臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和4年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年10月12日
研究名称		本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究
平易な研究名称		Prevent CINC-J study
研究責任（代表）医師の氏名		斎藤　能彦
研究責任（代表）医師の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		ヨード造影剤を用いたカテーテル検査および治療を予定されている腎機能障害患者を対象に、従来の輸液療法に加え、高用量スタチン投与が造影剤腎症もしくは腎機能障害の進行を予防する治療法になり得るか検討する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		造影剤腎症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ピタバスタチンカルシウム水和物、ピタバスタチンカルシウム水和物口腔内崩壊錠
販売名		リバロ、リバロOD錠等
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年03月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年10月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	421
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	有効性解析対象集団ストロングスタチン群（A群）: 203例、標準治療群（B群）: 203例のベースライン時の背景情報を以下に示した。 ●性別（男性/女性）[症例数（%）] A群：150例（74%）/53例（26%）、B群：149例（73%）/54例（27%） ●年齢（平均値±標準偏差） A群：73.6±7.9歳、B群：73.7±7.7歳 ●BMI（平均値±標準偏差） A群：24.5±3.6 kg/m2、B群：24.6±3.9 kg/m2 ●喫煙[症例数（%）] A群：123例 (61%)、B群：127 (63%) ●糖尿病[症例数（%）] A群：102例 (50%)、B群：85例 (42%) ●高血圧[症例数（%）] A群：164例 (81%)、B群：160例 (79%) ●うっ血性心不全[症例数（%）] A群：43例 (21%)、B群：29例 (14%) ●血清クレアチニン（平均値±標準偏差） A群：1.21±0.37mg/dL、B群：1.19±0.35mg/dL ●eGFR（平均値±標準偏差） A群：45.7±10.3 mL/min/1.72m2、B群：46.4±10.5 mL/min/1.72m2 ●LDLコレステロール（平均値±標準偏差） A群：92±30 mg/dL、B群：90±29mg/dL ●蛋白尿[症例数（%）] A群：48例 (24%)、B群：40例 (20%) ●スタチン内服[症例数（%）] A群：169例 (83%)、B群：168例 (83%) ●造影剤使用量[中央値（四分位範囲）] A群：90 [54-134]mL、B群：82 [53-129]mL ●カテーテルインターベンション[症例数（%）] A群：98例 (49%)、B群：82例 (40%)	Baseline characteristics in efficacy analysis set [N=203 in strong stating group (Group A), N=203 in standard therapy group (Group B)] were summarized as follows. Sex (Male/Female) [n (%)] Group A: 150 (74%) / 53 (26%), Group B: 149 (73%) /54 (27%) Age (Mean +or- SD) Group A: 73.6 +or- 7.9 years, Group B: 73.7 +or- 7.7 years BMI (Mean +or- SD) Group A: 24.5 +or- 3.6 kg/m2, Group B: 24.6 +or- 3.9 kg/m2 Smoking [n (%)] Group A: 123 (61%), Group B: 127 (63%) Diabetes mellitus [n (%)] Group A: 102 (50%), Group B: 85 (42%) Hypertension [n (%)] Group A: 164 (81%), Group B: 160 (79%) Congestive heart failure [n (%)] Group A: 43 (21%), Group B: 29 (14%) Serum creatinine (Mean +or- SD) Group A: 1.21 +or- 0.37mg/dL, Group B: 1.19 +or- 0.35mg/dL eGFR (Mean +or- SD) Group A: 45.7 +or- 10.3 mL/min/1.72m2, Group B: 46.4 +or- 10.5 mL/min/1.72m2 LDL cholesterol (Mean +or- SD) Group A: 92 +or- 30 mg/dL, Group B: 90 +or- 29mg/dL Proteinuria [n (%)] Group A: 48 (24%), Group B: 40 (20%) Statin use [n (%)] Group A: 169 (83%), Group B: 168 (83%) Contrast volume [median (interquartile range)] Group A: 90 [54-134]mL, Group B: 82 [53-129]mL Cardiovascular intervention [n (%)] Group A: 98 (49%), Group B: 82 (40%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	研究対象者の登録開始　2016年6月28日 1症例目への初回投与　2016年7月27日最終症例への初回投与　2018年10月2日最終症例の来院完了　2019年10月12日	28th Jun 2016: Start of patient registration 27th Jul 2016: Initial treatment for the first patient 2th Dec 2018: Initial for the last patient 12th Des 2019: Last study visit of the last patient
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団ストロングスタチン群（A群）: 203例、標準治療群（B群）: 203例における研究服薬開始後の安全性評価項目（肝機能障害、CK上昇、筋肉痛、皮疹、悪心の複合）の発現割合は、A群で12 例(6%)、B群で12例 (6%)であり、研究薬との因果関係を否定できない安全性評価項目はなかった。臨床研究参加1年以内の心血管イベント発症頻度は、A群で12 例(5.9%)、B群で8例 (3.9%)であり、研究薬との因果関係を否定できない心血管イベントおよび腎イベントはなかった。	Adverse events were collected after initial treatment. In safety analysis set [N=203 in strong stating group (Group A), N=203 in standard therapy group (Group B)], the incidence of adverse events (AE) was 6.0% (n=12) in Group A and 6.0% (n=12) in Group B. The incidence of serious AE was 5.9% (n=12) in Group A and 3.9% (n=8) in Group B.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	●主要評価項目有効性評価項目造影剤投与48時間後の血清クレアチニンが0.5 mg／dL以上または25％以上増加と定義した造影剤腎症は、A群で6例（3%）、B群で0例であり、A群で有意に発現頻度が高かった（p=0.01）。安全性評価項目筋肉痛、皮疹、悪心、GOTもしくはGPTが100IU/L以上、もしくはCPKが350IU/L以上の安全性評価項目の発現割合は、A群で12 例(6%)、B群で12例 (6%)であり有意な差を認めなかった。 ●副次評価項目造影剤投与48時間後の血清クレアチニンが0.3 mg／dL以上または50％以上増加と定義した急性腎障害は、A群で5例（2.5%）、B群で0例であり、A群で有意に発現頻度が高かった（p=0.03）。造影剤投与24時間後の血清クレアチニンの変化量はA群で-0.06±0.16mg/dL、B群で-0.09±0.12mg/dL（p=0.048）、48時間後の血清クレアチニンの変化量はA群で-0.03±0.17mg/dL、B群で-0.07±0.13mg/dL（p=0.01）でありA群で有意な増加を認めた。カテーテル検査終了後当日、24時間後、48時間後の尿中NGAL/Cr濃度比は両群で有意な差を認めなかった。カテーテル検査後12ヶ月以内の心血管イベント（総死亡、心臓死、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、心不全入院）の発現頻度はA群で12 例(5.9%)、B群で8例 (3.9%)であり有意な差を認めなかった。12ヶ月以内の腎イベント（透析導入、血清クレアチニンが基準値の2倍以上上昇）はA群で1例認めるのみであった。	Efficacy primary endpoint The incidence of CIN which was defined as a >+0.5 mg/dL increase in serum creatinine (SCr) or >+25% above baseline at 48 hours after contrast exposure was significantly higher in Group A than in Group B (3.0% vs. 0%, p=0.01) Safety primary endpoint There were no significant differences in the safety primary endpoint between the two groups (6% vs. 6%, p=1.0). Secondary endpoint The incidence of AKI which was defined as an increase in SCr of 0.3 mg/dL or 50% above baseline within 48 hours after contrast medium exposure was significantly higher in Group A than in Group B (2.5% vs. 0%, p=0.03). The change in SCr at 24 and 48 hours after the procedure was significantly worse in Group A than in Group B. The change in urinary NGAL/Cr ratio was similar in the two groups. There were no significant differences in the incidence of MACE between Group A and Group B (HR, 1.47; 95% CI, 0.60-3.61; log-rank p=0.4). Only one patient in Group A experienced a renal event during the 12 months after the procedure.
簡潔な要約 / Brief summary	この試験では406例が最大解析症例であった（ストロングスタチン群（A群）：203例、標準治療群（B群）：203例）。主要評価項目である造影剤腎症の発現頻度はA群で有意に高かった。安全性評価項目および心血管イベントの発現頻度に有意な差を認めなかった。	In this study, 406 cases were the maximum analyzed cases [N=203 in strong stating group (Group A), N=203 in standard therapy group (Group B)]. The incidence of CIN was significantly higher in Group A than in Group B. There was no significant difference in the safety endpoint and the incidence of MACE between the two group.
