臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月5日 | ||
| 令和5年12月1日 | ||
| 令和3年11月30日 | ||
| 低線量率密封小線源療法を受ける前立腺癌症例に対する経口 5-アミノレブリン酸の有害事象予防効果 |
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| 低線量率密封小線源療法を受ける前立腺癌症例に対する経口 5-アミノレブリン酸の有害事象予防効果 | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 限局性前立腺癌に対する低線量率小線源療法後の有害事象を予防する補助剤としての，鉄剤含有 5-アミノレブリン酸 (5-aminolevulinic acid, 5-ALA) リン酸塩経口摂取の臨床的有用性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 限局性前立腺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム含有カプセル | ||
| 『アラプラス糖ダウン』 など | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年11月30日 | |||
| 50 | |||
| / | 年齢 中央値 70歳 (範囲：48 - 80) すべて男性 診断時 PSA (ng/mL) 中央値 6.6 (範囲： 4.1 - 12.6) |
Age at brachyterapy (year-old) median 70 (range: 48 - 80) Initial PSA (ng/mL) median 6.6 (4.1 - 12.6) |
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| / | 登録患者数 50 例 過量内服例 1 例および 内服量 80% 未満 4 例 すべての症例が 12 か月の経過観察を終了した |
Number of patient enrollment : 50 patients Overdose 1 patient and underdose (less than 80% dose) 4 patients 12-month follow-up was completed in all the patients. |
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| / | 過量内服例 1 例 その他重大な有害事象発生せず |
Overdose 1 patient. No other serious adverse event was observed. |
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| / | 主要評価項目 排尿回数およびベースラインからの増加回数の経時的変化を 2 群間で比較したところ，排尿回数絶対値でみると差は認めなかったものの，症例ごとの小線源治療前ベースラインからの増加回数でみると 1 か月目と 12 か月目では試験食品内服群が低い傾向を示した。 副次評価項目 IPSS の経時的変化では，トータル 国際前立腺排尿症状スコア (IPSS) および IPSS 排尿サブスコアにおいて試験食品内服群のほうが有意に低く，畜尿サブスコアでも低い傾向を示した。 小線源治療および 試験食品内服との関連が否定できない小線源治療後 12か月以内の有害事象について比較した。いずれの群でも Grade 3 の重症有害事象は観察されず，Grade 1または2の有害事象であった。頻尿はいずれの群でも 90％ 以上に認めたが，試験食品群において Grade 2 の頻度が重症化が抑制がされていた。また，尿意切迫も有意に抑制されていた。試験食品群に特徴的な光線過敏症は 試験食品群で発生はなく，蕁麻疹や胃部不快感 といったものが確認されたが，頻度は低かった。 |
Primary outcome There was a trend that increase of uirnary frequency from the baseline was lower in 1 month and 12 months after the brachytherapy in the test group as compared to the historical control group. Secondary outcomes Total IPSS score and IPSS voiding subscore were significantly lower in the test group as compared to the historical control group. There was a trend that IPSS storage subscore was lower in the test group as compared to the historical control group. No grade 3 or more adverse event was observed during the follow-wp. Pollakisuria was observed more than 90% of patients in both groups, but patients having grade 2 pollakisuria was lower in the test group. No patients with photosensitivity was observed in the test group, but a few patients had grade 1 hives and stomach discomfort. |
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| / | 6か月間の試験食品内服が 急性期ではなく 6ヵ月以降の排尿障害の改善に寄与した可能性が示唆されたことになる。 試験食品内服に関連する有害事象頻度は低く，忍容性の高い介入方法と判断できる。 |
Six-month oral administration of 5-aminolevulinic acid phosphate could provide benefit to ameriolate treatment-induced lower urinary symptomes in patients treated with brachytherapy. The 5-aminolevulinic acid phosphate was safe and torelable in prostate cancer patients treated with brachytherapy. |
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| 2023年12月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低線量率密封小線源療法を受ける前立腺癌症例に対する経口 5-アミノレブリン酸の有害事象予防効果 |
A prospective study of oral 5-AMinolevulinic acid for preventing adverse events in patients with localized prostate cancer undergoing low-dose rate BrachythERapy (AMBER study) |
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| 低線量率密封小線源療法を受ける前立腺癌症例に対する経口 5-アミノレブリン酸の有害事象予防効果 | A prospective study of oral 5-AMinolevulinic acid for preventing adverse events in patients with localized prostate cancer undergoing low-dose rate BrachythERapy (AMBER study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 80601400 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 Urology | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町 840 | 840 Shijo-cho, Kashihara | |
| 0744-22-3051 | |||
| makitomiyake@yahoo.co.jp | |||
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 Urology | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町 840 | 840 Shijo-cho, Kashihara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-9282 | |||
| makitomiyake@yahoo.co.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鳥本 一匡 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鳥塚 通弘 | ||
