臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| 閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| 閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少予防に対するデノスマブの有効性 | ||
| 阪口 晃一 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 病期Ⅰ－ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者を対象としてデノスマブによるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| デノスマブ | ||
| プラリア | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180211 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験 |
A multicenter, cooperative, randomized, comparative study regarding the efficacy of denosumab for bone loss related to postoperative endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone-sensitive breast cancer (denosumab RCT ) | ||
| 閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少予防に対するデノスマブの有効性 | The efficacy of the use of denosumab in the prevention of AI-induced bone loss in postmenopausal patients (denosumab trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阪口 晃一 | Sakaguchi Koichi | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 内分泌・乳腺外科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5534 | |||
| ksak@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 森田 翠 | Morita Midori | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 内分泌・乳腺外科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | ||
| 075-251-5534 | |||
| 075-251-0270 | |||
| midori@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 臨床研究推進センター | ||
| 竹川 良子 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 京都府立医科大学 内分泌・乳腺外科 | ||
| 加藤 千翔 | ||
| 内分泌・乳腺外科 | ||
| 京都府立医科大学 内分泌・乳腺外科 | ||
| 松本 沙耶 | ||
| 内分泌・乳腺外科 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院医学統計学 京都府立医科大学附属病院 臨床研究推進センター | ||
| 横田 勲 | ||
| 北海道大学医学研究院 社会医学系部門社会医学分野 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 臨床研究推進センター | ||
| 今井 浩二郎 | ||
| 医療フロンティア展開学 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 森田 翠 | ||
| 内分泌・乳腺外科 | ||
| 田口 哲也 | Taguchi Tetsuya | ||
| 内分泌・乳腺外科 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石川 孝 |
Ishikawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
143-0011 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
tishik55@gmail.com |
|||
石川 孝 |
|||
東京医科大学 |
|||
乳腺科 |
|||
143-0011 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-5358 |
|||
tishik55@gmail.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小泉 圭 |
Koizumi Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2276 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
小泉 圭 |
|||
浜松医科大学 |
|||
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2276 |
|||
053-435-2272 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 重松 英朗 |
Shigematsu Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
shigematu1330@yahoo.co.jp |
|||
重松 英朗 |
|||
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
shigematu1330@yahoo.co.jp |
|||
| 下瀨 省二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 正人 |
Suzuki Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構千葉医療センター |
National Hospital Organization Chiba Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8606 |
|||
千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 |
|||
043-251-5311 |
|||
msuzuki8080@gmail.com |
|||
鈴木 正人 |
|||
国立病院機構千葉医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
260-8606 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 | |||
043-251-5311 |
|||
043-255-1675 |
|||
msuzuki8080@gmail.com |
|||
| 森嶋 友一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 成井 一隆 |
Narui Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57 |
|||
045-261-5656 |
|||
nr1@gc5.so-net.ne.jp |
|||
成井 一隆 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-5796 |
|||
nr1@gc5.so-net.ne.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 新倉 直樹 |
Naoki Niikura |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University School of Medicine |
|
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
