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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年8月21日
令和2年11月11日
福井県の対策型検診に参加した27歳~45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン(ガーダシル®)を接種することによるHPV16型とHPV18型の持続感染予防効果を評価する2群間比較試験
HAKUOH Study
吉田 好雄
福井大学医学部附属病院
福井県の対策型検診に参加した27歳~45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン(ガーダシル®)を接種することにより、HPV16型及びHPV18型に対する持続感染予防効果の有無を評価する。
0
子宮頸がん
募集中
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)
ガーダシル
国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会
CRB5180014

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051190039

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

福井県の対策型検診に参加した27歳~45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン(ガーダシル®)を接種することによるHPV16型とHPV18型の持続感染予防効果を評価する2群間比較試験 A nonrandomized, non-double blinded prospective cohort study to evaluate the preventive efficacy of quadrivalent HPV6/11/16/18 vaccine (Gardasil) for the persistent infection of HPV16 genotype or HPV18 genotype in Japanese women aged 27-45 years. (HAKUOH Study)
HAKUOH Study HAKUOH Study (HAKUOH Study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

吉田 好雄 Yoshida Yoshio
60220688
/ 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
産科婦人科
910-1193
/ 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3Matsuoka Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui
0776-61-8392
yyoshida@u-fukui.ac.jp
黒川 哲司 Kurokawa Tetsuji
福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
産科婦人科
910-1193
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3Matsuoka Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui
0776-61-8392
0776-61-8117
kurotetu@u-fukui.ac.jp
腰地 孝昭
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
今井 康人
先端医療開発センター
データセンター部門長
金沢大学附属病院
杉本 修治
先端医療開発センター
モニタリング・監査部門長
EPクルーズ株式会社
福井大学医学部
藤田 亮介
生命情報医科学講座医療統計学
教授
福井大学医学部附属病院
大沼 利通
70620483
産科婦人科
助教
福井大学医学部附属病院
品川 明子
90444223
産科婦人科
助教
黒川 哲司 Kurokawa Tetsuji
60334835
産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
准教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

春日 健孝

Kasuga Kennko

/

春日レディスクリニック

Kasuga ladies clinic

産婦人科

919-0465

福井県 坂井市春江町江留上新町8

0776-51-6080

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

春日 健孝

春日レディスクリニック

産婦人科

919-0465

福井県 坂井市春江町江留上新町8

0776-51-6080

0776-51-6081

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

春日 健孝
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。
/

鈴木 隆

Suzuki Takashi

/

産婦人科鈴木クリニック

Suzuku clinic

産婦人科

916-0041

福井県 鯖江市東鯖江4丁目2-23

0778-52-6000

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

鈴木 隆

産婦人科鈴木クリニック

産婦人科

916-0041

福井県 鯖江市東鯖江4丁目2-23

0778-52-6000

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

鈴木 隆
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。
/

加藤 栄一

Kato Eiichi

/

坂井市立三国病院

Mikuni Hospital

産婦人科

913-8611

福井県 坂井市三国中央1丁目2-34

0776-82-0480

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

加藤 栄一

坂井市立三国病院

産婦人科

913-8611

福井県 坂井市三国中央1丁目2-34

0776-82-0480

0776-82-5768

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

飴嶋 愼吾
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鈴木 秀文

Suzuki Hidefumi

/

福井愛育病院

Fuki Aiiku Hospital

産婦人科

910-0833

福井県 福井市新保2丁目301

0776-54-5757

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

鈴木 秀文

福井愛育病院

産婦人科

910-0833

福井県 福井市新保2丁目301

0776-54-5757

0776-54-5781

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

鈴木 秀文
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松田 和則

Matsuda Kazunori

/

松田マタニティクリニック

Matsuda maternity clinic

産婦人科

914-0815

福井県 敦賀市平和町7-3

0770-24-1131

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

松田 和則

松田マタニティクリニック

産婦人科

914-0815

福井県 敦賀市平和町7-3

0770-24-1131

0770-24-1152

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

松田 和則
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。
/

岡崎 真紀

Okazaki Maki

/

まきレディースクリニック

Maki ladies clinic

産婦人科

910-0064

福井県 福井市新田塚町101

0776-22-8989

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

岡崎 真紀

まきレディースクリニック

産婦人科

910-0064

福井県 福井市新田塚町101

0776-22-8989

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

岡崎 真紀
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。
/

井上 修司

Inoue Syuji

/

産科・婦人科井上クリニック

Inoue Ob/Gyne clinic

産婦人科

914-0814

福井県 敦賀市木崎49号24-1

0770-21-4103

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

井上 修司

産科・婦人科井上クリニック

産婦人科

914-0814

福井県 敦賀市木崎49号24-1

0770-21-4103

0770-23-2727

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

井上 修司
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。
/

服部 克成

Hattori Katsushige

/

加藤内科・婦人科クリニック

Kato clinic

婦人科

910-0845

福井県 福井市志比口1丁目10-28

0776-53-0053

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

服部 克成

加藤内科・婦人科クリニック

婦人科

910-0845

福井県 福井市志比口1丁目10-28

0776-53-0053

0776-53-6030

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

服部 克成
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。
/

大月 澄

Otsuki Kiyoshi

/

大月産婦人科クリニック

Otsuki Ob/Gyne clinic

産婦人科

918-8007

福井県 福井市足羽1丁目11-24

0776-35-3035

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

大月 澄

大月産婦人科クリニック

産婦人科

918-8007

福井県 福井市足羽1丁目11-24

0776-35-3035

0776-33-7328

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

大月 澄
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。
/

本多 秀明

Honda Hideaki

/

本多レディースクリニック

Honnda ladies clinic

産婦人科

910-0004

福井県 福井市宝永4丁目2-18

0776-24-6800

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

本多 秀明

本多レディースクリニック

産婦人科

910-0004

福井県 福井市宝永4丁目2-18

0776-24-6800

0776-24-8300

hakuoh@ml.u-fukui.ac.jp

本多 秀明
あり
令和元年5月20日
福井大学医学部附属病院と連携体制を整えている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

福井県の対策型検診に参加した27歳~45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン(ガーダシル®)を接種することにより、HPV16型及びHPV18型に対する持続感染予防効果の有無を評価する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
2800
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が27歳~45歳の者
3)子宮頸部細胞診の結果がNILM(negative for intraepithelial lesion or malignancy)と診断されている者
4)子宮が存在する者
Inclusion criteria:
>Women with normal cytology results confirmed in cervical cancer
screening programs from May 2019 to March 2020
>27-45 years-old
>Intact uterus
>Willing to undergo the HPV-DNA test (cobas4800) within 12 months
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
1)12か月以内にCIN(cervical intraepithelial neoplasm)の治療を受けた者
2)過去にHPVワクチンを接種した者
3)研究責任/分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
Exclusion criteria
>Pregnant women
>Undergo treatment or the follow-up evaluation for CIN within the
previous 12 months
>Previously administered HPV vaccine
27歳 以上 27age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
1)被験者が同意を撤回した場合
2)適格基準を満たさないことが判明した場合
3)2回目検診を受診できないことが確定した場合
4)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任/分担医師が判断した場合
子宮頸がん Uterine cervical cancer
HPV感染 HPV infection
あり
【ワクチン接種群】組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)ガーダシル arm A:vaccine group 3 times(0 month, 2 month, 6 month)
arm B:non-vaccine group
24ヶ月時におけるHPV16/18型持続感染の有無 Persistent inflectional rate
年齢区分別のワクチン接種効果判定
年齢区分別のワクチン接種の有無
Vaccinationrate by age group,Persistent inflectional rate by age group

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)
ガーダシル
22300AMX00601000
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北1-13-12北の丸スクエア

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
 臨床研究責任保険
 医薬品副作用被害救済制度

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
あり
MSD株式会社 Merck Sharp & Dohme Corp.
非該当
あり
令和元年7月1日
あり
ガーダシル
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, University of Fukui
CRB5180014
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3Matsuoka Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8640
rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp
C2018001F
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年11月11日 (当画面)
変更 令和2年10月22日 詳細
変更 令和元年12月2日 詳細
新規登録 令和元年8月21日 詳細