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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月8日
令和6年1月29日
大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FUの3剤併用化学放射線療法(DCF-RT)の第Ⅱ相試験
気管大動脈浸潤食道癌に対するDCF-RT
宮田 博志
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル・シスプラチン・5FUの3剤併用根治的化学放射線療法の有効性と安全性を検討すること
2
食道癌
募集中
5-FU、シスプラチン、ドセタキセル
フルオロウラシル注「トーワ」等、シスプラチン点滴静注「マルコ」等、ドセタキセル点滴静注「EE」、「ホスピーラ」 等
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190058

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FUの3剤併用化学放射線療法(DCF-RT)の第Ⅱ相試験 Chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) in esophageal cancer invading aorta or trachea : A phase 2 trail
気管大動脈浸潤食道癌に対するDCF-RT DCF-RT for T4b EC

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

宮田 博志 Miyata Hiroshi
/ 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化器外科
541-8567
/ 大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan
06-6945-1181
hiroshi.miyata@oici.jp
金村 剛志 Kanemura Takashi
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化器外科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka,541-8567 Japan
06-6945-1181
06-6945-1900
takashi.kanemura@oici.jp
松浦 成昭
あり
令和元年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪国際がんセンター
大森 健
消化器外科
大阪国際がんセンター
大植 雅之
消化器外科
大阪国際がんセンター
大森 健
消化器外科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル・シスプラチン・5FUの3剤併用根治的化学放射線療法の有効性と安全性を検討すること
2
実施計画の公表日
2024年08月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1 組織診断にて扁平上皮癌(腺扁平上皮癌、類基底細胞癌も含む)の診断が得られた胸部食道癌の初発
 例(頚部食道や腹部食道に一部かかる症例も含む)
2臨床的に大動脈または気管に浸潤を認める胸部食道癌(cT4食道癌)で、遠隔臓器転移を伴わない症例。
 腹部リンパ節 (1,2,3,7,9番リンパ節)転移陽性症例は適格とする。
3 20歳以上80歳未満
4 PS(ECOG) 0-1
5 食道癌に対する前治療がない。ただし、治癒切除の得られた内視鏡切除(pT1a,ly0,v0)は可とする。
6 頚部 および 胸部に放射線の照射歴がないこと
7主要臓器機能が保持されていること
登録前の臨床検査が以下の条件を満たす
 血液:白血球 3,000以上12,000未満/mm3
好中球 1,500/mm3以上
    血小板 10万/mm3以上
    血色素数 9g/dl以上
 肝機能 総ビリルビン 施設正常上限値の1.5倍以内
     AST ALT 施設正常上限値の2倍以内
 腎機能 Cr 施設正常上限値の1.2倍以内 でありかつ
クレアチニンクリアランス 60ml/min以上  
     (Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす)
 肺機能:room airでSpO2 95%以上
8 患者本人から同意が得られている症例
1 The first occurrence of thoracic esophageal cancer for which diagnosis of squamous cell carcinoma (including adenosquamous cell carcinoma and basal cell carcinoma) was obtained by histology
Example (including cases that partially affect the cervical esophagus or abdominal esophagus)
2 Thoracic esophagus cancer (cT4 esophagus cancer) with clinical involvement of the aorta or trachea without curative organ metastasis.
Abdominal lymph node (No. 1, 2, 3, 7, 9) metastasis-positive cases are eligible.
3 over 20 years old and under 80 years old
4 PS (ECOG) 0-1
5 There is no prior treatment for esophageal cancer. However, endoscopic resection (pT1a, ly0, v0) obtained with curative resection is acceptable.
6 No history of radiation exposure to neck and chest
7 Main organ function is maintained
8 Patients who have obtained consent from the patient
1主要臓器(脳、心、肺、肝、腎)の異常により化学放射線療法が実施困難
2活動性の重複癌
 (ただし、治療による根治が望める症例は適格とする)
3原発巣あるいはリンパ節による穿孔または穿通症例
4重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
5妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性
6肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症・間質性肺炎を有する症例
7 HBs抗原陽性症例
8試験担当医が不適当と認める症例
1 Chemoradiotherapy is difficult to perform due to abnormalities in major organs (brain, heart, lung, liver, kidney)
2 active double cancer
(However, cases that can be cured by treatment are eligible)
3 Perforation or penetration case by primary lesions or lymph nodes
4 Cases with a history of serious drug hypersensitivity
5 pregnant women, lactating women and women with the possibility and intention of pregnancy
6 Cases with severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia recognized by lung function test, CT
7 HBs antigen positive cases
8 Cases deemed inappropriate by the investigator
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合
2. 病状の悪化を認めた場合
3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合
4. 研究者が試験⾃体の継続が困難と判断した場合
食道癌 Esophageal cancer
局所進⾏⾷道癌 Locally advanced esophageal cancer
あり
化学放射線療法(DCF併用放射線療法) Chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R)
有害事象発生割合 Adverse effect
治療完遂率、完全奏功割合、治療奏効率、全生存期間、サルベージ手術割合 Treatment completion rate, complete response rate, treatment response rate, overall survival, salvage surgery rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
5-FU
フルオロウラシル注「トーワ」等
22700AMX00302、22700AMX00303等
医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注「マルコ」等
22100AMX01616、22100AMX01617、2 2100AMX01618等
医薬品
適応外
ドセタキセル
ドセタキセル点滴静注「EE」、「ホスピーラ」 等
22700AMX00397000、22700AMX0039 8000、22500AMX01508等
医療機器
承認内
線形加速器システム
True Beam (Varian)
22300BZX00265000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年09月01日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和発酵キリン株式会社、東和薬品株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社、株式会社ヤクルト本社、ブリストル・マイヤ ーズ スクイブ株式会社等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka International Cancer Institute Certified Review Board
CRB5180012
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, 541-8567 Japan , Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月8日 詳細