公開予定日	2022年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年3月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180189

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究	Prevention of contrast-induced nephropathy after cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan (Prevent CINC-J study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Prevent CINC-J study	Prevent CINC-J study (Prevent CINC-J study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	斎藤　能彦	Saito Yoshihiko
	e-Rad番号	30250260
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 shijo-cho Kashikara Nara, Japan
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	yssaito@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	渡邉　真言	Watanabe Makoto
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 shijo-cho Kashikara Nara, Japan
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-22-9726
	電子メールアドレス	cin-jdc@naramed-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	笠原　正登
	e-Rad番号	50393351
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	長谷部　美代子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		兵庫医科大学
統計解析担当責任者	氏名	森本　剛
	e-Rad番号
	所属部署	臨床疫学・臨床研究支援センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土肥　直文	Doi Naofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県西和医療センター	Nara Prefecture Seiwa Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	636-0802
	所属機関の住所	奈良県生駒郡三郷町三室1丁目14-16
	電話番号	0745-32-0505
	電子メールアドレス	Ndoi-circ@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土肥　直文
	担当者所属機関	奈良県西和医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	636-0802
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒郡三郷町三室1丁目14-16
	電話番号	0745-32-0505
	FAX番号	0745-32-0517
	電子メールアドレス	Ndoi-circ@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横山　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川田　啓之	Hiroyuki Kawata
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県総合医療センター	Nara Prefecture General Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	630-8581
	所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2-897-5
	電話番号	0742-46-6001
	電子メールアドレス	hkawata@nara-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川田　啓之
	担当者所属機関	奈良県総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-8581
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2-897-5
	電話番号	0742-46-6001
	FAX番号	0742-46-6011
	電子メールアドレス	hkawata@nara-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菊池　英亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀井　学	Horii Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立奈良病院	Nara City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	630-8305
	所属機関の住所	奈良県奈良市東紀寺町1丁目50-1
	電話番号	0742-24-1251
	電子メールアドレス	m-horii@nara-jadecom.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀井　学
	担当者所属機関	市立奈良病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-8305
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市東紀寺町1丁目50-1
	電話番号	0742-24-1251
	FAX番号	0742-22-2478
	電子メールアドレス	m-horii@nara-jadecom.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西尾　博至
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中嶋　民夫	Nakajima Tamio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大和橿原病院	Yamato Kashihara Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	634-0045
	所属機関の住所	奈良県橿原市石川町81番地
	電話番号	0744-27-1071
	電子メールアドレス	tnakajima@ac.auone-net.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中嶋　民夫
	担当者所属機関	大和橿原病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-0045
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市石川町81番地
	電話番号	0744-27-1071
	FAX番号	0744-27-4609
	電子メールアドレス	tnakajima@ac.auone-net.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥田　亮宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石神　賢一	Ishigami Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪府済生会吹田病院	Saiseikai Suita Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	564-0013
	所属機関の住所	大阪府吹田市川園町1-2
	電話番号	06-6382-1521
	電子メールアドレス	k-ishigami@zeus.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石神　賢一
	担当者所属機関	大阪府済生会吹田病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	564-0013
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市川園町1-2
	電話番号	06-6382-1521
	FAX番号	06-6382-2498
	電子メールアドレス	k-ishigami@zeus.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		黒川　正夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤阪　隆史	Akasaka Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-447-2300
	電子メールアドレス	akasat@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柏木　学
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-447-2300
	FAX番号	073-441-0706
	電子メールアドレス	mkashi@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青沼　和隆	Aonuma Kazutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	kaonuma@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　明
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3900
	FAX番号	029-853-3904
	電子メールアドレス	asato@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武安　法之	Takeyasu Noriyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	n-takeyasu@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武安　法之
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-77-2886
	電子メールアドレス	n-takeyasu@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　優枝	Endo Masae
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合守谷第一病院	Moriya Daiichi General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	302-0102
	所属機関の住所	茨城県守谷市松前台1-17
	電話番号	0297-45-5111
	電子メールアドレス	endou-m@moriya.daiichi.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　優枝
	担当者所属機関	総合守谷第一病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	302-0102
	担当者所属機関の住所	茨城県守谷市松前台1-17
	電話番号	0297-45-5111
	FAX番号	0297-45-5050
	電子メールアドレス	endou-m@moriya.daiichi.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　明子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安倍　大輔	Abe Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立墨東病院	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	130-8575
	所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	電子メールアドレス	daisuke-a@mtg.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安倍　大輔
	担当者所属機関	東京都立墨東病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	130-8575
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	FAX番号	03-3633-6173
	電子メールアドレス	daisuke-a@mtg.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上田　哲郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥村　恭男	Okumura Yasuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	173-8610
	所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30-1
	電話番号	03-3972-8111
	電子メールアドレス	yasuwo128@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	深町　大介
	担当者所属機関	日本大学医学部附属板橋病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8610
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町30-1
	電話番号	03-3972-8111
	FAX番号	03-3972-0018
	電子メールアドレス	fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森山　光彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大岩　功治	oiwa kouji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JCHO横浜中央病院	Japan Community Health care Organization Yokohama Chuo Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	231-0023
	所属機関の住所	神奈川県横浜市中区山下町268
	電話番号	045-641-1921
	電子メールアドレス	oiwa-koji@yokohama.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大岩　功治
	担当者所属機関	JCHO横浜中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	231-0023
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市中区山下町268
	電話番号	045-641-1921
	FAX番号	045-671-9872
	電子メールアドレス	oiwa-koji@yokohama.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤田　宜是
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野本　和幹	Nomoto Kazumiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京臨海病院	Tokyo Rinkai Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	134-0086
	所属機関の住所	東京都江戸川区臨海町1丁目4番2号
	電話番号	03-5605-8811
	電子メールアドレス	nomoto-k@tokyorinkai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野本　和幹
	担当者所属機関	東京臨海病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	134-0086
	担当者所属機関の住所	東京都江戸川区臨海町1丁目4番2号
	電話番号	03-5605-8811
	FAX番号	03-5605-8113
	電子メールアドレス	nomoto-k@tokyorinkai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　滋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	室原　豊明	Toyoaki Murohara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	murohara@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森本　竜太
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2785
	電子メールアドレス	ryota.m0726@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　健太郎	Kentaro Tanaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新東京病院	New Tokyo Hospital
	所属部署	心臓内科
	所属部署の郵便番号	270-2232
	所属機関の住所	千葉県松戸市和名ヶ谷1271
	電話番号	047-711-8700
	電子メールアドレス	kent.tanak@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　健太郎
	担当者所属機関	新東京病院
	担当者所属部署	心臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	270-2232
	担当者所属機関の住所	千葉県松戸市和名ヶ谷1271
	電話番号	047-711-8700
	FAX番号	047-392-8700
	電子メールアドレス	kent.tanak@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古山　輝將	Terumasa Koyama
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki Medical School Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	terumasa.k@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古山　輝將
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-464-1069
	電子メールアドレス	terumasa.k@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永井　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	桑原　宏一郎	Koichiro Kuwahara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-3352
	電子メールアドレス	kkuwah@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	桑原　宏一郎
	担当者所属機関	信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-3352
	FAX番号	0263-37-2573
	電子メールアドレス	ebifender@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本田　孝行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ヨード造影剤を用いたカテーテル検査および治療を予定されている腎機能障害患者を対象に、従来の輸液療法に加え、高用量スタチン投与が造影剤腎症もしくは腎機能障害の進行を予防する治療法になり得るか検討する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2016年06月01日
実施期間（終了日）		2021年06月30日
実施予定被験者数		420
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 年齢：20歳以上 2) 登録時に eGFR が 60ml/min/1.73 m2 未満もしくは尿蛋白が陽性（定性で１+以上）である患者 3) LDL-C値が120mg/dL以上の患者（心血管疾患の一次予防）* 4) LDL-C値が100mg/dL以上の冠動脈疾患を有する患者（心血管疾患の二次予防）* 5) スタチン内服中の患者 6) スタチンの内服が可能な患者 7) 文書にて試験参加に同意した患者	1) Age>=20 years old 2) eGFR<60ml/min/1.73 m2, or proteinuria (qualitative 1+, or more) 3) LDL>=120mg/dL (primary prevention of cardiovascular disease) 4) LDL>=100mg/dL (secondary prevention of cardiovascular disease) 5) Patients taking statin 6) Patients who can take internal statin 7) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）スタチンが禁忌の患者 2）造影剤にアレルギーのある患者 3）フィブラート系薬剤を服用している患者 4) シクロスポリンを服用している患者 5）肝代謝機能が低下していると考えられる次のような患者、急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸、GOTもしくはGPTが100IU/l以上 6）急性腎障害、透析患者もしくはSCrが3mg/dl以上の患者 7) 重篤な甲状腺疾患を有する患者 8) 登録時血液検査でCPKが350IU/l以上の患者 9）すでに高用量スタチン（アトルバスタチン15mg/日以上、ロスバスタチン7.5mg/日以上、ピタバスタチン3mg/日以上）を服用している患者 10）家族性高脂血症患者 11) ネフローゼ症候群の患者 12) カテーテル検査・治療前7日以内に他の造影剤を用いた検査が実施された患者 13) 研究結果に影響し得る他の臨床研究に現在参加中の患者 14) 妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 15) 臨床試験計画書に定められている要件およびフォローアップ来院を遵守する意思がない患者 16) その他試験担当医師が不適格と判断した患者	1) Contraindication to statin treatment 2) Contraindication to contrast medium 3) Patients receiving fibrates 4) Patients receiving cyclosporine 5) Severe liver dysfunction (acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cancer, jaundice, GOT or GPT of 100IU/l, or more) 6) Severe renal dysfunction (acute renal failure, maintenance dialysis, SCr of 3mg/dl, or more) 7) Severe thyroid disease 8) CPK of 350 IU/l, or more at registration 9) Patients receiving high dose statin (atorvastatine of 15mg/day, or more; rosvastatin of 7.5mg/day, or more; pitavastatin of 3mg/day, or more) at registration 10) Familial hypercholesterolemia 11) Nephrotic syndrome 12) Intravenous contrast medium administration within the previous 10 days 13) Patients in participating in other clinical trials 14) Pregnant, becoming pregnant, breast feeding 15) Patients of not able or willing to adhere to the study visit schedule 16) Inadequate to this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１）研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合３）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合４）有害事象により試験の継続が困難な場合５）妊娠が判明した場合６）試験全体が中止された場合７）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当であると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		造影剤腎症	Contrast-Induced Nephropathy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		造影剤腎症	Contrast-Induced Nephropathy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		生理食塩水を用いた輸液療法＋重炭酸ナトリウム（20mEq）ボーラス投与＋高用量ピタバスタチン（4mg/day x 4日）併用療法	Standard hydration with sodium chloride plus single bolus intravenous administration of sodium bicarbonate (20 mEq) and short-term high dose pitavastatin (4mg/day x 4days) therapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		高用量ピタバスタチン	High dose pitavastatin
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1)CIN（48時間後のSCrが0.5 mg／dL以上または25％以上増加) 2) 安全性主要評価項目筋肉痛、皮疹、悪心、GOTもしくはGPTが100IU/L以上、CPKが350IU/L以上の有無	1) Contrast-induced nephropathy; an increase in serum creatinine level of 0.5 mg/dL or 25% at 48 hours after contrast medium exposure 2) Main Safety Evaluations Presence of muscle pain, drug eruption, nausea, an increase in GOT or GPT level of 100 IU/L or more, in CPK level of 350 IU/L or more
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		１）急性腎機能障害（48時間以内にSCr値≧1.5倍，または≧0.3 mg／dLの増加）２）カテーテル検査・治療 24時間後、48時間後のSCr増加量３）カテーテル検査・治療後当日、24時間後、48時間後の尿中NGAL濃度、尿中 NGAL/Cr濃度、検査・治療前値からの変化量および変化率４）12ヶ月以内の心血管イベント（総死亡、心臓死、心筋梗塞[周術期の心筋梗塞は含まない]、脳梗塞、脳出血、心不全入院）５）12ヶ月以内の腎イベント（透析導入、SCrが基準値の２倍以上上昇）	1) Acute kidney injury; an increase in serum creatinine level of 0.3 mg/dL or more, or 50% or more at 48 hours after contrast medium exposure 2) Extent of Change in serum creatinine level 24 hours and 48 hours after coronary angiography 3) Urinary Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) level and urinary NGAL/ urinary creatinine on the day, 24 hours and 48 hours after coronary angiography 4) Cardiovascular events within 12 months (all cause death, cardiac death, myocardial infarction, stroke, and hospitalization for heart failure) 5) Renal events within 12 months (Initiation of dialysis, and more than twice of baseline serum creatinine level)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ピタバスタチンカルシウム水和物、ピタバスタチンカルシウム水和物口腔内崩壊錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リバロ、リバロOD錠等
		承認番号	22400AMX00047, 22500AMX01557 等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年07月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年07月27日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償、後遺障害補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和創薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アボットジャパン株式会社	ABBOTT JAPAN CO., LTD.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 shijo-cho kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000021695
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		臨床研究実施計画書（Prevent CINC-J study Ver 1.10)最終版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意書 (Prevent CINC-J study)最終版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年7月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項