福井県の対策型検診に参加した27歳~45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン(ガーダシル®)を接種することにより、HPV16型及びHPV18型に対する持続感染予防効果の有無を評価する。 | |||
0 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年03月31日 | ||
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2100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)同意取得時の年齢が27歳~45歳の者 3)子宮頸部細胞診の結果がNILM(negative for intraepithelial lesion or malignancy)と診断されている者 4)子宮が存在する者 |
Inclusion criteria: >Women with normal cytology results confirmed in cervical cancer screening programs from May 2019 to March 2020 >27-45 years-old >Intact uterus >Willing to undergo the HPV-DNA test (cobas4800) within 12 months |
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次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 1)12か月以内にCIN(cervical intraepithelial neoplasm)の治療を受けた者 2)過去にHPVワクチンを接種した者 3)研究責任/分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
Exclusion criteria >Pregnant women >Undergo treatment or the follow-up evaluation for CIN within the previous 12 months >Previously administered HPV vaccine |
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27歳 以上 | 27age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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女性 | Female | |
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1)被験者が同意を撤回した場合 2)適格基準を満たさないことが判明した場合 3)2回目検診を受診できないことが確定した場合 4)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任/分担医師が判断した場合 |
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子宮頸がん | Uterine cervical cancer | |
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HPV感染 | HPV infection | |
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あり | ||
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【ワクチン接種群】組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)ガーダシル | arm A:vaccine group 3 times(0 month, 2 month, 6 month) arm B:non-vaccine group |
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24ヶ月時におけるHPV16/18型持続感染の有無 | Persistent inflectional rate | |
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年齢区分別のワクチン接種効果判定 年齢区分別のワクチン接種の有無 |
Vaccinationrate by age group,Persistent inflectional rate by age group |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) |
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ガーダシル | ||
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22300AMX00601000 | ||
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MSD株式会社 | |
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東京都 千代田区九段北1-13-12北の丸スクエア |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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臨床研究責任保険 | |
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医薬品副作用被害救済制度 |
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MSD株式会社 | |
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あり | |
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MSD株式会社 | Merck Sharp & Dohme Corp. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和元年7月1日 | |
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あり | |
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ガーダシル | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui |
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CRB5180014 | |
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福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3Matsuoka Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui |
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0776-61-8640 | |
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rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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なし | No |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |