臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月29日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 進行食道癌患者を対象としたトラニラスト併用化学療法の安全性・有効性に関する検討（Phase I/II study） | ||
| 食道癌に対するトラニラスト併用術前化学療法 | ||
| 塩崎 敦 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 食道癌術前化学療法にトラニラストを併用した場合の安全性・有効性について検討する | ||
| 1-2 | ||
| 進行食道扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラニラスト | ||
| リザベン | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051190076 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行食道癌患者を対象としたトラニラスト併用化学療法の安全性・有効性に関する検討（Phase I/II study） | Clinical safety and efficacy of neo-adjuvant combination chemotherapy of Tranilast in advanced esophageal squamous cell carcinoma: phase I/II study (TNAC) | ||
| 食道癌に対するトラニラスト併用術前化学療法 | Neo-adjuvant combination chemotherapy of Tranilast in esophageal carcinoma (TNAC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塩崎 敦 | Shiozaki Atsushi | ||
| 40568086 | |||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto prefectural University of Medicine | |
| 消化器外科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN. | |
| 0752515527 | |||
| shiozaki@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 工藤 道弘 | Kudou Michihiro | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto prefectural University of Medicine | ||
| 消化器外科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府河原町通広小路上る梶井町４６５ | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN. | ||
| 0752515527 | |||
| 0752515522 | |||
| posit@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月30日 | |||
| 京都府立医科大学付属病院 救急受付 （24時間3次救急まで受け入れ可能、24時間体制で消化外科医師常駐） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学医学部 消化器外科学 | ||
| 森村 玲 | ||
| 70448736 | ||
| 消化器外科学 | ||
| 京都府立医科大学医学部 消化器外科学 | ||
| 有田智洋 | ||
| 00756794 | ||
| 消化器外科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福田 賢一郎 |
Fukuda Ken-ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都岡本記念病院 |
Kyoto Okamoto Memorial Hospital |
|
消化器外科 |
|||
6130034 |
|||
京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地 |
|||
0774485500 |
|||
ken-ichirou_fukuda@okamoto-hp.or.jp |
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|
|||
| 令和5年6月22日 | |||
| 京都岡本記念病院、2次３次救急をすべて受け入れており、有事の救命に必要な機材、当該科が過不足なく整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食道癌術前化学療法にトラニラストを併用した場合の安全性・有効性について検討する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 59 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 年齢 20歳以上 74歳以下 性別 問わない 進行食道癌に対して術前化学療法後の手術を予定している症例 ・ 選定基準 1) 組織学的または細胞学的に、食道扁平上皮癌であることが確認されている。 2) 臨床的に食道癌取り扱い規約第11版に基づき、Stage II, Stage IIIと診断されている 3) 食道癌に対する縦郭鏡下、胸腔鏡下、開胸下何れかの根治術の耐術能を有する 4) 登録日の年齢が20歳以上である。 5) ECOG Performance status（PS）が0、1もしくは2である。 6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。） 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min 総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOT & GPT≦施設基準値上限の２倍 WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧10×104 /mm3 、PaO2≧70 torr 7) 経口投与が可能である。 8) 試験参加前に、試験に関して適切な説明を受け、試験に参加することに対して文書による本人の同意が得られている。 |
1) Pathologically proven esophageal squamous cell carcinoma 2) Clinically diagnosed Stage II or Stage III esophageal squamous cell carcinoma patients in Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th edition 3) A case who was judged to be able to undergo radical esopagctomy under the general anesthesia 4) Age between 20 and 74 years old 5) A cases with ECOG Performance status 0,1 or 2 6) an essentially normal clinical laboratory profile (serum creatinine: <=1.2 mg /dl; (creatinine clearance or CCr) >=60 ml/minute; total serum bilirubin: <=1.2 mg /dl; aspartate aminotransaminase or AST and alanine aminotransaminase or ALT: no higher than twice upper limit of normal value defined in our institution; white blood cell count: >=4,000 /mm3; haemoglobin: >=10g /dl; platelet count: >=100,000 /mm3 7) A case that can take medicine. 8) Oral and written informed consent obtained before registration |
||
| 1) 登録前1年以内に、他癌種への治療も含め、化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けている 2) 活動性の出血を有する。 3) 試験薬の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する。：心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症 4) コントロール不良な気管支喘息を有する。 5) 登録前4週以内に開胸開腹などの大手術を受けている 6) トラニラストに対してアレルギーを有する 7) 妊婦･授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する。 8) 研究責任(分担）医師が本試験への参加を不適切と判断する。 9) 本薬剤に類似する抗アレルギーをすでに内服している 10) 投与開始14日以内に輸血が施行されている 11) ワルファリンカリウムを服用している |
1) A history of chemotherapy or radiotherapy 1 year before treatment begins 2) Tumor with active bleeding 3) A case with histories of acute myocardial infarction, severe angina, congested heart failure, cerebrovascular disease, or pulmonary thrombosis within 6 months before registration 4) A case with uncontrolled asthma 5) A history of laparotomy or trachotomy within 4 weeks before treatment begins 6) A case with allergy of tranilast 7) A female with a possibility of pregnancy, breastfeeding to infant, and desire to bear children 8) A case judged as inappropriate for the present clinical trial by the chief researcher 9) A case that take some similar drugs to tranilast 10) A case with transfusion within 14 days before registration 11) Current medication of warfarin |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| MTD: Maximum Tolerated Dose決定時、最初用量のトラニラスト300mg/dayでCTCAE ver5 grade 4以上の症例が1例でも出現した場合。 MTD用量で臨床試験続行時、CTCAE ver5 grade 4以上の副作用を2例以上で認めた場合 |
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| 進行食道扁平上皮癌 | advanced esophageal squamous cell carcinoma | ||
| Esophageal Squamous Cell Carcinoma | |||
| Esophageal Squamous Cell Carcinoma | Esophageal Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| 進行食道癌に対する確立された術前化学療法である5-FU/CDDPへのトラニラストの併用 | The additional use of tranilast to conventional neoadjuvant chemotherapy (5-FU/CDDP) for advanced esophageal squamous cell carcinoma patients | ||
| 病理学的治療効果 | Pathological therapeutic effect | ||
| 安全性、画像上のresponse, down stagingの有無、腫瘍学的予後 | clinical safety, therapeutic response diagnosed by imaging examination, down staging, ontological outcomes, | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラニラスト | |||
| リザベン | |||
| 21600AMZ00624000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年11月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キッセイ薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto 6028566 JAPAN, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 共同施設（岡本記念病院）で得られたデータは、指定のフォームに記載の上で京都府立医科大学へ郵送される。 |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |