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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月8日
令和4年6月23日
令和3年7月31日
水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群における水痘生ワクチン接種による抗腫瘍免疫誘導の検証試験
城　達郎
日本赤十字社長崎原爆病院
チロシンキナーゼ(TKI)阻害剤治療中の慢性骨髄性白血病患者及びアザシチジン(Aza)治療中の骨髄異形成症候群患者において水痘生(VZV)ワクチンが腫瘍抗原特異的細胞障害性Tリンパ球を誘導できるか。また、水痘生ワクチンは安全に接種できるかについて検証する。
N/A
慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群
研究終了
乾燥弱毒生水痘ワクチン
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180008

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月10日

２　臨床研究結果の要約

2021年07月31日
12
/ 10例の慢性期CML患者と2例のMDS患者が本研究に登録された。平均年齢 59歳（範囲:28〜78歳）男性 10名、女性 2名。
すべての慢性期CML被験者は、TKI治療中で少なくともmolecular response ３以上が得られていることが確認されている。
すべてのMDS被験者は、Aza治療中でなんらかの血液学的奏功が得られていることが確認されている。		 Ten chronic CML and two MDS patients were enrolled. The mean age (range) of the participants was 59 years (28-78 years). A total of 10 participants were male and 2 participants were female.
All chronic CML patients were under treatment with tyrosin kinase inhibitor (TKI), and were confirmed at least molecular response 3. All MDS patients were under treatment with azacitidine (Aza), and were confirmed some hematologic improvement.
/ 10例の慢性期CML患者と2例のMDS患者が本研究に登録され、すべての被験者が試験薬による2回の免疫（10回のワクチン接種）を受け、すべてのCML患者が事後検査まで完了した。2名のMDS患者は、原疾患の悪化が認められたため、事後検査の途中で試験を中止した。 In this study, 10 chronic CML and 2 MDS patients were enrolled, and all subjects received the 2nd immunization (10th vaccination) and completed. Two MDS patients discontinued without completing the post-vaccination tests this study due to worsening.
/ 全例において観察期間中に重篤な有害事象の発現は認められなかった。 No severe adverse events related to this study were observed during the observation period.
/ 主要評価項目として水痘生ワクチン接種後、腫瘍特異的CTLが誘導
されるか否かを評価した。本研究では、ワクチン接種後にWT-1特異的細胞傷害性リンパ球(CTL)数が慢性型CML患者で10例中3例で増加が認められ、MDS患者では2例中1例で増加が認められた。
副次評価項目として水痘生ワクチン接種に伴う帯状疱疹などの有害事象の有無を評価した。全ての被験者で帯状疱疹などの重篤な有害事象の発現は認められなかった。また、VZVワクチン接種によるVZV特異的細胞性免疫を評価した。評価したCML患者6人及びMDS患者2人の全例で VZV特異的細胞性免疫の増強が認められた。		 Primary outcome: Whether live attenuated VZV vaccine inoculation can induce tumor-specific CTL or not?
After the VZV vaccination, increase in 3 of 10 chronic CML patients and obvious increase in 1 of 2 MDS patients in tumor-specific CTLs percentage were observed.
Secondary outcome: The safety assessment of adverse events, such as herpes zoster, induced by VZV vaccine inoculation.
No severe adverse events related to this study were observed during the observation period. VZV-specific cellular immunity was evaluated by VZV vaccination. Enhanced VZV-specific cellular immunity was observed in all 6 CML patients and 2 MDS patients evaluated.
/ TKI治療中の慢性型CML患者及びAza治療中のMDS患者に弱毒生水痘ワクチンを接種した結果、CML患者では10人中3人において腫瘍特異的CTLが増加した。一方、 MDS患者では、2人中1人において腫瘍特異的CTLが増加した。
本研究では、腫瘍がコントロールされている状態で、抗VZV抗体が陽性であり、十分な細胞性免疫が証明されるなどの条件の下で、TKI治療中の慢性型CML患者及びAza治療中のMDS患者に弱毒生水痘ワクチン接種を安全に実施することができた。		 Live attenuated VZV vaccination to chronic CML patients on TKI therapy led to increase of tumor-specific CTL in 3 of 10 patients, while tumor-specific CTLs were increased by VZV vaccination in 1 of 2 MDS patients on Aza therapy.
In the present study, live attenuated VZV vaccination could be safely administered to ATLL patients under some conditions, such as with the positivity of anti-VZV antibodies and proof of sufficient cellular immunity in under control tumor.
2022年06月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180106

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 A clinical study to inspect whether live attenuated varicella zoster virus (VZV) vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with chronic myelogenous leukemia (CML) and patients with myelodysplastic syndromes (MDS) (VCAM study)
慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群における水痘生ワクチン接種による抗腫瘍免疫誘導の検証試験 A clinical study to inspect whether live attenuated VZV vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with CML and patients with MDS (VCAM study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

城　達郎 Jo Tatsuro
/ 日本赤十字社長崎原爆病院 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
血液内科
852-8511
/ 長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki, JAPAN
095-847-1511
firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp
城　達郎 Jo Tatsuro
日本赤十字社長崎原爆病院 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
血液内科
852-8511
長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki, JAPAN
095-847-1511
095-841-9613
firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp
谷口　英樹
あり
平成31年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本赤十字社長崎原爆病院
藤田　靖之
薬剤部
日本赤十字社長崎原爆病院
池田　能利子
薬剤部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

チロシンキナーゼ(TKI)阻害剤治療中の慢性骨髄性白血病患者及びアザシチジン(Aza)治療中の骨髄異形成症候群患者において水痘生(VZV)ワクチンが腫瘍抗原特異的細胞障害性Tリンパ球を誘導できるか。また、水痘生ワクチンは安全に接種できるかについて検証する。
N/A
2018年03月15日
2022年03月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべてを満たすものを適格例とする。
1)TKI治療中の慢性期CML患者、及び、Aza治療中のMDS患者
2)VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性（IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上）である
3)VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている（PHA及び Con-Aに対するリンパ球刺激試験で免疫応答が認められる）
4)HLA*A02:01(02:06) または HLA*A24:02を有する
5)5年以上前に他の癌を発症したが、現在治癒していると考えられている場合、組み入れ可とする。また、5年以内に他の癌を発症したが、現在、非活動性と考えられている場合も組み入れ可とする
6)妊娠可能な女性については、水痘抗原接種1ヵ月前より適切な避妊方法を用いている者、試験薬接種2ヵ月後まで、適切な避妊方法を用いることに同意した者
7)年齢20歳以上、80歳未満
8)同種造血幹細胞移植対象のMDS患者においては、何らかの理由で同種移植ができない場合か、患者が同種移植を拒否した時にのみ組み入れ可とする		 Patients who meet all of the following criteria are eligible as subjects of this study.
1) Chronic phase CML patients undergoing TKI therapy and MDS patients undergoing Aza therapy
2) An anti-VZV antibody is positive [IAHA or EIA (IgG) is more than 4 times].
3) It is confirmed before VZV vaccine inoculation that cellar immunocompetence of patients is enough (with positive reactions of lymphocyte stimulation test for PHA and Con-A)
4) The patients have HLA type A*02:01(02:06) or A*24:02
5) In the case that the patient is healing from cancer, which is not CML or MDS, developed more than 5 years ago. In the case that the patient has inactive cancer, which is not CML or MDS, developed in 5 years
6) Women agree with contraception 1 month before and 2 months after VZV vaccination
7) 20 years old or more and less than 80 years old
8) In case of MDS, ineligible for hematopoietic stem cell transplantation, or the patient does not wish to receive it
以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1)VZVワクチンを接種する日から1年以内にHerpes virus科に属するウイルス感染症に罹患した、あるいは本試験薬以外の水痘・帯状疱疹の予防接種を受けた事が明らかな場合
2)試験薬及び水痘抗原の成分（エリスロマイシンラクトビオン酸塩、カナマイシン硫酸塩）に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
3)HIV抗体陽性の場合
4)妊娠中・授乳中の女性
5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合
6)上記以外で、現疾患以外に免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合
7)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する場合		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
1) In the case of an infectious disease due to a virus belonging to Herpesviridae or a VZV vaccination other than the study vaccine in a year before inoculation of VZV vaccine
2) Patients who have risk of allergy due to an ingredient of the product (Erythromycin lactobionate, Kanamycin sulfate)
3) HIV antibody is positive
4) Women during pregnancy or lactating
5) In case of the patient is complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and it is judged that the enrollment of the study is difficult
6) In the case that the patient has a disease, which is not CML or MDS, with the immunodeficiency or the immunosuppression. In the case that the patient receives an immunosuppressive therapy
7) In the case that the patient is judged to be unsuitable for a trial entry by the medical attendant
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師は、次に挙げる理由で本試験の継続が不可能と判断した場合、当該試験対象者についての試験を中止する。
・試験対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・研究責任医師または研究分担者が試験の中止が適当と判断した場合
・副作用など好ましくない事象により中止とされた場合
・試験計画全体が中止とされた場合
慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 Chronic myelogenous leukemia (CML) , Myelodysplastic syndromes (MDS)
あり
水痘生ワクチン接種による免疫を2回実施する。1回の免疫で水痘生ワクチンを1～4週間隔で最大5回接種する。1回目と2回目の免疫は少なくとも12週以上の間隔をあける。 VZV immunization was conducted twice with at least 12 weeks interval between 2 courses using the live attenuated varicella virus (Oka /BIKEN) vaccine. Each course included up to 5 doses of vaccine with 1 to 4 weeks intervals.
VZVワクチン接種後、腫瘍抗原特異的CTLが誘導されるか。
 Whether VZV vaccination can induce tumor specific CTL or not.
1) VZVワクチンによるVZV特異的細胞性免疫(CMI)の増強
2) VZVワクチン接種に伴う有害事象の有無
 1) Up-regulation of VZV specific cell mediated immunity by VZV vaccination
2) The safety assessment of adverse events induced by VZV vaccination

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
乾燥弱毒生水痘ワクチン
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
16100EZZ01324000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年04月25日

2018年05月30日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費手当等
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

一般財団法人阪大微生物病研究会
あり
一般財団法人阪大微生物病研究会
(2018年3月27日から2019年12月31日まで資金提供)		 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
(supported from Mar 27, 2018 to Dec 31, 2019)
非該当
あり
平成30年3月27日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board
CRB5180008
滋賀県 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000032992
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

L2018-007長崎原爆病院_審査結果通知書（変更申請）20200910.pdf
VCAM_study_説明及び同意文書_ver3.3.1.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

VCAM_study_研究計画書_ver3.4_fix.pdf
VCAM_study_説明及び同意文書_ver3.3.1_fix.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年6月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月8日 詳細
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