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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
令和6年4月11日
難治性造血器悪性腫瘍患者に対する非骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性の検討
Post-CYを用いた非骨髄破壊的ハプロ移植の検討
岡村　篤夫
加古川中央市民病院
非骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない難治性血液悪性疾患患者を対象とし、「リン酸フルダラビン150mg/㎡、ブスルファン 6.4mg/kg、シクロホスファミド29mg/kg」による非骨髄破壊的前処置下における移植後シクロホスファミドによる移植片対宿主病 (GVHD)予防を用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性を検討する。
2
血液悪性腫瘍
募集中
cyclophosphamide
endoxan
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180119

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

難治性造血器悪性腫瘍患者に対する非骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性の検討 Study of Efficacy and Safety of Non-myeloablative Haploidentical Stem Cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide for refractory hematological malignancies. (Haplo-HSCT-RIC)
Post-CYを用いた非骨髄破壊的ハプロ移植の検討 Haplo-RIC in Kakogawa (Haplo-RIC-Kakogawa)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡村　篤夫 Okamura Atsuo
/ 加古川中央市民病院 Kakogawa Central City Hospital
腫瘍・血液内科
675-8611
/ 兵庫県加古川市加古川町本町439番地 439, Honmachi Kakogawa-cho Kakogawa-shi, Hyogo, Japan
079-451-5500
atsuo-okamura@kakohp.jp
岡村　篤夫 Okamura Atsuo
加古川中央市民病院 Kakogawa Central City Hospital
腫瘍・血液内科
675-8611
兵庫県加古川市加古川町本町439番地 439, Honmachi Kakogawa-cho Kakogawa-shi, Hyogo, Japan
079-451-5500
079-451-5548
atsuo-okamura@kakohp.jp
平田　健一
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

加古川中央市民病院
西川　真一郎
腫瘍・血液内科
加古川中央市民病院
西澤　昭彦
内科
加古川中央市民病院
西川　真一郎
腫瘍・血液内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない難治性血液悪性疾患患者を対象とし、「リン酸フルダラビン150mg/㎡、ブスルファン 6.4mg/kg、シクロホスファミド29mg/kg」による非骨髄破壊的前処置下における移植後シクロホスファミドによる移植片対宿主病 (GVHD)予防を用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性を検討する。
2
2017年09月01日
2027年08月31日
23
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患
2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない
3. 同意取得時の年齢が16歳以上、65歳以下
4. Performance status (PS) 0-2
5. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと
(a) 心駆出率≧50%
(b) T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下
(c) CCr ≧30ml/min
(d) 酸素非投与下のSpO2≧95%
6. HLA適合血縁ドナーを有さない
7. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む）
8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
 1. Hematopoietic malignant tumors suitable for hematopoietic stem cell transplantation
2. Disease status; remission phase or non-remission phase
3. Age; >=16 year-old, <=65 year-old
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 2
5. Adequate organ function:
a. Ejection fraction >=50%
b. T-Bil <= 2.0 mg/dl, AST and ALT <= 3 times of the high end of the normal range
c. CCr >=30ml/min
d. SpO2 >=95% (room air)
6. No HLA-matched related donor
7. No HLA-matched unrelated donor
8. Written informed consent
1. HIV抗体が陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 活動性のある感染症を有する患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5. 移植前処置やGVHD予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）に対して過敏症の既往を有する患者
6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者
7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者
8. その他、担当医師が不適当と判断した患者
 1. HIV antibody positivity
2. Active multiple primary cancers
3. Active infection
4. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female
5. Hypersensitivity to agents used for conditioning and GVHD prophylaxis
6. Specific HLA antibody against donor HLA
7. Administration of anticancer drugs except the study protocol within 13 days before transplantation
8. Other, determination of the attending physician
16歳 以上 16age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1. 生着不全の場合
2. 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
1) CTC-AE ver4.0でgrade4の非血液毒性が認められ、かつ2週間以上持続した場合。
2) 有害事象により主治医の医学的な判断に基づき、本研究の継続が困難と判断された場合。
3. 有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。
4. 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。
5. プロトコール治療中の死亡
　　他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡。
6. その他、登録後治療開始前の再発・増悪、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など。
なお、プロトコール治療を中止した後も、移植後180日までは評価項目のフォローアップは継続する
血液悪性腫瘍 Hematological malignancy
018 019 020
悪性リンパ腫、白血病、その他の悪性新生物 Lymphoma, leukemia, hematological malignancy
あり
「リン酸フルダラビン150mg/㎡、ブスルファン 6.4mg/kg、シクロホスファミド29mg/kg」による非骨髄破壊的前処置下における移植後シクロホスファミドによる移植片対宿主病 (GVHD)予防を用いた血縁者間HLA半合致移植を行う。 HLA-haploidentical related hematopoietic stem cell transplantation with non-myeloablative conditioning using fludarabine 150 mg/M2, buslfan 6.4 mg/kg and cyclophosphamide 29 mg/kg, and GVHD prophylaxis using post-transplantion CY (cyslophosphamide 50mg/kg/day for 2 days)
生着達成の有無 Engraftment
1. 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症の有無、重症度
2. 移植後1年・2年までの非再発死亡の有無
3. 移植後180日・1年・2年までの再発の有無
4. 移植後180日・1年・2年までの無病生存の有無
5. 移植後180日・1年・2年までの生存の有無
6. 移植後180日・1年・2年までの感染症発症の有無
7. 移植後180日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)
8. 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止の有無
9. 移植日～移植後7日目おける発熱の状況
10. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況
 incidence rate and severity of acute/chronic GVHD, incidence rate of infection, GVHD free/relapse free survival, discontinuance rate of immune-suppressive agents, Fever during day 0 and day7, adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
cyclophosphamide
endoxan
14000AZY00518

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年09月01日

2017年12月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供あり

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo Prefecture,JAPAN,650-0017, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月11日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月13日 詳細
変更履歴一覧