臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月8日 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和3年1月28日 | ||
| 令和2年12月2日 | ||
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験 | ||
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与 | ||
| 新谷 康 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 肺癌手術の術後再発予防としてのヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の有用性をランダム化比較試験で評価するとともに、検証的試験（治験）の実施可能性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| カルペリチド | ||
| ハンプ注射用1000 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年03月03日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月02日 | |||
| 335 | |||
| / | 非小細胞肺癌（疑い） | Non-small cell lung cancer (suspected) | |
| / | 登録例数：335例 安全性解析対象集団：330例 治療意図をもって割り付けられたすべての被験者の集団：319例 最大の解析対象集団：307例 試験実施計画書に適合した解析対象集団：288例 |
Enrollment :335 patients Safety Analysis set:330 patients Intention-to-treat population:330 patients Full analysis set:307 patients Per protocol set:288 patients |
|
| / | 試験期間中の全登録数335例であり、試験治療未実施5例を除く330例が安全性解析対象集団であった。ハンプ投与群（A群）165例と手術単独群（B群）165例で、術後合併症発生（率）はA群87例（52.7％）、B群28例（17％）に認められた。心血管合併症｛A群11例（6.7％）、B群6例（3.6％）｝、呼吸器合併症の発生率｛A群9例（5.5％）、B群8例（4.8％）｝に差を認めず、その他の合併症｛A群80例（48.5％）、B群17例（10.3％）｝はA群で有意に多かった。A群で生じたその他の合併症80例のうちハンプによる合併症は、69例が血圧低下、5例がその他であり、ハンプによる血圧低下がA群における術後合併症発生率に影響した。術後30日以内の重篤な有害事象として23件が報告され、独立安全性モニタリング委員会にて、ハンプ投与群（A群）で発生した重篤な有害事象を審議した結果、ハンプ投与との因果関係を完全に否定はできないと判断された事象は4例4件（低血圧性ショック１例1件、脳梗塞3例3件）であった。 | In the population set used for safety analysis (n=330), postoperative complications were reported in 87 (52.7%) patients who underwent surgery and received atrial natriuretic peptides (ANP) administration (n=165, group A), while those were only seen in 28 (17%) who underwent surgery alone (n=165, group B). There were no differences regarding incidence of postoperative cardiovascular or respiratory complications between group A and B. ANP caused abnormally low blood pressure, the most common postoperative complication in group A. Of 23 serious adverse events that occurred within 30 days after surgery, the Data and Safety Monitoring Board concluded that hypovolemic shock in 1 case and postoperative cerebral infarction in 3 cases might have been related to ANP administration. | |
| / | 最大の解析対象集団は307例であり、ハンプ投与群（A群）153例、手術単独群（B群）154例であった。術後2年の観察期間で、ハンプ投与群（A群）では死亡例を2例に認め死亡率1.3％、再発は23例に認め再発率15％であった。一方、手術単独群（B群）では、それぞれ2例（1.3％）、25例（16.2％）であった。2群間比較で、p=0.41（log-rank検定）であり、主要評価項目である2年無再発生存期間には二群間に有意差を認めなかった。術後5年無再発生存期間、全生存期間：試験中止により解析できなかった。全適格例を対象とした場合、治療完遂（率）は、ハンプ投与群（A群）159例中104例（65.4％）、手術単独群（B群）160例中154例（96.3％）であった。ハンプ投与は最大解析対象（FAS）153例中149例に行われ、投与時間は平均59.3時間（中央値72時間）であり、91例（61.1％）が低血圧のために平均35.5時間（中央値41時間）で減量され、また149例中44例（29.5％）で投与を中止した。したがって、ハンプ投与の完遂率は70.5％（105例/149例）であった。減量理由は91例全例が低血圧のためであり、中止理由は44例中35例で低血圧、9例でその他の理由であった。 | There were 307 patients included in the full analysis set (FAS), which was also divided into group A (n=153) and B (n=154). During the observation period of two years after surgery, there were 2 cases of death and 23 with lung cancer recurrence reported in group A, and 2 and 25, respectively, in group B. There was no difference for two-year relapse-free survival (RFS) after surgery between those groups (log-rank test, P=0.41). Secondary endpoints such as five-year RFS and five-year overall survival could not be analyzed because of early termination of the clinical trial. The number of clinical trial eligible patients was 159 in group A and 160 in group B, with treatment completion noted for 104 (65.4%) and 154 (96.3%), respectively. Of the 153 patients in the FAS data set (group A, surgery + ANP), 149 received ANP administration, with 91 required dose reduction or discontinuation of administration, mainly because of low blood pressure. | |
| / | ハンプ投与による肺癌術後再発抑制効果は認めず、肺癌周術期にハンプを投与することの有用性は見いだせなかった。JANP studyの参考論文、根拠論文の特定不正行為を認め、研究実施の科学的妥当性が失われたことから、検証的試験実施の可能性はないと判断した。適応外に使用された被験薬の安全性については、注意深く検証する必要があり、特に術後に生じた有害事象とハンプ投与との関連については再検証する必要があると考え、新たな観察研究「JANP study中止後における肺癌周術期ハンプ投与の安全性に関する臨床研究」にてJANP study参加者の健康観察を継続的に行っていく。 | The effects of ANP for preventing postoperative recurrence following lung cancer surgery were not confirmed. Fabrication or falsification was found in the reference paper used for planning the study, thus its scientific validity has been lost. Therefore, these results do not provide justification for further clinical trials for cancer treatment using ANP and a new observational study is required to investigate the relationship between postoperative adverse events and ANP administration be reexamined. | |
| 2022年02月28日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180052 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験 | Human Atrial Natriuretic Peptide During Perioperative Period for completely resected NSCLC (JANP study) | ||
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与 | Japan Human Atrial Natriuretic Peptide for Lung Cancer Surgery (JANP study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新谷 康 | Shintani Yasushi | ||
| 90572983 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3152 | |||
| yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 新谷 康 | Shintani Yasushi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3152 | |||
| 06-6879-3164 | |||
| yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター | ||
| 大前 勝弘 | ||
| 臨床研究推進センターデータサイエンス部臨床統計室 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 山本 晴子 | ||
| 臨床研究推進センターデータサイエンス部臨床研究品質管理室 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 大前 勝弘 | ||
| 臨床研究推進センターデータサイエンス部臨床統計室 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 新谷 康 | ||
| 90572983 | ||
| 呼吸器外科学 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 坂田 晴美 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡見 次郎 |
Okami Jiro |
|
|---|---|---|---|
40538857 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
okami-ji@mc.pref.osaka.jp |
|||
岡見 次郎 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
okami-ji@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 竹内 幸康 |
Takeuchi Yukiyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5-1-1 |
|||
06-6853-2001 |
|||
takeuchi.yukiyasu.wh@mail.hosp.go.jp |
|||
竹内 幸康 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山5-1-1 | |||
06-6853-2001 |
|||
06-6853-3127 |
|||
takeuchi.yukiyasu.wh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 樋田 泰浩 |
Hida Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
30399919 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7 |
|||
011-706-6041 |
|||
yhida@med.hokudai.ac.jp |
|||
樋田 泰浩 |
|||
北海道大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7 | |||
011-706-6041 |
|||
011-706-7612 |
|||
yhida@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 大泉 弘幸 |
Oizumi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40250930 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5342 |
|||
hohizumi@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
加藤 博久 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5342 |
|||
023-628-5345 |
|||
h-kato@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 根本 建二 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 塩野 知志 |
Shiono Satoshi |
|
|---|---|---|---|
90312727 |
|||
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
sshiono@ypch.gr.jp |
|||
塩野 知志 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2601 |
|||
sshiono@ypch.gr.jp |
|||
| 武田 弘明 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 中島 淳 |
Nakajima Jun |
|
|---|---|---|---|
90188954 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
nakajima-tho@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
長山 和弘 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9156 |
|||
NAGAYAMAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 眞庭 謙昌 |
Maniwa Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
50362778 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
maniwa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
田中 雄悟 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5750 |
|||
078-382-5751 |
|||
tanakay@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 坪井 正博 |
Tsuboi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
90297309 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
mtsuboi@za2.so-net.ne.jp |
|||
青景 圭樹 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-4724 |
|||
kaokage1213@gmail.com |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
| / | 門田 嘉久 |
Kadota Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
50464243 |
|||
| / | 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
ykadota@ra.opho.jp |
|||
門田 嘉久 |
|||
大阪はびきの医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-958-3291 |
|||
ykadota@ra.opho.jp |
|||
| 太田 三徳 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月9日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺癌手術の術後再発予防としてのヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の有用性をランダム化比較試験で評価するとともに、検証的試験（治験）の実施可能性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年06月01日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 335 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)臨床的に非小細胞性肺癌が疑われる。 2)画像的に非浸潤癌が否定できる（5 mm以下の薄切CTにてsolid compornentの割合が腫瘍最大径の25 %以上であることが確認されている）。 3)完全切除が予定されている。 4)ND2a以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われる予定である。※ ※本試験における肺癌の解剖学的分類と組織型分類は「肺癌診療ガイドライン（2012版）」、進行度分類はUICC第7版に従う。 5)5年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療歴がなく、5年無再発である（但し、carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変に対する局所治療は除く）。 6)登録時の年齢が20歳以上である 7)Performance Status（PS）が、0～2である。 8)主要臓器の機能が保持され、登録前30日以内の血液検査の結果、以下のすべての基準を満たしている。 ・好中球 1,500/μL以上 ・血小板 100,000/μL以上 ・ヘモグロビン値8.0g/dL以上 ・AST （GOT） / ALT（GPT） 100IU/L以下 ・総ビリルビン 1.5mg/dL以下 ・SpO2（酸素吸入なし） 92%以上 9)本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1. Non-small cell lung cancer is suspected. 2. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is more than 0.25. 3. It's possible to perform the complete resection. 4. Lymph node dissection more than ND2a or selective lymph node dissection 5. Patient without simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers. 6. Aged more than 20 years 7. Performance status of 0-2. 8. Sufficient organ function matching following criteria, neutrophil count: more than 1500 /uL platelet count: more than 100000 /uL hemoglobin: more than 8.0 g/dL AST and ALT: less than 100 IU/L total bilirubin: less than 1.5mg/dL SpO2 (under room air): more than 92% 9. All patients gave written informed consent |
||
| 1)活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の維持性重複癌）を有する（但し局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 2)妊娠中・妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性である。 3)精神病または精神症状を合併しており、医師が試験への参加が困難と判断する。 4)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、COPDや気管支喘息に対する吸入ステロイドは使用可とする。 5)コントロール不良な活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。 6)重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 7)コントロール不良な自己免疫疾患の合併症を有する。 8)右室梗塞の既往がある。 9)重篤な低血圧がある。 10)適切な治療をしても、脱水症状が持続する。 11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
1. Patient with active the other concurrent malignant diseases. 2. Women during pregnancy or breast-feeding. 3. Psychosis. 4. Systemic steroids or immunosuppressive agents medication. 5. Uncontrollable infectious disease 6. Uncontrollable severe comorbidities. 7. Uncontrollable autoimmune disease 8. History of right ventricular infarction. 9. Severe hypotension 10. Dehydration that continues though patient receives treatments. 11. Other conditions judged ineligible by physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.登録後の病理診断により良性腫瘍等、不適格性が判明した場合（登録後不適格） 2.患者が試験参加の同意を撤回した場合 3.その他、分担医師が試験参加の中止が必要と判断した場合 |
|||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| A群（肺癌手術＋hANP治療群）：hANPを0.025μg/kg/分の用量で手術2時間以上前から72時間持続静脈内投与する。 B群（肺癌手術単独群）：通常の肺癌完全切除術のみ。 |
arm A:Lung cancer surgery with hANP treatment [Patients in the hANP group receive human ANP (0.025 microgram/kg/min for 72hours), which is started more than two hours before surgery] arm B:Lung cancer surgery alone |
||
| 術後2年無再発生存期間 | Relapse-free survival (RFS) | ||
| 1. 術後5年無再発生存期間 2. 全生存期間（術後5年） 3. 治療完遂割合 4. 術後合併症発生率 |
1. Five-year relapse free survival after lung cancer surgery 2. Over all survival (5 years after surgery) 3. The ratio of the patients who completed the treatment 4. The incidence of postoperative complications |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルペリチド | |||
| ハンプ注射用1000 | |||
| 20700AMZ00027000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年09月01日 |
||
2015年09月02日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 最大の解析対象集団は307例であり、hANP投与群（A群）153例、手術単独群（B群）154例であった。術後2年無再発生存期間A群B群の2群間比較では有意差は認めなかった（log-rank検定、ｐ＝0.41）。hANP投与による肺癌術後再発予防効果を検証するためには、さらに長期の経過観察が必要であり、A群をhANPの投与状況に応じて群分けし、サブグループにより解析を行う必要があると考えられた。 |
Three hundred seven patients were included in the full set analysis data set, and the patients received surgery alone (n=154) or surgery with ANP (n=153). There was no difference of the 2-year relapse-free survival after surgery between in ANP-treated patients and in control patients (P=0.41). To clarify the effect of ANP on reducing postoperative cancer recurrence, we will still need longer follow-up of the patients as well as reanalyze the data by using further subgroup analysis. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 試験に起因して健康被害が生じた場合、「医療費」の自己負担額を研究責任医師が負担する（保険外医療費は対象としない）。「医療手当」については、入院を必要とするような健康被害にあっては、医薬品副作用被害救済制度の給付を参考に支払う（1ヶ月のうち8日以上：月額35,200円、1ヶ月のうち8日未満：月額33,200円）。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | SHIONOGI & CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成26年12月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8324 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000018480 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 15_01_001_研究実施計画書_4.1版（2020年8月24日改訂）.pdf | ||
| 15_02_001_同意説明文書_2.1版（2020年9月11日改訂）.pdf | ||
| JANP_SAP_F1.pdf | ||