治療抵抗性の大腸がん肝転移を対象として、イリノテカン100mgを吸着させた球状塞栓物質を1回ないし2回投与した際の肝特異的無増悪生存期間を評価する | |||
2 | |||
2020年08月01日 | |||
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2023年07月31日 | ||
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35 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 組織学的に大腸がんの腺がんであることが確認されている。 (2) 組織学的又は臨床的に大腸がん肝転移であることが確認されている。 (3) 外科的手術の適応とならない、標準治療抵抗性の多血性 の肝転移を伴う。殺細胞性薬剤3剤(フッ化ピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン)、VEGF阻害剤、及びEGFR阻害剤に不応又は不耐もしくは不適である。 (4) 肝転移の総占拠率は肝体積の50%以下とするが、腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けない。RECISTによる測定可能病変を有する。 (5) 肝外転移は許容されるが、肝転移が予後規定因子である。 (6) 肝機能がChild-Pughスコアの5-7点に相当する。 (7) 全身状態 (ECOG performance status) が0又は1である。 (8) 20歳以上である。 (9) 主要臓器 (骨髄、肝、腎) 機能が十分保持されている。 好中球数:1,000/μL以上 血小板数:75,000/μL以上 ヘモグロビン:8.5 g/dL以上 血清総ビリルビン:2.0 mg/dL以下 AST及びALT:施設基準上限の5倍以下 血清クレアチニン:施設基準上限の1.5 倍以下 (10) 患者本人から文書による同意が得られている。 |
(1) Primary leison with pathologically comfirmed adenocaricinoma of colorectal cancer. (2) Pathologically or clinically confirmed liver metastasis from colorectal cancer. (3) Hypervascular liver metastasis from colorectal cancer refractory for standard chemotherapy and not indicated for surgical resection. Refractory or intolerance or inappropriate for three cytotoxic drugs (fluorinated pyrimidine, irinotecan, oxaliplatin), VEGF inhibitor and EGFR inhibitor. (4) Total volume of liver metastasis less than 50% of the liver. Tumor number and maximum tumor size are not limited. Measurable lesions by RECIST. (5) Extrahepatic metastases are permitted. Key prognostic factor is liver metastasis. (6) Child Pugh score 7 or less than 7 points. (7) ECOG performance 0 or 1 (8) 20 years or older (9) The function of main organs (bone marrow, liver and kidney) is well maintained. (10) Written informed consent from the patient |
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(1) 門脈本幹か一次分枝に腫瘍栓を有する。 (2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。 (3) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。 (4) 高度の動脈-門脈シャント又は動脈-静脈シャントがある。 (5) 造影CTや造影MRI、あるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる(原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影(肝動注リザーバー造影も含む)で判定する)。 (6) 球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法もしくは肝動脈化学塞栓療法の治療歴がある。 (7) 下記に示す重篤な合併症を有する。 ① 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 ② 発症後6か月以内の心筋梗塞 ③ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く) ④ 活動性の消化管出血 ⑤ 肝性脳症や重度の精神障害 ⑥ ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。 ⑦ 重篤な薬物アレルギーがある。 (8) 活動性の重複がん(同時性の重複がん、無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する。(ただし、上皮内がん及び粘膜内がんの場合、局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんに含めない。) (9) 妊婦又は授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例。 (10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例 |
(1) Tumor thrombus in the main trunk of the potal vein or first branch (2) Past history for surgical biliary reconstruction or endoscopic bile duct treatment. (3) Ascites or pleural effusion refractory for intensive therapy (4) Severe artery-portal vein shunt or artery-venous shunt. (5) Severe stenosis or obstruction of hepatic artery (contrast enhancement CT or MRI or angiography) (6) Past treatment for transcatheter arterial embolization or chemoembolization with microsphere. (7) Following severe complications: 1.uncontrolled heart failure, angina, arrhythmia 2.myocardial infarction within 6 months 3.active infection (excluding viral hepatitis) 4.active gastrointestinal bleeding 5.hepatic encephalopathy or mental disorder 6. hypersensitivity for iodine contrast agent or contrast 7. severe drug allergy 8. active double cancer (excluding curable early stage cancer) 9. pregnancy, lactating state, or patients wishing to become pregnant or have children 10. judged to be inapprociate for this study by investigators from the viewpoint of safety |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 評価の対象となる肝病変が増悪した場合 (2) 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合 (3) 安全性もしくは研究管理の観点から、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 研究対象者が来院せず連絡がとれなくなった等の研究対象者側の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (6) 研究計画書からの重大な逸脱により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (7) 患者登録後、研究対象者が適格基準を満たしていないことが判明し,研究継続が困難と判断した場合 (8) 研究全体が中止となった場合 (9) その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 |
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大腸がん肝転移 | liver metastasis from colorectal cancer | |
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大腸がん肝転移 | liver metastasis from colorectal cancer | |
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あり | ||
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大腸がん肝転移に対し、イリノテカンを吸着させたDCビーズを使用し、肝動注動注塞栓療法を施行する | Hepatic Arterial Chemoembolization using drug-eluting beads loaded with irinotecan (DEBIRI) for Refractory Colorectal Cancer with Liver Metastases. | |
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大腸がん、肝転移、DEBIRI治療 | Colorectal cancer, Liver metastasis, DEBIRI | |
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肝特異的無増悪生存期間 | liver-specific progression-free survival | |
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全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合 (RECIST)、有害事象発生割合 | overall survival, progression-free survival, response rate, adverse event rate |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イリノテカン |
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カンプト点滴静注100mg | ||
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22000AMX0184 | ||
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株式会社ヤクルト本社 | |
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東京都 中央区銀座7-16-21 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ディーシー ビーズ |
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ディーシー ビーズ | ||
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22500BZX00182000 | ||
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エーザイ株式会社 | |
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東京都 文京区小石川4-6-10 |
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なし |
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2020年08月01日 |
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2020年08月20日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費 | |
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なし |
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株式会社ヤクルト本社 | |
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なし | |
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あり | |
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カンプト点滴静注100mg 100本(予定) | |
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なし | |
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エーザイ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | The Certified Review Board of Hyogo Medical University |
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CRB5200003 | |
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兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo |
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0798-45-6066 | |
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rinken@hyo-med.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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なし |
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none |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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03_実施計画書_ver4.3.pdf | |
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06_説明同意文書 ver3.3.pdf | |
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DEBIRI-Japan_統計解析計画書v2.0 (1).pdf |