原発性硬化性胆管炎(PSC; primary sclerosing cholangitis)の小児患者に対するミゾリビンとアザチオプリンを併用した免疫抑制療法の有効性および安全性を検討する。 | |||
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2012年04月01日 | |||
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2023年01月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① 原発性硬化性胆管炎 ② 性別、原疾患(炎症性腸疾患)等の別は問わない ③ 年令は3才から18才とする ④ 食道静脈瘤、肝硬変などの合併症がある場合は主治医判断による ⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上、患者本人または家族の自由意思による文書同意の得られた症例 |
1.Primary sclerosing cholangitis 2. No condition on primary disease. 3.Patients age is 18 years old from 3 years old at the agreement acquisition. 3.No condition on primary disease. 4.When there are complications such as an esophagus varix, the cirrhosis, it depends on a chief physician judgment 5.Written informed consent after adequate explanation and acceptance. |
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① ブレディニン錠、イムラン錠、アザニン錠のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある症例 ② 白血球数3000/mm3以下の症例 ③ 重篤なアレルギーを有する患者 ④ 主治医が本試験対象として不適切と判断した症例 |
1.History of hypersensitivity to any ingredients of Bredinin, Imuran, or Azanin. 2.Patients with WBC less than 3000/m3. 3.Patients with severe degree of allergic diseases. 4.Patients who are assessed to be ineligible for this study by the principle investigator. |
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3歳 以上 | 3age old over | |
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18歳 以下 | 18age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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①試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ②被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 研究責任者は、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。また、研究の中止または中断を決定した時は、理由の如何を問わず、本研究に参加した研究対象者に速やかにその旨を通知し、適切な措置を講じるとともに、研究対象者の安全を確保するための検査等を実施する。また、速やかに総長にその理由とともに文書で報告する。 |
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原発性硬化性胆管炎 | Primary sclerosing cholangitis; PSC | |
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K830 | ||
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あり | ||
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1)MZR 毎日、朝食前に服薬する。血中濃度が服薬後3時間値で3~5μg/mlを目安に 患者毎に投与量を調節する。研究期間中は投与を継続する。 2)AZT 毎日、朝食後と夕食後に服薬する。0.5~1.0 mg/kg/日で開始し、適宜増減する(最大量2.0 mg/kg/日)とする。 白血球数5000~3000、好中球数3500~2000を維持するようにアザチオプリン/6-MPの投与量を調節する(6-MPはアザチオプリンの概ね半量を目安とする)。研究期間中は投与を継続する。 |
1 MZR Daily intake of mizoribine once before breakfast. Dose adjustment is done to achieve a blood concentration level over 3.0 microg/ml at 3 hour after meal. 2)AZT Daily intake of azathioprine once after breakfast and once after dinner. Starting dose is 0.5-1.0mg/kg daily (max 2.0mg) , is increased according to the condition of patients. Dose is adjusted to achieve WBC 3000-5000/m3, neutrophils 2000-3500/m3(the dose of 6MP is appotoimatery half of azathioprine). Continue the dosage during a study period. |
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肝機能:AST、ALT、γGTP、黄疸 | Liver function tests including AST, ALT, gamma-GTP, and bilirubin. | |
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肝の病理組織の明かな改善 MRCPでの明かな改善 身体の状況、 有害事象・臨床検査値異常 |
Improvement in liver histology Improvement in MRCP findings Physical condition Adverse effects, abnormal laboratory tests. |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ミゾリビンOD錠 |
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ブレディニンOD錠25、ブレディニンOD錠50 | ||
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22800AMX00540000 22800AMX00541000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アザチオプリン錠 |
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イムラン錠50mg アザニン錠50mg | ||
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21900AMX01133 21800AMX10001 | ||
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なし |
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2012年04月01日 |
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2012年04月01日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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死亡および重度障害(一級および二級)に対し、補償金を準備する |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board |
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CRB5200005 | |
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大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目1番56号 | 3-1-56 Bandai-Higashi Sumiyoshi-ku Osaka, Japan, Osaka |
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06-6692-1201 | |
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kenkyu-crb@gh.opho.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討_最終版.pdf | |
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原発性硬化性胆管炎同意説明ー同意書ー同意撤回書_最終版.pdf | |
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設定されていません |