臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和5年8月22日 | ||
| T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第II相臨床試験 | ||
| ESOX試験 | ||
| 渡邊 雅之 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 再発リスクの高いT3/T4aもしくはリンパ節転移を有する切除可能進行食道胃接合部腺癌を対象として、術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(L-OHP)併用療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 食道胃接合部腺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、オキサリプラチン点滴静注液 | ||
| ティーエスワン・エヌケーエスワン・エスワンタイホー・エスエーワン・EEエスワン、サンド・ケミファ・ホスピーラ・サワイ・テバ・日医工・NIG・トーワ・ニプロ・DSEP | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180192 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第II相臨床試験 | A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery in T3/T4a and/or lymph node-positive advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. (ESOX trial) (ESOX trial) | ||
| ESOX試験 | ESOX trial (ESOX trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡邊 雅之 | Watanabe Masayuki | ||
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 消化器外科 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3丁目8番地31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | |||
| masayuki.watanabe@jfcr.or.jp | |||
| 今村 裕 | Imamura Yu | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | ||
| 消化器外科食道外科 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3570-0343 | |||
| yu.imamura@jfcr.or.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 松井 美子 | ||
| 企画戦略部 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 松井 美子 | ||
| 企画戦略部 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 栗原 望 | ||
| 30889423 | ||
| 企画戦略部 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 今村 裕 | ||
| 70583045 | ||
| 消化器外科食道外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 對馬 隆浩 |
Tsushima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
70763514 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三梨 桂子 |
Minashi Keiko |
|
|---|---|---|---|
20506365 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-262-5431 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
三梨 桂子 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 浩樹 |
Hara Hiroki |
|
|---|---|---|---|
10729297 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-2222 |
|||
hirhara@saitama-pho.jp |
|||
淡谷 一美 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
治験管理室(ノイエス) |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-721-0200 |
|||
Awaya.hitomi@neues.co.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 民上 真也 |
Mikami Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
消化器・一般外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
s2mikami@marianna-u.ac.jp |
|||
土井 綾子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
臨床腫瘍学講座 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
adoi@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 片桐 聡 |
Katagiri Satoshi |
|
|---|---|---|---|
246563 |
|||
| / | 東京女子医科大学附属八千代医療センター |
Tokyo Woman's Medical University Yachiyo Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
276-8524 |
|||
千葉県 八千代市大和田新田477-96 |
|||
047-450-6000 |
|||
katagiri.satoshi@twmu.ac.jp |
|||
村上 知子 |
|||
東京女子医科大学附属八千代医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
276-8524 |
|||
| 千葉県 八千代市大和田新田477-96 | |||
047-458-6159 |
|||
047-458-7067 |
|||
mutch426@gmail.com |
|||
| 新井田 達雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野村 基雄 |
Nomura Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院河原町54 |
|||
075-751-3518 |
|||
mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
野村 基雄 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院河原町54 | |||
075-751-3518 |
|||
075-751-3519 |
|||
mnomura@kuhp.kyoto.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 尾形 高士 |
Ogata Takashi |
|
|---|---|---|---|
50408085 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
ogatat@kcch.jp |
|||
尾形 高士 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
ogatat@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 峯 真司 |
Mine Shinji |
|
|---|---|---|---|
30859624 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
食道胃外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
s.mine.gv@juntendo.ac.jp |
|||
峯 真司 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
食道胃外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5802-1951 |
|||
s.mine.gv@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月28日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発リスクの高いT3/T4aもしくはリンパ節転移を有する切除可能進行食道胃接合部腺癌を対象として、術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(L-OHP)併用療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)食道原発巣の内視鏡生検にて,組織学的に食道腺癌であることが確認されている（腺扁平上皮癌,内分泌細胞癌を除く。HER2染色有無・結果は問わない。） 2)食道病変の主座(原発巣)がSiewert分類でtype I,またはtype IIに存在する。typeIIの場合は食道浸潤長3㎝以上の症例が該当する。Siewert type IIIは除外する。 3)T3/T4aもしくはT因子にかかわらずリンパ節転移陽性(長径10mm以上)と診断されている。 4)開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による根治切除(R0)が可能な食道胃接合部腺癌である。 5)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 6)登録日の年齢が20歳以上である。 7)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。 8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前 14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦100 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL ⑧ クレアチニンクリアランス※3≧60 ml/min ※3クレアチニンクリアランスは Cockcroft-Gault 式による推定値で 60 mL/min/body 以上であること。 男性：Ccr=｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 女性：Ccr=0.85×｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 9)試験参加について患者本人から文章で同意が得られている。 |
