臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月22日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いて胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵癌診断に関する検証試験 | ||
| 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵がん検診の開発 | ||
| 谷内田 真一 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| ➀膵癌（もしくは画像診断で膵癌を疑う）患者と②非膵癌で検査時に他臓器に癌を有さない患者を対象として、新規の「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と合成ヒトセクレチンを用いた場合の、上部消化管内視鏡検査下の十二指腸洗浄液による膵癌診断能の感度と特異度を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 膵癌（もしくは疑い） | ||
| 研究終了 | ||
| 合成ヒトセクレチン | ||
| ChiRhoStim® | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月17日 | |||
| 150 | |||
| / | 性別は、男性がコントロール群で55.2%、手術可能膵癌群で50.0%であった。年齢の中央値はコントロール群で71歳、手術可能膵癌群で65.5歳であった。 Stage III以上の割合は2例（3.4%）で、その他の膵癌患者はStage 0-IIBであった。 | Among the control group, 55.2% were male, while the operable pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) group had a male representation of 50.0%. The control group had a median age of 71 years, whereas the operable PDAC group had a median age of 65.5 years. Only two cases (3.4%) were diagnosed with Stage III within the patient cohort, while the remaining patients exhibited Stage 0-IIB PDAC. | |
| / | 169例から同意を取得した。手術適応膵癌症例において患者の手術拒否や心疾患等の他臓器合併症等のため手術適応外となった19症例を除外し、150例にセクレチンを投与した。うち72症例がコントロール群、78症例が膵癌群であった。 コントロール群のうち膵腫瘍性病変を認めない症例群（58症例）と膵癌群のうち手術を実施した症例群（58症例）を最大の解析対象集団とし、セクレチンが投与された150症例を安全性解析対象集団とした。 |
The consent of 169 individuals was obtained. Nineteen patients with PDAC who either declined or were determined to be ineligible for surgery due to complications involving other organs, such as cardiac disease, were subjected to exclusion criteria. Subsequently, secretin was administered to a total of 150 patients. The study included 150 patients; 72 were assigned to the control group and 78 to the PDAC group. The control group (58 patients) and the PDAC group (58 patients) who underwent surgery comprised the full analysis set. The safety analysis set consisted of 150 individuals who were administered secretin. |
|
| / | 有害事象の発現頻度は1.3%であった。重篤な有害事象の発現頻度は0.7%であった。死亡例はみられなかった。有害事象を2例に認めたが、1例は検査後の全身倦怠感であった。この症状が合成ヒトセクレチンによる症状か、上部消化管内視鏡検査による症状や検査前の鎮静剤等の影響かは不明である。検査翌日には回復した。もう1例は消化管穿孔である。本症例は合成ヒトセクレチン投与後に上部消化管内視鏡検査を行ったところ、膵癌により十二指腸狭窄があり上部消化管内視鏡を通過させた結果、穿孔が発生した。これはカテーテルによる穿孔ではなく、上部消化管内視鏡本体による穿孔であることから、合成ヒトセクレチンやカテーテルとの関連はないと考えられる。 | The rate of adverse events was 1.3%. A rate of 0.7% was observed for severe adverse events. There were no reported deaths. The examination resulted in adverse events for two patients, with discomfort being one of them. The cause of this symptom is uncertain, whether it is synthetic human secretin, upper gastrointestinal (GI) endoscopy, or sedative administration. The patient's health improved on the following day. The second occurrence included a perforation of the GI tract. The patient suffered a perforation during an upper GI endoscopy after receiving synthetic human secretin, attributed to duodenal stenosis caused by PDAC. The perforation, which occurred due to the upper GI endoscope and not the catheter, is improbable to be associated with synthetic human secretin or the catheter. | |
| / | 最大の解析対象集団を対象に評価した。 【主要評価項目】 十二指腸洗浄回収液中の癌遺伝子10万コピーあたりの変異数でAUC（Area under the ROC [Receiver operating characteristic] curve）を描出した。その結果、AUCは0.934（95%信頼区間：0.904, 0.964）であった。Youden indexにもとづきにカットオフ値を決定した。癌遺伝子10万コピーあたりの変異数：111コピーであった。その場合の特異度は100%、感度は83.1%であった。 【副次評価項目】 新しい専用カテーテルを用いた十二指腸洗浄液の回収量を副次評価項目として、検討を行った。生理食塩水20 mLで十二指腸乳頭部を洗浄し、旧法（消化管造影カテーテル：先端が単孔の開いたカテーテル）を用いた場合と、合成ヒトセクレチンと新しいカテーテルを用いた場合の十二指腸洗浄回収液の量を比較した。旧法の場合は回収量の中央値は8.5 mLで、最小量が2.0 mLで最大量が21.5 mLであった。合成ヒトセクレチンと新規の専用カテーテルを用いた場合の回収量の中央値は17.9 mLで、最小量が3.7 mLで最大量が43.9 mLであった。統計学的有意（P < 0.0001）に回収量の向上が見られた。 |
Primary and secondary endpoints were assessed using the full analysis set. [Primary endpoint] The AUC was calculated by considering the mutation count per 100,000 copies of one oncogene in the duodenal lavage collection fluid, using the full analysis set. The AUC was calculated as 0.934 (95% CI: 0.904, 0.964). The cutoff value, determined by the Youden index, was 111 mutations per 100,000 gene copies. The specificity and sensitivity rates were 100% and 83.1%, respectively. [Secondary endpoints] We evaluated the volume of duodenal lavage fluid collected using a specific catheter in the full analysis set. We compared the amount of duodenal lavage fluid collected using the conventional method to that obtained with the new catheter and synthetic human secretin after cleansing the duodenal papillary region with saline solution (20 mL). The previous method resulted in an average recovery volume of 8.5 mL, ranging from 2.0 mL to 21.5 mL. The median recovery using synthetic human secretin and the specialized catheter was 17.9 mL, ranging from 3.7 mL to 43.9 mL. A statistically significant improvement in recovery was observed (P < 0.0001). |
