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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月28日
令和5年6月14日
臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するPaclitaxel+CDDP+5-FUの3剤併用化学放射線療法(PCF-RT)の第Ⅰ相試験
臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するPCF-RT
山本 幸子
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
PCF-RTの安全性と有効性の評価
1
食道癌
募集中
パクリタキセル、シスプラチン、5-FU
パクリタキセル注30mg/5ml「NK」 等、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」 等、5-FU注250mg 等
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180082

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するPaclitaxel+CDDP+5-FUの3剤併用化学放射線療法(PCF-RT)の第Ⅰ相試験 Phase I study of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, CDDP and 5-FU for clinical stage IA-IIIC esophageal cancer.(PCF-RT) (Phase I study of PCF-RT)
臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するPCF-RT Phase I study of definitive CRT with paclitaxel, CDDP and 5-FU for clinical stage IA-IIIC esophageal cancer.(PCF-RT) (Phase I study of PCF-RT)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山本 幸子 Yamamoto Sachiko
/ 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
/ 大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan
06-6945-1181
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp
山本 幸子 Yamamoto Sachiko
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan
06-6945-1181
06-6945-1902
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp
松浦 成昭
あり
平成31年2月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
屋木 敏也
腫瘍内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

PCF-RTの安全性と有効性の評価
1
2017年07月01日
2024年12月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、Basaloidであることが確認されている
2) 占居部位はCeからAeまで含む
3) 20 歳以上、75歳以下である
4) PS(ECOG)が0, 1である
5) UICC-TNM分類 第7版にて, cStageⅠA-IIIC、cT4も可、ただし明らかな瘻孔を認める場合や出血のリスクが高い場合は除外
6) 評価可能病変の有無は問わない
7) 食道癌に対して内視鏡治療以外の治療歴がない
8) 両側反回神経麻痺がない
9) 外科切除に不耐、または希望しない
10) 臓器機能が保たれている
11) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, or adenosquamous cell carcinoma or basaloid of the esophagus
2) Primary lesion are located within the cervical esophagus (Ce) and the abdominal esophagus (Ae)
3) Aged 20 to 75 years old
4) ECOG PS of 0 or 1
5) Clinical stage IA - IIIC
6) No need for measurable lesion
7) No previous treatment of esophageal cancer except endoscopic surgery
8) No palsy of recurrent nerve
9) No adaptation of surgery or refused esophagectomy
10) Adequate organ functions
11) Written informed consent
1) 活動性の同時性重複がんを有する症例、ただし食道癌の診断までに切除されている、または切除で治癒が見込める場合は適格とする
2) 縦郭に放射線治療歴がある
3) コントロール不良の糖尿病を合併している
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症、心不全を合併している
5) コントロール不良の不整脈を有する
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 肝硬変を合併している
8) 活動性の感染を有する
9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する
10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する
11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる
12) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
13) プラチナ製剤やポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および硬化ヒマシ油、ポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性
16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される
1) Simultaneous or metachronous double cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer or expected cure in surgery
2) history of radiotherapy for mediastinum
3) Uncontrollable diabetes mellitus
4) History of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris or cardiac function disorder
5) Uncontrollable arrhythmia
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Liver cirrhosis
8) Active bacterial or fungous infection
9) With a history of grade 2-4 allergic reaction by CTCAE version 4.0
10) With a history of grade 2-4 nerve disturbance by CTCAE version 4.0
11) With blood transfusion within 2weeks and/or active bleeding
12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
13) With a history of allergic reaction to platinum, polyoxy-ethilen oil, hydrogenated castor oil or polysorbate 80
14) Psychosis
15) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or men who like to have children in future
16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合
2) 以下の有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① Grade 4 の非血液毒性*を認めた場合(ただし、以下の有害事象を除く)
• 「高カルシウム血症」、「低カルシウム血症」、「高ナトリウム血症」、「低ナトリウム血症」、「高
カリウム血症」、「低カリウム血症」、「低マグネシウム血症」、「低リン酸血症」
*非血液毒性とは、有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳JCOG/JSCO 版(CTCAE ver3.0)(以下、CTCAEver3.0 日本語訳JCOG/JSCO 版)にて「血液/骨髄」区分以外の有害事象
② Grade 3 の「脳症」かつGrade 2 以上の「白質脳症(画像所見)」を認めた場合
③ Grade 2 またはGrade3 の「消化管瘻-食道」を認めた場合
④ 放射線治療の休止期間の合計が21 日間を超える場合
⑤ Grade 2 以上(症状があり、日常生活に支障がない)の「肺臓炎」を認めた場合
⑥ 6.3.の治療変更規準によりプロトコール治療中止となった場合
⑦ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療の中止が必要と判断した場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、プロトコール違反が判明した、登録後の病理診断変更などにより治療方針を変更した場合
7) その他、担当医師が必要と判断したとき
プロトコール治療中止日は、5)の場合は死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする。
食道癌 Esophageal cancer
食道癌 Esophageal cancer
あり
パクリタキセル、シスプラチンと5-FUを併用した化学放射線療法を行う Concurrent chemoradiotherapy with paclitaxel, cisplatin and 5-FU
各投与レベルにおけるDLT発生割合 DLT occurrence rate at each dose level
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 Overall survival, Progression free survival, Adverse event

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注30mg/5ml「NK」 等
21800AMZ10212
医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」 等
22100AMX01616
医薬品
適応外
5-FU
5-FU注250mg 等
22500AMX00515

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2017年07月01日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社、株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka International Cancer Institute
CRB5180012
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan, Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

3_医学研究計画書(共通プロトコール)PCF-RT+第Ⅰ相 ver1.5_2022.4.8.docx.pdf

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年6月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月28日 詳細