1) Pathologically proven adenocarcinoma of the esophagus. 2) Siewert type I or typeII with esophageal invasion over 3 cm. 3) T3/T4a and/or lymph node-positive (over 1cm ) 4) Eligible for surgery with curative intent. 5) no prior therapy 6) An age of over 20 7) An ECOG performance status of 0 or 1 8) Major organs are in normal conditions. Hemoglobin => 8.0g/dL neutrophil count => 1,500/mm3 Platelet count => 100,000/mm3 Serum bilirubin <= 2.0 mg/dL AST, ALT <= 100 IU/L Serum creatinine <= 1.3 mg/dL Creatinine clearance (or estimated GFR) => 60mL/min 9) Written informed consent must be taken by patients |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない） 2) 活動性の,全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し,画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く) 3) 適切なコントロールがされていないHBs抗原陽性肝炎 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) フルシトシン（アンコチル,ドメラジン,アルシトシン,ココール）,フェニトイン（アレビアチン,ヒダントール,フェニトインN）,ワーファリンカリウム（ワーファリン,アレファリン,サモファロン）の継続使用が必要である。 8)ヨードアレルギーの既往がある。 9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併,または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。 |
1) Active synchronous or metachronous malignancy, excepting for early stage cancers 2) Active infectious diseases 3) Uncontrollable HBV infection 4) Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy. 5) Severe mental disorders, neurological disease 6) under systemic steroid therapy 7) under treatment of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium 8) Iodoallergy 9) Unstable angina, or myocardial infarction within 6 months. 10) Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断 ① 術前SOX療法中に原病の増悪を認め,R0切除が不可能と判断された場合。原病の増悪を認めた場合もR0切除が可能と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせず手術を行う。 ② 以下のいずれかの理由によって,手術中に,R0切除が不可能と判断された場合。 i) M1（食道癌取扱い規約第11版）が判明した場合 ii) 術中所見で肉眼的に転移リンパ節の遺残がある,または切除断端（PM1, DM1,RM1）に遺残があると判断された場合 iii) 何らかの理由で手術が継続できないと判断された場合 iv) その他 ③ 切除標本の病理組織診で組織学的な腫瘍遺残度がR1またはR2と診断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① 「6.3.3 手術適応規準」を満たさず,手術が行えなかった場合 ② 術中合併症にてプロトコールに沿った手術の継続が困難となった場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ① 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ① 本人や家人の転居など,有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 5) プロトコール治療中の死亡 ① 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6) その他,登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）,プロトコール違反が判明,登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
|||
| 食道胃接合部腺癌 | adenocarcinoma of the esophagogastric junction | ||
| あり | |||
| S-1+L-OHP(SOX)療法を3週1コースとして3コース繰り返す。SOX療法3コース終了後,4週以内に食道切除を行う。L-OHP 130mg/m2 div 2時間 day1、S-1 80-120 mg/body p.o. day1夕~day15朝 | Three courses of S-1+oxaliplatin (L-OHP 130mg/m2 div 2h day1, S-1 80-120 mg/body p.o. day1 evening~day15 morning ) are given by 3-week interval, prior to the surgery. | ||
| 根治切除(R0)割合 | R0 rate | ||
| 術前化学療法の奏効割合、 術前化学療法完遂割合、 病理組織学的奏効割合、 周術期合併症発生割合、 2年無再発生存割合、 3年無再発生存割合、 全生存期間、 術前化学療法中の有害事象発生割合、 重篤な有害事象発生割合、 手術までの治療完遂割合 |
response rate, rate of the patients who completed the neoadjuvant treatment, pathological response rate, Perioperative complications rate, 2y recurrence free survivalrate, 3y recurrence free survival rate, overall survival, adverse event rate, severe adverse event rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン・エヌケーエスワン・エスワンタイホー・エスエーワン・EEエスワン | |||
| 別紙参照 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | |||
| サンド・ケミファ・ホスピーラ・サワイ・テバ・日医工・NIG・トーワ・ニプロ・DSEP | |||
| 別紙参照 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 本試験における主要評価項目である根治切除割合は以下の通りであった。 点推定値 86.0%(=43/50)、95%信頼区間および80%信頼区間(Clopper-Pearson)は、それぞれ、73.3%-94.2%および77.6%-92.0%であった。 また、癌残存度の内訳は、以下の通りであった。 R0 43(86.0%)、R1 4(8.0%)、R2 2(4.0%) 、RX 1(2.0%)。 本試験におけるR0切除割合の帰無仮説は70%であり、α片側10%で否定された。 |
R0 resection rate, the primary endpoint of this trial, was as followed; Point estimate: 86.0%(=43/50), 95%CI: 73.3%-94.2%, 80%CI: 77.6%-92.0%. R0 43(86.0%), R1 4(8.0%), R2 2(4.0%), RX 1(2.0%). This result is statistically significant since null hypothesis is 70% with 10% of one-sided alpha error. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療の提供（健康保険内での有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社、日本化薬株式会社、沢井製薬株式会社、日本ジェネリック株式会社、エルメッド株式会社、日医工株式会社、岡山大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社、第一三共株式会社、サンド株式会社、シオノギファーマ株式会社、日本ケミファ株式会社、ファイザー株式会社、武田テバファーマ株式会社、東和薬品株式会社、他6社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0714 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000020815 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 別紙_L-OHP_承認番号一覧.xlsx | |
| 別紙１_S-1_承認番号一覧.xlsx |