PCF-RTの安全性と有効性の評価 | |||
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2017年07月01日 | |||
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2024年12月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、Basaloidであることが確認されている 2) 占居部位はCeからAeまで含む 3) 20 歳以上、75歳以下である 4) PS(ECOG)が0, 1である 5) UICC-TNM分類 第7版にて, cStageⅠA-IIIC、cT4も可、ただし明らかな瘻孔を認める場合や出血のリスクが高い場合は除外 6) 評価可能病変の有無は問わない 7) 食道癌に対して内視鏡治療以外の治療歴がない 8) 両側反回神経麻痺がない 9) 外科切除に不耐、または希望しない 10) 臓器機能が保たれている 11) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている |
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, or adenosquamous cell carcinoma or basaloid of the esophagus 2) Primary lesion are located within the cervical esophagus (Ce) and the abdominal esophagus (Ae) 3) Aged 20 to 75 years old 4) ECOG PS of 0 or 1 5) Clinical stage IA - IIIC 6) No need for measurable lesion 7) No previous treatment of esophageal cancer except endoscopic surgery 8) No palsy of recurrent nerve 9) No adaptation of surgery or refused esophagectomy 10) Adequate organ functions 11) Written informed consent |
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1) 活動性の同時性重複がんを有する症例、ただし食道癌の診断までに切除されている、または切除で治癒が見込める場合は適格とする 2) 縦郭に放射線治療歴がある 3) コントロール不良の糖尿病を合併している 4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症、心不全を合併している 5) コントロール不良の不整脈を有する 6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている 7) 肝硬変を合併している 8) 活動性の感染を有する 9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する 10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する 11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる 12) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している 13) プラチナ製剤やポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および硬化ヒマシ油、ポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある 14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性 16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される |
1) Simultaneous or metachronous double cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer or expected cure in surgery 2) history of radiotherapy for mediastinum 3) Uncontrollable diabetes mellitus 4) History of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris or cardiac function disorder 5) Uncontrollable arrhythmia 6) Patients requiring systemic steroids medication 7) Liver cirrhosis 8) Active bacterial or fungous infection 9) With a history of grade 2-4 allergic reaction by CTCAE version 4.0 10) With a history of grade 2-4 nerve disturbance by CTCAE version 4.0 11) With blood transfusion within 2weeks and/or active bleeding 12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema 13) With a history of allergic reaction to platinum, polyoxy-ethilen oil, hydrogenated castor oil or polysorbate 80 14) Psychosis 15) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or men who like to have children in future 16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 2) 以下の有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade 4 の非血液毒性*を認めた場合(ただし、以下の有害事象を除く) • 「高カルシウム血症」、「低カルシウム血症」、「高ナトリウム血症」、「低ナトリウム血症」、「高 カリウム血症」、「低カリウム血症」、「低マグネシウム血症」、「低リン酸血症」 *非血液毒性とは、有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳JCOG/JSCO 版(CTCAE ver3.0)(以下、CTCAEver3.0 日本語訳JCOG/JSCO 版)にて「血液/骨髄」区分以外の有害事象 ② Grade 3 の「脳症」かつGrade 2 以上の「白質脳症(画像所見)」を認めた場合 ③ Grade 2 またはGrade3 の「消化管瘻-食道」を認めた場合 ④ 放射線治療の休止期間の合計が21 日間を超える場合 ⑤ Grade 2 以上(症状があり、日常生活に支障がない)の「肺臓炎」を認めた場合 ⑥ 6.3.の治療変更規準によりプロトコール治療中止となった場合 ⑦ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療の中止が必要と判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、プロトコール違反が判明した、登録後の病理診断変更などにより治療方針を変更した場合 7) その他、担当医師が必要と判断したとき プロトコール治療中止日は、5)の場合は死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする。 |
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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あり | ||
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パクリタキセル、シスプラチンと5-FUを併用した化学放射線療法を行う | Concurrent chemoradiotherapy with paclitaxel, cisplatin and 5-FU | |
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各投与レベルにおけるDLT発生割合 | DLT occurrence rate at each dose level |
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全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 | Overall survival, Progression free survival, Adverse event |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル注30mg/5ml「NK」 等 | ||
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21800AMZ10212 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シスプラチン |
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シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」 等 | ||
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22100AMX01616 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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5-FU |
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5-FU注250mg 等 | ||
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22500AMX00515 | ||
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なし |
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2017年07月01日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本化薬株式会社、株式会社ヤクルト本社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日医工ファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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協和発酵キリン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute |
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CRB5180012 | |
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大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan, Osaka |
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06-6945-1181 | |
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rinri01@opho.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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3_医学研究計画書(共通プロトコール)PCF-RT+第Ⅰ相 ver1.5_2022.4.8.docx.pdf |
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設定されていません |