プレクリニカル期のアルツハイマー病の病態を解析する | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2021年03月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.AMEDプレクリニカル研究に登録され、参加継続中。 2.本研究参加への同意。 3.AMEDプレクリニカル研究のベースライン来院から2年以内に本研究でのタウPETを受けることが可能。 |
1.Subjects who are enrolled in the AMED Preclinical study 2.Informed consent to participate in this tau PET study 3.Able to undergo the tau PET scan within 2 years from the baseline visit of the AMED Preclinical study |
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1.担当医師が安全上の理由でタウPETを避けることが望ましいと判断。 2.何らかの理由でタウPET検査を完了できないと判断。 |
1.Subjects who should not undergo the tau PET scan as judged by the physician in charge. 2.Subjects who will not be able to complete the tau PET scan |
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60歳 以上 | 60age old over | |
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85歳 未満 | 85age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 被験者から本研究への参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 被験者からAMEDプレクリニカル研究への参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (3) 本研究またはAMEDプレクリニカル研究そのものが中止された場合 (4) その他の理由により担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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プレクリニカルAD 軽度認知障害、 | Preclinical AD, Mild Cognitive Impairment (MCI) | |
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F00, G30 | ||
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認知症、アルツハイマー病 | Dementia Alzheimer disease | |
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あり | ||
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未承認PET診断薬による検査 | PET scan using an unapproved PET drug | |
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D000072760 | ||
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PET | Positron emission tomography | |
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タウPET | Tau PET | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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18F-AV-1451 |
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販売されていない | ||
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未承認 | ||
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日本イーライリリー Avid Radiopharmaceuticals Inc. | |
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兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 3711 Market Street, 7th floor Philadelphia, PA 19104 U.S.A. |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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補償金 | |
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なし |
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AVID Radiopharmaceuticals, Inc. | |
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なし | |
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あり | |
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[18F]フロルタウシピル合成装置(放射性医薬品合成設備)、合成のための原料、標準品。 | |
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なし | |
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あり | ||
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フィデリティ財団(米国) | Fidelity Foundation | |
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非該当 |
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アルツハイマー協会(米国) | Alzheimer Association | |
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非該当 |
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日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka City University Hospital Certified Review Board |
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CRB5200004 | |
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大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-5-7 Asahi-machi Abeno-ku Osaka-city Abeno Medics 6th floor, Osaka |
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06-6645-3456 | |
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irb@med.osaka-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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3.研究計画書_2.1版_20210108 承認後 承認日入.pdf | |
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4.説明文書・同意書_2.1版_20210108.pdf | |
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設定されていません |