臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月20日
最終公表日		令和3年3月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年4月30日
研究名称		ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
平易な研究名称		ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		坂井　信幸
研究責任（代表）医師の所属機関		地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
研究・治験の目的		ステント（Enterprise™ VRD，Neuroform EZ®など承認された医療機器）を用いる脳動脈瘤治療における抗血小板薬2剤併用療法（DAPT：Dual Anti Platelet Therapy［アスピリンおよびクロピドグレルの2剤を用いる］）の期間に基づいて，被験者を短期（3ヵ月）または長期（12ヵ月）の2群に無作為に割付け，両群における術後3-12ヵ月時までのイベント（すべての死亡，および脳卒中，出血性イベントなど）の発生に差があるかを検証する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		脳動脈瘤
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、アスピリン、クロピドグレル
販売名		バイアスピリン錠100mg、タケルダ配合錠、コンプラビン、、プラビックス錠25mg,75mg, クロピドグレル錠25mg「SANIK」等、バファリンA81、クロピドグレル錠50mg「サワイ」、クロピドグレル錠75mg「サワイ」
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年02月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年04月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	142
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	安全性解析集団は、男性が長期DAPT群で23.1%（15/65例）、短期DAPT群で36.6%（26/71例）であり、本試験の同意取得時年齢（平均±SD）は、長期DAPT群で58.9±12.3歳、短期DAPT群で59.2±12.8歳であった。ステント治療の留置部最大屈曲角度を除いて群間の背景に差は認められなかった。	Safety Set : 23.1% (15/65 patients) in long-term Dual Anti Platelet Therapy (DAPT) group and 36.6% (26/71 patients) in short-term DAPT group was male. Age at the time of informed consent (meanSD) :58.912.3 years-old in long-term DAPT group and 59.212.8 years-old in short-term DAPT group. No difference was observed in baseline charatics between two groups except the maximum flexion angle of indwelling part of stent treatment. plus or minus
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	プロトコル治療開始例137例（長期DAPT群 65例、短期DAPT群72例）のうち、術後3ヵ月以上継続例135例（長期DAPT群 65例、短期DAPT群70例）、術後6ヵ月以上継続例134例（長期DAPT群 65例、短期DAPT群69例）、術後12ヵ月以上継続例133例（長期DAPT群 64例、短期DAPT群69例）であった。	Of the 137 patients who started protocol treatment (65 patients in long-term DAPT group , 72 patients in short-term DAPT group), 135 patients continued the treatment for 3 months or more after surgery (65 patients in long-term DAPT group, 70patients in short-term DAPT group), 134 patients continued the treatment for 6 months or more after surgery (65 patients in long-term DAPT group, 69 patients in short-term DAPT group) and 133 patients continued the treatment for 12 months or more after surgery (64 patients in long-term DAPT group, 69 patients in short-term DAPT group)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	臨床研究法第13条により、認定臨床研究審査委員会に報告が求められる「当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等」の発生は、長期DAPT群4例（被殻出血、硬膜下血腫、皮下出血、血管ステント閉塞それぞれ1例）、短期DAPT群5例（脳梗塞2例、皮下出血、薬疹、第３脳神経麻痺それぞれ1例）であった。試験期間中の死亡例はなかった。有害事象は長期DAPT群に5例（7.7%）、短期DAPT群に11例（15.5%）、副作用は長期DAPT群に5例（7.7%）、短期DAPT群に7例（9.9%）、重篤な有害事象は長期DAPT群に2例（3.1%）、短期DAPT群に1例（1.4%）認められた。	Incidents of diseases or the like suspected of being due to the conduct of specified clinical trials based on the protocol which is required to report to the certified review board in accordance with Article 13 of the Clinical Trials Law: 4 cases were reported in long-term DAPT group: 1 case each of putaminal hemorrhage, subdural hematoma, subcutaneous bleeding and vascular stent occlusion 5 cases were reported in short-term DAPT group: 2 cases of cerebral infarction, each case of subcutaneous bleeding, drug rash, third cranial nerve palsy There was no death reported during the study period. Adverse events: 5 cases (7.7%) in long-term DAPT group, 11 cases (15.5%) in short-term DAPT group Adverse reactions: 5 cases (7.7%) in long-term DAPT group, 7 cases (9.9%) in short-term DAPT group Serious adverse events: 2 cases (3.1%) in long-term DAPT group, 1 case (1.4%) in short-term DAPT group
