臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月30日
最終公表日		令和6年2月29日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年12月2日
研究名称		高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験（WJOG9416L）
平易な研究名称		高齢進行非小細胞肺癌でのPEG-G-CSF支持下ドセタキセル＋ラムシルマブ療法（WJOG9416L）
研究責任（代表）医師の氏名		秦　明登
研究責任（代表）医師の所属機関		神戸低侵襲がん医療センター
研究・治験の目的		一次治療の全身化学療法における高齢（75歳以上）進行非小細胞肺癌患者に対するペグフィルグラスチム（ pegylated-granulocyte-colony stimulating factor: PEG-G-CSF）支持下のドセタキセル（Docetaxel: DOC）+ラムシルマブ（Ramucirumab: RAM）療法の有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		非小細胞肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ラムシルマブ、ドセタキセル、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
販売名		サイラムザ点滴静注液100mg サイラムザ点滴静注液500mg、タキソテール点滴静注用80mg タキソテール点滴静注用20mg ワンタキソテール点滴静注80mg／4mL ワンタキソテール点滴静注20mg／1mL 等、ジーラスタ皮下注3.6mg
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年02月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月02日
実施症例数 / Result actual enrolment	54
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値：78（範囲, 75-86) 男性/女性:43/11 非喫煙者/既喫煙者/現喫煙者：12/31/11 腺癌/扁平上皮癌/その他：40/8/6 PS 0/1：20/34 EGFR遺伝子変異陽性/陰性/不明：6/45/3 Stage IIIB・IIIC/術後再発/IV：3/15/36 化学療法歴なし/免疫療法/EGFR-TKI/術後補助化学療法：43/5/4/3 手術歴あり/なし：16/38 放射線治療歴あり/なし：10/44	Median age : 78(range, 75-86) Male/Female : 43/11 Never smoker/Former smoker/Current smoker : 12/31/11 Histology Adenocarcinoma/Squamous/Others : 40/8/6 PS 0/1 : 20/34 EGFR mutation Positive/Negative/Unknown : 6/45/3 Stage III/Recurrence/IV : 3/15/36 Prior chemotherapy Chemo-naive/ICI/EGFR-TKI/Adjuvant chemo : 43/5/4/3 Prior surgery Received/None : 16/38 Prior radiation Received/None : 10/44
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	症例数設計ではサンプルサイズは65例で当初2年の登録期間であったが、症例登録に難渋し、1年間の登録期間延長を行った。しかしながら、試験途中で高齢者の1次治療としてカルボプラチン＋ペメトレキセドが標準治療の一つとなり、かつ免疫療法が一次治療に承認され、標準治療が移り変わり、最終的には54例の登録に留まった。	Initial sample size was set at 65 cases for 2 years. However, enrollment was not completed, and the period was extended with additional 1 year. During study period, standard of care was changed by positive study of carboplatin plus pemetrexed vs. docetaxel monotherapy and approval of first-line immunotherapies. Final enrollment was 54 cases before full accrual.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象が12件（死亡1件、入院また入院期間の延長11件）認められ、治療との因果関係はありと判断された有害事象が9件、因果関係はなしと判断されたものが3件であった。転帰は10例が回復もしくは軽快し、1例が未回復（因果関係のない有害事象）、 1例が治療関連死（既知の有害事象である薬剤性間質性肺炎）であった。新規の未知の有害事象の報告はなかった。発熱性好中球減少症（FN）を1例（1.9%）、grade3以上の好中球減少症は3例（5.6%）で認めた。間質性肺疾患は5例（9.3%）で認め、1例（1.9%）で治療関連死となった。Grade 4の非血液毒性は認めず。肺出血は5例（9.3%）で認めたが、いずれもgrade 1/2であった。出血（気管支肺、中枢神経系以外）はgrade1：12例、grade2：3例、grade3：2例で計17例認められた。	Serious adverse events (AEs) were reported in 12 cases (1 death and 11 hospitalizations or extended admission), of which 9 AEs were judged to be causally related to the treatment and 3 judged not to be causally related. The outcome was recovery or mild recovery in 10 cases; no recovery in 1 cases (causally non-related AE); and treatment-related death (TRD) in 1 case (drug induced interstitial lung disease [ILD] as a known AE). None of new unknown AEs were reported. One (1.9%) febrile neutropenia (FN) and 3 (5.6%) neutropenia grade >=3 were observed. ILD was confirmed in 5 (9.3%) cases,and one (1.9%) resulted in TRD. None of grade 4 non-hematological AEs were found. Pulmonary hemorrhage was observed in 5 (9.3%) cases, but all were grade 1/2. Extra-pulmonary hemorrhage (bronchio-pulmonary or central nervous system) was confirmed in 12 grade 1; 3 grade 2; and 2 (3.7%) grade 3 cases.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：奏効率：奏効率：54例中、CR 0例/PR 21例で奏効率は38.9%であった（90%信頼区間：27.7-51.0%、95%信頼区間：25.9-53.1%）。目標症例数に達していないため、統計学的な結論を出すことは困難であるが、期待値の35%を超えており、有効性に関しては有望であると言えるかもしれない。副次的評価項目： 1. 無増悪生存期間（PFS）：PFS中央値は5.2ヵ月（95%信頼区間：4.2-6.9ヵ月）であった。 2. 全生存期間（OS）：OS中央値は12.7ヵ月（95%信頼区間：10.2-18.9ヵ月）であった。 3. 病勢制御率（DCR）：54例中、PR 21例/SD 22例でDCRは79.6%であった。	Primary endpoint: Response rate (RR): 0 CR/ 21 PR was confirmed in 54 cases, resulting in RR of 38.9% (90% confidence interval [CI], 27.7-51.0% and 95% CI, 25.9-53.1%). Since target-enrollment was not completed, statistical interpretation cannot be concluded. This result was over expected RR, and its effectiveness might be promising. Secondary endpoint: 1. Progression-free survival (PFS): median PFS was 5.2 months (95% CI, 4.2-6.9 months). 2. Overall survival (OS): median OS was 12.7 months (95% CI, 10.2-18.9 month). 3. Disease control rate (DCR): 21 PR/22 SD was confirmed in 54 cases, resulting in DCR of 79.6%.
簡潔な要約 / Brief summary	3年間で目標症例数65例を完遂できず、54例の登録に留まったが、奏効率は38.9%と期待値の35%を超え、有望な治療である可能性が示唆された。また、無増悪生存期間中央値 5.2ヵ月、全生存期間中央値12.7ヵ月は高齢者の試験での結果としては比較的良好と言える。FN発症は1例（1.9%）のみであった。本邦で行われた第二相試験における二次治療でのドセタキセル＋ラムシルマブ療法のFN発生率は34%であり、PEG-G-CSF支持療法の効果が伺える。一方で間質性肺疾患の頻度は9.3%でかつ1例（1.9%）の治療関連死も報告されており、注意が必要である。	Although 54cases were enrolled before full accrual (65cases) for 3years, RR was 38.9%,which was over expected RR,and this therapy could be promising.Median PFS/OS of 5.2/12.7months were relatively favorable results as a study for elderly patients.FN was conformed only in one(1.9%)case.A Japanese phaseII trial showed FN incidence of 34% in Docetaxel plus Ramucirumab therapy.Our study suggested the effectiveness of PEG-G-CSF support.On the other hand,ILD was observed in 5(9.3%)cases, including one(1.9%) TRD.
公開予定日	2023年01月16日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年02月28日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37822699/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年2月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180232

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験（WJOG9416L）	Docetaxel plus Ramucirumab with pegylated granulocyte-colony stimulating factor support for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: A multicenter prospective single arm phase II study (WJOG9416L) (DOC+RAM+PEG-G-CSF in elderly NSCLC (WJOG9416L) )
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		高齢進行非小細胞肺癌でのPEG-G-CSF支持下ドセタキセル＋ラムシルマブ療法（WJOG9416L）	Docetaxel plus Ramucirumab with pegylated granulocyte-colony stimulating factor support for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: A multicenter prospective single arm phase II study (WJOG9416L) (DOC+RAM+PEG-G-CSF in elderly NSCLC (WJOG9416L))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	秦　明登	Hata Akito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸低侵襲がん医療センター	Kobe Minimally invasive Cancer Center
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	650-0046
	所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5-1	8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe
	電話番号	078-304-4100
	電子メールアドレス	akitohata@hotmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	秦　明登	Hata Akito
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸低侵襲がん医療センター	Kobe Minimally invasive Cancer Center
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0046
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5-1	8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe
	電話番号	078-304-4100
	FAX番号	078-304-0041
	電子メールアドレス	akitohata@hotmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　正彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		神戸市立医療センター中央市民病院と連携

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
データマネジメント担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

モニタリング担当機関		特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
モニタリング担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

監査担当機関		特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
監査担当責任者	氏名	多田　弘人
	e-Rad番号
	所属部署	吹田徳洲会病院

統計解析担当機関		山口大学大学院
統計解析担当責任者	氏名	下川　元継
	e-Rad番号
	所属部署	医学系研究科医学統計学分野

研究・開発計画支援担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	武田　晃司
	e-Rad番号
	所属部署	事務局

調整・管理実務担当機関		特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	武田　晃司
	e-Rad番号
	所属部署	事務局

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	中川　和彦	Nakagawa Kazuhiko
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	特定非営利活動法人西日本がん研究機構	West Japan Oncology Group
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　　悠城	Sato Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	sugar.you.castle@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　　悠城
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-5472
	電子メールアドレス	sugar.you.castle@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　秀敏	Hayashi Hidetoshi
	e-Rad番号	10548621
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	hidet31@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　秀敏
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	hidet31@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺岡　俊輔	Teraoka Shunsuke
	e-Rad番号	80816695
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama medical university　hospital
	所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811−1
	電話番号	073-441-0619
	電子メールアドレス	teraoka@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺岡　　俊輔
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811−1
	電話番号	073-441-0619
	FAX番号	073-446-2877
	電子メールアドレス	teraoka@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菅原　俊一	Sugawara Shunichi
	e-Rad番号	00281999
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	swara357@sendai-kousei-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　敦
	担当者所属機関	仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	a.nakamuuu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西野　　和美	Nishino Kazumi
	e-Rad番号	80777136
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	kazumi.nishino@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田宮　基裕
	担当者所属機関	地方独立行政法人　大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1番69号
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1834
	電子メールアドレス	moto19781205@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　　聡志	Hara Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立伊丹病院	Itami City Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	664-8540
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	電子メールアドレス	satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　　聡志
	担当者所属機関	市立伊丹病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	664-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	FAX番号	072-781-9888
	電子メールアドレス	satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯石　浩康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　　英之	Nakagawa Hideyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　弘前総合医療センター	HIROSAKI GENERAL MEDICAL CENTER
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	036-8545
	所属機関の住所	青森県弘前市富野町１
	電話番号	0172-32-4311
	電子メールアドレス	nakahide@hirosaki-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　　英之
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　弘前総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8545
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市富野町１
	電話番号	0172-32-4311
	FAX番号	0172-33-8614
	電子メールアドレス	nakahide@hirosaki-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大熊　洋揮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立原　　素子	Tachihara Motoko
	e-Rad番号	40448626
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5660
	電子メールアドレス	mt0318@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立原　　素子
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5660
	FAX番号	078-382-5661
	電子メールアドレス	mt0318@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　公一	Azuma Koichi
	e-Rad番号	00368896
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	呼吸器病センター
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　公一
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	内科学講座呼吸器神経膠原病部門
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7560
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内村　直尚
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	豊澤　亮	Toyozawa Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	呼吸器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	official.toyozawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	豊澤　亮
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-551-4585
	電子メールアドレス	official.toyozawa@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畑地　治	Hataji Osamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器センター
	所属部署の郵便番号	515-8544
	所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	電子メールアドレス	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　貴江
	担当者所属機関	松阪市民病院
	担当者所属部署	呼吸器センター
	担当者所属機関の郵便番号	515-8544
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	FAX番号	0598-21-8790
	電子メールアドレス	mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑地　治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾崎　智博	Ozaki Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立岸和田市民病院	Kishiwada City Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	596-8501
	所属機関の住所	大阪府岸和田市額原町1001番地
	電話番号	072-445-1000
	電子メールアドレス	ozakit2016@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾崎　智博
	担当者所属機関	市立岸和田市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	596-8501
	担当者所属機関の住所	大阪府岸和田市額原町1001番地
	電話番号	072-445-1000
	FAX番号	072-441-8812
	電子メールアドレス	ozakit2016@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横見瀬　裕保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　勇	Okamoto Isamu
	e-Rad番号	10411597
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5378
	電子メールアドレス	okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白石　　祥理
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5378
	FAX番号	092-642-5382
	電子メールアドレス	shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　　洋史	Tanaka Hiroshi
	e-Rad番号	80463991
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	htanaka@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　理
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-3849
	電子メールアドレス	miusat1118@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和久田　　一茂	Wakuda Kazushige
	e-Rad番号	30646584
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	k.wakuda@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和久田　一茂
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5634
	電子メールアドレス	k.wakuda@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村上　修司	Murakami Syuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	murakamis@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　修司
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	murakamis@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　淳市	Shimizu junichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	呼吸器内科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	jshimizu@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　淳市
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	jshimizu@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	庄田　浩康	Shoda Hiroyasu
	e-Rad番号	50457389
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	hirosho72@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄田　浩康
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	hirosho72@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤阪　保仁	Fujisaka Yasuhito
	e-Rad番号	50411369
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	yasuhito.fujisaka@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　洋輔
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-683-1801
	電子メールアドレス	yosuke.tamura@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	別所　昭宏	Bessho Akihiro
	e-Rad番号	70818517
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	abessho@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細川　忍
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2-1-1
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	shosokawa0417@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖塩　協一	Okishio Kyoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
	所属部署	臨床研究センター
	所属部署の郵便番号	591-8555
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	電子メールアドレス	okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田宮　朗裕
	担当者所属機関	国立病院機構近畿中央呼吸器センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	FAX番号	072-252-3041
	電子メールアドレス	tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尹　亨彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田幡　江利子	Tabata Eriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立池田病院	Ikeda City Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	563-8510
	所属機関の住所	大阪府池田市城南3丁目1番18号
	電話番号	072-751-2881
	電子メールアドレス	erikotabata@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	服部　美千代
	担当者所属機関	市立池田病院
	担当者所属部署	臨床研究管理部
	担当者所属機関の郵便番号	563-8510
	担当者所属機関の住所	大阪府池田市城南3丁目1番8号
	電話番号	072-754-6773
	FAX番号	072-754-6926
	電子メールアドレス	mcy-hattory@trad.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柴田　邦隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　洋	Watanabe Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	坂総合病院	Saka General Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	985-8506
	所属機関の住所	宮城県塩釜市錦町16-5
	電話番号	022-365-5175
	電子メールアドレス	nabe14627@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神宮　大輔
	担当者所属機関	坂総合病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	985-8506
	担当者所属機関の住所	宮城県塩釜市錦町16-5
	電話番号	022-365-5175
	FAX番号	022-365-6555
	電子メールアドレス	d.jinguuu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨山　陽介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原田　大二郎	Harada Daijiro
	e-Rad番号	90798042
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　大二郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	知花　賢治	Chibana Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	沖縄病院	Okinawa Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	901-2214
	所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古3-20-14
	電話番号	098-898-2121
	電子メールアドレス	Kenjichibana@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	知花　賢治
	担当者所属機関	沖縄病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	901-2214
	担当者所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古3-20-14
	電話番号	098-898-2121
	FAX番号	098-897-9838
	電子メールアドレス	Kenjichibana@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川畑　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　紘将	Ichikawa Kousuke
	e-Rad番号	80809921
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会新潟病院	SAISEIKAI NIIGATA HOSPITAL
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	950-1104
	所属機関の住所	新潟県新潟市西区寺地280-7
	電話番号	025-233-6161
	電子メールアドレス	wrx5772@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　紘将
	担当者所属機関	済生会新潟病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	950-1104
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市西区寺地280-7
	電話番号	025-233-6161
	FAX番号	025-233-8880
	電子メールアドレス	wrx5772@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本間　照
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	服部　登	Hattori Noboru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima university hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞 1-2-3
	電話番号	082-257-5196
	電子メールアドレス	nhattori@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益田　武
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞 1-2-3
	電話番号	082-257-5196
	FAX番号	082-257-7360
	電子メールアドレス	ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細見　幸生	Hosomi Yukio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yhosomi@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　景明
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	kageakiwatanabe@cick.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉岡　弘鎮	Yoshioka Hiroshige
	e-Rad番号	70516476
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	hgyoshioka@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　弘鎮
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2504
	電子メールアドレス	hgyoshioka@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西川　和男	Nishikawa Kazuo
	e-Rad番号	70636399
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	電子メールアドレス	nishikawak@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西川　和男
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	nishikawak@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		一次治療の全身化学療法における高齢（75歳以上）進行非小細胞肺癌患者に対するペグフィルグラスチム（ pegylated-granulocyte-colony stimulating factor: PEG-G-CSF）支持下のドセタキセル（Docetaxel: DOC）+ラムシルマブ（Ramucirumab: RAM）療法の有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年02月01日
実施期間（終了日）		2023年01月31日
実施予定被験者数		65
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 登録日の年齢が75歳以上である。2. 試験参加について文書で患者本人から同意が得られている。【組織型】 3. 組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている。【病巣の広がり】4. 根治的放射線照射不能IIIB/IIIC期、IV期、または術後再発症例 5. 測定可能病変（RECIST v1.1）を有する。6. 症状のある脳転移および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。 7. 症状を有する上大静脈症候群がない。 8. コントロール不良の心嚢液、胸水、腹水のいずれも有さない。（胸水に関しては、抗菌薬、タルク、OK432（これ以外の抗がん剤は不可）の胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、胸水がコントロールされている場合は登録可能。） 9. 画像所見による制限 I. 癌による主要血管への浸潤又は主要血管の狭小化がない II. 組織型に関係なく、画像により腫瘍内空洞化が認められない III. 区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出が認められない【全身状態・検査】 10. PSはECOGの規準で0または1である。 11. 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。白血球数≧3,000/mm3 好中球数（分節核球＋桿状核球）≧1,500/mm3 ヘモグロビン≧9.0 g/dL 血小板数≧10×104 / mm3 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ASTおよびALT≦100 IU/L （肝転移による場合は≦200 IU/L） CRE≦1.5 mg/dL、またはクレアチニン・クリアランス40 mL/分以上［Cockcroft-Gault式で40 mL/min未満の場合でも、24 時間蓄尿法による実測値で40 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。］ *：Cockcroft-Gault式男性：Ccr=｛（ 140－年齢）×体重（kg）｝ /｛72×血清CRE値（ mg/dL）｝女性：Ccr=0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝ /｛72×血清CRE 値（mg/dL）｝国際標準比（INR）1.5以下室内気にてSpO2 ≧ 92% 。ただし、SpO2 ＜ 92 % の場合、PaO2 ≧ 60 torrを満たせば適格とする。尿蛋白が1+以下の患者。2+以上の場合は、24時間蓄尿し、 24時間の蛋白量が1000 mg未満の場合、適格とする。 12. HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体が陰性である。ただし、HBｓ抗体and/or HBｃ抗体陽性の場合、HBV-DNA陰性であれば登録可。【前治療】 13. 細胞障害性薬剤およびRAMの投与歴がない。・EGFR遺伝子のエクソン19欠失変異あるいはエクソン21 のL858R変異およびALK融合遺伝子の少なくとも1つを有する症例ではEGFR/ALK-TKIによる治療が終了していること（終了の理由は問わない）　・一次治療として免疫チェックポイント阻害剤を投与されている場合は、腫瘍の増悪による中止後または毒性中止後であること。14. 術後再発症例では1レジメンの術後化学療法を許容する。登録時点で術後化学療法の最終投与日から24週以上経過していること。なお、プラチナを含むレジメンの場合プラチナ製剤の変更は1レジメンとみなす。術後化学療法にEGFR/ALK-TKIを含み、最終投与日から31日目以降に再発が確認されている場合、再度のEGFR/ALK-TKI投与が行われ、その治療が終了していること。 EGFR/ALK-TKIを含む術後化学療法を受けた症例の30日以内の再発については、EGFR/ALK-TKIによる治療が終了したものとみなす 15. 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。登録までの7日間に皮下静脈アクセス器具が留置されていない。過去2ヵ月間に外科的治療を実施した場合、術後出血、合併症又は創傷合併症がないこと 16. 転移巣に対する放射線治療（脳転移巣に対するγナイフ治療を含む）終了後1週間経過している（終了日をDay1としてDay8 以降である）こと。 17. 原疾患に対する胸部放射線照射歴がある場合は、登録時点で照射最終日から24週経過しており、照射野外に測定可能病変があること。 18. 他のがん種に対して、胸部放射線療法、化学療法、いずれの既往もない。なお、他のがん種に対する手術、ホルモン療法は許容する。（他のがん種に対する術後補助化学療法としての経口抗がん剤治療は、内服終了から5年以上経過している場合は許容する。）	(Informed consent) 1. Aged older than 75 2. Written informed consent (histology) 3. Histological or cytologically proven NSCLC (Disease extension) 4. stage IIIB/IIIC without indication of curative radiation, stage IV or recurrence postoperation 5. With measurable disease (RECIST v1.1) 6. Without symptomatic brain metastases or spinal metastases with indication of radiation or surgery 7. Without symptomatic SVC syndrome 8. Without uncontrolled cardiac, pleural, abdominal effusion 9. Restriction of Radiological findings I. Without tumor invasion to main bronchus and/or main vessels II. Without cavitation regardless of histology III. Without appearance of tumor in main bronchus (General status and labo data) 10. ECOG PS 0 or 1 11. Labo data (within 14 days from registration day) WBC more than 3,000/mm3 Neutrophil more than 1,500/mm3 Hb more than 9.0 g/dL Platelet more than 10x104 / mm3 T-bil less than 1.5 mg/dL AST and ALT less than 100 IU/L (in cases with liver metastases less than 200 IU/L) CRE less than 1.5 mg/dL, or CCR more than 40 mL/min PT (INR) less than 1.5 SpO2(room air) more than 92% , or PaO2 more than 60 Patients with a urinary protein level of less than 1+. In those with a level of more than 2+, 24-hour urine collection should be performed, and they are regarded as eligible if the 24-hour protein level is less than 1,000 mg. 12. HBs antigen-negative patients (HBs antibody- and/or HBc antibody-positive patients are regarded as eligible if they are negative for HBV-DNA). (Pretreatment) 13. No history of cytotoxic chemotherapies and RAM. In patients with EGFR-mutations (Del-19/L858R) or ALK-fusions, treatment with EGFR/ALK-TKIs are completed as prior therapies (regardless of the reasons for completion). In patients receiving prior immune-checkpoint inhibitors, progressive disease are confirmed or they are terminated after intolerable adverse events. 14. One regimen of postoperative chemotherapy is acceptable. In this case; The interval from the final day of administration during postoperative chemotherapy is longer than 24 weeks. For regimens with platinum preparations, the change of platinum preparations should be regarded as 1 regimen. Concerning patients treated by postoperative chemotherapy with EGFR/ALK-TKIs in whom relapse is confirmed 31 days or more after the final day of administration, additional EGFR/ALK-TKI therapy is completed. With respect to relapse within 30 days in patients treated by postoperative chemotherapy with EGFR/ALK-TKIs, treatment with EGFR/ALK-TKIs is regarded as being completed. 15. Surgery under general anesthesia has not been performed within 28 days before registration. No subcutaneous vein access instrument has been inserted within 7 days before registration. In patients who underwent surgery during the past 2 months, postoperative hemorrhage, complications, and wound complications are absent. 16. The interval from the completion of radiotherapy for metastatic foci (including gamma-knife therapy for metastatic foci of the brain) is 1 week (Day 8 or later, regarding the day of completion as Day 1). 17. In patients receiving thoracic radiation therapy, measurable lesions exist in extra-radiation field after 24 weeks since completion of radiation. 18. There is no history of thoracic radiotherapy or chemotherapy for other types of cancer. However, surgery and hormonal therapy for other types of cancer are acceptable (oral anticancer drug therapy, as postoperative adjuvant chemotherapy for other types of cancer, is acceptable if the interval from the completion of oral administration is longer than 5 years).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	【重複がん】 1. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。【合併症】 2. 全身的治療を要する感染症を有する。 3. 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 4. コントロール不良の糖尿病を合併している。 5. 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールできない動脈高血圧症（収縮期血圧150 mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上）を有する患者。 6. 臨床的に問題となるうっ血性心不全（NYHA II-IV）又は薬剤でコントロールできない不整脈を有する患者。 7. 腸閉塞を有する患者。もしくは炎症性腸障害、広範囲な腸切除（慢性下痢による半結腸切除又は広範囲な小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢の既往／現病歴を有する患者。 8. コントロールできない血栓・塞栓症既往歴を有する患者。 9. HIV関連疾患を有する。 10. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 11. Child-Pugh分類Bのスコア（又はより重度）の肝硬変、または肝性脳症の既往もしくは臨床的に重要な腹水を有する肝硬変（重症度は問わない）がある。：肝硬変による臨床的に重要な腹水の定義は、利尿薬又は穿刺による継続した治療が必要であることとする。【他疾患の治療】 12. ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 13. ワルファリン、低分子量ヘパリン又は類似薬による抗凝固療法を受けている患者。：予防的な低用量抗凝固療法を受けている患者は、適格基準で規定する凝固パラメータ（INR 1.5以下）を満たしている場合、登録できる。 14. 非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs；インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセン又は類似薬など）を用いた長期治療を受けている。または他の抗血小板薬（クロピドグレル、チクロピジン及びジピリダモールなど）を投与されている患者。：325 mg/日までの低用量アスピリンの使用は許容する。：NSAIDsの投薬は登録の7日前までに終了すること、試験期間中は連続10日間以内の頓用での使用は許容する。【全身状態】 15. 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 16. 登録までの2ヵ月間に喀血の既往歴を有する患者。 17. 登録までの6ヵ月間に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作又は一過性脳虚血発作などの動脈血栓症が発現した患者。 18. 登録までの28日間に重篤な又は治癒しない創傷、潰瘍又は骨折が発現した患者。 19. 登録までの3ヵ月間に重大な出血障害、血管炎又はグレード3以上の胃腸出血が発現した患者。 20. 登録までの6ヵ月間に消化管穿孔又は瘻孔が発現した患者。21. ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある。 22. 試験期間中に大手術が予定されている患者。	(Double cancer) 1. Patients with active double cancer (synchronous double/multiple cancer and metachronal double/multiple caner with a disease-free period of shorter than 5 years). However, carcinoma in situ (intra-epithelial carcinoma) that may have been cured by topical treatment or intramucosal carcinoma lesions are not included in the category of active double/multiple cancer. (Complications) 2. Those with infectious diseases requiring systemic treatment 3. Those with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on thoracic CT 4. Those with diabetes mellitus in whom control is unfavorable 5. Those with arterial hypertension (systolic blood pressure: more than150 mmHg or diastolic blood pressure: more than 90 mmHg) that cannot be controlled despite standard medical management 6. Those with clinically significant congestive heart failure (NYHA II-IV) or arrhythmia that cannot be controlled with drugs 7. Those with a history/present illness of ileus, inflammatory bowel disease, extensive intestinal resection (hemicolectomy for chronic diarrhea or extensive small intestinal resection), Crohns disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea 8. Those with a history of thrombotic disorder that is impossible to control 9. Those with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-associated diseases 10. Those with psychiatric disease or symptoms in whom study participation is considered difficult 11. Those with a history of Child-Pugh grade B (or severer) liver cirrhosis, hepatic encephalopathy, or liver cirrhosis with clinically important ascites (regardless of the severity) :Clinically important ascites related to liver cirrhosis is defined as a condition requiring continuous treatment with diuretics or by puncture. (Treatment for other diseases) 12. Those receiving the continuous systemic (oral or intravenous) administration of steroids or other immunosuppressive agents 13. Those receiving anticoagulant therapy with Warfarin, low-molecular-weight heparin, or analogues. : Patients receiving preventive low-dose anticoagulant therapy may be registered if they meet the coagulation parameters described in selection criteria (INR: less than 1.5). 14) Those receiving long-term treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; indomethacin, ibuprofen, naproxen, or analogues) or those receiving other antiplatelet drugs (clopidogrel, ticlopidine, and dipyridamole): The use of low-dose aspirin (up to 325 mg/day) is acceptable: The administration of NSAIDs must be completed before 7 days prior to registration. During the study period, their use as a potion within 10 consecutive days is acceptable. (General condition) 15. Those with fever (axillary temperature: more than 38C) at the time of registration 16. Those with a history of hemoptysis within 2 months before registration 17. Those with arterial thrombosis, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular attacks, or transient cerebral ischemic attacks, within 6 months before registration 18. Those with serious or refractory wounds, ulcers, or fracture within 28 days before registration 19. Those with serious bleeding disorder, angitis, or grade 3 or higher gastrointestinal hemorrhage within 3 months before registration 20. Those with gastrointestinal perforation or fistulae within 6 months before registration 21. Those with a history of hypersensitivity to drugs, including polysorbate 80 22. Those for whom major surgery is scheduled during the trial period
	年齢下限 / Age Minimum	75歳以上	75age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) プロトコール治療が無効と判断した場合（6.4.2参照） 2) プロトコール治療が継続できない場合 (i) Grade4の有害事象が認められた場合（6.4.3参照） (ii) Grade1以上の肺臓炎が発生した場合。 (iii) 投与予定日から3週間経過（前コースday43以内）しても DOC & PEG-G-CSFあるいはRAMいずれも投与できない場合。ただし、祝祭日による遅延は許容する。(iv) 担当医師または施設研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (i) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 (ii) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 (iii) 同意を撤回した場合（患者が本試験への参加そのものを取りやめた場合） 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非小細胞肺癌	non-small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		DOC（60 mg/m2, day 1）&PEG-G-CSF（3.6 mg, day 2-4に1回投与）+ RAM（10 mg/kg, day 1）3週間毎に投与。 DOCおよびRAM両剤共に中止となる、もしくはプロトコール治療無効と判定するまで継続。	DOC (60 mg/m2, day 1) &PEG-G-CSF (3.6 mg, single-dose administration between day 2 and 4) + RAM (10 mg/kg, day 1) These drugs will be administered every 3 weeks. This therapy will be continued until both DOC and RAM are discontinued or protocol treatment is evaluated as ineffective.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		ドセタキセル、ラムシルマブ、PEG-G-CSF	Docetaxel, ramucirumab, PEG-G-CSF
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効率	Response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間、全生存期間、安全性	Progression-free survival, overall survival, and safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ラムシルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	サイラムザ点滴静注液100mg サイラムザ点滴静注液500mg
		承認番号	22700AMX00664 22700AMX00665
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソテール点滴静注用80mg タキソテール点滴静注用20mg ワンタキソテール点滴静注80mg／4mL ワンタキソテール点滴静注20mg／1mL 等
		承認番号	22100AMX01369 & 01407 22300AMX00067 & 00068
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジーラスタ皮下注3.6mg
		承認番号	22600AMX01304
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年02月05日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年03月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	主要評価項目である奏効率は、54例中、完全奏効 0例/部分奏効 21例で38.9%であった（90%信頼区間：27.7-51.0%、95%信頼区間：25.9-53.1%）。目標症例数に達していないため、統計学的な結論を出すことは困難であるが、期待値の35%を超えており、有効性に関しては有望であると言えるかもしれない。	Response rate as primary endpoint: 0 complete response/ 21 partial response was confirmed in 54 cases, resulting in RR of 38.9% (90% confidence interval [CI], 27.7-51.0% and 95% CI, 25.9-53.1%). Since target-enrollment was not completed, statistical interpretation cannot be concluded. This result was over expected RR, and its effectiveness might be promising.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年12月11日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和発酵キリン
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Wakayama Medical University Institutional Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama-prefecture, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000030598
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク（UMIN-CTR）
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		WJOG9416L_実施計画書_V3.20.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		別冊2_WJOG9416L_説明文書、同意書_V3.2.pdf
2 統計解析計画書		WJOG9416L_SAP_v1.0.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年2月29日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年2月9日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年2月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年1月26日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年1月26日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月26日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年1月25日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年1月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月6日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月30日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項