臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月6日
最終公表日		令和6年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年7月31日
研究名称		パーキンソン病患者におけるL-ドパ/DCI配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験
平易な研究名称		DAT-SPECTを用いたパーキンソン病におけるセレギリンあるいはゾニサミドの有用性比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		伊東　秀文
研究責任（代表）医師の所属機関		和歌山県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		L-ドパ/DCI配合剤治療を実施しているパーキンソン病患者に対して、セレギリンあるいはゾニサミドを加えることによる併用療法における神経保護作用の有効性および安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		パーキンソン病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		セレギリン塩酸塩、イオフルパン（123I）、ゾニサミド、レボトパ・カルビドパ水和物、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩
販売名		エフピーOD錠2.5等、ダットスキャン静注、トレリーフ錠25㎎、トレリーフOD錠25㎎、メネシット配合錠100、メネシット配合錠250等、イーシー・ドパール配合錠、マドパー配合錠、ネオドパゾール配合錠
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年05月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年07月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	125
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	同意撤回した5例を除いた120例の背景情報 1. LD群（n=37）男女比 25:12，年齢 70.2±6.8，MMSE 28.1±1.8 2. FP群（n=43）男女比 24:19，年齢 69.4±6.6，MMSE 28.5±1.8 3. ZN群（n=40）男女比 17:23，年齢 70.1±5.9，MMSE 27.9±2.0	Baseline characteristics of 120 participants, excluding 5 partipants who withdrew consent. 1. LD group [n=37]: m/f 25/12, age 70.2 (6.8), MMSE 28.1 (1.8) 2. FP group [n=43]: m/f 24/19, age 69.4 (6.6), MMSE 28.5 (1.8) 3. ZN group [n=40]: m/f 17/23, age 70.1 (5.9), MMSE 27.9 (2.0)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	1. LD群：割付 38例, 同意撤回 1例, 適格 37例, 除外 0例, FAS 37例 2. FP群：割付 44例，同意撤回 1例，適格 43例，除外 0例，FAS 43例 3. ZN群：割付 43例，同意撤回 3例，適格 40例，除外 1例，FAS 39例	1. LD group: 38 allocated, 1 withdrawn, 37 eligible, 0 excluded, 37 FAS 2. FP group: 44 allocated, 1 withdrawn, 43 eligible, 0 excluded, 43 FAS 3. ZN group: 43 allocated, 3 withdrawn, 40 eligible, 1 excluded, 39 FAS
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	試験期間中、重篤な有害事象は認めなかった。関連が示唆される有害事象としては、LD群で悪心、複視がそれぞれ1例（2.7%）ずつ、FP群で悪心、起立性低血圧がそれぞれ1例（2.3%）ずつ、ZN群で抑うつが2例（5%）、筋力低下、傾眠、浮動性めまい、食欲減退、怒り、不安障害、不眠症、腹部不快感がそれぞれ1例（2.5%）ずつ認めた。	LD group: nausea and diplopia in 1 case (2.7%) each. FP group: nausea and orthostatic hypotension in 1 case (2.3%) each. ZN group: depression in 2 cases (5%), muscle weakness, somnolence, dizziness, anorexia, anger, anxiety disorder, insomnia, and abdominal discomfort in 1 case (2.5%) each. No serious adverse events were observed during the study period.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	結果として、SBR値（両側の和）の低下率（平均 [95%信頼区間]）は、LD群 18.55 [5.94, 31.17]、FP群 9.05 [2.05, 16.05]、ZN群 8.88 [-3.42, 21.18]であった。LD群との群間差に対する点推定値および95%信頼区間は，FP群で9.50 [-4.75, 23.76]、ZN群で9.67 [-7.64, 26.99]であり、割付調整因子（年齢）で調整された差はFP群-10.62 [-25.28, 4.03] (p = 0.079)、ZN群-10.16 [-25.15, 4.82] (p = 0.154)であり、LD群に比べてFP群、ZN群の両群においてSBR低下率が有意に少なかった．副次的評価項目としては、UPDRS PartⅡの変化（後-前） [95%信頼区間]　は、LD群 0.11 [-1.00, 1.22]、FP群 -0.25 [-1.36, 0.86]、ZN群 -0.31 [-1.69, 1.08]で、いずれも有意な変化は認めなかった．PartⅢの変化はLD群 -0.43 [-2.15, 1.28]、FP群 -2.20 [-4.01, -0.39]、ZN群 -1.49 [-3.70, 073]であり，FP群のみ有意な改善を認めた． PDQ-39 summary indexの変化（後-前）[95%信頼区間]は、LD群 1.56 [-1.40, 4.51]、FP群 0.90 [-2.14, 3.93]と有意な変化を認めなかったが、ZN群は 3.41 [0.61, 6.22]と有意に悪化していた。下位項目では、運動能力の項目がLD群（4.80 [0.52, 9.08]）、ZN群（5.83 [0.00, 11.66]）と有意に悪化していたが、FP群（1.73 [-2.89, 6.35]）は有意な低下を認めなかった。またコミュニケーションの項目では、LD群が有意に悪化（3.60 [0.56, 6.64]）していたが、FP群（2.35 [-1.31, 6.01]）、ZN群（3.01 [-1.42, 7.44]）では有意差はなかった。	The primary endpoint, rate of decrease in SBR (sum of two sides) (mean [95% confidence interval (CI)]), was 18.55 [5.94, 31.17] in the LD group, 9.05 [2.05, 16.05] in the FP group, and 8.88 [-3.42, 21.18] in the ZN group. Point estimates and 95% CIs for the between-group difference from the LD group were 9.50 [-4.75, 23.76] in the FP group and 9.67 [-7.64, 26.99] in the ZN group. Adjusted for age, the difference was -10.62 [-25.28, 4.03] (p = 0.079) in the FP group, and -10.16 [-25.15, 4.82] (p = 0.154) in the ZN group: both the FP group and the ZN group had significantly lower SBR reduction rates than LD group. As secondary endpoints, changes in UPDRS Part II (postintervention-baseline) [95% CI] were 0.11 [-1.00, 1.22] in the LD group, -0.25 [-1.36, 0.86] in the FP group, and -0.31 [-1.69, 1.08] in the ZN group. The changes in Part III were -0.43 [-2.15, 1.28] in the LD group, -2.20 [-4.01, -0.39] in the FP group, and -1.49 [-3.70, 073] in the ZN group, with significant improvement only in the FP group. Changes in the PDQ-39 summary index (postintervention-baseline) [95% CI] were 1.56 [-1.40, 4.51] in the LD group and 0.90 [-2.14, 3.93] in the FP group, and 3.41 [0.61, 6.22] in the ZN group. In the subdomains, the mobility scores were significantly worse in the LD group (4.80 [0.52, 9.08]) and the ZN group (5.83 [0.00, 11.66]), but were not in the FP group (1.73 [-2.89, 6.35]). Communication was significantly worse in the LD group (3.60 [0.56, 6.64]), but there was no significant difference in the FP group (2.35 [-1.31, 6.01]) and ZN group (3.01 [-1.42, 7.44]).
簡潔な要約 / Brief summary	L-ドパ/DCI配合剤治療を実施している初期パーキンソン病患者に対して、セレギリンあるいはゾニサミドを加えることによって，ドパミン神経保護効果（123I-FP-CIT SPECTのSBR低下抑制効果）を認める可能性が示唆された。運動機能はFP群，ZN群で保たれる傾向であった． QOL評価における運動機能はFP群、コミュニケーション能力は、FP群、ZN群で保たれる傾向であった。	Selegiline or zonisamide have been suggested to have protective effects on dopamine neurons in patients with early Parkinson's disease. Motor function also tended to be preserved in both the selegiline and zonisamide groups. Regarding QOL, mobility tended to be maintained in the FP group, and communication tended to be maintained in the selegiline and zonisamide groups.
公開予定日	2024年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年5月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180098

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		パーキンソン病患者におけるL-ドパ/DCI配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験	A comparative randomized study for the evaluation of the overlaying effect of Selegiline or Zonisamide over Levodopa in Parkinson's disease
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		DAT-SPECTを用いたパーキンソン病におけるセレギリンあるいはゾニサミドの有用性比較試験	The DAT-SPECT study for the benefit of Selegilline or Zonisamide in Parkinson's Disease (DATSZ-PD study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	伊東　秀文	Ito Hidefumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属機関の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan
	電話番号	073-447-2300
	電子メールアドレス	ito@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	高　真守	Koh Jinsoo
	担当者所属機関 / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan
	電話番号	073-447-2300
	FAX番号	073-441-0713
	電子メールアドレス	jinsoo@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	平石　麻友
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データセンター部門

モニタリング担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	平石　麻友
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データセンター部門

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	下川　敏雄
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾崎　彰彦	Ozaki Akihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　大阪赤十字病院	Osaka Red Cross Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	543-8555
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	電子メールアドレス	ozaki@osaka-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾崎　彰彦
	担当者所属機関	日本赤十字社　大阪赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	FAX番号	06-6774-5131
	電子メールアドレス	ozaki@osaka-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂井　義治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹島　多賀夫	Takeshima Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人寿会富永病院	Social Medical Corporation Kotobukikai Tominaga Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	556-0017
	所属機関の住所	大阪府大阪市浪速区港町1-4-48
	電話番号	06-6568-1601
	電子メールアドレス	ttakeshi@tominaga.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井村　由賀里
	担当者所属機関	社会医療法人寿会富永病院
	担当者所属部署	事務部総務課
	担当者所属機関の郵便番号	556-0017
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4-48
	電話番号	06-6568-1601
	FAX番号	06-6568-1608
	電子メールアドレス	imura@tominaga.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　紳介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　牧郎	Takahashi Makio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　牧郎
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2549
	電子メールアドレス	ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金子　鋭	Kaneko Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院	Kitano Hospital, Tazuke Kofukai, Medical Research Institute
	所属部署	神経センター　脳神経内科
	所属部署の郵便番号	530-8480
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区扇町2-4-20
	電話番号	06-6312-1211
	電子メールアドレス	kaneko@kitano-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金子　鋭
	担当者所属機関	公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
	担当者所属部署	神経センター　脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-8480
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区扇町2-4-20
	電話番号	06-6312-1221
	FAX番号	06-6312-8867
	電子メールアドレス	kaneko@kitano-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉村　長久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　学	Inoue Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪府済生会中津病院	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	530-0012
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区柴田2-10-39
	電話番号	06-6372-0333
	電子メールアドレス	mainouecr@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　学
	担当者所属機関	大阪府済生会中津病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区柴田2-10-39
	電話番号	06-6372-0333
	FAX番号	06-6372-0339
	電子メールアドレス	mainouecr@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川嶋　成乃亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱野　利明	Hamano Toshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西電力病院	Kansai Electric Power Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	553-0003
	所属機関の住所	大阪府大阪市福島区福島2-1-7
	電話番号	06-6458-5821
	電子メールアドレス	hamano.toshiaki@a4.kepco.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱野　利明
	担当者所属機関	関西電力病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	553-0003
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市福島区福島2-1-7
	電話番号	06-6458-5821
	FAX番号	06-6458-6994
	電子メールアドレス	hamano.toshiaki@a4.kepco.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		千葉　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末長　敏彦	Suenaga Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	632-8552
	所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	suenaga@tenriyorozu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末長　敏彦
	担当者所属機関	天理よろづ相談所病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	632-8552
	担当者所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	FAX番号	0743-63-1530
	電子メールアドレス	suenaga@tenriyorozu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山中　忠太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西中　和人	Nishinaka Kazuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	住友病院	Sumitomo Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	530-0005
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区中之島5-3-20
	電話番号	06-6443-1261
	電子メールアドレス	nishinaka-kazuto@sumitomo-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西中　和人
	担当者所属機関	住友病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0005
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区中之島5-3-20
	電話番号	06-6443-1261
	FAX番号	06-6444-3975
	電子メールアドレス	nishinaka-kazuto@sumitomo-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金倉　謙
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河野　隆一	Kohno Ryuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪府済生会野江病院	Noe Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	536-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市城東区古市1-3-25
	電話番号	06-6932-0401
	電子メールアドレス	rkouno@noe.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河野　隆一
	担当者所属機関	大阪府済生会野江病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	536-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市城東区古市1-3-25
	電話番号	06-6932-0401
	FAX番号	06-6932-7977
	電子メールアドレス	rkouno@noe.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三嶋　理晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	檜皮谷　泰寛	Hiwatani Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山ろうさい病院	Wakayama Rosai Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	640-8505
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市木ノ本93-1
	電話番号	073-451-3181
	電子メールアドレス	yasuhiro@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	檜皮谷　泰寛
	担当者所属機関	和歌山ろうさい病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8505
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市木ノ本93-1
	電話番号	073-451-3181
	FAX番号	073-452-7171
	電子メールアドレス	yasuhiro@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南條　輝志男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　博史	Yamashita Hirofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社和歌山医療センター	Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	640-8558
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	hirofumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　博史
	担当者所属機関	日本赤十字社和歌山医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	073-426-1168
	電子メールアドレス	hirofumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平岡　眞寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三枝　隆博	Mitsueda Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	mitsueda@kuph.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三枝　隆博
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-3341
	電子メールアドレス	mitsueda@kuph.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		L-ドパ/DCI配合剤治療を実施しているパーキンソン病患者に対して、セレギリンあるいはゾニサミドを加えることによる併用療法における神経保護作用の有効性および安全性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2016年01月01日
実施期間（終了日）		2023年07月31日
実施予定被験者数		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 登録時年齢が55歳以上80歳未満である者 (2) 運動症状発症3年以内である者 (3) L-ドパ/DCI配合剤による治療が開始後3か月以内で、かつ直前28日以上は L-ドパ/DCI配合剤の単剤のみによる治療である者 (4) L-ドパ/DCI配合剤の１日の投与量が150mg以上300mg以下である者 (5) MMSE24点以上である者 (6) 本試験への組み込みが可能と医師が判断できる者 (7) 本試験への参加同意が文書で得られる者	(1) Those who are at age between 55 and 79 years. (2) The patients should be within 3 years after the onset of motor symptoms. (3) The patients should be treated with levodopa/DCI within 3 months and with levodopa/DCI exclusively 28 days right before starting the trial. (4) The dose of levodopa/DCI should be taken from 150mg/day to 300mg/day. (5) The participant's score of MMSE should be 25 or higher. (6) The patient should be judged by attendant doctor to be appropriate for registration. (7) The agreement with the study should be obtained by the document.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 過去にL-ドパ/DCI配合剤以外のパーキンソン病の治療を目的とした薬物治療を1ヶ月以上受けている者 (2) 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者 (3) 抗うつ剤、抗精神病薬の投与を受けている者 (4) 大脳基底核における脳梗塞および脳血管障害の既往のある者（ただし、無症候性ラクナ梗塞に関しては登録可） (5) てんかんの既往や治療中の者 (6) アルコール中毒の治療中の者 (7) 重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者 (8) パーキンソン病の家族歴のある者 (9) イオフルパン（123I）に対し過敏症の既往歴のある者	(1) Those who had been treated with the anti-parkinsonian drugs except levodopa/DCI for more than 1month. (2) Those who are in pregnancy, or possible to be pregnant or those who are in the breast-feeding. (3) Those who have taken antidepressant and/or anti-psychotic drugs. (4) Those who have a history of stroke and cerebrovascular disorders. (5) Those who had a history of epilepsy or those who are in treatment of epilepsy. (6) Those who have a history of alcohol intoxication, or have the treatment for alcoholic abuse. (7) Those who have severe comorbidity (liver dysfunction, renal dysfunction and endocrinological disorders). (8) Those who have a familial history of Parkinson's disease. (9) Those who have a history of allergic reaction with 123I-ioflupane.
	年齢下限 / Age Minimum	55歳以上	55age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳未満	80age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		①被験者より同意撤回の申し出があった場合 ②登録後の選択・除外基準違反が判明した場合 ③原疾患の増悪により、プロトコール治療の継続が困難な場合 ④合併症の増悪により、プロトコール治療の継続が困難な場合 ⑤有害事象の発現を認め、研究責任者又は試験担当医師が当該被験者についての試験の継続が困難と判断した場合 ⑥研究計画書を遵守した実施が不可能となった場合 ⑦試験自体が中止された場合 ⑧その他、研究代表者又は研究責任者が試験の中止を適切と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病	Parkinson's disease
対象疾患コード / Code		034034
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		L-Dopa/DCI配合剤単独群：毎日経口にて投与する。投与量は基本300㎎とする。被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。 L-Dopa/DCI配合剤+セレギリン群：毎日経口にて投与する。L-Dopa・DCI配合剤の投与量は基本300㎎とする。セレギリンの投与量は基本5㎎とする。被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。 L-Dopa/DCI配合剤+ZNS群：毎日経口にて投与する。L-Dopa/DCI配合剤の投与量は基本300㎎とする。ゾニサミドの投与量は基本25㎎とする。被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。	L-Dopa/DCI only : The drug is administered per oral at 300 mg/day. The treatment is started within 14 days after registration and continued until day 365. L-Dopa/DCI + selegiline : L-Dopa/DCI is administered per oral at 300 mg/day and selegiline is administered at 5 mg/day. The treatment is started within 14 days after registration and continued until day 365. L-Dopa/DCI + zonisamide : L-Dopa/DCI is administered per oral at 300 mg/day and zonisamide is administered at 25 mg/day. The treatment is started within 14 days after registration and continued until day 365.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		初回評価時から1年後の最終評価時までの123I-FP-CIT　SPECT検査から得られるSBR値の変化率	The percent change of SBR of DAT-SPECT from the first evaluation to the final evaluation at 1 year
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		-治療前後のUPDRS (PartII, PartIII)から得られるスコアの変化量 -治療前後のPDQ-39のスコアの変化量	- Change in UPDRS score (PartII, PartIII) - Change in PDQ-39 score

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セレギリン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エフピーOD錠2.5等
		承認番号	21900AMX00554000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	イオフルパン（123I）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ダットスキャン静注
		承認番号	22500AMX01807000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゾニサミド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トレリーフ錠25㎎、トレリーフOD錠25㎎
		承認番号	22100AMX00397、22600AMX00957
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボトパ・カルビドパ水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メネシット配合錠100、メネシット配合錠250等
		承認番号	22100AMX00758000、22100AMX00759000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボドパ・ベンセラジド塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イーシー・ドパール配合錠
		承認番号	22100AMX01201
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボドパ・ベンセラジド塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	マドパー配合錠
		承認番号	22100AMX00997
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボドパ・ベンセラジド塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ネオドパゾール配合錠
		承認番号	22100AMX01325
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年01月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年06月09日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エフピー株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	エフピー株式会社	FP Pharmaceutical Corporation
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年5月23日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本メジフィジックス株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年5月23日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大日本住友製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	大日本住友製薬株式会社	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年5月23日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	MSD株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	太陽ファルマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Committee of Wakayama Medical University
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1,Kimiidera,Wakayama-shi, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000022533
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN試験登録システム（UMIN-CTR）
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書ver.5.9.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書ver7.9.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年5月23日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年4月25日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月27日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月6日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項