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目及び副次的評価項目の解析集団は短期DAPT群割付例のうちSAPT切り替え前に試験が中止されイベントが構成できない3例を除いた、短期DAPT群68例と長期DAPT群65例がFASとなった。 (主要評価項目）術後 3～12 ヵ月間における虚血性脳卒中イベントは短期DAPT群68例中1例に認められ、長期DAPT群65例には認められなかった。虚血性脳卒中イベント発生率（95%信頼区間）は長期DAPT群0.0 /100人・年（0.0～4.8）、短期DAPT群1.5 /100人・年（0.0～8.3）であり群間に統計的差は認められなかった（Logrank検定 P=0.332）。短期DAPT群に認められた虚血性脳卒中イベントは、アスピリン・クロピトグレルDAPT治療からアスピリンSAPT治療切り替え例に認められた。またPPSでの補足的解析でも同様な結果が認められた。（副次評価項目）・術後 3～12 ヵ月間における死亡、全脳卒中（脳動脈瘤破裂、TIA、虚血性、出血性）の発現までの期間死亡、全脳卒中イベントは長期DAPT群65例中1例、短期DAPT群68例中1例に認められ、イベント発生率（95%信頼区間）は長期DAPT群1.6 /100人・年（0.0～8.9）、短期DAPT群1.5 /100人・年（0.0～8.3）であった。・1.6.2.2 術後 3～12 ヵ月間における出血性イベント発現までの期間出血性イベントは長期DAPT群65例中1例に認められ、イベント発生率（95%信頼区間）は長期DAPT群1.6 /100人・年（0.0～8.9）、短期DAPT群0.0 /100人・年（0.0～4.4）であった。・1.6.2.3 術後 3～12 ヵ月間におけるすべての死亡、脳卒中または出血性イベントの発現までの期間死亡、脳卒中または出血性イベントは長期DAPT群65例中2例、短期DAPT群68例中1例に認められ、イベント発生率（95%信頼区間）は長期DAPT群3.2 /100人・年（0.4～11.6）、短期DAPT群1.5 /100人・年（0.0～8.3）であった。・1.6.2.4 術後術後3～12ヵ月間における治療対象脳動脈瘤の再治療、ステントの閉塞・狭窄発現（ステント留置関連イベント）までの期間治療対象脳動脈瘤の再治療、ステントの閉塞・狭窄は長期DAPT群65例中1例、短期DAPT群68例中3例に認められ、イベント発生率（95%信頼区間）は長期DAPT群1.6 /100人・年（0.0～9.0）、短期DAPT群4.5 /100人・年（0.9～13.2）であった。	Analysis population for primary and secondary endpoints: FAS was 68 patients in short-term DAPT group and 65 patients in long-term DAPT group, excluding 3 patients who could not constitute events due to protocol treatment withdrawal before Single Anti Platelet Therapy (SAPT). (Primary Outcome) Event of ischemic stroke during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm: 1 event was seen out of 68 patients in short-term DAPT group, but no event was seen in 65 patients of long-term DAPT group. Incidence rate of ischemic stroke (95% CI) was 0.0 /100 person-year(0.0~4.8)in long-term DAPT group and 1.5 /100 person-year(0.0~8.3)in short-term DAPT group. No statistically difference was found between the groups. (Logrank test P=0.332) Ischemic stroke event in short-term DAPT group was observed in patients who switched from Aspirin/Clopidogrel DAPT to Aspirin SAPT treatment. Supplemental analysis of PPS also showed similar results. (Secondary Outcome) <Time to occurrence of death and all stroke in 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm> Event of death and all stroke: 1 event was seen out of 65 patients in long-term DAPT group and 1 event was observed out of 68 patients in short-term DAPT group. Incidence rate of the event (95% CI) was 1.6 /100 person-year (0.0~8.9) in long-term DAPT group and 1.5 /100 person-year (0.0~8.3) in short-term DAPT group. <Time to occurrence of hemorrhagic event in 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm> Hemorrhagic event: 1 event was seen out of 65 patients in long-term DAPT group. Incidence rate of the event (95% CI) was 1.6 /100 person-year (0.0~8.9)in long-term DAPT group and 0.0 /100 person-year (0.0~4.4) in short-term DAPT group. <Time to occurrence of death, stroke and hemorrhagic event in 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm> Death, stroke and hemorrhagic event: 2 events were seen out of 65 patients in long-term DAPT group and one event was seen out of 68 patients in short-term DAPT group. Incidence rate of the event (95% CI) was 3.2 /100 person-year (0.4~11.6) in long-term DAPT group and 1.5 /100 person-year (0.0~8.3) in short-term DAPT group. <Time to occurrence of retreatment and stenosis or occlusion of the stent in 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm> Retreatment and stenosis or occlusion of the stent: 1 event was seen out of 65 patients in long-term DAPT group and 3 events were seen out of 68 patients in short-term DAPT group. Incidence rate of the event (95% CI) was 1.6 /100 person-year (0.0~9.0) in long-term DAPT group and 4.5 /100 person-year (0.9~13.2) in short-term DAPT group.
簡潔な要約 / Brief summary	ステント支援脳動脈瘤塞栓術後の3ヵ月の短期DAPT後のSAPT療法下の術後3～12ヵ月までの虚血性脳卒中イベント発生率は小さく、長期DAPT使用と比べても差がなかった。術後12ヵ月の長期DAPT療法を積極的に推奨する根拠は見いだせなかった。	Incidence rate of the ischemic stroke events in 3 to 12 months under SAPT after 3 months of short-term DAPT after stent assisted embolization of intracranial aneurysm was low and no difference was confirmed compared to long-term use of DAPT. No evidence was found to support a positive recommendation for long-term DAPT for12 months after surgery.
公開予定日	2021年03月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年2月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180141

