ウェアリングオフ現象を有し姿勢障害を併発しているパーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床効果を検討する。 | |||
N/A | |||
2016年09月01日 | |||
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2020年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有する患者 2) パーキンソン病に起因する姿勢障害(併発2年以内)を有する患者 3) Modified Hoehn & Yahr(以下mH&Y)重症度分類(オン)IV度以下の患者 4) 同意取得時点で満30歳以上の患者 5) 文書による同意が得られた患者ただし、患者本人の病状により書字困難な場合には、本人から口頭同意を得た後、代筆者による署名も可とする |
1) patients with wearing-off phenomena in parkinson's disease currently treated with levodopa-containing products 2) abnormal posture due to parkinson's disease within 2 years from onset of abnormal posture 3) at a stage of <= IV according to the modified hoehn and yahr scale (on state) 4) aged 30 years or older at the time of consent 5) patients who have given written consent. if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent. |
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1) Mini-Mental State Examinationスコアが20点以下の患者 2) 原疾患以外の要因(一次性:脊柱圧迫骨折・骨盤骨折等、薬剤性)で明らかに姿勢が障害されている患者 3) 脳深部刺激療法、経頭蓋磁気刺激法、電気痙攣療法等を施行し、評価に影響を及ぼすと判断される患者 4) 登録時にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療をうけている患者あるいは治療が予定されている患者 5) ボツリヌス毒素製剤等で治療中、もしくは過去6ヵ月以内に治療を経験した患者 6) 試験薬を服用中、もしくは過去1年以内に服用した経験のある患者 7) 中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者 8) 授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者 9) その他、研究責任者等が本研究の参加に適していないと判断した患者 |
1) a score of <= 20 on the mini-mental state examination (MMSE) 2) patients with abnormal posture which is not derived from parkinson's disease (e.g. compressed fracture of backbone, fracture of the pelvis, drug-induced abnormal posture) 3) patients with impact for evaluation by such treatment as deep brain stimulation transcranial magnetic stimulation or electroconvulsive therapy et cetera. 4) current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel 5) ongoing treatment with botulinus toxin or passed treatment with botulinus toxin within 6 months 6) ongoing treatment with istradefylline or passed treatment with istradefylline within 1 year 7) moderate to severe hepatic disorder or current treatment with a strong inhibitor of cyp3a4 8) lactating, pregnant, or possibly pregnant women 9) other conditions judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the research |
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30歳 以上 | 30age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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下記のいずれかの項目に該当するときは当該被験者に対する調査(評価・観察)を中止する。 1) 医師判断によるもの ・転院等の理由によりそれ以降の研究の継続が不可能と判断 された被験者 ・原疾患が悪化し、中止すべきと判断された被験者 ・有害事象が発現し、中止すべきと判断された被験者 ・UDRS等の規定する評価項目を適切に評価できないと判断され た被験者 ・その他、本研究の対象として継続不可能と判断された被験者 2) 被験者の申し出によるもの ・同意を撤回した被験者 3) 臨床研究実施計画書の不遵守によるもの ・適格基準を満たさないことが判明した被験者 4) その他 ・死亡した被験者 |
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パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
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パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
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あり | ||
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本研究の評価期間は24週間とする。 イストラデフィリン1日1回20mgより投与を開始する。投与4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。なお、投与4週目以降、本薬に起因する副作用等により忍容性に問題が認められる場合には、本薬1日1回20mgへの減量を可とする。 |
In this research, the duration of evaluation will be 24 weeks. Treatment with istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily. The dose of istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4. After the Week 4, the dose will be allowed to be reduced to 20 mg once daily, if the patient exhibits any tolerability issues such as the occurrence of adverse drug reactions caused by Istradefylline. |
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UDRSの合計スコアの試験薬投与前後でのスコア変化 | Change in the total UDRS score before and after administration of Istradefylline | |
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MDS-UPDRS Part I 及び Part IIIの各partのスコア合計値、及びその症状スコア値の試験薬投与前後でのスコア変化, UDRSの各スコアの試験薬投与前後でのスコア変化, mH&Y(オン/オフ)のスコア変化, Freezing of Gait Questionnaire(以下、FOG-Q)のスコア変化, Clinical Global Impression - Global Improvement(以下、CGI-I)のスコア変化, Parkinson’s Disease Questionnare-8(以下、PDQ-8)のスコア変化 | Change in the total score of MDS-UPDRS Part I and Part III, each MDS-UPDRS Part I and Part III score, each UDRS score, mH&Y score (On/Off), FOG-Q score, CGI score and PDQ-8 score |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イストラデフィリン錠 |
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ノウリアスト錠20mg | ||
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22500AMX00875 | ||
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被験薬等提供者は設置しない | |
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被験薬等提供者は設置しない |
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あり |
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2017年01月01日 |
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2017年04月07日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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遺族補償、後遺障害補償 | |
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なし |
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協和キリン株式会社 | |
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あり | |
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協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. |
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該当 | |
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あり | |
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平成28年12月9日 | |
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なし | |
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あり | |
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研究計画書作成 |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee of Wakayama Medical University |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama |
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073-441-0714 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000026492 |
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国立大学附属病院長会議設置の臨床試験データベース(UMIN-CTR) |
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University Hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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05_研究計画書_Ver4.pdf | |
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07_同意説明文書_Ver.5_20191220.pdf | |
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09_統計解析計画書_2.0版_20191220.pdf |