臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月30日
最終公表日		令和3年6月16日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年3月31日
研究名称		プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究
平易な研究名称		AMEDプレクリ研究
研究責任（代表）医師の氏名		嶋田　裕之
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪市立大学医学部附属病院
研究・治験の目的		プレクリニカル期のアルツハイマー病の病態を解析する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		軽度認知障害、プレクリニカルAD
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		AV-45（フロルベタピア）、NMA67（フルテメタモル）、AV-45
販売名		アミヴィッド　アメリカ、ビザミル　アメリカ、 Amyvid アメリカ
認定委員会の名称		大阪市立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年04月09日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	40
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録された被験者は40名で、男性25名、女性15名。平均年齢は74歳（65-83歳）であった。登録時の神経心理学的検査に基づいて3人がプレクリニカルAD 、12人がMCI 、25人が健常者と診断された。MCI被験者は認知機能によってさらに、早期MCI(Early MCI) 7人と後期MCI(Late MCI) 5人に分類された。	Of the 40 enrolled subjects, 25 were male and 15 were female. The average age was 74 years (65-83 years). Based on the neuropsychological examination at the time of enrollment, 3 were diagnosed with preclinical AD, 12 with MCI, and 25 with healthy subjects. MCI subjects were further classified according to cognitive function into 7 early MCI and 5 Late MCI.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	臨床研究を行うにあたって、全国の臨床施設において統一したデータが得られるようにするため、研究開始前に、心理検査、PETやMRI等の画像検査に関して各臨床機関の施設認定を行った。その結果15施設にて研究が行なわれた。スクリーニングされた総被験者は52例であり、スクリーニング脱落が11例あった。次のベースライン検査の後、最終的に登録された被験者は40例であった。それらの症例はプロトコルに準じて検査が行われた。	In order to obtain unified data in clinical facilities, each clinical institution was certified for psychological tests and imaging tests such as PET and MRI before the start of research. As a result, research was conducted at 15 facilities. Fifty-two subjects were screened and 11 dropped out. After the next baseline examination, 40 subjects were finally enrolled. These cases were tested according to the protocol.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	研究期間中に疾病等の発生は認めなかった。	No adverse events occurred during the study period.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	40人の登録者におけるスクリーニングまたはベースラインでの、主要評価項目であるアミロイドPETの視覚評価の内訳は、認知機能正常者については、アミロイド陽性(Preclinical AD)が３人、陰性が25人で、陽性率は11％であった。また、MCI群ではアミロイド陽性が3人、陰性が9人で、陽性率は25％であった。被験者から採取した脳脊髄液にて、副次評価項目の脳脊髄液バイオマーカー（amyloid-β42，総tau，リン酸化タウp.T181）の測定を行った。	As a result of visual evaluation of amyloid PET, which is the primary endpoint, the positive rate was 11% for those with normal cognitive function, with 3 subjects were amyloid positive (Preclinical AD) and 25 negative. The subjects of MCI were 3 amyloid positives and 9 negatives, and the positive rate was 25%. Cerebrospinal fluid biomarkers (amyloid-b42, total tau, phospho rylated tau p.T181), which are secondary endpoints, were measured in the cerebrospinal fluid collected from the subjects.
簡潔な要約 / Brief summary	登録された被験者40名（男性25名、女性15名。平均年齢は74歳（65-83歳））に対して、心理検査、アミロイドPET、MRI検査、生化学検査を行った。プレクリニカルADが3人、MCI （早期MCI 7人と後期MCI 5人）が12人、25人が健常者であった。それらの被験者に対して、12ヶ月毎に、最長36ヶ月間観察した。	Psychological tests, amyloid PET, MRI tests, and biochemical tests were performed on 40 registered subjects (25 males, 15 females, average age 74 years (65-83 years)). There were 3 preclinical ADs, 12 MCIs (7 early MCIs and 5 late MCIs), and 25 healthy individuals. These subjects were followed up every 12 months for up to 36 months.
公開予定日	2021年04月09日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		予定無し	No plans

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年4月9日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180239

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		プレクリニカル期におけるアルツハイマー病に対する客観的画像診断・評価法の確立を目指す臨床研究	Clinical and neuroimaging study on preclinical Alzheimer's disease. (AMED Preclinical study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		AMEDプレクリ研究	AMED Preclinical study (AMED Preclinical study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	嶋田　裕之	Shimada Hiroyuki
	e-Rad番号	90254391
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	放射線診断学・IVR学
	所属機関の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi Abeno-ku, Osaka, Japan
	電話番号	06-6646-6185
	電子メールアドレス	h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	嶋田　裕之	Shimada Hiroyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine.
	担当者所属部署	放射線診断・IVR学
	担当者所属機関の郵便番号	5458585
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1－4－3	1-4-3, Asahi-machi Abeno-ku, Osaka, Japan
	電話番号	0666466185
	FAX番号	0666466165
	電子メールアドレス	h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京大学医学部附属病院・臨床研究支援センター
データマネジメント担当責任者	氏名	松山　裕
	e-Rad番号	20282618
	所属部署	大学院医学系研究科　公共健康医学専攻生物統計分野

モニタリング担当機関		大阪市立大学
モニタリング担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号	70545194
	所属部署	医薬品・食品効能評価学

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京大学
統計解析担当責任者	氏名	松山裕
	e-Rad番号	20282618
	所属部署	公共健康医学専攻生物統計分野

研究・開発計画支援担当機関		東京大学大学院医学系研究科
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	岩坪　威
	e-Rad番号	50223409
	所属部署	脳神経医学専攻基礎神経医学講座

調整・管理実務担当機関		公立大学法人大阪市立大学大学院医学研究科
調整・管理実務担当責任者	氏名	嶋田　裕之
	e-Rad番号	90254391
	所属部署	認知症臨床研究センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荒井　啓行	Hiroyuki ARAI
	e-Rad番号	302616123
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	東北大学　老年科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	hiroyuki.arai.b5@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荒井　啓行
	担当者所属機関	東北大学
	担当者所属部署	東北大学　老年科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-8498
	電子メールアドレス	hiroyuki.arai.b5@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉岡　晃	Akira TAMAOKA
	e-Rad番号	50192183
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人筑波大学付属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	医学医療系神経内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県茨城県つくば市天久保２丁目１番地１
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	atamaoka@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉岡　晃
	担当者所属機関	国立大学法人筑波大学付属病院
	担当者所属部署	医学医療系神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県茨城県つくば市天久保２丁目１番地１
	電話番号	029-853-3900
	FAX番号	029-853-3904
	電子メールアドレス	atamaoka@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩坪　威	takeshi iwatsubo,
	e-Rad番号	50223409
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo.Hospital
	所属部署	神経病理学
	所属部署の郵便番号	113-003
	所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-5841-3309
	電子メールアドレス	iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩坪　威
	担当者所属機関	国立大学法人東京大学大学院医学系研究科
	担当者所属部署	神経病理学
	担当者所属機関の郵便番号	113-0033
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-5841-3309
	FAX番号	03-5841-3645
	電子メールアドレス	iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新畑　豊	Yutaka ARAHATA
	e-Rad番号	80501212
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	Hospital, National Center for Geriatrics and Gerontology
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	474-8511
	所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7-430
	電話番号	0562-46-2311
	電子メールアドレス	arahatay@ncgg.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新畑　豊
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	474-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7-430
	電話番号	0562-46-2311
	FAX番号	0562-46-8319
	電子メールアドレス	arahatay@ncgg.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鷲見　幸彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳田　隆彦	Takahiko TOKUDA
	e-Rad番号	80242692
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	分子脳病態解析学脳病態解析学
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5208
	電子メールアドレス	ttokuda@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳田　隆彦
	担当者所属機関	国立大学法人京都府立医科大学
	担当者所属部署	分子脳病態解析学脳病態解析学
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5208
	FAX番号	075-251-5275
	電子メールアドレス	ttokuda@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	一宮　洋介	yousuke ichimiya,
	e-Rad番号	10184631
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂江東高齢者医療センター	Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
	所属部署	精神科
	所属部署の郵便番号	136-0075
	所属機関の住所	東京都東京都江東区新砂3丁目3番20号
	電話番号	03-5632-3111
	電子メールアドレス	ichimiya@juntendo.gmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	一宮　洋介
	担当者所属機関	順天堂江東高齢者医療センター
	担当者所属部署	精神科
	担当者所属機関の郵便番号	136-0075
	担当者所属機関の住所	東京都東京都江東区新砂3丁目3番20号
	電話番号	03-5632-3111
	FAX番号	03-5632-3163
	電子メールアドレス	ichimiya@juntendo.gmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		津田　裕士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鷲塚　伸介	shinsuke washizuka,
	e-Rad番号	60313855
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	精神科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-2638
	電子メールアドレス	Swashi@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鷲塚　伸介
	担当者所属機関	国立大学法人信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	精神科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-2638
	FAX番号	0263-36-1772
	電子メールアドレス	Swashi@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本田　孝行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小田原　俊成	Toshinari ODAWARA
	e-Rad番号	00244426
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	保健管理センター
	所属部署の郵便番号	230-0045
	所属機関の住所	神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-29
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	odawara@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田原　俊成
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学
	担当者所属部署	保健管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	230-0045
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-29
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-787-2931
	電子メールアドレス	odawara@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相原　道子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　一成	Kazunari ISHI
	e-Rad番号	50534103
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学医学部附属病院	Kindai University Hospital
	所属部署	早期認知症センター
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	ishii@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　一成
	担当者所属機関	近畿大学医学部附属病院
	担当者所属部署	早期認知症センター
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-366-0206
	電子メールアドレス	ishii@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　賢二郎	Kenjiro ONO
	e-Rad番号	7037781
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院付属東病院	Showa University Hospital East Branch
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000
	電子メールアドレス	onoken@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野　賢二郎
	担当者所属機関	昭和大学
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000
	FAX番号	03-3784-8517
	電子メールアドレス	onoken@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲垣　克記
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古和　久朋	Hisatomo Kowa
	e-Rad番号	60396728
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-5885
	電子メールアドレス	kowa@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古和　久朋
	担当者所属機関	神戸大学大学院
	担当者所属部署	保健学研究科
	担当者所属機関の郵便番号	654-0142
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 E704
	電話番号	078-796-4502
	FAX番号	078-796-4561
	電子メールアドレス	kowa@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松原　悦朗	Etsuro MATSBARA
	e-Rad番号	70219468
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	神経内科学講座
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-5810
	電子メールアドレス	etsuro@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松原　悦朗
	担当者所属機関	国立大学法人大分大学医学部
	担当者所属部署	神経内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-5810
	FAX番号	097-586-6502
	電子メールアドレス	etsuro@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門田　淳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　隆徳	takanori yokota,
	e-Rad番号	90231688
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
	所属部署	脳神経病態学分野
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都東京都文京区湯島1－5－45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	tak-yokota.nuro@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　隆徳
	担当者所属機関	国立大学法人東京医科歯科大学大学院
	担当者所属部署	脳神経病態学分野
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区湯島1－5－45
	電話番号	0338136111
	FAX番号	03-5803-0169
	電子メールアドレス	tak-yokota.nuro@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大川　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中西　亜紀	aki nakanishi,
	e-Rad番号	30453137
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立弘済院附属病院	Kosaiin Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	565-0874
	所属機関の住所	大阪府大阪府吹田市古江台6-2-1
	電話番号	06-6871-8002
	電子メールアドレス	aki0812@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中西　亜紀
	担当者所属機関	大阪市立弘済院附属病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0874
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府吹田市古江台6-2-1
	電話番号	06-6871-8002
	FAX番号	06-6872-0549
	電子メールアドレス	aki0812@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岸　廣成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下濱　俊	shun shimohama,
	e-Rad番号	60235687
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	医学部神経内科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8556
	所属機関の住所	北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	shimoha@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下濱　俊
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	札幌医科大学医学部神経内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8556
	担当者所属機関の住所	北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-622-7668
	電子メールアドレス	shimoha@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池内　健	takeshi ikeuchi,
	e-Rad番号	20372469
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
	所属部署	脳研究所
	所属部署の郵便番号	951-8122
	所属機関の住所	新潟県新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７
	電話番号	025-227-0601
	電子メールアドレス	ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池内　健
	担当者所属機関	国立大学法人新潟大学
	担当者所属部署	脳研究所
	担当者所属機関の郵便番号	951-8122
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７
	電話番号	025-227-0601
	FAX番号	025-227-0507
	電子メールアドレス	ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本田　和弘	Kazuhiro Honda
	e-Rad番号	80794297
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構千葉東病院	NationalHospital Organization Chiba-East-Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	260-8712
	所属機関の住所	千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町673
	電話番号	043-261-5171
	電子メールアドレス	h.kazuhiro@cehpnet.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本田　和弘
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構千葉東病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8712
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町673
	電話番号	043-261-5171
	FAX番号	043-268-2613
	電子メールアドレス	h.kazuhiro@cehpnet.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新井　公人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　繁雄	Shigeo MURAYAMA
	e-Rad番号	50183653
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都健康長寿医療センター	Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
	所属部署	東京都健康長寿医療センター神経内科
	所属部署の郵便番号	173-001
	所属機関の住所	東京都東京都板橋区栄町35番2号
	電話番号	03-3964-1141
	電子メールアドレス	smurayam@bbarjp.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　繁雄
	担当者所属機関	東京都健康長寿医療センター
	担当者所属部署	東京都健康長寿医療センター　神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-001
	担当者所属機関の住所	東京都東京都板橋区栄町35番2号
	電話番号	03-3964-1141
	FAX番号	03-3964-1164
	電子メールアドレス	smurayam@bbarjp.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		許　俊鋭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	羽生　春夫	Haruo Hanyū
	e-Rad番号	10228520
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	加齢・老年病科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	h-hanyu@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	羽生　春夫
	担当者所属機関	東京医科大学
	担当者所属部署	Tokyo Medical University
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	0298-87-6266
	電子メールアドレス	h-hanyu@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三村　將	Masaru MIMURA
	e-Rad番号	00190728
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	精神・神経科学
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3971
	電子メールアドレス	mimura@a7.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三村　將
	担当者所属機関	慶應義塾大学　医学部
	担当者所属部署	精神・神経科学
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3971
	FAX番号	03-5363-3971
	電子メールアドレス	mimura@a7.keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　雄光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　正仁	Masahito YAMADA
	e-Rad番号	80191336
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	920-8640
	所属機関の住所	石川県石川県金沢市宝町13番1号
	電話番号	076-265-2292
	電子メールアドレス	m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　正仁
	担当者所属機関	国立大学法人金沢大学
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8640
	担当者所属機関の住所	石川県石川県金沢市宝町13番1号
	電話番号	076-265-2292
	FAX番号	076-234-4253
	電子メールアドレス	m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　良輔	Ryosuke TAKAHASHI
	e-Rad番号	90216771
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	ryosuket@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　良輔
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号	075-751-6151
	電子メールアドレス	ryosuket@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	千田　道雄	Michio SENDA
	e-Rad番号	00216558
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	臨床研究推進センター　分子イメージング研究部長
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-304-5212
	電子メールアドレス	michio_senda@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	千田　道雄
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	臨床研究推進センター　分子イメージング研究部
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-304-5212
	FAX番号	078-304-5201
	電子メールアドレス	michio_senda@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阿部　康二	Koji ABE
	e-Rad番号	20212540
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１
	電話番号	086-235-7365
	電子メールアドレス	abekgabekg@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿部　康二
	担当者所属機関	岡山大学
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１
	電話番号	086-235-7365
	FAX番号	086-235-7368
	電子メールアドレス	abekgabekg@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金澤　右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉良　潤一	Jun-ichi KIRA
	e-Rad番号	40183305
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	神経内科学
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡県福岡市東区馬出三丁目1-1
	電話番号	092-642-5340
	電子メールアドレス	kira@neuro.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉良　潤一
	担当者所属機関	国立大学法人九州大学大学院　医学研究院
	担当者所属部署	神経内科学
	担当者所属機関の郵便番号	812-858
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県福岡市東区馬出三丁目1-1
	電話番号	092-642-5340
	FAX番号	092-642-5352
	電子メールアドレス	kira@neuro.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪井　義夫	Yoshio TSUBOI
	e-Rad番号	9029182
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	神経内科学
	所属部署の郵便番号	819-0395
	所属機関の住所	福岡県福岡市西区元岡744
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坪井　義夫
	担当者所属機関	福岡大学医学部
	担当者所属部署	神経内科学
	担当者所属機関の郵便番号	819-0395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市西区元岡744
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-865-7900
	電子メールアドレス	tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　亨
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		プレクリニカル期のアルツハイマー病の病態を解析する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2015年04月01日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		500
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	認知症症状のない人	Subjects at the preclinical AD stage
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	認知症患者	Patients with dementia
	年齢下限 / Age Minimum	60歳以上	60age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		Occurrence of diseases related with dementia
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		軽度認知障害、プレクリニカルAD	mild cognitive impairment, preclinical Alzheimer disease
対象疾患コード / Code		F00, G30
対象疾患キーワード / Keyword		認知症、アルツハイマー病、	Dementia, Alzheimer's disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		未承認PET診断薬による検査	Examination by unapproved PET diagnostic drug
介入コード / Code		D000072760
介入キーワード /Keyword		Molecular imaging	Positron emission tomography
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		アミロイドPET	Amyloid PET
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		脳脊髄液中Aβタンパク質	Abeta protein in CSF