| 精神科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 井上 隆 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 笠原 正登 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 田中 宣道 | ||
| 前立腺小線源治療講座 | ||
| 藤本 清秀 | Fujimoto Kiyohide | ||
| 泌尿器科 | Urology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 限局性前立腺癌に対する低線量率小線源療法後の有害事象を予防する補助剤としての，鉄剤含有 5-アミノレブリン酸 (5-aminolevulinic acid, 5-ALA) リン酸塩経口摂取の臨床的有用性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床診断 T1-T3N0M0 の限局性前立腺癌で低線量率小線源療法を実施される患者 (外部照射治療をうける患者は除外) 2) 登録時年齢 50 歳以上、85 歳以下 3) ECOG performance status score ０-1 4) 前立腺癌および他のがん種に対する骨盤への放射線治療およびホルモン療法の既往がない 5) 登録前 60 日以内の最新の検査値で骨髄機能・臓器機能が保たれている 6) 試験参加について本人から文書による同意が得られている |
1) Patients undergoing low dose rate brachytherapy for localized prostate cancer of clinical stage, T1-T3N0M0 (excluding those who undergo supplementary extra-beam radiotherapy) 2) Age, 50 to 85 yo 3) ECOG-PS 0 or 1 4) No history of radiotherapy to the pelvic for other malignant diseases 5) Sufficient bone marrow function and organ functions within 60 days before the registration 6) Agreement for enrolment in the study with the signed form |
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| （リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外） 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者 1) 5-アミノレブリン酸またはクエン酸第一鉄に対し過敏症の既往歴を有する症例 2) 小線源留置後に外照射療法を受ける症例 3) 肝機能異常・炎症性疾患を合併する症例 4) ポルフィリン症を合併する症例 5) 自らの意思で同意・内服ができない症例 6) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) History of allergic reaction to 5-aminolevulinic acid and/or sodium ferrous citrate 2) Patients who undergo supplementary extra beam radiotherapy after low dose rate brachytherapy 3) Patients with clinically significant liver dysfucntion and liver inflammation 4) Patients with porphyria 5) Patients who can not agree with enrollment of the study and can not intake medicine by his own intention 6) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 放射線治療後に PSA 再発し，再発癌に対して何らかの後治療が開始されたとき 4) 疾病などにより試験の継続が困難な場合 5) 著しくコンプライアンスが不良の場合 6) 転居等により研究対象者が来院しない場合 7) 試験全体が中止された場合 8) 治療中の死亡 (因果関係は問わない) 9) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 限局性前立腺癌 | Localized prostate cancer | ||
| Prostatic Neoplasms | |||
| 前立腺，悪性新生物 | prostate, neoplasm | ||
| あり | |||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 クエン酸第一鉄ナトリウム含有カプセルの内服 | Oral administration of 5-Aminolevulinic Acid Phosphate with Sodium Ferrous Citrate | ||
| Aminolevulinic Acid | |||
| 5-アミノレブリン酸, 鉄剤 | 5-aminolevulinic acid, Ferrous Compounds | ||
| 低線量率小線源療法後 3 か月時点での 1 日排尿回数の変化 (排尿日誌を用いた評価) | Urinary frequency at 3 months after low dose rate brachytherapy (evaluation with frequency volume chart) | ||
| 1) 低線量率小線源療法後1，6，12 か月時点での 1 日排尿回数の変化 (排尿日誌を用いた評価) 2) 低線量率小線源療法に関連する有害事象発現率の減少効果 (CTCAE ver 5 を用いた評価) 3) 健康関連 QOL (SF-8 , EPIC) の変化 4) 排尿症状および性機能 アンケート (IPSS, OABSS, IIEF) の変化 5) 治療後 PSA 生化学的再発 6) 救済ホルモン治療導入までの期間 7) 無転移生存期間 8) 癌特異的生存期間 9) 全生存期間 10) 試験食品の安全性 |
1) Urinary frequency at 1, 6, 12 months after low dose rate brachytherapy (evaluation with frequency volume chart) 2) Brachytehrapy-related adverse event (evaluation with CTCAE ver 5) 3) Changes of health-related quality of life (SF-8 , EPIC) 4) Changes of lower urinary tract symptom- and sexual function-related questionnaires (IPSS, OABSS, IIEF) 5) Biochemical recurrence-free survival after brachytherapy 6) Salvage hormone therapy-free survival 7) Metastatic-free survival 8) Cancer-specific survival 9) Overall survival 10) Safety of oral administration of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩、クエン酸第一鉄ナトリウム含有カプセル | |||
| 『アラプラス糖ダウン』 など | |||
| 機能表示性食品のため なし | |||
| SBI ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区六本木一丁目6番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等保険 (賠償責任担保条項・補償責任担保条項・医療費補償および医療手当補償に関する追加条項) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBI ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| SBI ファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals CO., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年7月18日 | ||
| あり | ||
| 試験薬 5-ALAリン酸塩 クエン酸第一鉄ナトリウム含有カプセル の提供 |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Certified Review Board of Nara Medical University | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 jRCTs051190077 ver 2.0.pdf | ||
| 説明同意文書 jRCTs051190077 ver 2.0.pdf | ||
設定されていません |
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