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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月28日
令和4年7月22日
令和3年4月13日
臨床病期III期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験
臨床病期II期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験
早田　啓治
和歌山県立医科大学附属病院
臨床病期Ⅲ期胃癌を対象として、術前化学療法としてのS-1+L-OHP療法の安全性および有効性を検討する。
2
胃癌
研究終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠、オキサリプラチン
ティーエスワン配合カプセル、ティーエスワン配合顆粒、ティーエスワン配合OD錠、エルプラット点滴静注液
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月27日

２　臨床研究結果の要約

2021年04月13日
14
/ 14例、年齢中央値66歳（57-74歳）、 男性8例、女性6例を登録した。同意撤回症例、適格性に問題のあった症例をのぞいて、10例が解析対象となった。10例の年齢中央値は66歳（57-74歳）、男性5人、女性5人、PS0が10人、肉眼型は3型5例、4型5例であり、CY0P0症例9例、CY1P0症例1例であった。 We enrolled 14 patients, median age 66 years (57-74 years), 8 males, and 6 females. Except for cases with withdrawal of consent and cases with problems with eligibility, 10 cases were included in the analysis median age 66 years (57-74 years), male/female: 5/5, PS (0/1): 10/0, macroscopic type (Type 3/Type 4): 5/5 , CY0P0/CY1P0: 9/1.
/ 登録ペースは、当初予測したペースに比較して遅く、目標症例数の集積が困難であり、試験計画時に意図した信頼性で結果が得られないため、長期の追跡は不要と判断した。登録者の推移：2016年5人、2017年4人、2018年3人、2019年2人。 The enrollment pace was slower than initially predicted, it was difficult to accumulate the target number of cases, and the results were not obtained with the reliability intended at the time of study planning, therefore long-term follow-up was judged unnecessary. Changes in registrants were 5 cases in 2016, 4 cases in 2017, 3 cases in 2018, 2 cases in 2019.
/ 術前化学療法による有害事象はGrade3 の好中球減少(1人）、食思不振（1人）、疲労（1人）、下痢（2人）、Grade2の好中球減少（2人）、食欲不振（2人）、悪心（1人）、末梢知覚神経障害（1人）、Grade1の血小板減少（1人）、疲労（3人）、食思不振（5人）、悪心（3人）、末梢知覚神経障害（6人）、貧血（1人）を認めた。
術後合併症はGrade3 の腹腔内膿瘍（1人）、イレウス（1人）、 Grade2 の膵液漏（1人）、 Grade1 の創し開（1人）であった。
術後化学療法による有害事象はGrade4 の好中球減少（1人）、 Grade3 の好中球減少（11人）、流涙（1人）、Grade1 の疲労（1人）、味覚障害（1人）、味覚障害（1人）であった。		 Adverse events due to preoperative chemotherapy
Adverse events of grade 3 were neutropenia (n=1), anorexia (n=1), fatigue (n=1) and diarrhea (n=2). Grade 2 were neutropenia (n=2), anorexia (n=2), nausea (n=1) and peripheral sensory neuropathy (n=1). Grade 1 were thrombocytopenia (n=1), fatigue (n=3), anorexia (n=5), nausea (n=3), peripheral sensory neuropathy (n= 6), and anemia (n= 1).
Postoperative complications
Adverse events of grade 3 were intra abdominal abscess (n=1) and ileus (n=1). Grade 2 was pancreatic fistula (n=1), and grade 1 was wound dehiscence (n= 1).
Adverse events due to postoperative chemotherapy
Adverse event of grade 4 was neutropenia (n=1). Grade 3 were neutropenia (n=1) and watering eyes (n=1). Grade 1 were fatigue (n=1) and dysgeusia (n=1).
/ 主要評価項目：治療完遂割合は60％であった。
副次評価項目：術前化学療法の治療完遂割合80％、術後補助化学療法の治療完遂割合60％、術前化学療法の奏効割合30％、術前化学療法の組織学的奏効割合（Grade 1b 以上）60％、R0切除率90％、術後合併症発生割合（Grade3 以上）10％、全生存期間（OS：Overall Survival）の MSTは4.0年であり、 無再発生存期間（ RFS Relapse Free Survival の MSTは4.2年であった。		 The primary endpoint
The treatment completion rate was 60%.
Secondary endpoints
The preoperatve chemotherapy completion rate was 80%, postoperative adjuvant chemotherapy treatment completion rate was 60%, preoperative chemotherapy response rate was 30%, preoperative chemotherapy histological response rate was 60%, adverse event occurrence rate due to preoperative chemotherapy, R0 resection rate was 90% and postoperative complication rate was 10%. MST in RFS was 4.0 years. MST in OS was 4.2 years.
/ 本研究により、術前SOXレジメンは忍容性のあるレジメンであることが示唆されるが、目標症例数の集積 できず、試験計画時に意図した信頼性で結果が得られなかった 。 This study suggestedthat the preoperative SOX regimen wasa tolerable regimen, howeverthe target number of cases could not be accumulated and the results were not obtained with the reliability intended at the time of study planning.
2022年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180020

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

臨床病期III期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験 A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and oxaliplatin followed by surgery in cStage III advanced gastric cancer patients (A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and oxaliplatin followed by surgery in cStage III advanced gastric cancer patients)
臨床病期II期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験 A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and oxaliplatin followed by surgery in cStage III advanced gastric cancer patients (A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and oxaliplatin followed by surgery in cStage III advanced gastric cancer patients)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

早田　啓治 Hayata Keiji
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器外科・内分泌・小児外科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan
073-441-0613
keiji@wakayama-med.ac.jp
早田　啓治 Hayata Keiji
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器外科・内分泌・小児外科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan
073-441-0613
073-446-6566
keiji@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
北谷　純也
消化器外科・内分泌・小児外科
和歌山県立医科大学附属病院
勝田　将裕
中央内視鏡部
和歌山県立医科大学附属病院
北谷　純也
消化器外科・内分泌・小児外科
和歌山県立医科大学附属病院
徳留　なほみ
臨床研究センター監査室
和歌山県立医科大学附属病院
北谷　純也
消化器外科・内分泌・小児外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

臨床病期Ⅲ期胃癌を対象として、術前化学療法としてのS-1+L-OHP療法の安全性および有効性を検討する。
2
2016年03月10日
2022年03月09日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。
2）cStageⅢ胃癌症例。つまり、登録前28日以内の画像検査や腹腔鏡検査（必須ではない）にてP1に該当する腹膜転移がない。かつ、肝転移や大動脈周囲リンパ節転移など遠隔転移がない。
3）登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4）Performance Status(EOCG)：0、1。
5）化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。
6）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。
➀白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板数：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100IU/L以下
⑥総ビリルビン：2,0㎎/dL以下
⑦血清クレアチニン：1,2㎎以下
⑧クレアチニンクリアランス：60mL/min以上
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
7）十分な経口摂取が可能である。
8）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。		 1) Histologically proven gastric
adenocarcinoma
2) Clinical Stage III gastric cancer. No peritoneal metastases corresponding to P1. No distant metastasis including liver metastasis or the paraaortic lymph node metastasis
3) Age between 20 and 80 years old
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) No previous chemotherapy,radiation
therapy or surgery for gastric cancer
6) Adequate organ function
(1) WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
(2) Neutrophil:>=1,500/mm3
(3) Platelet:>=100,000/mm3
(4) Hemoglobin:>=9,0g/dL
(5)AST(GOT)/ALT(GPT):<=100 IU/L
(6)Total bilirubin:<=2,0mg/dL
(7)Serum creatinine:<=1,2mg
(8)Creatinine clearance:>=60 mL/min
7)Possible oral intake
8) Written informed consent from patient
1）同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複がんであっても、子宮頸癌の carcinoma in situ の場合あるいは大腸癌の focal cancer in adenomaの場合
・異時性多発がん（胃癌の既往）であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン【第4版】」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する症例。
3）活動性の感染症を有する症例。
4）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
5）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）をうけている症例。
6）下痢（水様便）を有する症例。
7）重篤な薬物アレルギーを有する症例。
8）フルシトシンを服用中である症例（TS-1の投与禁忌）。
9）ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例。
10）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
11）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。		 1) With active double or multiple cancers
2) Severe complications (such as intestinal paralysis, bowel obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, cirrhosis, hepatic failure)
3) With active infection
4) Positive HBs antigen or positive HCV
antibody
5) Continuous systemic steroid therapy
6) Severe diarrhea
7) Past history of severe hypersensitivity to drugs
8) Under treatment with flucytosine
9) Under treatment with warfarin
10) Pregnant women, or women with the
possibility of the pregnancy, Men who want let to pregnancy
11) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
治療開始日より15日以上（治療開始日より2週後の同一曜日は治療開始可）経っても治療を開始できない場合は治療前中止とする（但し、祝祭日などによる遅延については許容する）。
以下のいずれかに該当する場合、プロトコール治療を中止する。
1）以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断。
➀術前補助療法中に原病の増悪を認め、R0切除が不可能と判断された。
②術前補助療法中に原病の増悪を認め、R0切除が可能と判断された。
③開腹時に、腹膜播種（P1）、肝転移（H1）、遠隔転移（M1）のいずれかが認められ、R0切除が不可能と判断された。
④切除標本の病理組織診で非治癒切除（R1、R2）と診断された。
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない。
➀Grade4の非血液毒性が認められた。
②有害事象により期日内に化学療法を再開できなかった。
③術前補助療法中にコントロール不可能な出血が生じた。
④手術適応規準を満たさず、手術が行えなかった。
⑤その他の有害事象により研究責任医師または研究分担医師が、中止の必要ありと判断した。
3)有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た。
4)有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た（本人や家人の転居など）。
5)プロトコール治療中の死亡。
6)その他（登録後治療開始前の増悪・急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、プロトコール違反が判明した、あるいは登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明したなど）。
胃癌 Gastric cancer
あり
術前SOX (S-1+L-OHP)療法：S-1:80-120mg/boy/day経口day1-14, L-OHP:130mg/m2,点滴静注,
day1、21日毎 3サイクル施行後、根治手術（腹腔鏡下胃切除もしくは開腹下胃切除､D2リンパ節郭清）施行。術後6週以内にS-1 の投与を開始し、術後1年まで投与を継続する。		 S-1:80-120mg/body/day,PO,day1-14,Oxaliplatin130 mg/m2, IV day1, every 21 days for 3 cycles followed by surgery (laparoscopic or open gastrectomy, D2 lymph node dissection).Adjuvant chemotherapy(S-1) for one year after surgery.
治療完遂割合 Percent completion of the protocol treatment
全生存期間（OS:Overall Survival）
無再発生存期間（RFS：Relapse-Free Survival）、治療成功期間（TTF: Time to Treatment Failure）、術前化学療法の治療完遂割合、術後補助化学療法の治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合(RECIST v1.1)、術前化学療法の組織学的奏効割合、術前化学療法による有害事象発生割合、R0切除率、術後合併症発生割合、75歳以上の治療完遂割合		 Overall survival, Relapse-Free Survival, Time to Treatment Failure, Percent completion of neoadjuvant chemotherapy, Percent completion of adjuvant chemotherapy, Response Rate, Pathological response rate, Incidence of adverse events on neoadjuvant chemotherapy, Incidence of a postoperative complication, The rate of R0 resection, Percent completion of the protocol treatment in patients with over 75 years of age

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤
ティーエスワン配合カプセル
22100AMX00886000,22100AMX00887000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒剤
ティーエスワン配合顆粒
22100AMX00111000,22100AMX00112000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
ティーエスワン配合OD錠
22500AMX00075000,22500AMX00076000
医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
22100AMX02237,22100AMX02236,22400AMX01369

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年03月10日

2016年06月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Reseach Review Board of Wakayama Medical University
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1,Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000023405
UMIN試験登録システム（UMIN-CTR）
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【SOX】研究計画書ver5.6.pdf
【SOX】同意説明文書ver.2.6pdf.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年7月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月28日 詳細
変更履歴一覧