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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月30日
令和5年4月24日
進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
進行骨軟部肉腫に対するGD療法について
原　仁美
神戸大学医学部附属病院
本試験は、再発または遠隔転移を有する進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法(GD療法)の有効性および安全性について検討することを目的とする。
2
進行骨軟部肉腫
募集中
ゲムシタビン／ドセタキセル
ジェムザール／タキソテール
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180042

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcomas (GD therapy for advanced sarcomas)
進行骨軟部肉腫に対するGD療法について GD therapy for advanced sarcomas (GD therapy for advanced sarcomas)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

原　仁美 Hara Hitomi
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
整形外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city
078-382-5985
mitohi@med.kobe-u.ac.jp
原　仁美 Hara Hitomi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
整形外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city
078-382-5985
078-351-6944
mitohi@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成30年12月3日
神戸大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
深瀬　直政
整形外科
神戸大学医学部附属病院
松本　知之
整形外科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
澤田　良子
整形外科
該当なし
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験は、再発または遠隔転移を有する進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法(GD療法)の有効性および安全性について検討することを目的とする。
2
2018年02月01日
2033年01月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。
2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。
3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。
4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。
5)測定可能な評価病変を有する。
6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。
7)四肢発生あるいは体幹発生である。
8)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血無し）
③血小板数≧10×104 /mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min（推定値もしくはeGFRでの代用も可とする）
9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない（登録日の4週間前の同一曜日は可）。
10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。
11)試験参加について患者本人または代諾者（親権者）から文書で同意が得られている。		 1)Patients are histopathologically diagnosed as the primary malignant tumor (sarcoma) of bone and soft tissue.
2)Patients with advanced bone and soft tissue sarcoma having recurrence or metastasis.
3)Patients who have previously received a standard therapy for bone and soft tissue sarcoma or could not receive a standard therapy.
4)Patients who aged 10 to 70 years old at the time of enrollment.
5)Patients who have a measurable evaluation lesion.
6)Performance status (PS) is 0 or 1 in a standard of ECOG.
7)Patients who have a primary tumor that appeared in extremity or trunk.
8)Laboratory data within 14 days prior to enrollment meet all of the followings:
1.Neutrophil more than 1,500 /mm3
2.Hemoglobin more than 8.0 g/dL (there is no blood transfusion within 14 days)
3.Platelet more than 100,000/mm3
4.Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
5.AST(GOT) less than 100IU/L
6.ALT(GPT) less than 100IU/L
7.Creatinine less than 1.5 mg/dL
8.Creatinine clearance (eGFR) more than 60 mL/min
9)normal electrocardiogram within 28 days prior to enrollment
10)Patients without interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema.
11)Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent.
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を有する感染症を有する。
3) 試験薬に過敏症を持つ患者。
4) ポリソルベート80含有製剤に過敏症を持つ患者。
5) 登録時に38℃以上の発熱を有する（感染症が否定できる腫瘍熱は含めない）。
6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
9) 心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症（3週間以内に発症または発作が増悪）を合併。
10) コントロール不良の高血圧症を合併。
11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%を目安とする)。
12) HBs抗原陽性。
13) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。		 1)Active double cancers within 5 years(cured intraepithelial carcinoma and intramucosal carcinoma are not included)
2)Cases with complications of severe infection
3) Patients who have hypersensitivity to study drugs
4) Patients who have hypersensitivity to polysorbate 80
5) Body temperature more than 38 degree
6) Pregnant or breastfeeding women
7) Severe psychological disease
8) Patients who receive the continuous whole body dosage (or intravenous internal use) of steroid or other immunosuppressant
9) Unstable angina (within 3 months after onset) , myocardial infarction
10) Difficult-to-control hypertension
11) Difficult-to-control diabetes
12) HBs antigen is positive
13) Judgment to attending physician
10歳 0ヶ月 0週 以上 10age 0month 0week old over
70歳 11ヶ月 4週 以下 70age 11month 4week old under
男性・女性 Both
1)原病の明らかな増悪（画像による効果判定のPDのみならず、理学的所見などより臨床的に明らかな原疾患の増悪と判断されたものも含む）が認められた場合
2)有害事象によりコース開始基準での治療中止の規定に該当した場合
3)有害事象によりコース開始基準以外で、担当医が治療中止を要すると判断した場合
4)患者が治療中止を申し出た場合
5)治療中の死亡
進行骨軟部肉腫 advanced pretreated bone and soft tissue sarcomas
あり
GD療法はゲムシタビン900mg/m2をday 1, 8、ドセタキセル70mg/m2をday 1に投与し、day 9-21までを休薬期間とする。増悪が確認されるまで、3週を1コースとして繰り返す。 Gemcitabine (900 mg/m2) intravenously(IV) on Day 1 and Day 8, and docetaxel (70 mg/m2) IV on Day 8, repeated every 3 weeks until progression disease.
無増悪生存期間 progression free survival
化学療法の奏効率、化学療法の腫瘍制御率、有害事象発生率、 全生存期間 objective response rate, disease control rate, incidence rate of adverse event, overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン／ドセタキセル
ジェムザール／タキソテール
21300AMY00405/22100AMX01369
日本イーライリリー株式会社、サノフィ株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG.、東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年03月20日

2019年03月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社、サノフィ株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社、サノフィ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031004
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年4月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月30日 詳細
変更履歴一覧