同種造血幹細胞移植における急性GVHD予防としてのミコフェノール酸モフェチルの標準的投与方法は確立されていない。高リスク症例における早期減量投与法の安全性と有効性を検討する。 | |||
2 | |||
2015年04月20日 | |||
|
2027年03月31日 | ||
|
13 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
予防 | prevention purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1) 同種骨髄又は末梢血幹細胞移植が予定されている 2) 16歳以上70歳未満 3) 8/8 allele適合又は DRB1 allele一座不適合ドナーが存在する 4) 急性白血病又は骨髄異形成症候群 5) 主要臓器機能が保たれている 6) 同意取得が得られる | 1) undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 2) between 16 and 69 years old 3) 8/8 matched or 7/8 matched (DRB1 mismatched) donor 4) acute leukemia or MDS 5) normal organ function 6) written informed consent |
|
1) 臍帯血移植 2) コントロール不良の高血圧 3) 抗HIV抗体陽性 4) コントロール不良な活動性感染症 5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変 6) 妊娠中或いは妊娠の可能性がある女性及び授乳中の女性 7) その他、担当医により不適切と判断された患者 | 1) cord blood transplantation 2) uncontrolled hypertension 3) positive for anti HIV antibody 4) uncontrolled active infection 5) uncontrolled CNS disease 6) pregnant or breast-feeding woman 7) judged inappropriate perticipants for this study by their attending doctors | |
|
16歳 以上 | 16age old over | |
|
69歳 以下 | 69age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1) 本臨床研究登録後に、患者適格条件を満たしていないことが判明した場合。 2) 基礎疾患の増悪などの理由により、実施計画書の遵守が不可能と判断した場合。 3) 疾病等の発現や一次性生着不全、二次性生着不全により、患者の安全を損ない、実施計画書の遵守が困難であると判断した場合。 4) 移植後Day100以内に原病の増悪または再発を認めるか、混合キメラを認め、規定より早期或いは急速な免疫抑制剤(MMF又はCNI)の減量を要した場合。 5) 患者本人またはその代諾者などから中止の申し入れがあった場合。 6) その他、臨床研究担当医師が中止の必要性を認めた場合。 |
||
|
急性白血病、骨髄異形成症候群 | acute leukemia, myelodysplastic syndrome | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
Day14以降で好中球生着を確認した場合にMMFの減量を開始する | start tapering of MMF since neutrophil engraftment after 14 days from HSCT | |
|
|||
|
|||
|
移植後1年の全生存割合 | overall survival rate at 1 year after HSCT | |
|
1) 移植後1年の累積再発割合、非再発死亡割合 2) 移植後100日の全生存割合及び累積再発割合、非再発死亡割合 3) 移植後100日以内での急性GVHDの発症頻度、重症度 4) 慢性GVHDの発症頻度、重症度 5) 治療関連毒性 6) 好中球、血小板生着までの期間、生着率 7) 感染症発症率(ウイルス、細菌、真菌) | 1) relapse rate and non-relapse mortality rate at 1 year after HSCT 2) overall survival, relapse and non-relapse mortality rate at 100 days after HSCT 3) cumulative incidence of acute GVHD 4) cumulative incidence of chronic GVHD 5) treatment related toxicity 6) time until neutrophil and platelet engraftment 7) cumulative incidence of infection |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
ミコフェノール酸モフェチル |
|
セルセプトカプセル250 | ||
|
21100AMY00240 | ||
|
|
中外製薬株式会社 | |
|
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2015年04月20日 |
|
|
2015年08月24日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
医療の提供 |
|
中外製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committe |
---|---|---|
|
CRB5180009 | |
|
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo |
|
078-382-6669 | |
|
cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
UMIN000016523 |
---|---|
|
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) |
|
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |