以前の PD-1/L1 阻害剤を含んだ前化学療法によって臨床的有効性が得られた、化学療法既治療の 進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ(Nivo)投与の有効性を検討する。 | |||
2 | |||
2017年08月01日 | |||
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2022年04月30日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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PD-1/L1阻害剤を含んだ前化学療法による臨床的有効性 (CR、PR、もしくは6ヶ月以上のSD)が確認されている PD-1/L1阻害剤の最終投与から60日以上の間隔が空いている PS 0-1 |
Clinical benefit was obtained by prior ICI, and progressed. Clinical benefit is defined as complete response, partial response, or disease control rate 6 or > 6 months. Any combination regimen was allowed if included ICI. Prior ICI was completed 60 or > 60 days of registration ECOG performance status (PS) of 0-1 |
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症候性脳転移 重篤なirAEの既往 活動性の自己免疫疾患 間質性肺炎 妊娠の可能性のある女性 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例 重篤な過敏症の既往を有する |
Without symptomatic brain metastasis History of severe immune related adverse events during prior ICI. With active autoimmune disease. Patients who have controlled thyroid dysfunction or skin disease which does not require systemic therapy are allowed. Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis on chest computed tomography. ICI induced pneumonitis is allowed if patients' lung infiltration is stable and is free from systemic steroid 90 or > 90 days. Pregnant or nursing women, or women unwilling to use contraceptive methods. Serious psychiatric condition that makes registration difficult. Known serious allergy. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 本試験の目的が達成されたと判断された場合 2. 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3. 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 4. 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 5. 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合 6. 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合 |
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非小細胞肺癌 | nsclc | |
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NSCLC | NSCLC | |
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あり | ||
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ニボルマブ 1回240mg、2週毎 PDあるいは毒性中止まで | nivolumab (240mg/body) q2w, until disease progression. | |
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nivolumab | nivolumab | |
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奏効率 | objective response rate | |
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病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、安全性 | disease control rate, progression free survival, safety |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ | ||
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2600AMX00768, 22600AMX00769, 23000AMX00812 | ||
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あり |
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2017年08月01日 |
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2015年12月20日 |
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研究終了 |
Complete |
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腫瘍評価項目である奏効率を達成しなかった。 |
Primary endpoint of overall response rate was not met. |
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なし | |
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なし |
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なし |
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小野薬品工業株式会社 | |
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あり | |
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小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成29年9月28日 | |
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なし | |
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なし | |
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小野薬品工業株式会社 | |
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あり | |
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ブリストル•マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb Company |
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非該当 | |
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あり | |
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平成29年9月28日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University, institutional review board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, kimiidera, wakayama city, Wakayama |
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073-441-0714 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000028561 |
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大学病院医療情報ネットワーク |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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WJOG9616L_実施計画書_V 3.50.pdf | |
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WJOG9616L_説明文書_V1.7.pdf | |
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WJOG9616L_最終解析報告書.pdf |