経尿道的前立腺切除術において血液の電解質組成に近似している重炭酸リンゲル液を灌流液に用いることにより希釈姓アシドーシスを低下できるか生理食塩液と前向きに比較検討する | |||
N/A | |||
2014年01月10日 | |||
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2022年12月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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前立腺肥大症に対するTURPが適応である患者の中で、本研究について口頭および文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者を対象とする。 | Among patients who are indicated for TURP for benign prostatic hyperplasia, patients with oral and written informed consent for this study are included. |
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1) 膀胱癌、前立腺癌の合併している症例 2) 心機能、腎機能、肝機能、造血機能などに高度の障害を有する症例 3) その他主治医が不適当と認めた症例 |
1) Cases of bladder cancer and/or prostate cancer 2) Cases with severe disorders such as cardiac function, kidney function, liver function, hematopoietic function 3) Other cases that the doctor considers inappropriate. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性 | Male | |
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登録対象者において、手術中に内視鏡手術の中断、開腹手術への移行、その他Clavien- Dindo分類のgrade3以上の重篤な合併症が生じた場合にはは中止とする。 | ||
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前立腺肥大症 | Prostatic hyperplasia | |
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C12.294.565.500 | ||
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前立腺肥大症 | prostate hyperplasia | |
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あり | ||
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経尿道的前立腺切除術における希釈姓アシドーシス発症について、灌流液として重炭酸リンゲル液を用いた群と生理食塩液用いた群を前向きに比較検討する。 | We will prospectively compare the group using bicarbonate Ringer's solution as a perfusion solution and the group using physiological saline for the onset of acidosis dilution during transurethral resection of prostate. | |
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重炭酸リンゲル液灌流時の安全性及び有効性(希釈性アシドーシスの有無) | Safety and efficacy during perfusion of bicarbonate Ringer's solution (presence or absence of dilutory acidosis) | |
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血液pH、重炭酸イオン濃度、Anion Gap、塩基、塩化物 | Blood pH, bicarbonate ion concentration, Anion Gap, base excess, chloride |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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重炭酸リンゲル液 |
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ビカネイト輸液 | ||
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22000AMX01427 | ||
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なし |
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2014年06月01日 |
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2014年06月19日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし |
none |
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あり | |
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あり |
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ビカネイトによる合併症が生じた場合 | |
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なし |
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大塚製薬工業 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board |
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CRB5200001 | |
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京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto |
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075-251-5337 | |
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rinri@koto.kpu-m.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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様式第一Hongo0315.pdf | |
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説明文書TURP2.0.1版3.pdf | |
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設定されていません |