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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月26日
令和6年4月1日
cStage II、III胸部食道癌に術前補助化学療法、根治切除を行った後のS-1による術後補助化学療法の第II相試験
cStage II、III胸部食道癌における周術期化学療法の第II相試験
北谷　純也
和歌山県立医科大学附属病院
cStage II, III食道癌に対して術前補助化学療法、根治的食道亜全摘術を施行した後の、S-1による術後補助化学療法の有用性（有効性と安全性）を検討することを目的とする
2
食道癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤等、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒剤等、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠等
ティーエスワン配合カプセル等、ティーエスワン配合顆粒剤等、ティーエスワン配合OD錠等
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051200048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

cStage II、III胸部食道癌に術前補助化学療法、根治切除を行った後のS-1による術後補助化学療法の第II相試験 Phase II study of adjuvant chemotherapy with S-1 for cStage II and III thoracic esophageal cancer following
neoadjuvant chemotherapy and curative esophagectomy (SUNSHINE Trial)
cStage II、III胸部食道癌における周術期化学療法の第II相試験 Phase II study of perioperative chemotherapy for cStage II and III thoracic esophageal cancer (SUNSHINE Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北谷　純也 Kitadani Junya
30596979
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器・内分泌・小児外科
641-8509
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Japan
073-441-0613
kitadani@wakayama-med.ac.jp
北谷　純也 Kitadani Junya
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器・内分泌・小児外科
641-8509
和歌山県和歌山市紀三井寺811−1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Japan
073-441-0613
073-446-6566
kitadani@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和2年7月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学
竹内　昭博
外科学第2講座
和歌山県立医科大学附属病院
早田　啓治
消化器・内分泌・小児外科
和歌山県立医科大学附属病院　
下川　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
渡邊　雄大
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

cStage II, III食道癌に対して術前補助化学療法、根治的食道亜全摘術を施行した後の、S-1による術後補助化学療法の有用性（有効性と安全性）を検討することを目的とする
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている。
2) 食道病変 (原発巣、食道壁内転移、上皮内進展) がすべて胸部食道内に限局する。
3) TNM分類 (UICC-TNM第8版) にて術前化学療法開始前の臨床病期がcStage IIまたはIIIである。
4) 登録日の年齢が20歳以上、80歳未満である。
5) Performance status (PS) が0または1である。
6) 術前補助化学療法として docetaxel +cisplatin+ S-1 (DCS 療法) を 2コース以上施行された症例。ただし、2コース完了までの各薬剤の減量、中止は問わない。
7) 食道癌根治手術（R0）が可能であった症例。手術アプローチは問わない。
8) 食道癌根治術後90日以内 (手術日を0日、翌日を1日として) にプロトコール治療を開始できる。
9) 十分な経口摂取が可能である。
10) 登録前14日以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が、以下のすべてを満たし、臓器機能が保たれていること。
①好中球数＞＝1,200/ mm3
②ヘモグロビン＞＝8.0 g/dL (登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと)
③血小板数＞＝7.5×104 / mm3
④総ビリルビン＜＝2.0 mg/dL
⑤AST＜＝100 U/L
⑥ALT＜＝100 U/L
⑦血清クレアチニン＜＝1.5 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス＞＝40 mL/min
11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。		 (1) Histologic confirmation of squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
orbasaloid carcinoma by endoscopic biopsy
(2) Carcinoma are all localized in the thoracic esophagus
(3) TMN clinical stage II, III
(4) 20 years and older, under 80 years old
(5) ECOG performance status 0-1
(6) Patients who received more than 2 courses of docetaxel + cisplatin +
S-1 (DCS therapy) as preoperative adjuvant chemotherapy
(7) Patients who underwent curative esophagectomy (R0) with any surgical approach
(8) Patients who can start adjuvant chemotherapy
(9) Patients with normal oral intake
(10) Laboratory values as follows
1. Neutrophil count>=1,200/mm3
2. Hemoglobin>=8.0 g/dL
3. Platelet count>=75000/mm3
4. Total bilirubin <=2.0 mg/dL
5. AST<=100U/L
6. ALT<=100 U/L
7. Serum creatinine <=1.5 mg/dL
8. Creatinine clearance>=40 mL/min
(11) Informed consent has been obtained
1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 登録時に、すでに再発が確認できている症例。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) HBs抗原が陽性である。
7) 試験薬（S-1）の成分に対し重篤な過敏症を有する。
8) フルシトシン(アンコチル®)、フェニトイン(アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトイン N®)、またはワルファリンカリウム(アレファリン®、サモフェロン®、ワーファリン®)の継続使用が必要である。
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか一つを合併。
10) 認知症と診断されている。
11) 活動性の、細菌感染症又は真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
12) 登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
13) コントロール不良の高血圧症を合併している。
14) コントロール不良の糖尿病を合併している。インスリンの使用は問わない。
15) 術後合併症(術後感染症、縫合不全など)が登録時期までに回復していない。
16) その他、研究責任医師または研究分担医師に登録が不適格と考えられる。		 1)Patients with concurrent other primary cancer requiring treatment
2)Patients whose recurrence has already been confirmed at the time of registration
3)Pregnancy, possibly pregnant, or breast feeding
4)Patients with psychosis or psychiatric symptoms
5)Patients requiring systemic administration of steroids
6)Positive HBs antigen
7)Severe hypersensitivity to S-1
8)Under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin
9)Complication with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
10)Dementia
11)Active infection
12)History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before the date of registration
13)Uncontrolled hypertension
14)Uncontrolled diabetes mellitus
15)Not recovering from postoperative complications by the time of registration
16)Patients who are considered ineligible to enroll
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
(1) 患者が研究の中止を希望した場合
(2) 患者が同意を撤回した場合
(3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(4) 患者が死亡した場合
(5) 妊娠が判明した場合
(6) 再発を認めた場合
(7) 食道癌根治術後90日以内に試験治療を開始できなかった場合
(8) 投与継続が困難な有害事象が生じた場合
・28日経っても開始基準を満たさず、次コースまたは次タームの治療が開始できない場合
・最低段階まで減量してもスキップ基準に該当する有害事象が発現した場合
・有害事象により研究責任医師または研究分担医師が中止の必要ありと判断した場合
(9) Grade4の有害事象 (血液毒性を除く) を認めた場合
(10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
食道癌 esophageal cancer
あり
cStage II, III の食道癌に対し、術前補助化学療法としてdocetaxel +cisplatin+ S-1 (DCS 療法) を 2 コース以上施行され、食道癌根治術を施行し R0 を得られた患者を対象とし、術後補助化学療法としてS-1 (50-120mg/body/day, day1-28, 休薬 day29〜42) の内服を術後8コース行う。 Adjuvant S-1 chemotherapy (50-120 mg/body/day, PO, day 1-28, every 42 days) is planned for 8 courses after surgery for patients with cStage II and III esophageal cancer who received two or more courses of docetaxel + cisplatin + S-1 (DCS therapy) as preoperative adjuvant chemotherapy and underwent curative esophagectomy.
無再発生存期間 Recurrence-free survival
全生存期間
術後補助化学療法の有害事象発現割合
治療完遂割合
総投与コース数
 Overall survival
Incidence of adverse events from adjuvant chemotherapy
Treatment completion rate
Total number of administered courses

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤等
ティーエスワン配合カプセル等
22100AMX00886000,22100AMX00887000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒剤等
ティーエスワン配合顆粒剤等
22100AMX00111000,22100AMX00112000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠等
ティーエスワン配合OD錠等
22500AMX00075000,22500AMX00076000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年12月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月26日 詳細
変更履歴一覧