
1) Those who have obtained written consent for participation in the research 2) Home-visit nursing station users 3) Those who use diapers for daily excretion care 4) Those who need genital cleansing by a caregiver |
||
| １）洗浄部位（臀部、陰部など）に副腎皮質ステロイドホルモン、抗真菌剤を外用する必要がある者、及びすでに外用している者 ２）試験期間中にカンジダ症により皮膚科受診、外用剤治療が予定されている者 ３）すでに試験石鹸と同等の成分(硝酸ミコナゾールなどの抗真菌成分)を含有する石鹸を使用している者 ４）洗浄部位の皮膚症状の重症度が高く、苦痛を有するなど早急な薬物治療が必要とされる者 ５）試験石鹸およびその配合成分に対して過敏症の既往を有する者 ６）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Those who need to apply corticosteroid hormones or antifungal agents externally to the cleaning site (buttocks, genital area, etc.), and have already applied externally 2) Those who are scheduled to see a dermatologist or receive topical treatment due to candidiasis during the test period. 3) Those who are already using soap that contains the same ingredients as the test soap (antifungal ingredients such as miconazole nitrate) 4) Persons who have high severity of skin symptoms at the site of cleaning and who have pain and need immediate drug treatment 5) Persons with a history of hypersensitivity to the test soap and its ingredients 6) Those who the principal investigator has determined to be inappropriate for inclusion in the research |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者が同意を撤回した場合 ２）適格基準を満たさないことが判明した場合 ３）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ４）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 外陰部カンジダ症 | diaper candidiasis | ||
| カンジダ症 | candidiasis | ||
| あり | |||
| プラセボ対照二重盲検前向き試験 | Placebo-controlled, double-blind, prospective study | ||
| 直接鏡検によるカンジダ仮性菌糸の確認と真菌培養 | Confirmation of Candida pseudohyphae by direct microscopic examination, and fungal culture | ||
| 安全性 | safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ミコナゾール硝酸塩 | |||
| コラージュフルフル泡石鹸 | |||
| なし | |||
| 持田ヘルスケア株式会社 | |||
| 東京都 新宿区市谷本村町2番12号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年06月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| 健康被害が生じた場合には，保険診療内で適切な診察と治療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田ヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験資料（石鹸） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan, Fukui, Fukui | |
| 0776-61-8640 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |