臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月28日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファン1日1回投与を含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
||
| 用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の研究 | ||
| 諫田 淳也 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 海外の先行研究では，薬物動態(PK)に基づいた用量調整ブスルファン(BU)1日1回投与は用量固定BUと比較して再発や非再発死亡率が有意に低く，特に骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病非寛解の同種移植で全生存率や無増悪生存率が改善した。本邦でも，PKに基づいた用量調整静注BU1日1回投与を含む前処置により安全性と有効性を向上することができることを明らかにするため、造血器悪性腫瘍患者を対象とした多施設共同研究を行う。 | ||
| 2 | ||
| AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMML | ||
| 募集中 | ||
| 注射用ブスルファン、フルダラビンリン酸エステル静注用、シクロホスファミド水和物注射用、メルファラン | ||
| ブスルフェクス点滴静注、フルダラ静注用、注射用エンドキサン、アルケラン静注用 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200020 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファン1日1回投与を含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
Safety and efficacy of pharmacokinetically guided intravenouos busulfan once daily in pretransplant conditioning of hematopoietic malignant neoplasms. | ||
| 用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の研究 | Study of pretransplant conditioning with PK-guided intravenous busulfan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 諫田 淳也 | Kanda Junya | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3152 | |||
| jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 諫田 淳也 | Kanda Junya | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3152 | |||
| 075-751-3153 | |||
| jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月12日 | |||
| 24時間血液検査が可能であること。透析の設備を有していること。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 血液内科 | ||
| 渡邊 瑞希 | ||
| 京都大学医学部附属病院 血液内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 血液内科 | ||
| 渡邊 瑞希 | ||
| 京都大学医学部附属病院 血液内科 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科 | ||
| 諫田 淳也 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 血液内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菱澤 方勝 |
Hishizawa Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto-Katsura Hospital |
|
血液内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都府京都市西京区山田平尾町17 |
|||
075-391-5811 |
|||
Hishiza5@katsura.com |
|||
菱澤 方勝 |
|||
京都桂病院 |
|||
血液内科 |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都府京都市西京区山田平尾町17 | |||
075-391-5811 |
|||
Hishiza5@katsura.com |
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| 若園 よし裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月12日 | |||
| 24時間血液検査が可能であること。透析の設備を有していること。 | |||
| / | 伊藤 満 |
Itoh Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
血液内科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都府京都市中京区壬生東高田町1-2 |
|||
075-311-5311 |
|||
itomitsu-kyt@umin.ac.jp |
|||
伊藤 満 |
|||
京都市立病院 |
|||
血液内科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都府京都市中京区壬生東高田町1-2 | |||
075-311-5311 |
|||
itomitsu-kyt@umin.ac.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月12日 | |||
| 24時間血液検査が可能であること。透析の設備を有していること。 | |||
| / | 渡邊 光正 |
Watanabe Mitsumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
血液内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
watanabemt@hp.pref.hyogo.jp |
|||
渡邊 光正 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
watanabemt@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月12日 | |||
| 24時間血液検査が可能であること。透析の設備を有していること。 | |||
| / | 上田 恭典 |
Ueda Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 岡山県倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ueda-y@kchnet.or.jp |
|||
上田 恭典 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 岡山県倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
ueda-y@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月12日 | |||
| 24時間血液検査が可能であること。透析の設備を有していること。 | |||
| / | 三好 隆史 |
Takashi Miyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宇治徳洲会病院 |
Uji-Tokushukai Medical Center |
|
血液内科 |
|||
611-0041 |
|||
京都府 京都府宇治市槇島町石橋145番 |
|||
0774-20-1111 |
|||
saku3939@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
安齋 尚之 |
|||
宇治徳洲会病院 |
|||
血液内科 |
|||
611-0041 |
|||
| 京都府 京都府宇治市槇島町石橋145番 | |||
0774-20-1111 |
|||
0774-20-2336 |
|||
anzai@ujitoku.or.jp |
|||
| 末吉 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月13日 | |||
| 24時間血液検査が可能であること。透析の設備を有していること。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 海外の先行研究では，薬物動態(PK)に基づいた用量調整ブスルファン(BU)1日1回投与は用量固定BUと比較して再発や非再発死亡率が有意に低く，特に骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病非寛解の同種移植で全生存率や無増悪生存率が改善した。本邦でも，PKに基づいた用量調整静注BU1日1回投与を含む前処置により安全性と有効性を向上することができることを明らかにするため、造血器悪性腫瘍患者を対象とした多施設共同研究を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLの患者 ② ECOG Performance Status（PS）が0~2である。 ③ 重篤な臓器障害が無い患者 |
1) Patients with AML, ALL, MDS, CML, MF, or CMML. 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2. 3) Patients without severe organ dysfunction. |
||
| ① 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者。 ② 過去12か月以内に造血幹細胞移植の既往を有する。 ③ AMLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中の芽球が30%以上の患者。ALLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中リンパ芽球が30%以上の患者。 |
1) Patients who have a history of allergic reaction to the drugs which are planned to be used in this study. 2) Patients who have underwent hematopoietic stem cell transplantation in the last 12 months. 3) AML or ALL with blasts of 30% or more in the bone marrow or peripheral blood at the registration. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止基準 1) 生着不全の場合 2) CTCAE ver5.0でgrade4の非血液毒性が認められた場合 3) 有害事象と関連する理由により、患者または代諾者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 4) 有害事象と関連しない理由により、患者または代諾者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。患者の転居、自由意志による中止の申し出が該当する。 5) プロトコール治療中の死亡 6) 登録後治療開始前の臓器障害の悪化、プロトコール違反の判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合。 7) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合。 全体の中止基準 研究代表医師は、本試験開始後に新たに得られた情報により、試験治療の安全性または有効性に関して試験継続に重大な問題があることが明らかになった場合は、試験の早期中止または中断の決定を行う。研究代表医師が試験の早期中止の決定を行った場合は、その理由および以後の対応を直ちに、京都大学医学部附属病院血液内科および本試験の関係者に連絡し、中止後の処理にあたる。 |
|||
| AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMML | AML, ALL, MDS, CML, MF, or CMML | ||
| あり | |||
| BUテスト投与は0.8mg/kgを点滴投与する。投与開始後に定められたポイントで血漿中BU濃度を測定する。 BUテスト投与で解析したAUCに基づき、初日投与以降の投与用量を調整する。さらにBU初日投与時の血漿中BU濃度をもとに解析したAUCに基づき、再度3日目以降の投与用量を調整する (BU4日間投与の場合)。 |
Test dose; administer BU 0.8 mg/kg intravenously, and examine BU concentration value in plasma at the designated points. Day 1 and 2; adjust the dose of BU based on the AUC of test dose. Day 3 and 4 (4-days regimen); adjust the dose of BU based on the AUC of the first dose. |
||
| 移植後24ヶ月時点での無増悪生存割合 | Progression free survival rate at 24 months after transplantation | ||
| 1) 移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合 2) 移植後100日時点でのgrade3以上の有害事象の発現状況 3) 移植後100日・12ヶ月時点での無増悪生存割合 4) 移植後100日・12ヶ月時点での非再発死亡割合 5) 移植後100日・12ヶ月時点での再発割合 6) 移植後12ヶ月時点での全生存割合 7) 移植後100日・12ヶ月時点での感染症発症割合 8) 移植後100日・12ヶ月時点での急性GVHDの発症割合・重症度 9) 移植後12ヶ月時点での慢性GVHDの発症割合・重症度 10) 1日1回投与レジメンの用量固定BUのPKと比較 11) BU/CYレジメンで投与順序を逆にした場合のBUのPKと有害事象の比較 |
1) Engraftment rate at 100 days after transplantation 2) Incidence of advers events of grade 3 and 4 at 100days after transplantation 3) Progression free survival rate at 100 days after and twelve months after transplantation 4) Non-relapse mortality at 100 days after and twelve months after transplantation 5) Relapse rate at 100 days after and twelve months after transplantation 6) Overall survival rate at twelve months after transplantation 7) Incidence of infection at 100 days after and twelve months after transplantation 8) Incidence and severity of acute GVHD at 100 days after and twelve months after transplantation 9) Incidence and severity of chronic GVHD at twelve months after transplantation 10) Comparison with PK of dose-fixed BU in the once-daily regimen. 11) Comparison of PK and incidence of adverse events between traditional BU/CY conditioning and reversed conditioning (CY/BU) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用ブスルファン | |||
| ブスルフェクス点滴静注 | |||
| 21800AMY10108 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビンリン酸エステル静注用 | |||
| フルダラ静注用 | |||
| 21700AMY00037 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド水和物注射用 | |||
| 注射用エンドキサン | |||
| 14000AZY00518 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メルファラン | |||
| アルケラン静注用 | |||
| 21300AMY00134 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年06月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【Y0044-10】審査結果通知書.pdf | |
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