臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月1日 | ||
| 令和6年3月22日 | ||
| 肺癌の周術期を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験 | ||
| 肺癌を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験 | ||
| 田中 雄悟 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 肺癌患者のうち手術の対象となる患者を無作為に従来治療群と人参養栄湯併用群に分け、比較試験にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051200009 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺癌の周術期を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験 | A randomized controlled trial of Ninjin yoeito in the perioperative period of lung cancer | ||
| 肺癌を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験 | A randomized controlled trial of Ninjin yoeito for lung cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 雄悟 | Tanaka Yugo | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | |
| 078-382-5750 | |||
| tanakay@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 土井 健史 | Doi Takefumi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | ||
| 078-382-5750 | |||
| 078-382-5751 | |||
| takefumi1102@gmail.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 井澤 良介 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 大橋 千裕 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 光井 卓 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺癌患者のうち手術の対象となる患者を無作為に従来治療群と人参養栄湯併用群に分け、比較試験にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．当院に通院している、術前PSが0-1で原発性肺癌（疑いを含む）の20歳以上の患者。 2．1葉切除と共に2群リンパ節郭清を行う患者。 3．本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。 4. 胸腔鏡下肺葉切除術（ロボット支援下手術を含む）を行う予定の患者。 |
1. Patients over 20 years old with performance status of 0-1 who were diagnosed or suspected with primary lung cancer. 2. Patients undergoing uni-lobectomy with group-2 lymphadenectomy. 3. Patients who consented to the study in writing. 4. Patients scheduled to undergo thoracoscopic surgery including robot-assisted surgery. |
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| 1．過去に人参養栄湯またはその成分でアレルギーの既往がある患者。 2．投与開始前2週間以内に本症状に対し漢方製剤および生薬製剤で治療を行った患者。 3．当該試験薬の慎重投与にあたる極めて重篤な食欲不振、悪心・嘔吐のある患者。 4．担当医が対象として不適格と判断した患者。 5. 肝機能及び腎機能が保持されていない患者。 6. 開胸手術に移行した患者。 7. 肺切除の範囲が2葉以上の患者。 8. 術後3日以内に飲水が開始できない患者。 |
1. Patients who have history of allergies in NINJIN-YOUEI-TO in the past. 2. Patients who were treated with Kampo formulation for this symptom within 2 weeks before the start of this study. 3. Patients who have severe anorexia, nausea and vomiting which are careful administration of this drug. 4. Patients whom the doctor judged unsuitable as the subject. 5. Patients who do not retain liver function and kidney function -Total Bilirubin <=2.0mg/dL -Serum creatinine <=2.0mg/dL 6. Patients with conversion to open thoracotomy. 7. Patients with pulmonary resection range of 2 or more lobes. 8. Patients who cannot drink water within 3 days after surgery. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の症例の中止基準 1.研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3.UFT以外の化学療法を開始する場合 4.研究全体が中止された場合 5.合併症（既往歴）などの増悪によって研究継続が困難になった場合 6.再発が確認された場合 7.最終病理診断が原発性肺癌でなかった場合 6.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中断または中止の基準 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 肺癌 | lung cancer | ||
| あり | |||
| 従来治療群：従来の治療を4カ月間行う。 人参養栄湯群：クラシエ人参養栄湯エキス細粒（7.5g/日）を術後より4カ月服用する。 |
Conventional treatment group: Treated with conventional therapy for 4 months after operation. NINJIN-YOUEI-TO group: In addition to conventional treatment, Kracie NINJIN-YOUEI-TO Extract Fine Granules (7.5 g / day) is prescribed for 4 months after the operation. |
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| CFS（癌患者の疲労感） | CFS (Cancer Fatigue Scale) | ||
| 息苦しさ（VAS）、Cancer Dyspnea Scale、 MD Anderson Symptom Inventory、基本チェックリスト（フレイルのアセスメントツール）、肺活量、努力肺活量、1秒量、1秒率、肺拡散能、体重、血液検査 | Breathlessness (VAS), Cancer Dyspnea Scale, MD Anderson Symptom Inventory, Basic Check List (Flail Assessment Tool), Spirometry, Effort Force Capacity, 1 Second Amount, 1 Second Rate, Pulmonary Diffusion Ability, Weight, Blood test | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| (61AM)3510 | |||
| クラシエ製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸3-20-20 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年09月07日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、死亡・後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharmaceutical, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年10月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki cho,Chuo ku,Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |