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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月28日
令和5年3月31日
令和2年10月5日
PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、 ニボルマブ投与の第 II 相試験
ニボルマブ再投与試験(WJOG9616L)
寺岡 俊輔
和歌山県立医科大学附属病院
以前の PD-1/L1 阻害剤を含んだ前化学療法によって臨床的有効性が得られた、化学療法既治療の 進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ(Nivo)投与の有効性を検討する。
2
非小細胞肺癌
研究終了
ニボルマブ
オプジーボ
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月28日

2 臨床研究結果の要約

2020年10月05日
61
/ 以前のPD-1/L1 阻害剤によって臨床的有効性が得られた、化学療法既治療の進行・再発非小細胞肺がん Advanced NSCLC patients who responded to prior PD-1/L1 inhibitors.
/ 2017年10月より登録が開始され、2020年2月までに61例を登録した。 Sixty-one patients were included between Oct 2017 and Feb 2020.
/ 治療関連死は認めていない。入院延長を伴う重篤な有害事象が11 件報告されているが、そのうち9例が適切な対応により軽快、回復に至っており、未回復の2例についても治験治療との因果関係はnot relatedであった。 There was no treatment related death. Severe adverse events leading to hospitalization were 11 cases. Nine cases were reported to be recovered and two cases which were not reported to be recovered were not related to study treatment.
/ 奏効割合 8.5% (95%CI: 2.8-18.7%)
病勢制御割合50.8%(95%CI: 37.5-64.1%)
無増悪生存期間 中央値 2.6 ヶ月 (95%CI 1.6-2.8)
全生存期間 中央値11.0ヶ月 (95%CI 9.0-14.5-2.8)
安全性 Grade 3以上の有害事象 20 %
ORR 8.5% 95%CI 2.8-18.7%
DCR 50.8% 95%CI 37.5-64.1%
PFS median 2.6 months 95%CI 1.6-2.8
OS median 11.0 months 95%CI 9.0-14.5
Safety Grade 3-5 Adverse Event 20%
/ 主要評価項目の奏効割合は達成されなかった The primary endpoint was not met.
2021年09月16日
2022年05月26日
https://aacrjournals.org/clincancerres/article/28/15/3207/707106/Nivolumab-Retreatment-in-Non-Small-Cell-Lung

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180019

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、 ニボルマブ投与の第 II 相試験 A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer who responded to prior PD-1/L1 inhibitors (WJOG9616L)
ニボルマブ再投与試験(WJOG9616L) Nivolumab re-challenge study (WJOG9616L)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

寺岡 俊輔 Teraoka Shunsuke
80816695
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama medical university hospital
呼吸器内科・腫瘍内科
6418509
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811−1 811-1, kimiidera, wakayama city
0734410619
s.teraoka1105@gmail.com
寺岡 俊輔 Teraoka Shunsuke
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama medical university hospital
呼吸器内科・腫瘍内科
6418509
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, kimiidera, wakayama city
0734410619
0734462877
s.teraoka1105@gmail.com
山上 裕機
あり
平成30年10月22日
救急外来

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
中村 慎一郎
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村 慎一郎
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田 弘人
吹田徳洲会病院
横浜市立大学
三角 俊裕
医学部医学科 臨床統計学
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 事務局
武田 晃司
事務局
赤松 弘朗 Akamatsu Hiroaki
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical Univercity hospital
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

菅原 俊一

shunichi Sugawara

/

仙台厚生病院

sendai kousei hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4−15

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

中村 敦

仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4−15

022-222-6181

022-713-8013

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

菅原 俊一
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

林 秀敏

hidetoshi Haysashi

10548621

/

近畿大学病院

kindai university hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377−2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林 秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377−2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

岡本 勇

isamu Okamoto

10411597

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1−1

092-642-5378

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

白石  祥理

九州大学病院

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1−1

092-642-5378

092-642-5382

shiraish@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

村上 晴泰

harutasu Murakami

90466277

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-0934

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

ha.murakami@scchr.jp

村上  晴泰

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-0934

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

ha.murakami@scchr.jp

上坂 克彦
あり
平成31年2月20日
救急対応
/

立原 素子

motoko Tachihara

40448626

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5−2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原 素子

神戸大学医学部附属病院

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5−2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

岡本 龍郎

Okamoto Tatsro

80568626

/

九州がんセンター

Kyushu cancer center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1−1

092-541-3231

okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp

岡本 龍郎

九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1−1

092-541-3231

092-455-4585

okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
平成31年2月20日
救急対応
/

田中 洋史

hiroshi Tanaka

80463991

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科(呼吸器)

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科(呼吸器)

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成31年2月20日
救急対応
/

佐藤 悠城

Yuki Sato

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe city medical center general hospital

呼吸器内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤 悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com