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験	Dual AntiPlatelet Therapy for Stent Assisted Treatment of Cerebral Aneurysm (DAPTS ACE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験	DAPTS ACE

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	坂井　信幸	Sakai Nobuyuki
	e-Rad番号	30225768
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属機関の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1	2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	n.sakai@siren.ocn.ne.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山上　　宏	Yamagami Hiroshi
	担当者所属機関 / Affiliation	国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	担当者所属部署	脳卒中内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区法円坂2丁目1番14号	2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku Osaka-city Osaka Japan
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-8031
	電子メールアドレス	yamagami-brain@umin.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	吉村　一榮
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部

モニタリング担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
モニタリング担当責任者	氏名	川本　篤彦
	e-Rad番号
	所属部署	医療開発研究部

監査担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
監査担当責任者	氏名	平松　茂樹
	e-Rad番号
	所属部署	監査室

統計解析担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
統計解析担当責任者	氏名	鍵村　達夫
	e-Rad番号
	所属部署	医学統計グループ

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	佐野　夕子
	e-Rad番号
	所属部署	プロジェクトマネジメントグループ

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野中　雅	Nonaka Tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人医翔会　札幌白石記念病院	Sapporo Shiroishi Memorial Hospital
	所属部署	脳神経外科,脳血管内治療センター
	所属部署の郵便番号	003-0026
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通8丁目南1-10
	電話番号	011-863-5151
	電子メールアドレス	tnonaka@ssn-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　達史
	担当者所属機関	社会医療法人医翔会　札幌白石記念病院
	担当者所属部署	脳神経外科,脳血管内治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	003-0026
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通8丁目南1-10
	電話番号	011-863-5151
	FAX番号	011-853-5161
	電子メールアドレス	tatsufumi.nomura@ssn-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野中　雅
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原口　浩一	Haraguchi Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人雄心会函館新都市病院	Hakodate Shintoshi Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	041-0802
	所属機関の住所	北海道函館市石川町331-1
	電話番号	0138-46-1321
	電子メールアドレス	haraguchikoichi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　将成
	担当者所属機関	サイトサポート・インスティテュート（株）
	担当者所属部署	オペレーション統括本部　函館サテライト
	担当者所属機関の郵便番号	040-0063
	担当者所属機関の住所	北海道函館市若松町6-7　ステーションプラザ函館6F
	電話番号	0138-27-8050
	FAX番号	0138-27-8051
	電子メールアドレス	masanari-n.ak@j-smo.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原口　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鶴田　和太郎	Wataro Tsuruta
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	脳神経血管内治療科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	wataro@cf6.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細尾　久幸
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	脳神経血管内治療科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	hisayuki.hosoh@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大内　尉義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大石　英則	Oishi Hidenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	脳神経外科・脳神経血管内治療学講座
	所属部署の郵便番号	113-8421
	所属機関の住所	東京都文京区本郷2−1−1
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	ohishi@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺西　功輔
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8421
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷2−1−1
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-3150
	電子メールアドレス	kterani@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　将史	Morimoto Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団明芳会横浜新都市脳神経外科病院	Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	225-0013
	所属機関の住所	神奈川県横浜市青葉区荏田町433
	電話番号	045-911-2011
	電子メールアドレス	gnsmasafumi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山﨑　英一
	担当者所属機関	医療法人社団明芳会横浜新都市脳神経外科病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	225-0013
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市青葉区荏田町433
	電話番号	045-911-2011
	FAX番号	045-911-4517
	電子メールアドレス	hidekazu.y0815@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森本　将史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　靖	Yasushi Ito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院	SHINRAKUEN HOSPITAL
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	950-2087
	所属機関の住所	新潟県新潟市西区新通南3丁目3番11号
	電話番号	025-260-8200
	電子メールアドレス	yssito@bri.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　奈穂子
	担当者所属機関	社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院
	担当者所属部署	脳神経外科医局
	担当者所属機関の郵便番号	950-2087
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市西区新通南3丁目3番11号
	電話番号	025-260-8200
	FAX番号	025-260-8199
	電子メールアドレス	ikyoku@shinrakuen.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙澤　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中原　一郎	Nakahara Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	脳卒中科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-9759
	電子メールアドレス	ichiro@mub.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　健也
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	脳卒中科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-9759
	FAX番号	0562-93-9760
	電子メールアドレス	takeya.suzuki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	泉　孝嗣	Izumi Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2353
	電子メールアドレス	panda_aichi@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川口　知己
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2353
	FAX番号	052-744-2360
	電子メールアドレス	tiki_k_1984@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石黒　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　由貴子	Enomoto Yukiko
	e-Rad番号	20377659
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1−1
	電話番号	058-230-6271
	電子メールアドレス	enomoto@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鞆井　美幸
	担当者所属機関	岐阜大学大学院医学系研究科
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1−1
	電話番号	058-230-6271
	FAX番号	058-230-6272
	電子メールアドレス	mtomoi@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩間　亨
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　暁	Ishii Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3459
	電子メールアドレス	ishiiakira@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　隆幸
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3459
	FAX番号	075-752-9501
	電子メールアドレス	tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲垣　暢也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　徹	Satow Tetsu
	e-Rad番号	40362488
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular center
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6-1
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	tetsus@ncvc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松木　栄理
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立循環器病研究センター
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6-1
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号	06-6170-1884
	電子メールアドレス	pinetree-eri@ncvc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　順二郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉村　紳一	Yoshimura Shinichi
	e-Rad番号	40240353
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6455
	電子メールアドレス	s-yoshi@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内田　和孝
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6458
	FAX番号	0798-45-6457
	電子メールアドレス	kuchidans@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		難波　光義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉生　憲志	Kenji Sugiu
	e-Rad番号	40325105
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-223-7151
	電子メールアドレス	ksugiu@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　悠
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-223-7151
	FAX番号	086-227-0191
	電子メールアドレス	takahashiyuu0808@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金澤　右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飯原　弘二	Iihara Koji
	e-Rad番号	90270727
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人九州大学病院	Kyushu university
	所属部署	医学研究院脳神経外科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5521
	電子メールアドレス	kiihara@ns.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有村　公一
	担当者所属機関	国立大学法人九州大学病院
	担当者所属部署	医学研究院脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5524
	FAX番号	092-642-5526
	電子メールアドレス	karimura@ns.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	波多野　武人	Taketo Hatano
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人平成紫川会小倉記念病院	Kokura Kinen Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	802-8555
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1
	電話番号	093-511-2000
	電子メールアドレス	tahatano@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	千原　英夫
	担当者所属機関	一般財団法人平成紫川会小倉記念病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	802-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1
	電話番号	093-511-2000
	FAX番号
	電子メールアドレス	dollmaster213@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永田　泉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松丸　祐司	Yuji Matsumaru,
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	脳神経外科、脳卒中診療グループ
	所属部署の郵便番号	305-0005
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3220
	電子メールアドレス	yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	早川　幹人
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経外科、脳卒中診療グループ
	担当者所属機関の郵便番号	305-0005
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3220
	FAX番号	029-853-3214