新倉 直樹 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-94-9058 |
|||
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
長谷川 善枝 |
|||
弘前市立病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
036-8004 |
|||
| 青森県 弘前市大字大町三丁目８番地１ | |||
0172-34-3211 |
|||
0172-37-6367 |
|||
vo-irene.yoshie@nifty.com |
|||
| 東野 博 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 三浦 大周 |
Miura Daishu |
|
|---|---|---|---|
| / | 赤坂三浦クリニック |
AKASAKA MIURA CLINIC |
|
乳腺外科 |
|||
107-0052 |
|||
東京都 港区赤坂2-11-15 第2堀内ビル2階 |
|||
03-3560-6008 |
|||
daishu@marine.email.ne.jp |
|||
三浦 大周 |
|||
赤坂三浦クリニック |
|||
乳腺外科 |
|||
107-0052 |
|||
| 東京都 港区赤坂2-11-15 第2堀内ビル2階 | |||
03-3560-6008 |
|||
03-3560-6009 |
|||
daishu@marine.email.ne.jp |
|||
| 三浦 大周 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 渡邊 健一 |
Kenichi Watanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
渡邊 健一 |
|||
北海道がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 國久 智成 |
Kunihisa Tomonari |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
tkunihisa@gmail.com |
|||
國久 智成 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6275 |
|||
tkunihisa@gmail.com |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 武山 浩 |
Takeyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
takeyama@jikei.ac.jp |
|||
武山 浩 |
|||
東京慈恵会医科大学 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-5472-4140 |
|||
takeyama@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 林 光弘 |
Hayashi Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
bigbird596@hotmail.com |
|||
林 光弘 |
|||
獨協医科大学 |
|||
乳腺科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5446 |
|||
bigbird596@hotmail.com |
|||
| 平田 幸一 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小山 拡史 |
Koyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
|
乳腺センター |
|||
630-8305 |
|||
奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 |
|||
0742-24-1251 |
|||
koyama.hiroshi1962@gmail.com |
|||
小山 拡史 |
|||
市立奈良病院 |
|||
乳腺センター |
|||
630-8305 |
|||
| 奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 | |||
0742-24-1251 |
|||
0742-22-2478 |
|||
koyama.hiroshi1962@gmail.com |
|||
| 矢島 弘嗣 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大内 佳美 |
Ouchi Yoshimi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会滋賀県病院 |
Saiseikai Shiga Hospital |
|
外科 |
|||
520-3046 |
|||
滋賀県 栗東市大橋二丁目4番1号 |
|||
077-552-1221 |
|||
y-ouchi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
大内 佳美 |
|||
済生会滋賀県病院 |
|||
外科 |
|||
520-3046 |
|||
| 滋賀県 栗東市大橋二丁目4番1号 | |||
077-552-1221 |
|||
077-553-8259 |
|||
y-ouchi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 三木 恒治 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 安岡 利恵 |
Yasuoka Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都済生会病院 |
Kyoto Saiseikai Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
617-8617 |
|||
京都府 長岡京市下海印寺下内田101番地 |
|||
075-955-0111 |
|||
ryasuoka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
安岡 利恵 |
|||
済生会京都府病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
617-0814 |
|||
| 京都府 長岡京市今里南平尾8番地 | |||
075-955-0111 |
|||
075-954-8255 |
|||
ryasuoka@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 吉田 憲正 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 加藤 誠 |
Kato Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 加藤乳腺クリニック |
Kato Breast Clinic |
|
乳腺外科 |
|||
525-0037 |
|||
滋賀県 草津市西大路8-12 |
|||
077-566-7808 |
|||
k-chappy@symphony.plala.or.jp |
|||
加藤 誠 |
|||
加藤乳腺クリニック |
|||
乳腺外科 |
|||
525-0037 |
|||
| 滋賀県 草津市西大路8-12 | |||
077-566-7808 |
|||
077-566-2909 |
|||
k-chappy@symphony.plala.or.jp |
|||
| 加藤 誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田中 宏樹 |
Tanaka Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀岡市立病院 |
Kameoka City Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
621-8585 |
|||
京都府 亀岡市篠町篠野田１番地１ |
|||
0771-25-7313 |
|||
qjaev587@ybb.ne.jp |
|||
田中 宏樹 |
|||
亀岡市立病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
