stage II(high risk)およびstage III大腸癌治癒切除症例に対して、術後補助化学療法としてカペシタビンを5日投与2日休薬投与することで、標準投薬スケジュールの2週投与1週休薬に比べて治療完遂割合(Feasibility)が増加することを検証する | |||
2 | |||
2019年08月01日 | |||
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2025年01月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1) 病理組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている根治度A の手術が施行されている治癒切除症例(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。 (2) stage II(high risk)およびstage III大腸癌治癒切除例の術後補助化学療法施行症例 stageII(high risk)症例としては、大腸癌ガイドラインで示される、郭清リンパ節個数12個未満、T4症例、穿孔例、低分化腺癌・印環細胞癌・粘液癌症例、脈管侵襲、リンパ管侵襲、傍神経浸潤、初発症状が腸閉塞である症例を対象とする (3) 年齢が20歳以上80歳以下の症例(登録日時点) (4) PS(ECOG基準)が0または1の症例 (5) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例 (6) 登録前28日以内の検査で以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 i) 白血球数 3,000/mm3以上 ii) 好中球数 1,500/mm3以上 iii) 血小板数 10.0×104 /mm3以上 iv) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 v) 総ビリルビン 1.5mg/dL以下 vi) AST、ALT 100IU/L以下 vii) 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 (7) 本試験登録前に、患者本人により文書にて同意が得られている症例 |
(1) Curatively resected case of primary colorectal adenocarcinoma according to histopathology. (2) Postoperative adjuvant chemotherapy for stage II (high risk) and stage III colorectal cancer. In stage II (high risk) cases, sampling of less than 12 lymph nodes, T4 stage, clinical presentation with perforation, poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, mucinous carcinoma, vascular or lymphatic or perineural invasion, clinical presentation with intestinal occlusion. (3) Aged 20 - 80 years (date of registration). (4) Performance status 0 or 1. (5) No significant damage to major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) (6) The criteria below are satisfied within 28 days before registration. When there are various test results within the relevant period, the closest to the registration will be adopted. Blood transfusion or administration of a hematopoietic factor preparation will not be performed within two weeks before the test. i) WBC >= 3000/mm3 ii) Neutrophil >= 1,500/mm3 iii) PLT >= 100000/mm3 iv)Hb >= 9.0 g/dL v) T-Bil <= 1.5 mg/dL vi) AST, ALT <= 100 IU/L vii) Cr <= 1.5 mg/dL (7) Written informed consent before registration. |
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(1) 活動性の重複癌(無病期間一年以内)を有する症例(ただし、適切な内視鏡的治療を実施した上皮内癌及び粘膜内癌病変は登録可とする) (2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例 (3) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例 (4)以下のいずれかの合併症を有する症例(登録時に以下の合併症の疑いがあれば画像検査や採血検査等行い確定診断をおこなうこと) i) コントロール不良の糖尿病 ii) コントロール不良の高血圧症 iii) 間質性肺炎または肺線維症 iv) 腸管麻痺または腸閉塞 v) 臨床上問題となる心疾患 (5)術後にすでに他の化学療法を受けた症例 (6)術後、一時的人工肛門閉鎖術が予定され、連続24週の投与期間が長期に中断される症例 (7)本剤の成分又はフルオロウラシルに対し過敏症の既往歴のある患者 (8)妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 (9)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
(1) Active co-existing malignancy (synchronous or metachronous malignancy with disease-free period within 1 year) Carcinoma in situ and mucosal carcinoma lesions treated with appropriate endoscopic treatment can be registered. (2) History of severe drug hypersensitivity. (3) Cases in which enrollment to this study is judged to be difficult due to mental or neurological diseases that could affect results. (4) Any of the conditions below. (Imaging test, blood sampling and definitive diagnosis are conducted if there is suspicion of these complications at registration.) i) Uncontrolled diabetes mellitus. ii) Uncontrolled hypertension. iii)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. iv)Intestinal paralysis or obstruction. v) Heart problems that cause clinical problems. (5) Already received other chemotherapy after surgery. (6) Temporary ileostomy or colostomy closure is scheduled after surgery and the 24-week continuous administration period is interrupted for an extended time. (7) History of hypersensitivity to components of this drug or fluorouracil. (8) Pregnancy, possible pregnancy, and nursing mothers. (9) Judged to be otherwise unsuitable for safe inclusion this study by a physician. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)研究代表医師からの定期報告を評価した結果、症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2)本研究の安全性に重大な問題があると判定された場合 (3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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大腸癌 | Colorectal cancer | |
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大腸癌 | Colorectal cancer | |
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あり | ||
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術後補助化学療法としてカペシタビンを投与する。A群:カペシタビン2,500 mg/m2/dayの5日投薬2日休薬経口投与を3週1コースとして計8コースを行う。B群:カペシタビン2,500 mg/m2/dayの2週投薬1週休薬経口投与を3週1コースとして計8コースを行う | Capecitabine administered as adjuvant chemotherapy. Group A: capecitabine (2500 mg/m2/day) is taken for five days followed by two days of rest. One course lasts three weeks, and eight courses (24 weeks) are administered. Group B: capecitabine (2500 mg/m2/day) is taken on 14 consecutive days followed by seven days of rest. One course lasts three weeks, and eight courses (24 weeks) are administered. | |
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無作為化比較試験、大腸癌、術後補助化学療法 | randomized controlled trial,colorectal cancer, adjuvant chemotherapy | |
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治療完遂割合 | Treatment completion rate, feasibility | |
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相対用量強度 投与前、投与中における患者のQOLの変化率 有害事象発現割合、無再発生存期間(フォローアップ期間1年) |
Relative dose strength Relative dose intensity, quality of Life, adverse events rate, recurrence-free survival |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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カペシタビン |
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ゼローダ錠300等 | ||
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21500AMZ00400等 | ||
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あり |
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2019年08月26日 |
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2019年09月25日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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中外製薬株式会社等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama |
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073-441-0896 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書_第2.2版.pdf | |
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同意説明文書_第2.4版 (1).pdf | |
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設定されていません |