木原 康樹
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

尾崎 智博

tomohiro Ozaki

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

ozakit2016@gmail.com

谷崎 潤子

市立岸和田市民病院

腫瘍内科

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001番地

072-445-1000

072-441-8812

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

小切 匡史
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

秦 明登

Hata Akito

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

腫瘍内科

650-0046

兵庫県 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5−1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

谷川 慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

腫瘍内科

650-0046

兵庫県 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5−1

078-304-4100

078-304-0041

chiken@k-mcc.net

藤井 正彦
あり
平成31年2月20日
救急対応
/

沖  昌英

Oki Masahide

10426504

/

名古屋医療センター

National hospital organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1−1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

北川 智余恵

名古屋医療センター

臨床腫瘍科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1−1

052-951-1111

052-971-3334

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

長谷川 好規
あり
平成31年2月20日
救急対応
/

岡田 守人

Morihito Okada

70446045

/

広島大学病院

Hiroshima university hospital

呼吸器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2−3

082-257-5869

morihito1217@gmail.com

宮田 義浩

広島大学病院

呼吸器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2−3

082-257-5869

ymiyata@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

渡辺 洋

Hiroshi Watanabe

/

坂総合病院

Saka General Hospital

呼吸器科

985-8506

宮城県 塩竈市錦町16−5

022-365-5175

nabe14627@yahoo.co.jp

神宮 大輔

坂総合病院

呼吸器科

985-8506

宮城県 塩竈市錦町16−5

022-365-5175

d.jinguuu@gmail.com

冨山  陽介
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

東 公一

Azuma Koichi

00368896

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東 公一

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp

志波  直人
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

清水 淳市

Shimizu  Junichi

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

shimizu@aichi-cc.jp

清水 淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2941

jshimizu@aichi-cc.jp

丹羽 康正
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

森 雅秀

Mori Masahide

50646396

/

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

NHO Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

mmori@toneyama.go.jp

森  雅秀

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

06-6853-3127

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

奥村 明之進
あり
平成31年2月20日
自施設にて24時間対応(放射線部門は当直対応、臨床検査部門は必要あればon call で対応可能)
/

湊 浩一

Koichi Minato

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊 浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kminato@gunma-cc.jp

鹿沼 達哉
あり
平成31年2月20日
救急外来
/

井上 健男

Inoue Takeo

/

聖マリアンナ医科大学病院

Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

t2inoue@marianna-u.ac.jp

古屋 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp

大坪 毅人
あり
平成31年2月20日
救急外来

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

以前の PD-1/L1 阻害剤を含んだ前化学療法によって臨床的有効性が得られた、化学療法既治療の 進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ(Nivo)投与の有効性を検討する。
2
2017年08月01日
2022年04月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
PD-1/L1阻害剤を含んだ前化学療法による臨床的有効性 (CR、PR、もしくは6ヶ月以上のSD)が確認されている
PD-1/L1阻害剤の最終投与から60日以上の間隔が空いている
PS 0-1
Clinical benefit was obtained by prior ICI, and progressed. Clinical benefit is defined as complete response, partial response, or disease control rate 6 or > 6 months. Any combination regimen was allowed if included ICI.
Prior ICI was completed 60 or > 60 days of registration
ECOG performance status (PS) of 0-1
症候性脳転移
重篤なirAEの既往
活動性の自己免疫疾患
間質性肺炎
妊娠の可能性のある女性
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
重篤な過敏症の既往を有する
Without symptomatic brain metastasis
History of severe immune related adverse events during prior ICI.
With active autoimmune disease. Patients who have controlled thyroid dysfunction or skin disease which does not require systemic therapy are allowed.
Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis on chest computed tomography. ICI induced pneumonitis is allowed if patients' lung infiltration is stable and is free from systemic steroid 90 or > 90 days.
Pregnant or nursing women, or women unwilling to use contraceptive methods.
Serious psychiatric condition that makes registration difficult.
Known serious allergy.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 本試験の目的が達成されたと判断された場合
2. 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合
3. 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合
4. 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合
5. 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合
6. 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合
非小細胞肺癌 nsclc
NSCLC NSCLC
あり
ニボルマブ 1回240mg、2週毎 PDあるいは毒性中止まで nivolumab (240mg/body) q2w, until disease progression.
nivolumab nivolumab
奏効率 objective response rate
病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、安全性 disease control rate, progression free survival, safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
2600AMX00768, 22600AMX00769, 23000AMX00812

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2017年08月01日

2015年12月20日

/

研究終了

Complete

/

腫瘍評価項目である奏効率を達成しなかった。

Primary endpoint of overall response rate was not met.

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
平成29年9月28日
なし
なし
小野薬品工業株式会社
あり
ブリストル•マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb Company
非該当
あり
平成29年9月28日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University, institutional review board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1, kimiidera, wakayama city, Wakayama
073-441-0714
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028561
大学病院医療情報ネットワーク
UMIN-CTR

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

WJOG9616L_実施計画書_V 3.50.pdf
WJOG9616L_説明文書_V1.7.pdf
WJOG9616L_最終解析報告書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月28日 詳細