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	AV-45（フロルベタピア）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アミヴィッド　アメリカ
		承認番号	22300BZX00445000
被験薬等提供者		名称	富士フィルム富山化学株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	NMA67（フルテメタモル）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビザミル　アメリカ
		承認番号	22300BZX00445000
被験薬等提供者		名称	GE社
被験薬等提供者		所在地	3135 Easton Turnpike, Fairfield, Connecticut 06828, U.S.A.
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	AV-45
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Amyvid アメリカ
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	Avid Radiopharmaceuticals
被験薬等提供者		所在地	3711 Market Street, 7th floor Philadelphia, PA 19104 U.S.A

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年12月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年01月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	生産物賠償責任保険/補償責任担保
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士フィルム富山化学株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	PET診断薬（アミヴィッド）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士フィルム富山化学株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	PET診断薬（アミヴィッド）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	GE社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	GE：　（18F-flutemetamol 製造用の）カセット、標準品、バイアル
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Avid Radiopharmaceuticals
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	（18F-florbetapir 製造用の）原料、標準品、バイアル
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪市立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会	Osaka City University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200004
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	AbenoMedix 6F, 1-2-7, Asahi-machi Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	irb@med.osaka-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000019926
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		2-1.プレクリニカル期AD 計画書_8.3版_（承認日入力版）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		3-1.プレクリニカル期AD_ICF(PreAD)_8.1版　.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月30日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項