|
| / | 十二指腸洗浄回収液中の癌遺伝子10万コピーあたりの変異数でのAUCは0.934（95%信頼区間：0.904,0.964）であった。カットオフ値（癌遺伝子10万コピーあたりの変異数：111コピー）での特異度は100%、感度は83.1%であった。本検査法は研究計画開始前に従来の検査方法と比較して想定していた以上に特異度と感度がいい検査法であり、安全性も検証された。また新しい専用カテーテルを用いることで、従来法より多くの十二指腸洗浄液を回収することができた。 | The AUC was calculated to be 0.934 (95% CI: 0.904, 0.964), accounting for the gene's mutation count in the duodenal wash collection solution per 100,000 copies. The sensitivity and specificity were 100% and 83.1%, respectively, when the cutoff value was set at 111 mutations per 100,000 gene copies. The test method showed better specificity and sensitivity than the initial assumptions made during the study's design. The safety validation was verified correctly. | |
| 2024年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | NA | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200117 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いて胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵癌診断に関する検証試験 | Validation study of a screening test for pancreatic cancer based on highly sensitive detection of gene mutations in duodenal juice collected by a specially-made catheter during gastrointestinal endoscopy after stimulation with synthetic human secretin | ||
| 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵がん検診の開発 | Development of a screening test for pancreatic cancer by gastrointestinal endoscopy using synthetic human secretin and a specially-made catheter | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷内田 真一 | Yachida Shinichi | ||
| 20359920 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| がんゲノム医療センター | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6879-5111 | |||
| syachida@cgi.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 田中 秀憲 | Tanaka Hidenori | ||
| 大阪大学大学院 医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3360 | |||
| 06-6879-3369 | |||
| htanaka@ent.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる 施設が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| クォンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 神田 悟志 | ||
| データサイエンス部 | ||
| クォンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 渡辺 克美 | ||
| 臨床研究業務支援部 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 服部 聡 | ||
| 50425154 | ||
| 未来医療開発部 データセンター生物統計グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 70724342 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 田中 秀憲 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉永 繁高 |
Yoshinaga Shigetaka |
|
|---|---|---|---|
60538320 |
|||
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 消化管内視鏡 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shiyoshi@ncc.go.jp |
|||
吉永 繁高 |
|||
国立がん研究センター 中央病院 |
|||
内視鏡科 消化管内視鏡 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5丁目1番1号 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
shiyoshi@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 磯本 一 |
Isomoto Hajime |
|
|---|---|---|---|
90322304 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
機能病態内科学 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6527 |
|||
isomoto@tottori-u.ac.jp |
|||
磯本 一 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
機能病態内科学 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6527 |
|||
0859-38-6529 |
|||
isomoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大川 和良 |
Ohkawa Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
80432540 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazuyoshi.ohkawa@oici.jp |
|||
大川 和良 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
kazuyoshi.ohkawa@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 花田 敬士 |
Hanada Keiji |
|
|---|---|---|---|
70816272 |
|||
| / | JA尾道総合病院 |
JA Onomichi General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原1-10-23 |
|||
0848-22-8111 |
|||
kh-ajpbd@nifty.com |
|||
花田 敬士 |
|||
JA尾道総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
| 広島県 尾道市平原1-10-23 | |||
0848-22-8111 |
|||
0848-24-8811 |
|||
kh-ajpbd@nifty.com |
|||
| 田妻 進 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 串山 義則 |
Kushiyama Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
|
消化器内科部 |
|||
690-8506 |
|||
島根県 松江市母衣町200 |
|||
0852-24-2111 |
|||
kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp |
|||
串山 義則 |
|||
松江赤十字病院 |
|||
消化器内科部 |
|||
690-8506 |
|||
| 島根県 松江市母衣町200 | |||
0852-24-2111 |
|||
0852-31-9783 |
|||
kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp |
|||
| 大居 慎治 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大西 浩二 |
Onishi Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江生協病院 |
Matsue Seikyo General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
690-8522 |
|||
島根県 松江市西津田8丁目8-8 |
|||
0852-23-1111 |
|||
kouji-onisi-mf@healthcarenet.jp |
|||
大西 浩二 |
|||
松江生協病院 |
|||
消化器内科 |
|||
690-8522 |
|||
| 島根県 松江市西津田8丁目8-8 | |||
0852-23-1111 |
|||
0852-60-9078 |
|||
kouji-onisi-mf@healthcarenet.jp |
|||
| 高濱 顕弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている | |||
| / | 北野 雅之 |
Kitano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
北野 雅之 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている | |||
| / | 原 和生 |
Hara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
原 和生 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ➀膵癌（もしくは画像診断で膵癌を疑う）患者と②非膵癌で検査時に他臓器に癌を有さない患者を対象として、新規の「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と合成ヒトセクレチンを用いた場合の、上部消化管内視鏡検査下の十二指腸洗浄液による膵癌診断能の感度と特異度を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2） ➀膵癌症例もしくは画像診断（CT検査、超音波検査やPET-CT検査など）で膵癌を疑う患者と②非膵癌かつ検査時に他臓器に癌を有さない患者で、内視鏡検査を予定している 3） 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている |
1. Patient-provided informed consent and over 20 years old 2. Patients with pancreatic cancer or suspected of pancreatic cancer (N=100) and Participants without pancreatic cancer or other cancers (N=50) (Planned endoscopy) 3. Persons who have given their written consent to participate in this research |
||
| 1） セクレチン又は他の成分（賦形剤として塩酸システインとマンニトール）に対する過敏症の患者 2） 急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者 3） 抗コリン薬を内視鏡検査前5半減期休薬できない患者 4） 妊娠中又は授乳中の女性 5） 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 6） その他、研究責任医師等が患者として不適当と判断した者 |
1) Patients with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: cysteine hydrochloride and mannitol) 2) Patients in remission from acute pancreatitis or acute exacerbations of chronic pancreatitis within 2 weeks of the start of administration of the study drug 3) Patients who don't discontinue anticholinergic drugs at least 5 half-lives prior to the start of administration of the study drug 4) Pregnant or lactating women 5) Patients who received other research drugs or investigational drugs within 3 months of the start of administration of the study drug 6) Patients whom the doctor in charge judges inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者毎の中止基準 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 同意取得後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象により研究の継続が困難な場合 6. 研究全体が中止された場合 7. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止・中断基準 1. 本研究開始後に新たに得られた情報により、試験薬の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合 2. 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 3. 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 膵癌（もしくは疑い） | 1. Pancreatic cancer or suspected pancreatic cancer 2. Neither pancreatic cancer nor other cancers | ||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 合成ヒトセクレチン製剤ChiRhoStim®を0.2µg/kgを1分以上かけて経静脈投与する。また、新規の十二指腸洗浄液回収用カテーテルで、十二指腸を洗浄後の洗浄液回収に使用する。 | Synthetic secretin 0.2 mcg/kg is injected intravenously prior to gastrointestinal endoscopy over 1 minute and a specially-made catheter is used to collect duodenal juice following conventional gastrointestinal endoscopy. | ||
| 本検査法による膵癌診断の感度と特異度 | Sensitivity and specificity of pancreatic cancer diagnosis | ||
| 十二指腸洗浄液の回収量 試験薬投与（及び試験機器適用）翌日までに発生した有害事象（臨床検査値の異常値を含む） |
Volume of the collected duodenal juice Adverse events within next day after administration of the study drug |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 合成ヒトセクレチン | |||
| ChiRhoStim® | |||
| なし | |||
| ChiRhoClin, Inc. | |||
| Burtonsville, MD 20866-6129, USA | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 | |||
| 05B1X00002000034 | |||
| 秋田住友ベークライト株式会社 | |||
| 秋田県 秋田市土崎港相染町字中島下２７－４ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年07月27日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金または後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ChiRhoClin, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 秋田住友ベーク株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 新旧対照表_患者説明文書（Ver.5.0⇒Ver.6.0）.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_2020-001_v6_墨.pdf | ||
| 患者説明文書_2020-001_v6_墨.pdf | ||
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