621-8585 |
|||
| 京都府 亀岡市篠町篠野田１番地１ | |||
0771-25-7313 |
|||
0771-25-7312 |
|||
qjaev587@ybb.ne.jp |
|||
| 玉井 和夫 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 窪田 智行 |
Kubota Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合上飯田第一病院 |
Kamiiida Daiichi General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
462-0802 |
|||
愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地 |
|||
052-991-3111 |
|||
kubota@kamiiida-hp.jp |
|||
窪田 智行 |
|||
総合上飯田第一病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
462-0802 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地 | |||
052-991-3111 |
|||
052-981-6879 |
|||
kubota@kamiiida-hp.jp |
|||
| 山口 洋介 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 箕畑 順也 |
Minohata Jyunya |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
06-6322-2250 |
|||
minojug@gmail.com |
|||
箕畑 順也 |
|||
淀川キリスト病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | |||
06-6322-2250 |
|||
06-6320-6308 |
|||
minojug@gmail.com |
|||
| 渡辺 直也 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 寺田 かおり |
Terata kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2 |
|||
018-834-1111 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
寺田 かおり |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2 | |||
018-834-1111 |
|||
018-836-2615 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 河野 範男 |
Kohno Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸海星病院 |
Kobe Kaisei Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
657-0068 |
|||
兵庫県 神戸市灘区篠原北町3丁目11番15号 |
|||
078-871-5201 |
|||
norio-kono@hi-net.zaq.ne.jp |
|||
河野 範男 |
|||
神戸海星病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
657-0068 |
|||
| 兵庫県 神戸市灘区篠原北町3丁目11番15号 | |||
078-871-5201 |
|||
078-871-5206 |
|||
norio-kono@hi-net.zaq.ne.jp |
|||
| 黒坂 昌弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田根 香織 |
Tane Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kfukudaygc@gmail.com |
|||
高尾 信太郎 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
takao1001@gmail.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山口 正秀 |
Yamaguchi Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5番55号 |
|||
06-6992-1231 |
|||
yamaguchi.masahide@jp.panasonic.com |
|||
山口 正秀 |
|||
松下記念病院 |
|||
外科 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5番55号 | |||
06-6992-1231 |
|||
06-6992-4845 |
|||
yamaguchi.masahide@jp.panasonic.com |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 堀口 淳 |
Horiguchi Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ヶ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
junhorig@iuhw.ac.jp |
|||
黒住 献 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ヶ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
0476-35-5586 |
|||
skurozumi@iuhw.ac.jp |
|||
| 宮崎 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉村 慶子 |
Yoshimura Keiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区柴田二丁目10番39号 |
|||
06-6372-0333 |
|||
k_yoshimura@nakatsu.saiseikai.or.jp |
|||
吉村 慶子 |
|||
大阪府済生会中津病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区柴田二丁目10番39号 | |||
06-6372-0333 |
|||
06-6372-6871 |
|||
k_yoshimura@nakatsu.saiseikai.or.jp |
|||
| 川嶋 成乃亮 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 温 |
Sato Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
sato1151@hirosaki-u.ac.jp |
|||
佐藤 温 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5346 |
|||
0172-39-5347 |
|||
