臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月25日 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| AHCC（機能性食品）投与による切除可能・境界膵癌の治療成績改善を検証するための多施設共同二重盲検無作為化第Ⅱ相比較試験 | ||
| 切除可能・境界膵癌に対するAHCC投与第II相比較試験 | ||
| 里井 壯平 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 術前精査にて切除可能または切除境界膵癌と診断し、切除を企図して術前治療後に膵切除手術をおこなう患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担⼦菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有用性を、AHCC非投与を対照として、多施設共同第II相二重盲検無作為化比較試験で検証する。 | ||
| 2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia（ECLM） | ||
| AHCC | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200029 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AHCC（機能性食品）投与による切除可能・境界膵癌の治療成績改善を検証するための多施設共同二重盲検無作為化第Ⅱ相比較試験 | A double-blind randomized phase II study of AHCC for patients with resectable / borderline resectable pancreatic cancer (Phase II study of AHCC for pancreatic cancer) | ||
| 切除可能・境界膵癌に対するAHCC投与第II相比較試験 | A double-blind randomized phase II study of AHCC for patients with resectable / borderline resectable pancreatic cancer (Phase II study of AHCC for pancreatic cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 里井 壯平 | Satoi Sohei | ||
| 90340695 | |||
| / | 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
| 外科 | |||
| 573-1010 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2-5-1 | 2-5-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka | |
| 072-804-0101 | |||
| satoi@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 橋本 大輔 | Hashimoto Daisuke | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 外科 | |||
| 573-1010 | |||
| 大阪府枚方市新町2-5-1 | 2-5-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka | ||
| 072-804-0101 | |||
| 072-804-2578 | |||
| daisukeh007@gmail.com | |||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 水島 明日加 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 木原 きらら | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 医療法人いちょう会 石川消化器内科 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 30351795 | ||
| 医療法人いちょう会 石川消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小寺 泰弘 |
Kodera Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
10345879 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2245 |
|||
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
高見 秀樹 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2245 |
|||
takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
| / | 松本 逸平 |
Matsumoto Ippei |
|
|---|---|---|---|
30379408 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kinki University Hospital |
|
外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
ippeimm@med.kindai.ac.jp |
|||
松本 逸平 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-7771 |
|||
ippeimm@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている | |||
| / | 平野 聡 |
Hirano Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50322813 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器外科学教室II |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-7714 |
|||
satto@med.hokudai.ac.jp |
|||
平野 聡 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器外科学教室II |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-7714 |
|||
011-706-7158 |
|||
satto@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 努 |
Fujii Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
60566967 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-7331 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
藤井 努 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7331 |
|||
076-434-5043 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 健一郎 |
Uemura Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
60379873 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
外科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 |
|||
082-257-5216 |
|||
umk@hiroshima-u.ac.jp |
|||
上村 健一郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
外科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | |||
082-257-5216 |
|||
082-257-5219 |
|||
umk@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永川 裕一 |
Nagakawa Yuichi |
|
|---|---|---|---|
50207396 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
消化器小児外科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
akihikot@tokyo-med.ac.jp |
|||
土田 明彦 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器小児外科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-4575 |
|||
akihikot@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 豪 |
Yamada Suguru |
|
|---|---|---|---|
30467287 |
|||
| / | 名古屋セントラル病院 |
Nagoya Central Hpspital |
|
消化器外科 |
|||
453-0801 |
|||
愛知県 名古屋市中村区太閤3-7-7 |
|||
052-452-3165 |
|||
suguru@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
山田 豪 |
|||
名古屋セントラル病院 |
|||
消化器外科 |
|||
453-0801 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区太閤3-7-7 | |||
052-452-3165 |
|||
052-452-3190 |
|||
suguru@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 中尾 昭公 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前精査にて切除可能または切除境界膵癌と診断し、切除を企図して術前治療後に膵切除手術をおこなう患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担⼦菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有用性を、AHCC非投与を対照として、多施設共同第II相二重盲検無作為化比較試験で検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １） 腺癌又は腺扁平上皮癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で切除可能（R）または切除境界(BR-A, BR-V)の患者 ２） 切除を企図として術前化学療法を行う患者 ３） PS(ECOG分類)が0～1の患者 ４） 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者（登録前14日以内） ① 白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満 ② 好中球数：2,000/mm3以上 ③ 血色素量：8.0g/dl以上 ④ 血小板数：100,000/mm3以上 ⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。 ⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下 ⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下 ⑧ クレアチニンクリアランス：50mL/min以上 （Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる） *: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 ５） 経口摂取が可能な患者 ６） 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者 ７） 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある |
1. Histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas (adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma), resectable (R) or borderline resectable (BR-A, BR-V) in General Rules for the Study of Pancreatic Cancer (the 7th Edition) 2. Patients who undergo preoperative chemotherapy 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 4. Adequate bone marrow, liver, and kidney function in measurements taken within 14 days before registration (leucocyte count >= 3000 cells per mm3 and <= 12 000 cells per mm3; leucocyte count >= 2000 cells per mm3; haemoglobin concentration >= 8.0 g/dL; platelet count >= 100 000 cells per mm3; total bilirubin <= 2.0 mg/dL (3.0 mg/dL for patients with biliary stent); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) concentrations <= 150 IU/L; serum creatinine concentrations <= 1.2 mg/dL; creatinine clearance >= 50mL/min 5. Possibility of adequate oral intake 6. Provide written informed consent 7. Be aged 20 years or older with sufficient judgement |
||
| 1) 遠隔転移（所属リンパ節以外のリンパ節,肝,腹膜播種,肺,胸膜,脳,髄膜,骨,など）を有する患者（膵癌取扱い規約第7版におけるUR-M） 2) 原発巣が切除不能の患者（膵癌取扱い規約第7版におけるUR-LA） 3) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)がある患者 4) 術前化学療法を行わない患者 5) S-1、gemcitabine、nab-paclitaxelまたはpaclitaxel、oxaliplatin、irinotecan、leucovorin、fluorouracilの投与禁忌患者 （添付文書参照） 6) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など） 7) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者 8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者 10) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者 11) 登録時に同時活動性の重複がんを有する患者 12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 13) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している患者 14) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者 |
1. Unresectable pancreatic cancer (UP-M) due to distant metastasis (eg, distant lymph nodes, liver, peritoneal dissemination, lung, pleural dissemination, brain, and bone) in General Rules for the Study of Pancreatic Cancer (the 7th Edition) 2. Local advanced unresectable pancreatic cancer (UP-LA) in General Rules for the Study of Pancreatic Cancer (the 7th Edition) 3. Already treated for pancreatic cancer before registration with such as chemotherapy, radiation, or immune therapy 4. Patients who undergo surgery without preoperative chemotherapy (up-front surgery) 5. Serious drug allergy to S-1, gemcitabine, nab-paclitaxel, paclitaxel, oxaliplatin, irinotecan, leucovorin, or fluorouracil 6. Active infectious disease (eg, pyrexia of 38 degrees of body temperature or higher) 7. Had other serious complications (eg, heart failure, kidney failure, pulmonary failure, or liver failure, uncontrollable diabetes) 8. Gastrointestinal bleeding which needs repeated blood transfusion 9. Inadequately controlled watery diarrhea 10. Complicating psychiatric disorder or psychological symptoms 11. Active multiple primary cancers 12. Pregnant, breastfeeding, childbearing potential, or willing to bear children 13. Receiving flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium 14. Unable to provide written informed consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験治療を中止する。 1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 術前治療後（手術前）の画像検査や手術所見で手術適応なしと判断された場合 4) 原疾患が再発し試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6) 臨床的に重篤または試験薬投与継続が困難な有害事象が発現した場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 休薬が連続28日を超えた場合 9) 試験全体が中止された場合 10) その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合 以下の事項に該当する場合は、効果・安全性評価委員会において、試験実施継続の可否を検討する。 1)試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2)研究対象者の集積が困難で予定研究対象者を達成することが困難であると判断されたとき。 3)予定研究対象者数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4)臨床試験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき、または臨床試験審査委員会により中止の勧告があった場合は、試験を中止する。 |
|||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| AHCC投与群：術前化学療法開始と同時にAHCC（試験薬） 1gを1日3回（3g/日）開始し連日経口摂取する。また術後経口摂取が可能となった段階からAHCC（試験薬）を同量経口摂取する。術後2年間服用を継続する。 プラセボ群：術前化学療法開始と同時にプラセボ薬1gを1日3回（3g/日）開始し連日経口摂取する。また術後経口摂取が可能となった段階からプラセボ薬を同量経口摂取する。術後2年間服用を継続する。 |
AHCC group: AHCC (1.0g, 3 times per day) is given daily and also continued during preoperative and adjuvant chemotherapy, until 2-years after operation. Placebo group: Placebo(1.0g, 3 times per day) is given daily and also continued during preoperative and adjuvant chemotherapy, until 2-years after operation. |
||
| 2年無再発生存率（DFS） | 2-year disease-free survival rate | ||
| 術前治療完遂率とDose intensity、術後補助療法導入率および完遂率とDose intensity、術前治療奏効率および腫瘍マーカー減少率、安全性（有害事象）、2年全生存率（OS）、術前治療前後および術後補助療法前後の栄養評価項目（Neutrophil to lymphocyte ratio、 Prognostic nutrition index、C-Reactive protein to albumin ratio、Modified Glasgow prognostic score、Platelet to lymphocyte ratio） | completion rate and dose intensity of preoperative chemotherapy; response rate of preoperative chemotherapy; decreasing rate of tumor marker (CA 19-9, CEA) during preoperative chemotherapy; entry rate, completion rate, and dose intensity of adjuvant chemotherapy; safety of the protocol therapy (adverse effect); 2-year overall survival rate; nutrition score at pre- and post preoperative chemotherapy, and pre- and post adjuvant chemotherapy such as neutrophil to lymphocyte ratio, prognostic nutrition index, C-reactive protein to albumin ratio, modified Glasgow prognostic score, platelet to lymphocyte ratio | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia（ECLM） | |||
| AHCC | |||
| なし（機能性食品のため） | |||
| 株式会社アミノアップ | |||
| 北海道 札幌市清田区真栄363番地32 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する補償は、「臨床研究法」に従って行う。研究対象者の一定水準を超える健康被害（死亡又は重度障害）に対して補償を行うため、臨床研究保険に加入する予定である。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アミノアップ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| AHCC（試験薬、実薬）、プラセボ薬 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書【W-33】20200717審査.pdf | |
| 審査結果通知書【W-33】20210115審査.pdf |