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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月6日
令和6年3月22日
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験
竹原　徹郎
大阪大学医学部附属病院
T1bN0M0stageⅠ食道表在癌に対して、化学放射線療法(5-FU+CDDP併用化学療法、60Gy放射線療法)を施行後、維持療法としてS-1単独療法を行うことの有用性を検討するため
2
食道癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
TS-1等
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180094

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験 Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer (definitive chemoradiotherapy) (Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer (definitive chemoradiotherapy))
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験 Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer (Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

竹原　徹郎 Takehara Tetsuo
70335355
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
林　義人 Hayashi Yoshito
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3621
06-6879-3629
y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
平成30年12月6日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
林　義人
80647123
消化器内科学
大阪大学大学院医学系研究科
吉井　俊輔
90771882
消化器内科学
大阪大学大学院医学系研究科
林　義人
80647123
消化器内科学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

T1bN0M0stageⅠ食道表在癌に対して、化学放射線療法(5-FU+CDDP併用化学療法、60Gy放射線療法)を施行後、維持療法としてS-1単独療法を行うことの有用性を検討するため
2
2014年10月24日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 臨床的にリンパ節転移を伴わない粘膜下層浸潤食道表在癌(食道癌取扱い規約；T1bN0M0stageⅠ)であると診断される症例（病理学的検査により扁平上皮癌であることが確認されていること）
2) 年齢が20歳以上であること
3) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかであること
4) 経口摂取が可能であること
5) 放射線予定照射範囲外に高度異型上皮内腫瘍を含む食道癌病変を認めないこと
6) 主要な臓器機能（骨髄、肝、腎、肺等）が保持されていること
＊　白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
＊　好中球数：1,500/mm3以上
＊　血色素量：9.0g/dl以上
＊　血小板数：100,000/mm3以上
＊　総ビリルビン数：2.0mg/dl以下
＊　ASTおよびALT値：150IU/L以下
＊　クレアチニン：1.2mg/dl以下
＊　クレアチニンクリアランス：50ml/min以上
　　　　　　（Cockcroft-Gault※予測式による推定も可）
※　男性CCr = 体重×（140-年齢）/（72×クレアチニン）
　　女性CCｒ= 体重×（140-年齢）/（72×クレアチニン）×0.85
7) 本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること
 1) Clinical stage IA (cT1a or cT1bN0M0) esophageal cancer (Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus)
2) Aged >= 20 years old
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Adequate food intake
5) No esophageal cancer including HGIN out of radiation field
6) Adequate organ functions
a) WBC: >=3,000/mm3, <12,000/mm3
b) Neu: >=1,500/mm3c) Hb: >=9.0g/dl
d) Plt: >=100,000/mm3
e) T.bil: <2.0mg/dl
f) AST/ALT: <150IU/L
g) Cr: <1.2mg/dl
h) CCr: >=50ml/min (in favor of the prediction formula of Cockcroft-Gault: Male; CCr = body weight x (140-age) / (72 x Cr), Female; CCr= body weight x (140-age) / (72 x Cr) x 0.85)
7) Written informed consent
1) 5年以内にS-1、5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびシスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例
2) 重篤な合併症を有する症例（間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など）
3) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例
4) 5-FU、CDDP、NDP、S-1に対して重篤な過敏症の既往がある症例
5) 局所または全身性の活動性感染症を有する症例
6)HBs抗原陽性
7) 胸部への放射線治療歴を有する症例
8) 下痢（排便回数の増加・水様便を含む）を呈する症例
9) 精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例
10) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性
11) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例
 1) Previous treatment with pyrimidine fluoride drug or platinum within 5 years
2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncontrollable diabetes millutus or hypertentsion, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris, liver cirrhosis, renal failure)
3) Simultaneous or metachronous cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer
4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug or platinum
5) Active infection
6) Positive HBs antigen
7) Previous radiotherapy to chest
8) With severe diarrhea
9) Psychosis
10) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future
11) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 腫瘍の増悪あるいは新病変の出現を認めた場合。
2) Grade 4の非血液毒性が認められた場合。
3) 最低投与量からさらに減量を必要とした場合。
4) 前コース最終投与日から、28日を超えても次コースが開始できなかった場合。
5) 治療変更規準以外で、有害事象により担当医が、中止の必要ありと判断した場合。
6) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
7) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
8) プロトコール治療中の死亡
9) その他
食道癌 Esophageal cancer
あり
S-1内服加療 S-1 administration
無増悪生存期間 Progression free survival
全生存期間、完全奏功割合、比較薬剤強度、食道温存割合、有害事象の発現頻度と程度 Overall survival, complete response rate, relative dose intensity, toxicity

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
TS-1等
22100AMX00886000, 00887000, 00111000, 00112000等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年12月01日

2014年12月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社、岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Reaserch Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8324
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000015938
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

20240322管理者承認18015.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月6日 詳細
変更履歴一覧