	電子メールアドレス	mikito-h@jc4.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ステント（Enterprise™ VRD，Neuroform EZ®など承認された医療機器）を用いる脳動脈瘤治療における抗血小板薬2剤併用療法（DAPT：Dual Anti Platelet Therapy［アスピリンおよびクロピドグレルの2剤を用いる］）の期間に基づいて，被験者を短期（3ヵ月）または長期（12ヵ月）の2群に無作為に割付け，両群における術後3-12ヵ月時までのイベント（すべての死亡，および脳卒中，出血性イベントなど）の発生に差があるかを検証する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2016年01月01日
実施期間（終了日）		2021年04月28日
実施予定被験者数		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1 ステントを用いた脳動脈瘤治療を施行した患者 2 アスピリンおよびクロピドグレルの2剤を投与中の患者 3 周術期（脳動脈瘤治療実施後30日間）に同意が得られ、登録可能な患者 4 登録時の年齢が20歳以上の患者 5 本研究への参加について本人の文書による同意が得られている患者	1 stent assisted embolization of intracranial aneurysm 2 receive aspirin and clopidogrel 3 Provided written informed consent within 30 days after embolization of intracranial aneurysm 4 20 year old or more 5 document informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1 対象となる脳動脈瘤に対してステントを用いた治療の既往がある患者 2 観察期間中に抗血小板薬の中止を要する手技／手術の実施が予定されている患者 3 脳動脈瘤の破裂急性期（14日以内） 4 アスピリンあるいはクロピドグレルに対するアレルギーの既往がある患者 5 脳動脈瘤治療施行後3ヵ月でDAPTを中止するのが不適切と判断される患者 6 スクリーニング時の血小板数が100,000/mm3未満の患者 7 脳動脈瘤治療後に抗凝固療法（ワーファリン，NOAC［ダビガトラン，リバロキサバン，アピキサバン，エドキサバン，その他］）が必要な患者 8 頭蓋内出血を有する者または出血素因の既往を有する患者 9 担当医が出血リスクの増加につながる臨床所見を認めた患者 10 担当医が本研究への参加を不適切と判断した患者	1 previous history of stent assisted embolization for target intracranial aneurysms in the past 2 withdraw anti platelet treatment is scheduled during study 3 acute ruptured (within 14 days) 4 history of allergy for aspirin or clopidogrel 5 inappropriate for withdraw DAPT at 3 months 6 baseline platelet count less than 100,000/mm3 7 need anti-coagulant treatment 8 intracranial hemorrhage or hemorrhagic tendency 9 any clinical evidence indicating the increase in bleeding risk by the investigators 10 inadequate for the study enrollment by the investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・脳卒中、重大な出血性事象の発生時・アスピリンおよびクロピドグレル以外の抗血小板薬の使用が必要となる治療を実施または実施を予定された場合・経口抗凝固薬の投与が必要となった場合・プロトコル治療に用いられる薬剤が原因と考えられる副作用が発生した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		脳動脈瘤	intracranial aneurysm
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		脳動脈瘤	intracranial aneurysm
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		・2剤の抗血小板薬を術後3ヶ月投与・2剤の抗血小板薬を術後12ヶ月投与	3 months dual anti platelet treatment following stent assisted embolization of intracranial aneurys 12 months dual anti platelet treatment following stent assisted embolization of intracranial aneurysm
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後3-12ヵ月間における虚血性脳卒中イベント発現までの期間	ischemic stroke during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1 術後3-12ヵ月間における死亡，全脳卒中（脳動脈瘤破裂，TIA，虚血性，出血性）の発現までの期間 2 術後3-12ヵ月間における出血性イベント発現までの期間 3 術後3-12ヵ月間におけるすべての死亡，脳卒中または出血性イベントの発現までの期間 4 術後3-12ヵ月間における治療対象脳動脈瘤の再治療，ステントの閉塞・狭窄発現（ステント留置関連イベント）までの期間	1 death and all stroke during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm 2 hemorrhagic event during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm 3 death, stake and hemorrhagic event during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm 4 pretreatment and stenosis or occlusion go stent during 3 to 12 months after stent assisted embolization of intracranial aneurysm

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	アスピリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バイアスピリン錠100mg、タケルダ配合錠、コンプラビン、
		承認番号	21200AMY00212、22600AMX00522、22500MX01824
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	クロピドグレル硫酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プラビックス錠25mg,75mg, クロピドグレル錠25mg「SANIK」等
		承認番号	21800AMZ10009,21800AMZ10008, 22700AMX00338,
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	アスピリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バファリンA81
		承認番号	22100AMX01376000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	クロピドグレル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	クロピドグレル錠50mg「サワイ」、クロピドグレル錠75mg「サワイ」
		承認番号	22700AMX00364000、22700AMX00365000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年06月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年11月04日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	治療費
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	バイエル株式会社、サノフィ株式会社、武田薬品工業株会社、日医工サノフィ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	バイエル株式会社、サノフィ株式会社、武田薬品工業株会社、日医工サノフィ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社、日医工サノフィ（販売：日医工）等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ライオン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サワイ製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO CO.,LTD
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-Prefecture, Japan, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000022462
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN　臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		DAPTS ACE RCT実施計画書_第1.5版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		DAPTS ACE_RCT同意説明文書_第1.4版.pdf
2 統計解析計画書		DAPTS ACE RCT統計解析計画書_第1.0版.PDF

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項