大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル・シスプラチン・5FUの3剤併用根治的化学放射線療法の有効性と安全性を検討すること | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年08月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1 組織診断にて扁平上皮癌(腺扁平上皮癌、類基底細胞癌も含む)の診断が得られた胸部食道癌の初発 例(頚部食道や腹部食道に一部かかる症例も含む) 2臨床的に大動脈または気管に浸潤を認める胸部食道癌(cT4食道癌)で、遠隔臓器転移を伴わない症例。 腹部リンパ節 (1,2,3,7,9番リンパ節)転移陽性症例は適格とする。 3 20歳以上80歳未満 4 PS(ECOG) 0-1 5 食道癌に対する前治療がない。ただし、治癒切除の得られた内視鏡切除(pT1a,ly0,v0)は可とする。 6 頚部 および 胸部に放射線の照射歴がないこと 7主要臓器機能が保持されていること 登録前の臨床検査が以下の条件を満たす 血液:白血球 3,000以上12,000未満/mm3 好中球 1,500/mm3以上 血小板 10万/mm3以上 血色素数 9g/dl以上 肝機能 総ビリルビン 施設正常上限値の1.5倍以内 AST ALT 施設正常上限値の2倍以内 腎機能 Cr 施設正常上限値の1.2倍以内 でありかつ クレアチニンクリアランス 60ml/min以上 (Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす) 肺機能:room airでSpO2 95%以上 8 患者本人から同意が得られている症例 |
1 The first occurrence of thoracic esophageal cancer for which diagnosis of squamous cell carcinoma (including adenosquamous cell carcinoma and basal cell carcinoma) was obtained by histology Example (including cases that partially affect the cervical esophagus or abdominal esophagus) 2 Thoracic esophagus cancer (cT4 esophagus cancer) with clinical involvement of the aorta or trachea without curative organ metastasis. Abdominal lymph node (No. 1, 2, 3, 7, 9) metastasis-positive cases are eligible. 3 over 20 years old and under 80 years old 4 PS (ECOG) 0-1 5 There is no prior treatment for esophageal cancer. However, endoscopic resection (pT1a, ly0, v0) obtained with curative resection is acceptable. 6 No history of radiation exposure to neck and chest 7 Main organ function is maintained 8 Patients who have obtained consent from the patient |
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1主要臓器(脳、心、肺、肝、腎)の異常により化学放射線療法が実施困難 2活動性の重複癌 (ただし、治療による根治が望める症例は適格とする) 3原発巣あるいはリンパ節による穿孔または穿通症例 4重篤な薬剤過敏性の既往のある症例 5妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性 6肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症・間質性肺炎を有する症例 7 HBs抗原陽性症例 8試験担当医が不適当と認める症例 |
1 Chemoradiotherapy is difficult to perform due to abnormalities in major organs (brain, heart, lung, liver, kidney) 2 active double cancer (However, cases that can be cured by treatment are eligible) 3 Perforation or penetration case by primary lesions or lymph nodes 4 Cases with a history of serious drug hypersensitivity 5 pregnant women, lactating women and women with the possibility and intention of pregnancy 6 Cases with severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia recognized by lung function test, CT 7 HBs antigen positive cases 8 Cases deemed inappropriate by the investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験⾃体の継続が困難と判断した場合 |
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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局所進⾏⾷道癌 | Locally advanced esophageal cancer | |
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あり | ||
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化学放射線療法(DCF併用放射線療法) | Chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) | |
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有害事象発生割合 | Adverse effect | |
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治療完遂率、完全奏功割合、治療奏効率、全生存期間、サルベージ手術割合 | Treatment completion rate, complete response rate, treatment response rate, overall survival, salvage surgery rate |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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5-FU |
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フルオロウラシル注「トーワ」等 | ||
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22700AMX00302、22700AMX00303等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シスプラチン |
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シスプラチン点滴静注「マルコ」等 | ||
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22100AMX01616、22100AMX01617、2 2100AMX01618等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ドセタキセル |
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ドセタキセル点滴静注「EE」、「ホスピーラ」 等 | ||
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22700AMX00397000、22700AMX0039 8000、22500AMX01508等 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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線形加速器システム |
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True Beam (Varian) | ||
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22300BZX00265000 | ||
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なし |
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2019年09月01日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償 | |
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なし |
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協和発酵キリン株式会社、東和薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ファイザー株式会社、株式会社ヤクルト本社、ブリストル・マイヤ ーズ スクイブ株式会社等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社バリアンメディカルシステムズ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Certified Review Board |
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CRB5180012 | |
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大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, 541-8567 Japan , Osaka |
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06-6945-1181 | |
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rinri01@opho.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |