自家造血幹細胞移植併用大量化学療法が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置(大量化学療法)開始前からSynbioticsであるGfineを用いることの有効性と安全性を評価する。 | |||
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2015年08月10日 | |||
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2022年03月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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(1) 疾患 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、自家造血幹細胞移植の適応となる悪性リンパ腫。 (2) 移植時年齢:18 歳以上、65 歳以下。 (3) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status score 0 または1 (4) 主要臓器機能が十分に保持されている ・心電図上、治療を要する異常所見がない。 ・酸素非投与下で酸素飽和度96%以上 ・AST(GOT)、ALT(GPT)が施設基準値上限の5倍以下 ・総ビリルビンが施設基準値上限の3倍以下 ・血清クレアチニンが施設基準値上限の3倍以下 (5) 症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。 また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。 (6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される |
(1) Malignant lymphoma who can be candidate for autologous PBSCT (2) 17<Age<66 (3) ECOG PS <2 (4) No obvious organ failure (5) They have given written informed consent (6) Patients who will survive more than 3 months |
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(1) 自家あるいは同種造血幹細胞移植の既往がある (2) HIV抗体が陽性 (3) コントロール不良な活動性の感染症を有する (4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性 (5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される (6) 移植前処置に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある (7) Gfineに対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある (8) 施設で統一された移植前処置(大量化学療法)レジメンが臓器障害などの理由で投与できない(例:肺障害でラニムスチンを投与しない、腎障害でカルボプラチンを減量する) (9) 入院時に総投与カロリーの目標の60%を経口摂取できない (10) その他、担当医師が試験への参加が困難と判断される場合 |
(1) History of stem cell transplantation (2) HIV carrier (3) Uncontrolled active infectious diseases (4) Pregnant or lactating (5) Uncontrolled psychological disorder (6) Allergy for the drugs used for the conditioning regimen (7) Allergy for Gfine (8) Patients who do not tolerate the maximal defined conditioning regimen due to organ dysfunction (e.g., reduce MCNU due to pulmonary dysfunction, reduce Carboplatin due to renal dysfunction) (9) Patients who do not ingest enough calories (10) Investigator rejection |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 許容されない併用療法・支持療法が施行された場合 4. 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5. 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6. 有害事象により試験の継続が困難な場合 7. 試験全体が中止された場合 8. その他の理由により、研究責任者または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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悪性リンパ腫 | Malignant lymphoma | |
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悪性リンパ腫 | Malignant lymphoma | |
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あり | ||
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Synbiotics群: Gfine (5.6 g) 1日2回経口内服を移植前処置開始日(day -8)から移植後28日目まで経口内服する Placebo群: プラセボ (5.6 g) 1日2回経口内服を移植前処置開始日(day -8)から移植後28日目まで経口内服する |
Synbiotics: Oral Gfine (5.6 g) given on twice daily from day -8 to day 28 Placebo: Oral Placebo (5.6 g) given on twice daily from day -8 to day 28 |
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TPNの投与日数 | Duration of TPN | |
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(1) 下痢・感染症発症割合 (2) 感染症を除く移植前処置関連毒性、下痢を除く消化管毒性の発症割合 (3) 移植後生着までの期間 (4) 食欲ホルモン(レプチン、グレリン、ペプチドYY)の食欲への影響 (5) QOL (6) GLP-2血中濃度 (7) InBodyを用いた筋肉量と栄養状態 (8) 入院期間と費用対効果 (9) TPNを投与できなかった日数 |
(1) Diarrhea and infectious diseases (2) Regimen related toxicity except diarrhea and infectious diseases (3) Engraftment (4) Effect of appetite hormone (5) Quality of life (6) GLP-2 blood level (7) Nutritional condition (8) Length of stay and Cost-effectiveness (9) Period of failure to TPN administer |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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グァーガム分解物、ヒト由来ビフィズス菌粉末(ビフィドバクテリウム・ロンガムBB536) |
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Gfine | ||
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なし | ||
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アイドゥ株式会社 | |
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三重県 四日市市西日野町256 |
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なし |
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2015年08月10日 |
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2015年08月21日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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医療の提供 |
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アイドゥ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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G-fine研究計画書v3.2.pdf | |
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G-fine同意説明文書v3.1.pdf | |
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G-fine_終了届書別紙.pdf |