sato1151@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 病期Ⅰ－ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者を対象としてデノスマブによるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年01月01日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 以下の定義を満たす20歳以上の浸潤性乳癌患者 ・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者（癌取扱い規約第11版） ・乳房切除術、乳房温存術等の適切な手術を施行した患者 2) エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PgR）の少なくともいずれか一方が免疫組織染色（IHC）法にて陽性の患者 3) 以下の閉経基準のいずれかを満たしている女性 ・55歳以上で月経がない ・55歳未満で12カ月以上にわたり無月経、又はFSHとエストラジオール濃度より担当医師により閉経と判断されている ・両側卵巣摘出術を施行 4) DXA法による試験開始前の腰椎（L1-L4）BMDが若年成人女性平均値（YAM）の－1.0SD以上の患者 かつ、DXA法による試験開始前の大腿骨頸部BMDが若年成人女性平均値（YAM）の－1.0SD以上の患者 5) 腰椎及び大腿骨に骨折の認められない患者 6) ECOG PSが0-2の患者 7) 適切な臓器機能を有している患者（臨床検査値は症例登録前4週間以内） ・白血球数 ≧ 3,000/mm3 あるいは 好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍 ・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 8) 症例登録は以下の時点までに実施する ・手術又は術後化学療法完了後12週間以内 （化学療法の完了とは、回復期を含む最終クールが完全に終了することを指す） 9) 骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者 10) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者 |
1) Patients with infiltrative breast cancer, aged 20 and older years, meeting the following definitions: -Those pathologically diagnosed with stage I, II, or IIIA breast cancer -Those who underwent appropriate surgery, such as mastectomy and breast-preserving surgery 2) Estrogen receptor or progesterone receptor positive patients on immunohistochemical staining 3) Females meeting one of the following criteria for menopause: -Those, aged 55 and older years, without menstruation -Those, aged younger than 55 years, with amenorrhea for 12 and more months, or those diagnosed with menopause by attending physicians based on the FSH and estradiol levels -Those who underwent bilateral oophorectomy 4) Patients in whom the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA before the start of this study is -1.0SD and more of the mean value of young adult females (YAM), and the BMD for the femoral neck is -1.0SD and more of YAM 5) Patients without lumbar vertebral or femoral fracture 6) Those with an ECOG PS of 0-2 7) Those with adequate organ functions (laboratory data within 4 weeks before case registration) -Leukocyte count, 3,000/mm3 and more or Neutrophil count, 1,500/mm3 and more -AST, ALT, 1.5 and less fold of the upper limit of the institutional reference range -Serum creatinine, 1.5 and less fold of the upper limit of the institutional reference range 8) Case registration should be performed before the following point: -Twelve weeks after the completion of surgery or postoperative chemotherapy (The completion of chemotherapy refers to the completion of the final course, involving the recovery phase.) 9) Patients with an interval of 4 and less weeks after the discontinuation of therapy with bisphosphonates (oral preparations), estrogen preparations, raloxifene, calcitonin preparations, vitamin K preparations, active vitamin D preparations, or ipriflavone preparations, which influence bones 10) Those from whom written informed consent regarding study participation was obtained |
||
| 1) 症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者 2) 両側性乳癌患者 3) 同意取得前に術後ホルモン療法を開始した患者 4) 同意取得前52W以内に内分泌療法を受けた患者 5) 同意取得前52W以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者 6) DXA測定の妨げとなる以下の疾患を合併している患者 ・重度の側弯症、不動、腰椎の過骨症又は骨硬化、腹部大動脈石灰化、脊椎疾患 7) 同意取得前260W以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者 8) 歯又は顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。同意取得後6週間以内に歯又は顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等) 9) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients in whom distant metastasis was confirmed clinically or using imaging procedures at the time of case registration 2) Those with bilateral breast cancer 3) Those for whom postoperative hormonal therapy was started before consenting to study participation 4) Those who received endocrine therapy within 52 weeks before consenting to study participation 5) Those to whom bisphosphonate preparations were intravenously administered within 52 weeks before consenting to study participation 6) Those with the following diseases that may affect DXA -Severe scoliosis, immobility, hyperostosis or osteosclerosis of the lumbar vertebrae, calcification of the abdominal aorta, and vertebral disease 7) Those with a history of malignant tumors other than breast cancer within 260 weeks before consenting to study participation 8) Those with dental diseases, such as infectious diseases of the teeth or jaw and tooth trauma. Those for whom tooth or jaw surgery is scheduled within 6 weeks after consenting to study participation (tooth extraction, implantation) 9) Others who are considered to be ineligible by the chief investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プロトコール治療中止 本試験におけるプロトコール治療中止となる状況は、デノスマブ群ではデノスマブの投与中止又は併用禁止薬の投与開始を指し、コントロール群ではデノスマブの投与開始又は併用禁止薬の投与開始を指す。そして、下記事項が認められた場合には、研究責任・分担医師の判断によりプロトコール治療を中止する。 1) 重篤な有害事象が発現し、プロトコール治療の中止が妥当であると判断した場合 2) 併用禁止療法を2週間以上実施した場合 3) 選択基準違反又は除外基準抵触が、試験薬投与開始後に判明した場合 4) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 5) その他、研究責任・分担医師が、プロトコール治療の継続が困難であると判断した場合 デノスマブ群におけるプロトコール治療の中止基準 上記の5事項のいずれかが認められた場合には研究責任・分担医師の判断によりプロトコール治療を中止し、中止時点での観察、検査、評価を行い、症例報告書に記載する。その後の検査は予定通り行う。再発と診断された場合、プロトコール治療の継続は主治医判断とし、中止日より後の諸検査は全て中止して試験終了時の一斉転帰調査のみ施行する。 コントロール群におけるプロトコール治療の中止基準 骨の痛みや、骨折などにより併用禁止療法となる骨代謝薬の投与が必要と認められた場合には研究責任・分担医師の判断によりプロトコール治療を中止し、中止時点での観察、検査、評価を行い、症例報告書に記載する。その後の検査は予定通り行う。再発と診断された場合、プロトコール治療の継続は主治医判断とし、中止日より後の諸検査は全て中止して試験終了時の一斉転帰調査のみ施行する。 試験参加中止 デノスマブ群及びコントロール群において、ホルモン剤の投与中止が妥当であると判断された場合、また被験者が本試験への今後の参加中止を申請された場合、本試験は中止とし、中止時点での観察、検査、評価を行い、中止日及び中止理由と中止時点の転帰を症例報告書に記載する。 同意撤回 デノスマブ群及びコントロール群において、被験者が本試験への参加同意を取り消された場合、当該被験者の試験は中止とし、中止日及び中止理由のみを症例報告書に記載する。 |
|||
| 乳癌 | breast cancer | ||
| D001943 | |||
| 乳癌 アロマターゼ阻害薬 デノスマブ | breast cancer, aromatase inhibotor, denosumab | ||
| あり | |||
| コントロール群：AI内服5年間のうち、半年毎にDXA法によるBMDを測定する。 デノスマブ群：AI内服5年間のうち、半年毎にDXA法による骨密度を測定しながら、デノスマブ(60mg)皮下注射を追加する。 それぞれ中止基準に該当するまで繰り返す。 |
arm control : Measurement of the bone mineral density (BMD) by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) every 6 months during 5-years oral intake of AI. arm denosumab : Subcutaneous injection of denosumab, 60 mg/body given and measurement of the BMD by DXA every 6 months during 5-years oral intake of AI. Repeat until the discontinuance criteria. |
||
| D000069448 | |||
| デノスマブ | denosumab | ||
| 試験開始から12カ月後のDXA法による腰椎（L1-L4）BMDの変化率 | Rate of change in the bone mineral density (BMD) for the lumbar vertebrae (L1-L4) on dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) 12 months after the start of this study | ||
| 1) DXA法による腰椎（L1-L4）BMDの変化率：2年後、3年後、4年後、5年後の各時点 2) 大腿骨頸部BMDの変化率： 12カ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点 3) 橈骨BMDの変化率（超音波骨密度計を使用)：2週後、4週後、以後4週毎の各時点(登録から2年間) （超音波骨密度計の使用施設のみ） 4) Ca・骨代謝マーカー（TRAP5b及び骨型アルカリフォスファターゼ（BSAP)、血中ペントシジン）の変化 5) 3年以内の病的骨折の発現 6) 無病生存期間 7) 全生存期間 8) 有害事象（低カルシウム血症や顎骨壊死など）の発現（種類、発現率） 9）QOL 日本語版Euro-Qol（EQ-5D-5L) |
1) Rate of change in the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA: After 2, 3, 4, and 5 years 2) Rate of change in the BMD for the femoral neck: After 12 months and 2/3/4/5 years 3) Rate of change in the BMD for the radius (an ultrasonic bone densimeter is used): After 2 and 4 weeks, every 4 weeks thereafter (for 2 years after registration)(only institutions in which ultrasonic bone densimeters are used) 4) Changes in Ca and bone metabolism markers (TRAP5b, bone-specific alkaline phosphatase (BSAP), blood pentosidine) 5) Appearance of morbid fracture within 3 years 6) Disease-free survival 7) Overall survival 8) Appearance (type, incidence) of adverse events (such as hypocalcemia and necrosis of the jaw) 9) Quality of life (QOL), Japanese version Euro-Qol (EQ-5D-5L) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デノスマブ | |||
| プラリア | |||
| 22500AMX00870 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月01日 |
||
2017年09月26日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本乳癌学会 | Japanese Breast Cancer Society | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City 602-8566, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022256 NCT03324932 | |
| UMIN大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| Clinical trial gov |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |