臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和5年4月5日 | ||
| 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 | ||
| 進行子宮頸癌を対象としたTP療法の忍容性と有効性 | ||
| 角 俊幸 | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 | ||
| 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法（パクリタキセル、シスプラチン）の忍容性と有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン、パクリタキセル | ||
| シスプラチン点滴静注「マルコ」、パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」など | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180220 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 | Paclitaxel plus cisplatin as adjuvant chemotherapy after radical hysterectomy for intermediate- and high-risk stage IB-IIB cervical cancer | ||
| 進行子宮頸癌を対象としたTP療法の忍容性と有効性 | Paclitaxel plus cisplatin as adjuvant chemotherapy for advanced cervical cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 角 俊幸 | Sumi Toshiyuki | ||
| 50315991 | |||
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 | Osaka City University Hospital | |
| 婦人科 | |||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan | |
| 06-6645-2121 | |||
| sumi-toshi@med.osaka-cu.ac.jp | |||
| 福田 武史 | Fukuda Takeshif | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 | Osaka City University Hospital | ||
| 婦人科 | |||
| 545-8586 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6645-2121 | |||
| 06-6646-5800 | |||
| takeshif@med.osaka-cu.ac.jp | |||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪市立大学医学部附属病院 | ||
| 福田 武史 | ||
| 婦人科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法（パクリタキセル、シスプラチン）の忍容性と有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年08月12日 | |||
| 2028年08月30日 | |||
| 125 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌)であることが確認できている患者。 (2) 子宮頸癌に対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において、以下の少なくとも一つを認める患者。 ①1/2以上の頸部間質浸潤かつ脈管侵襲陽性。 ②2/3以上の頸部間質浸潤。 ③リンパ節転移陽性。 ④子宮傍結合織浸潤陽性。 (3) 子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者 (4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 (5) 一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0 または1 の患者 (6) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者 （臨床検査値は登録前14日以内、心電図は21日以内または投与開始予定日28 日以内） ・好中球数 1500/mm3 以上 ・血小板数 100,000/mm3 以上 ・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する) ・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下 ・総ビリルビン 1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下 ・Ccr (Modified Jelliffe 式） 50mL/min 以上 ・心電図 正常または治療を要さない程度の変化 (7) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者 (8) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者 |
(1) Uterine cervical cancer confirmed by histology (2) Pathological findings More than half cervical stromal invasion and positive lymphovascular space invasion |
||
| (1) 明らかな術後感染症を有する患者。 (2) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者。 (3) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 (4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。 (5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者。 (6) パクリタキセル、シスプラチンの投与禁忌患者。 (7) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。 (8) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
(1) Active infection (2) Severe complication (3) Multiple primary cancers with disease-free period less than 5 years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease curedby local therapy (4) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis (5) Massive ascites, massive pleural infusion (6) Allergy to paclitaxel or cisplatin (7) Severe allergy to medicine (8) The patient who is not safe to include in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 (2) 病状の悪化を認めた場合 (3) 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 (4) 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 子宮頸癌 | Uterine cervical cancer | ||
| あり | |||
| TP療法（シスプラチン50mg/m2、パクリタキセル135mg/m2、原則１サイクル3週間）をリンパ節転移を有する患者は6コース、それ以外の患者は3コース行う。 | TP (135mg/m2 paclitaxel and 50mg/m2 cisplatin, six courses for the patients who had lymph node metastasis and three courses for the others.) | ||
| 2年無再発生存率 | Two-year disease free survival rate | ||
| 有害事象発生率、化学療法完遂割合、5年生存率、5年無再発生存率、下肢リンパ浮腫発生率 | Adverse events rate, completion rate of chemotherapy, 5-year survival rate, 5-year disease free survival rate, lymph edema rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」など | |||
| 22600AMX00976000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年08月12日 |
||
2015年09月14日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka City University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7-601, Asahimachi, Abenoku, Osaka, 545-8585, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| irb@med.osaka-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035856 | |
| UMIN | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |